Myrelez 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EFG

Ulotrz: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrz: informacja dla użytkownika

Myrelez 60 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Myrelez 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

Myrelez 120 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej EFG

lanreotyda

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Myrelez i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Myrelez
3. Jak stosować Myrelez
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myrelez
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myrelez i do czego służy

Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami hormonu wzrostu. Jest podobna do innej substancji (hormonu) zwanej somatostatyną.

Lanreotyd obniża poziom hormonów w organizmie, takich jak hormon wzrostu (GH) i insulinopodobny czynnik wzrostu typu 1 (IGF-1), a także hamuje wydzielanie niektórych hormonów w przewodzie pokarmowym i wydzielanie jelitowe. Ponadto wywiera wpływ na niektóre nowotwory (tzw. nowotwory neuroendokrynne) przewodu pokarmowego i trzustki w zaawansowanym stadium, opóźniając lub zatrzymując ich wzrost.

Do czego służy Myrelez:

• Leczenie akromegalii (stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu).
• Umiarkowanie objawów, takich jak uderzenia gorąca i biegunka, które czasem występują u pacjentów z nowotworami neuroendokrynymi (TNE).
• Leczenie i kontrolowanie wzrostu niektórych zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego i trzustki, zwanych gastroenteropankrearycznymi nowotworami neuroendokrynymi lub TNE-GEP. Stosuje się go, gdy nie można usunąć chirurgicznie tych nowotworów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Myrelez

Nie stosować Myrelez:

• jeśli jest alergiczny na lanreotyd, somatostatynę lub leki z tej samej grupy (analogi somatostatyny) albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Myrelez:

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz będzie monitorował poziom glukozy we krwi i może zmienić dawkę leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia lanreotydem.
• Jeśli masz kamice żółciową (kamienie w pęcherzu żółciowym), ponieważ lanreotyd może sprzyjać powstawaniu kamieni żółciowych w pęcherzu żółciowym. W takim przypadku może być konieczne regularne monitorowanie. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lanreotydem, jeśli dojdzie do powikłań spowodowanych kamienicą żółciową.
• Jeśli masz problemy z tarczycą, ponieważ lanreotyd może nieznacznie obniżyć funkcję tarczycy.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia serca, ponieważ podczas leczenia lanreotydem może wystąpić zatokowe spowolnienie rytmu serca (bradykardia zatokowa). Należy zachować ostrożność przy wdrażaniu leczenia lanreotydem u pacjentów z bradykardią.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z wyżej opisanych stanów, zanim zaczniesz stosować Myrelez.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Myrelez u dzieci.

Inne leki i Myrelez

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania z:

• Cyklosporyną (lek zmniejszający reakcje odpornościowe; stosowany zwykle po przeszczepie lub w chorobach autoimmunologicznych).
• Bromokryptyną (agonistę dopaminy, stosowaną w leczeniu niektórych typów guzów mózgu i choroby Parkinsona, lub w celu zapobiegania laktacji po porodzie).
• Lekami powodującymi bradykardię (lekami obniżającymi częstość akcji serca, takimi jak beta-blokery).

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawek tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lanreotyd powinien być podawany tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że leczenie lekiem Myrelez wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Jeśli wystąpią, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Myrelez

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana

Leczenie akromegalii

Zalecaną dawką jest jedno wstrzyknięcie co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek Myrelez (60, 90 lub 120 mg).

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzykiwań Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni. Każda zmiana dawki będzie zależeć od objawów, które występują, oraz od odpowiedzi na lek.

Lekarz ustali również czas trwania leczenia.

Układanie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z nowotworami neuroendokrynnymi

Zalecaną dawką jest jedno wstrzyknięcie co 28 dni. Lekarz może dostosować dawkę wstrzyknięcia, korzystając z jednej z trzech dostępnych dawek Myrelez (60, 90 lub 120 mg).

Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić zmianę częstotliwości wstrzykiwań Myrelez 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.

Lekarz ustali również czas trwania leczenia.

Leczenie nowotworów jelita i trzustki, tzw. nowotworów neuroendokrynnych gastroenteropankreatycznych lub NET-GEP. Stosuje się wtedy, gdy nowotwory te są zaawansowane i nie mogą być usunięte chirurgicznie.

Zalecaną dawką jest 120 mg co 28 dni. Lekarz ustali czas trwania leczenia Myrelez w celu kontroli nowotworu.

Sposób podania

Myrelez należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia do tkanki podskórnej.

Wstrzyknięcie powinien wykonać personel medyczny lub opiekun (rodzina lub znajomy), który został odpowiednio przeszkolony, w górnym zewnętrznym kwadrancie pośladka.

Jeśli po przeszkoleniu w samodzielnym podawaniu leku zdecydujesz się na jego samodzielne stosowanie, wstrzyknięcie należy wykonać w górną zewnętrzną część uda.

Ostateczną decyzję o samodzielnym podawaniu leku lub o jego podawaniu przez osobę wykwalifikowaną podejmuje lekarz.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Jeśli zażyje się zbyt wiele leku Myrelez

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zostało podane zbyt wiele leku Myrelez, mogą wystąpić dodatkowe lub bardziej nasilone skutki niepożądane (zobacz sekcję 4 „Możliwe skutki niepożądane”).

Jeśli zapomni się zażyć leku Myrelez

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę. Nie wolno samodzielnie podawać dodatkowych zastrzyków w celu uzupełnienia pominiętych dawek bez konsultacji z pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Myrelez

Przerwanie przyjmowania więcej niż jednej dawki lub przedwczesne zakończenie leczenia lekiem Myrelez może wpłynąć na skuteczność terapii. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Odczuwanie większego pragnienia lub większego zmęczenia niż zwykle oraz suchość w ustach. Mogą to być objawy wysokiego poziomu cukru we krwi lub rozwijającej się cukrzycy.
• Odczuwanie głodu, drżenia, nadmiernego pocenia się lub dezorientacji. Mogą to być objawy niskiego poziomu cukru we krwi.

Częstość tych działań niepożądanych jest częsta – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• Czerwienie lub obrzęk twarzy, pojawienie się plam lub wysypki.
• Odczuwanie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub świsty.
• Omdlenie, możliwe jako wynik spadku ciśnienia krwi.

Te objawy mogą być objawem reakcji alergicznej.

Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia przewodu pokarmowego, problemy z pęcherzykiem żółciowym oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Myrelez, uporządkowane według częstości występowania.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Biegunka, miękkie stolce, ból brzucha
• Kamienie w pęcherzyku żółciowym oraz inne zmiany w pęcherzyku żółciowym. Możesz doświadczyć objawów takich jak silny i nagły ból brzucha, wysoka gorączka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu), dreszcze, utrata apetytu, świąd skóry

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ubytek masy ciała
• Brak energii
• Spowolnione tętno
• Odczuwanie dużego zmęczenia
• Zmniejszenie apetytu
• Odczuwanie osłabienia
• Nadmiar tłuszczu w stolcach
• Odczuwanie zawrotów głowy, ból głowy
• Utrata włosów lub zmniejszenie owłosienia ciała
• Ból mięśni, więzadeł, ścięgien i kości
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zgrubienie skóry
• Nieprawidłowości w wynikach badań wątroby i trzustki oraz zmiany poziomu cukru we krwi
• Nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, brzuch, dolegliwości żołądka, wzdęcia, niestrawność
• Rozszerzenie przewodów żółciowych (powiększenie przewodów żółciowych łączących wątrobę i pęcherzyk żółciowy z jelitem). Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, nudności, żółtaczka i gorączka

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Gorące fale (czerwone uderzenia gorąca)
• Trudności ze snem
• Zmiana koloru stolców
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących poziomu sodu i fosfatazy alkalicznej

Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Nagły, ostry ból w dolnej części brzucha. Może to być objaw zapalenia trzustki (pancreatitis).
• Zaczewienie, ból, uczucie ciepła i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, które może wydawać się napełnione płynem po naciśnięciu, gorączka. Może to być objaw ropnia.
• Nagły i ostry ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, który może promieniować do ramienia lub pleców, uczulenie brzucha, nudności, wymioty i wysoka gorączka. Może to być objaw zapalenia pęcherzyka żółciowego (cholecystitis).
• Ból w prawym górnym brzuchu (brzuch), gorączka, dreszcze, żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, stolce barwy gliny, ciemne moczenie, zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia przewodów żółciowych (cholangitis).

Ponieważ lanreotyd może wpływać na poziom cukru we krwi, lekarz może chcieć monitorować Twój poziom cukru we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Podobnie, ponieważ przy stosowaniu tego typu leków mogą wystąpić zaburzenia pęcherzyka żółciowego, lekarz może chcieć kontrolować stan pęcherzyka żółciowego na początku leczenia oraz okresowo po jego rozpoczęciu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Myrelez

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Produkt należy podać natychmiast po otwarciu foliowej torebki ochronnej.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Produkt może być ponownie przechowywany w lodówce (liczba zmian temperatury nie powinna przekraczać trzech) w celu późniejszego przechowywania i użycia, pod warunkiem, że był przechowywany w zapieczętowanej torebce w temperaturze maksymalnej 40 °C przez łączny okres nie dłuższy niż 72 godziny.

Każda strzykawka jest pakowana oddzielnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Myrelez

• Substancją czynną jest lanreotyda (60 mg, 90 mg lub 120 mg).
• Pozostałymi składnikami są woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz kwas octowy lodowaty (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myrelez to lepka ciecz do wstrzykiwania, zawarta w półprzezroczystej strzykawce plastikowej o pojemności 0,5 ml, wraz z jednorazową igłą wyposażoną w urządzenie zabezpieczające. Myrelez występuje w postaci półstałej, żółtawego koloru.

Każda strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w torebkę aluminiową i tekturową pudełko.

Opakowanie zawiera jedną strzykawkę 0,5 ml oraz jedną współpakowaną igłę zabezpieczającą (1,2 mm × 20 mm).

Opakowanie wielokrotne zawiera trzy pudełka, z których każde zawiera jedną strzykawkę 0,5 ml i jedną współpakowaną igłę zabezpieczającą (1,2 mm × 20 mm).

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

Jednostka 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublin 9

D09 V504

Irlandia

Producent

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Reprezentant lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7º

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel. +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/