Methofill Pen 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Methofill Pen 25 mg/0,50 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie załadowanym EFG

metotreksat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Methofill Pen i do czego jest stosowany

Ten lek jest wskazany w leczeniu:

• aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkich postaci wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, gdy odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy u dorosłych oraz ciężkiego zapalenia stawów łuszczycowego u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zespołu jelita irytowalnego u dorosłych, gdy nie można zastosować odpowiedniego leczenia innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się zapaleniem błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn działający jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze zapalenie stawów dotyczy dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia. Postacie wielostawowe są wskazane, gdy w ciągu pierwszych 6 miesięcy choroby zaangażowanych jest 5 lub więcej stawów.

Łuszczycą jest przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi gruby­mi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Zapalenie stawów łuszczycowe to odmiana zapalenia stawów towarzysząca zmianom skórnym łuszczycy i zmianom paznokci, szczególnie w stawach palców rąk i stóp.

Ten lek modyfikuje i spowalnia rozwój choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna to odmiana przewlekłego zapalenia jelit, która może dotknąć dowolny odcinek przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Methofill Pen

Nie stosować Methofill Pen

• jeśli jest nadwrażliwość na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub choroby układu krwiotwórczego,
• jeśli regularnie spożywa się duże ilości alkoholu,
• jeśli występuje ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,
• jeśli występują owrzodzenia jamy ustnej, wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli stosowane są szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może powodować podwyższoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz nie korzystać z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed silnym działaniem słońca, należy nosić odpowiednie ubrania lub stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• ma się zaawansowany wiek lub ogólne złe samopoczucie i osłabienie,
• występują problemy z funkcją wątroby,
• występuje odwodnienie organizmu (utrata płynów).

Opisano przypadki ostrego krwawienia do płuc u pacjentów z chorobą reumatyczną podawanym metotreksat. Jeśli zauważysz krew w odkrztusach lub kaszlu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące leczenia Methofill Pen

Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych, co w większości przypadków jest odwracalne. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w dawkach niskich mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, konieczne są regularne badania laboratoryjne i wizyty kontrolne u lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca, oraz testy oceny funkcji wątroby i wykluczenia zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzone zostaną stężenie albuminy w surowicy (białko krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) oraz funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych lub biopsji wątroby (pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania). Lekarz sprawdzi również możliwość występowania gruźlicy (choroby zakaźnej towarzyszącej małym guzkom w dotkniętym tkankowym) i wykona zdjęcie RTG klatki piersiowej lub badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenie – badanie krwi/
• morfologię krwi z liczbą komórek krwi i oznaczenie stężenia metotreksatu w surowicy
• badania krwi w celu kontroli funkcji wątroby
• badania obrazowe w celu kontroli stanu wątroby
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania
• badania krwi w celu kontroli funkcji nerek
• przegląd układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie czynnościowe płuc

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych badaniach kontrolnych.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reaktywować nieaktywne zakażenia przewlekłe (np. opryszczkę pospolitą [„płaską”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie należy stosować szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Podczas leczenia metotreksatem mogą ponownie pojawiać się zapalenia skóry spowodowane promieniowaniem (tzw. reakcje pamięciowe) oraz oparzenia słoneczne. Zmiany trądzikowe mogą się nasilać pod wpływem promieniowania UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.

Może dojść do zwiększenia się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Biegunka może być działaniem niepożądany tego leku wymagającym przerwania leczenia. Jeśli występuje biegunka, należy skonsultować się z lekarzem.

Opisano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza w celu wcześniejszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem oraz niskie zapasy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Stosowanie Methofill Pen z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczność podania innych leków. Należy pamiętać o tym również w przypadku leków, które mogą być stosowane w przyszłości.

Działanie leczenia może być zaburzone, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi innymi lekami:

• antybiotykami, takimi jak: tetracyklina, chloramfenikol, niechłonne szerokospektralne antybiotyki, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, ciprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niektórych zakażeń).
• Amoksycylina (penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych).
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub salicylanami (leki na ból lub zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazolony)
• Probenecydem (lekiem na dychę).
• słabe kwasami organicznymi, takimi jak moczopędne pętlowe
• lekami, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, takimi jak trimetopryna-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak leflunomida, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Mercaptopuryna (lekiem cytostatycznym).
• Retinoidy (leki na trądzik różowaty i inne choroby skórne)
• Teofilina (lekiem na astmę oskrzelową i inne choroby płuc)
• Niektóre leki na dolegliwości żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Hipoglikemiki (leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (leki na silny ból i/lub gorączkę);

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zaburzać działanie leczenia i należy je przyjmować wyłącznie na polecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Methofill Pen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani jeśli planuje się zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Jest on powiązany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu pacjentkom w ciąży ani tym, które planują zajście w ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży odpowiednimi środkami, np. testem ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie wiarygodne środki antykoncepcyjne (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa się ciążę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy uzyskać informacje na temat ryzyka szkodliwych skutków leczenia dla dziecka.

Jeśli planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, który może skierować do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność do kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może w niektórych przypadkach być zaburzona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Methofill Pen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie. Zazwyczaj leczenie zaczyna działać po 4–8 tygodniach.

Iniekcja tego leku jest podawana podskórnie (pod skórę) przez lub pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia wyłącznie raz w tygodniu. Razem z lekarzem wybierzesz dzień w tygodniu, który będzie dla Ciebie odpowiedni na otrzymywanie zastrzyku.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że sam możesz nauczyć się samodzielnie wstrzykiwać ten lek. W tym celu otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie został Ci tego nauczono.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z wielostawowymi postaciami młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów.

Niniejszy lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas i sposób podania

Ten lek podaje się raz w tygodniu.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów, łuszczycy pospolitej, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia zastrzyk może wykonać personel medyczny. Jednakże lekarz może zadecydować, że samodzielnie będzie można wykonywać zastrzyki za pomocą urządzenia Methofill Pen. W tym celu otrzyma się odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie należy próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, jeśli nie nauczono się tego wcześniej.

Dodatkowe informacje dotyczące sposobu stosowania tego leku można znaleźć w sekcji „Instrukcje dotyczące stosowania”.

Należy pamiętać, że należy wykorzystać całą zawartość.

Sposób postępowania z lekiem oraz z preczynszoną strzykawką należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Instrukcje dotyczące stosowania

Zalecenia

• Przed rozpoczęciem podania zastrzyku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją.
• Należy zawsze stosować technikę podania zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Informacje dodatkowe

Sposób postępowania z lekiem oraz z preczynszoną strzykawką należy dostosować do lokalnych przepisów. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku

• Wybrać czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdzić datę ważności. Nie należy stosować po przekroczeniu daty ważności.
• Przygotować chusteczkę nasączoną alkoholem oraz pojemnik na przedmioty ostry.
• Otworzyć opakowanie zawierające preczynszoną strzykawkę z metotreksatem i położyć strzykawkę z tym lekiem na czystej i płaskiej powierzchni (np. na stole). Należy dokładnie zapoznać się z ulotką.

Jak przygotować zastrzyk

Jak się zastrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia należy natychmiast wypłukać obszar dotknięty dużą ilością wody.

Z kim należy się skontaktować w razie potrzeby

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub inna osoba w Twoim otoczeniu porani się igłą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i nie używaj tej strzykawki wstępnie napełnionej.

Usuwanie i inne manipulacje

Postępowanie i usuwanie leku oraz strzykawki wstępnie napełnionej należy przeprowadzać zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen niż należy

Jeśli użyjesz większej ilości leku niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zastosować Methofill Pen

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub inna osoba) podałeś zbyt dużą dawkę Methofill Pen, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer 91 562 04 20. Oni zdecydują, jakie działania należy podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Weź lek ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależy od dawki oraz częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz wykonywał regularne kontrole, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić nawet przy najniższych dawkach. Lekarz będzie wykonywał badania mające na celu wykrycie nieprawidłowości występujących we krwi (np. obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi lub limfoma), a także zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i wątroby.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie śmiertelne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego, specyficznego leczenia:

• trwająca sucha kaszel bez odkrztuszania, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwawienie przy kaszlu lub pluciu krwi; mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu); metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (cirrhosis hepatica), powstawanie blizn w wątrobie (fibrosis hepatica), stłuszczenie wątroby [wszystkie rzadkie], zapalenie wątroby (hepatitis acuta) [rzadkie] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz uczucie omdlenia; mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, kostek lub stóp lub zmiany w częstości oddawania moczu, zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) oddawania moczu; mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła; metotreksat może zwiększać skłonność do infekcji. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak pewien typ zapalenia płuc (pneumonia przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (sepsis) [rzadkie]
• objawy takie jak osłabienie jednej strony ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ocieplenie jednej z nóg (trombosis venosa profunda); może to mieć miejsce, gdy odpadający skrzep powoduje zator naczynia krwionośnego (zdarzenie tromboemboliczne) [rzadkie]
• gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka towarzysząca bólowi gardła lub bólowi w jamie ustnej, lub zaburzenia moczowe; metotreksat może powodować gwałtowne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytosis) oraz ciężką mielosupresję [bardzo rzadkie]
• niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki; mogą to być objawy silnego obniżenia liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku kostnego [bardzo rzadkie]
• objawy takie jak silny ból głowy, często towarzyszący gorączce, sztywność karku, nudności, wymioty, dezorientacja i nadwrażliwość na światło; mogą wskazywać na zapalenie opon mózgowych (meningitis aséptica aguda) [bardzo rzadkie]
• opisywano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami leczonych metotreksatem; nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób; objawy takich zaburzeń mózgu mogą obejmować zaburzenia stanu psychicznego, zaburzenia ruchu (ataxia), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka lub pęcherze na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i narządów płciowych); mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (necrolysis epidermica toxica/syndrom Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej przedstawiono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Rany w jamie ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Obniżenie produkcji komórek krwi z obniżeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelita, wymioty, zapalenie trzustki, stolce czarne lub smołowate, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienia.
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, opryszczka pospolita, zapalenie naczyń, wysypka przypominająca opryszczkę, pokrzywka.
• Rozwój cukrzycy (diabetes mellitus).
• Omdlenia, dezorientacja, depresja.
• Obniżenie stężenia albuminy w surowicy.
• Obniżenie liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, obniżenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (ekchymozy, plamki krwawieniowe), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Obniżenie liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja nieaktywnych przewlekłych infekcji), zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, przeszkoda w napełnianiu się serca spowodowana obecnością płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Powstawanie blizn w płucach (fibrosis pulmonaria), duszność i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Złamanie zmęczeniowe.
• Zaburzenia elektrolitów.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Toksyczne, ostre rozszerzenie jelita (megacolon toxicum).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skórki (paronychia acuta), głębokie zakażenie mieszków włosych (furunculosis), widoczne powiększenie drobnych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie mrowienia, drętwienia/czułość na bodźce mniejsza niż normalnie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia widzenia, niezapalne schorzenie oka (retinopatia).
• Utrata popędu seksualnego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzona produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia menstruacyjne, wydzielanie z pochwy.
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfoma).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost liczby białych krwinek).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białkomocz.
• Odczucie osłabienia.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczernienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane lokalnie. Zaobserwowano jedynie lekkie miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silne swędzenie, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Methofill Pen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj długopisy wstępnie załadowane w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i długopisie wstępnie załadowanym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy odpowiadający 50 mg metotreksatu.

1 dawka w formie pióra wstępnie napełnionego zawierająca 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pióra wstępnie napełnione Methofill Pen zawierają przeźroczysty roztwór o barwie żółto-brązowej. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Injekcyjne dawki wstępnie napełnione zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml oraz 0,60 ml roztworu do wstrzykiwania, dostępne w opakowaniach pojedynczych lub wielopakach składających się z 4 sztuk (4 pakiety po 1) pióra wstępnie napełnionego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: sierpień 2024 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es