Метофилл Пен 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительного наполнения ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метофилл Пен 25 мг/0,50 мл раствор для инъекций в ручке-шприце предварительного наполнения ЕФГ

метотрексат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально и не должен передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им он может навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Метофилл Пен
Как применять Метофилл Пен
Возможные побочные эффекты
Как хранить Метофилл Пен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метофилл Пен и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат показан для лечения:

активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов,
тяжелых активных полиартрических форм ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, если ответ на нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказался неадекватным,
умеренной и тяжелой псориаза у взрослых пациентов, а также тяжелого псориатического артрита у взрослых,
лёгкой и умеренной болезни Крона у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание соединительной ткани, характеризующееся воспалением синовиальных мембран (оболочек суставов). Эти мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки в суставах. Воспаление приводит к утолщению мембраны и отеку сустава.

Ювенильный артрит поражает детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрические формы диагностируются при поражении пяти и более суставов в первые шесть месяцев заболевания.

Псориаз — это частое хроническое заболевание кожи, характеризующееся наличием красных пятен, покрытых толстыми, сухими, серебристыми и плотно прилегающими чешуйками.

Псориатический артрит — это форма артрита, сопровождающаяся псориатическими поражениями кожи и ногтей, особенно в суставах пальцев рук и ног.

Данный препарат изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боли в животе, диарея, рвота или потеря веса.

2. Что нужно знать перед началом применения Метофилл Пен

Не используйте Метофилл Пен

если у вас аллергия на метотрексат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при тяжелых заболеваниях печени или почек, а также при болезнях крови,
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
при наличии тяжелой инфекции, например, туберкулеза, ВИЧ или других синдромов иммунодефицита,
при наличии язв во рту, язвы желудка или кишечника,
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
если вы одновременно получаете вакцины, изготовленные из ослабленных микроорганизмов.

Предупреждения и меры предосторожности

Метотрексат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого солнечного света, а также не пользуйтесь солярием и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

вы пожилого возраста или испытываете общее недомогание и слабость,
у вас есть нарушения функции печени,
вы страдаете обезвоживанием (потерей жидкости).

Случаи острой легочной кровотечения были зарегистрированы у пациентов с ревматологическими заболеваниями при применении метотрексата. Если вы заметили кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.

Особые меры предосторожности при лечении Метофилл Пен

Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжелые врожденные пороки развития. Если вы женщина, вы должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Рекомендуемые контрольные анализы и меры безопасности:

Даже при применении этого лекарственного средства в низких дозах могут возникать серьезные побочные реакции. Чтобы своевременно их выявить, вашему врачу необходимо проводить регулярные анализы и обследования.

Перед началом лечения Метофилл Пен:

Перед началом лечения вам будут назначены анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток, а также обследования для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация сывороточного альбумина (белка крови), состояние гепатита (инфекции печени) и функция почек. Врач также может принять решение о проведении дополнительных исследований печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Ваш врач также проверит наличие туберкулеза (инфекционного заболевания, сопровождающегося образованием мелких узелков в пораженных тканях) и назначит рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения:

Вашему врачу будут проводиться следующие анализы:

осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы,
анализ крови / общий анализ крови с подсчетом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке,
анализ крови для контроля функции печени,
инструментальные исследования для оценки состояния печени,
биопсия печени — небольшой образец ткани печени для детального изучения,
анализ крови для контроля функции почек,
осмотр органов дыхания и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно посещать все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих анализов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение.

Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Метотрексат может вызвать реактивацию хронических, ранее неактивных инфекций (например, опоясывающего герпеса [«лишая»], туберкулеза, гепатита B или C). Во время лечения этим лекарственным средством вам нельзя делать прививки живыми ослабленными вакцинами.

Во время лечения метотрексатом могут повторно появляться радиационные дерматиты и солнечные ожоги (реакции «памяти»). Псориатические поражения могут усиливаться при одновременном воздействии УФ-излучения и метотрексата.

Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома), и в этом случае лечение должно быть прекращено.

Диарея может быть побочным эффектом этого лекарственного средства, требующим прекращения лечения. Если у вас диарея, сообщите об этом врачу.

У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, наблюдались определенные нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключать возможность возникновения таких побочных эффектов при использовании метотрексата для лечения других заболеваний.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за вами человек заметили появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания, или изменения личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжелого поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для своевременного выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас фолиевой кислоты в организме, поэтому пожилым пациентам требуется относительно низкая доза метотрексата.

Применение Метофилл Пен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и тех препаратов, которые вы можете принимать в будущем.

Эффект лечения может измениться, если это лекарственное средство применяется одновременно с определенными препаратами:

Антибиотиками, такими как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые широкого спектра антибиотики, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты для профилактики или лечения определенных инфекций).
Амоксициллином (пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально увеличивает риск побочных эффектов).
Нестероидными противовоспалительными средствами или салицилатами (препараты от боли или воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен, а также пиразолоны).
Пробенецидом (препарат от подагры).
Слабыми органическими кислотами, такими как петлевые диуретики.
Препаратами, которые могут вызывать побочные эффекты в костном мозге, например, триметоприм-сульфаметоксазол (антибиотик) и пириметамин.
Другими препаратами, применяемыми при ревматоидном артрите, такими как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн.
Меркаптопурином (препарат цитостатического действия).
Ретиноидами (препараты при псориазе и других дерматологических заболеваниях).
Теофиллином (препарат при бронхиальной астме и других легочных заболеваниях).
Некоторыми препаратами от желудочных расстройств, такими как омепразол и пантопразол.
Гипогликемиками (препараты, используемые для снижения уровня сахара в крови).

Метамизол (синонимы: новаминон, дипирон) (препарат от сильной боли и/или лихорадки);

Витамины, содержащие фолиевую кислоту, могут изменить эффект лечения и должны приниматься только по рекомендации врача.

Необходимо избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами.

Применение Метофилл Пен с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения этим лекарственным средством следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не используйте это лекарственное средство во время беременности или если вы планируете забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, повредить плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. У женщин детородного возраста необходимо исключить возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, теста на беременность перед началом лечения. Вы должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения, используя надежные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребенка во время лечения.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Прекратите грудное вскармливание до и во время лечения этим лекарственным средством.

Мужская фертильность

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг в неделю. Однако этот риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку сперматозоидов и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому вы должны избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лечение этим лекарственным средством может вызывать побочные реакции, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. Поэтому способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами в некоторых случаях может быть нарушена. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Метофилл Пен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Метофилл Пен

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу определит врач, которая будет подобрана индивидуально. Обычно эффект от лечения наступает через 4–8 недель.

Инъекции этого лекарственного средства вводятся подкожно (под кожу) только один раз в неделю под наблюдением врача или медицинского работника. Вместе с врачом вы выберете подходящий день недели для введения инъекции.

В начале лечения это лекарственное средство может вводиться медицинским персоналом. Однако ваш врач может решить, что вы можете научиться самостоятельно вводить это лекарственное средство. В таком случае вы получите соответствующую подготовку. Ни в коем случае не пытайтесь вводить инъекцию самостоятельно, если вас этому не обучили.

Важное предупреждение о дозировке Methofill Pen (метотрексат):

Применяйте Methofill Pen только один раз в неделю для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона. Превышение дозы Methofill Pen (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков

Врач определяет соответствующую дозу для детей и подростков с полиартрическими формами ювенильного идиопатического артрита.

Препарат Метофилл Пен не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.

Срок и способ введения

Препарат вводится один раз в неделю.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона данным препаратом является длительным.

В начале лечения препарат может вводить медицинский персонал. Однако ваш врач может принять решение о том, что вы можете научиться самостоятельно вводить Метофилл Пен. В таком случае вы получите соответствующую подготовку.

Никогда не пытайтесь вводить препарат самостоятельно, если вас этому не обучили.

Также вы можете найти рекомендации по применению этого препарата в разделе «Инструкции по использованию».

Имейте в виду, что необходимо использовать всё содержимое.

Правила обращения с препаратом и ручкой-шприцем предварительного наполнения, а также их утилизация должны соответствовать местным нормативным требованиям. Беременный медицинский персонал не должен обращаться с этим препаратом и вводить его.

Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Инструкции по использованию

Рекомендации

Внимательно ознакомьтесь с инструкциями перед началом введения инъекции.
Всегда используйте метод введения, рекомендованный вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Дополнительная информация

Что нужно сделать перед введением инъекции

Выберите чистую, ровную и хорошо освещённую рабочую поверхность.
Проверьте срок годности. Не используйте препарат после истечения срока годности.
Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для утилизации острых предметов.
Откройте упаковку, содержащую ручку-шприц предварительного наполнения с метотрексатом, и поместите ручку-шприц с препаратом Метофилл Пен на чистую ровную поверхность (например, на стол). Внимательно прочитайте инструкцию по применению.

Подготовка инъекции

	Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с метотрексатом на наличие видимых дефектов (или трещин).
	Выберите место для инъекции. Наиболее подходящие участки для инъекции: верхняя часть бедра, живот, за исключением области вокруг пупка. Если инъекцию вам делает кто-то из окружающих, этот человек может также использовать верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно ниже уровня плеча. Меняйте место инъекции при каждом введении. Это позволит свести к минимуму возможные реакции в месте инъекции. Никогда не делайте инъекцию в болезненную, синюю, покрасневшую, уплотнённую кожу или в участки с рубцами или растяжками. Если у вас псориаз, не следует делать инъекцию непосредственно в поражённые участки или в возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся бляшки.
	Обработайте кожу в выбранном месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом.
	Проверьте целостность устройства. Если предварительно заполненный шприц с этим лекарственным средством выглядит повреждённым, не используйте его. Используйте другой шприц и свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Наличие небольшого пузырька воздуха, видимого через прозрачную контрольную зону, не повлияет на дозу и не причинит вам вреда. Если вы не можете правильно увидеть или осмотреть устройство перед инъекцией, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Не используйте устройство: Если вы заметили какие-либо повреждения (трещины шприца или устройства) или потерю компонентов; Если устройство находится в безопасном положении до использования, поскольку это указывает на то, что механизм уже был задействован. В целом устройство нельзя использовать, если оно не соответствует изображению слева. В таком случае утилизируйте устройство в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы).
	Снимите защитный колпачок: поверните и потяните нижнюю крышку, чтобы снять её. Держите руки подальше от защитного колпачка иглы после снятия колпачка. Немедленно утилизируйте его в контейнер для биологически опасных отходов (острые предметы). Не делайте инъекцию, если предварительно заполненный шприц упал после снятия колпачка. Если вы не можете снять крышку, попросите кого-нибудь из окружающих помочь вам. Примечание: как только вы сняли колпачок, сделайте инъекцию в течение следующих 5 минут.

Как делать инъекции

	Установите инжектор непосредственно на кожу (под углом около 90 градусов).
	Нажмите на манипулу вниз: лекарство вводится одновременно с нажатием. Выполняйте это действие с удобной для вас скоростью. Не отрывайте предварительно заправленную ручку от кожи до окончания инъекции, чтобы избежать неполного введения препарата.
	Когда манипула полностью опустится вниз, раздастся щелчок и оранжевый корпус исчезнет — инъекция завершена. Извлеките предварительно заправленную ручку, подняв её вверх: жёлтая полоса покажет, что защита иглы заблокирована.
	Утилизируйте использованную предварительно заправленную ручку, поместив её в утверждённый контейнер для острых предметов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по вопросу правильной утилизации. Примечание: Не выбрасывайте ручку в бытовой мусор.

Метотрексат не должен соприкасаться с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

К кому следует обращаться в случае необходимости

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или проблемы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы или кто-либо из вашего окружения поранились иглой, немедленно обратитесь к врачу и не используйте эту предварительно заполненную инъекционную ручку.

Утилизация и прочие манипуляции

Работа с лекарственным препаратом и предварительно заполненной инъекционной ручкой, а также их утилизация должны выполняться в соответствии с местными нормативными требованиями. Беременный медицинский персонал не должен готовить или вводить метотрексат.

Если вы применили Methofill Pen в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли применить Methofill Pen

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение препаратом Methofill Pen

Если вы прекратили лечение этим препаратом, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вам кажется, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-либо другой) ввели слишком большую дозу препарата Methofill Pen, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Специалисты определят необходимые меры в зависимости от степени интоксикации. Возьмите с собой препарат, если направляетесь к врачу или в больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота и степень тяжести побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения. Важно, чтобы врач проводил регулярные контрольные обследования, поскольку серьёзные побочные эффекты могут возникать даже при самых низких дозах. Ваш врач будет проводить анализы для выявления нарушений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов или лимфома), а также нарушения в почках и печени.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на серьёзный, потенциально смертельный побочный эффект, требующий срочного специфического лечения:

стойкий сухой кашель без мокроты, затруднение дыхания и лихорадка; могут быть признаками воспаления лёгких [часто]
кровь при отхаркивании или кашле; могут быть признаками лёгочного кровотечения [частота неизвестна]
симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи или белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дегенерацию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зуд, отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), и ощущение обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
симптомы поражения почек, такие как отёк рук, лодыжек или стоп, или изменения частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или отсутствие (анурия) мочи; могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
симптомы инфекций, например, лихорадка, озноб, боли, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или септицемия (сепсис) [редко]
симптомы, такие как слабость с одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбоз); это может произойти, когда оторвавшийся сгусток крови вызывает закупорку кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или во рту, или нарушения мочеиспускания; метотрексат может вызывать резкое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую миелосупрессию [очень редко]
неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки; могут быть признаками выраженного снижения числа тромбоцитов, вызванного тяжёлыми эпизодами угнетения костного мозга [очень редко]
симптомы, такие как сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость шеи, тошнота, рвота, спутанность сознания и повышенная чувствительность к свету; могут указывать на воспаление оболочек мозга (острую асептическую менингит) [очень редко]
у пациентов с онкологическими заболеваниями, получавших метотрексат, наблюдались определённые нарушения в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний; признаками таких нарушений могут быть нарушение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [частота неизвестна]
тяжёлая сыпь на коже или образование пузырей на коже (что также может затрагивать рот, глаза и половые органы); могут быть признаками состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боли в животе.
Аномальные результаты анализов функции печени (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Язвы полости рта, диарея.
Сыпь, покраснение кожи, зуд.
Головная боль, усталость, сонливость.
Снижение образования кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Воспаление горла.
Воспаление кишечника, рвота, воспаление поджелудочной железы, чёрный или дёгтеобразный стул, желудочно-кишечные язвы и кровотечение.
Реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, кожные язвы, опоясывающий лишай, воспаление кровеносных сосудов, герпетическая сыпь, крапивница.
Развитие сахарного диабета.
Головокружение, спутанность сознания, депрессия.
Снижение уровня сывороточного альбумина.
Снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов.
Воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, снижение функции почек, нарушения мочеиспускания.
Боль в суставах, мышечная боль, уменьшение массы костной ткани.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Воспаление тканей дёсен.
Повышение пигментации кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (экхимозы, петехии), аллергическое воспаление кровеносных сосудов.
Снижение уровня антител в крови.
Инфекция (включая реактивацию хронических неактивных инфекций), покраснение глаз (конъюнктивит).
Изменения настроения (нарушения настроения).
Нарушения зрения.
Воспаление околосердечной сумки, скопление жидкости в околосердечной сумке, нарушение наполнения сердца из-за наличия жидкости в околосердечной сумке.
Низкое артериальное давление.
Образование рубцовой ткани в лёгких (лёгочный фиброз), затруднение дыхания и бронхиальная астма, скопление жидкости в плевральной полости.
Стресс-перелом.
Нарушения электролитов.
Лихорадка, нарушения заживления ран.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Токсическое острое расширение кишечника (токсический мегаколон).
Повышение пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокая инфекция волосяных фолликулов (фурункулёз), визуально заметное увеличение мелких кровеносных сосудов.
Боль, потеря силы или ощущение онемения и покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингиальные симптомы.
Нарушения зрения, не воспалительное поражение глаз (ретинопатия).
Потеря полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушение образования спермы (олигоспермия), нарушения менструаций, вагинальные выделения.
Увеличение лимфатических узлов (лимфома).
Лимфопролиферативные нарушения (чрезмерное увеличение числа лейкоцитов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Повышение числа определённых лейкоцитов.
Кровотечение из носа.
Белок в моче.
Ощущение слабости.
Повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному увеличению числа лейкоцитов).
Разрушение ткани в месте инъекции.
Покраснение и шелушение кожи.
Отёк.

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится в месте введения. Отмечались лишь незначительные местные кожные реакции (такие как жжение, эритема, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Метофилл Пен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните при температуре ниже 30 ºC.

Храните ручки-шприцы предварительного наполнения в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на ручке-шприце предварительного наполнения, после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метофилл Пен

Действующее вещество — метотрексат. 1 мл раствора содержит метотрексат динатрия, что соответствует 50 мг метотрексата.

1 ручка-шприц предварительного наполнения с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для корректировки pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ручки-шприцы предварительного наполнения Метофилл Пен содержат прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета. Препарат выпускается в следующих размерах упаковок:

Предварительно наполненные шприцы, содержащие 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора для инъекций, в упаковках по 1 штуке или в многокомплектных упаковках по 4 (4 упаковки по 1 штуке) предварительно наполненных ручек-шприцов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польша

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca, Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es