Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метаседин 30 мг таблетки

Гидрохлорид метадона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться вновь её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метаседин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Метаседина
Как принимать Метаседин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метаседина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего он применяется

Метаседин 30 мг таблетки — это лекарственное средство, содержащее вещество под названием метадон, относящееся к группе наркотических анальгетиков. Метадон представляет собой центральное обезболивающее средство, по силе действия несколько превышающее морфин. При этом он вызывает меньшую эйфорию и синдром отмены, сходный по проявлениям, но более продолжительный.

Метаседин 30 мг таблетки показан для заместительной поддерживающей терапии при зависимости от опиоидов в рамках программы поддержания под медицинским контролем и совместно с другими медицинскими и психосоциальными мерами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Метаседина

Не принимайте Метаседин

Если у вас аллергия на метадон или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими, такие как тяжёлая обструктивная лёгочная болезнь, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте этот препарат во время приступа острой астмы.
Если у вас есть сердечные симптомы, вызванные хроническими лёгочными заболеваниями (лёгочное сердце).
Если у вас повышенное внутричерепное давление или если вы недавно получили травму головы.
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
Если вы зависимы от других лекарств.
Во время родов.
Если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечников.
Если у вас есть кишечное заболевание, известное как паралитическая непроходимость (илеус).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть один из следующих симптомов до начала или во время приёма Метаседина:

Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает при увеличении дозы препарата.
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас есть заболевания печени или почек.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если вы испытываете слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту или низкое артериальное давление. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают слишком мало гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная поддержка.
Если у вас есть заболевания желчевыводящих путей (желчного пузыря и желчных протоков).
Свяжитесь с врачом, если у вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчной системы.
Если у вас увеличение предстательной железы (аденома простаты).
Если у вас миастения, заболевание, характеризующееся мышечной слабостью.
Если у вас воспалительные или обструктивные заболевания кишечника.
Если вы зависимы от алкоголя.
Если у вас эпилепсия.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы находитесь в состоянии шока.
Если вы пожилой человек или очень тяжело больны. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к препарату.
Если вы склонны к аллергическим реакциям, вы можете испытывать, например, усугубление астмы, покраснение кожи и т.д.
Если у вас острая боль в животе, поскольку приём этого препарата или аналогичных средств может затруднить диагностику и клиническое наблюдение.
Если у вас есть факторы риска удлинения интервала QT (нарушение сердечной проводимости), такие как:
- История нерегулярного сердцебиения,
- История сердечных заболеваний,
- Семейный анамнез внезапной смерти без видимой причины,
- Низкий уровень калия, натрия или магния,
- Заболевание печени.
Длительный приём может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются такие симптомы, как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
В фазе индукции поддерживающей терапии метадоном пациенты должны прекратить употребление героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевота и т.д.), которые следует отличать от побочных эффектов метадона.
Приём обычных доз опиоидных антагонистов у пациента с физической зависимостью от метадона или других опиоидов вызывает острый синдром отмены. Тяжесть симптомов зависит от степени зависимости и дозы антагониста.
Метадон может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов крови (например, уровень гормонов, таких как пролактин, а также других гормонов щитовидной железы, таких как тироксин, тироксин-связывающий глобулин [ТСГ] и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит опиоидный препарат — метадон. Повторное применение опиоидов может снижать эффективность препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторный приём Метаседина также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Зависимость или привыкание могут вызвать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Метаседину, если:

У вас или у членов вашей семьи есть анамнез злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами («зависимость»).
Вы курите.
У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если во время приёма Метаседина вы замечаете следующие признаки, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно принимать больше, чем рекомендовано.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
Вам плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам лучше, когда вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая момент и способ безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Метаседина»).

Нарушения дыхания во сне

Метаседин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение спортсменами

Этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение Метаседина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы. Кроме того, дети более чувствительны к действию метадона, чем взрослые.

Другие лекарства и Метаседин

Некоторые лекарства могут влиять на действие Метаседина, а сам Метаседин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Эти лекарственные взаимодействия могут усиливать или ослаблять действие одного из препаратов и увеличивать риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Совместный приём Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельно опасным, особенно у пожилых пациентов. Поэтому совместный приём следует рассматривать только в случае отсутствия других терапевтических вариантов. Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Габапентин и прегабалин (препараты, применяемые при эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. При их появлении немедленно свяжитесь с врачом.
Кроме того, бупренорфин или пентазоцин могут вызвать симптомы отмены у пациента, зависимого от метадона.
Препараты, используемые для устранения действия опиоидов (налоксон).
Препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая общие анестетики, препараты, применяемые при шизофрении и психозах (фенотиазины), средства от бессонницы и другие седативные препараты центрального действия, поскольку метадон может увеличить риск респираторной депрессии, снижения артериального давления, глубокой седации или комы.
Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям и родственникам, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. При их появлении немедленно свяжитесь с врачом.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются такие симптомы, как:
- Изменения психического состояния (тревожность, галлюцинации, кома),
- Учащённый пульс, нестабильное артериальное давление, лихорадка,
- Повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность,
- Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).
Серотонинергические препараты, применяемые при мигрени, такие как суматриптан.
Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил, бепридила или эналаприл.
Препараты, вызывающие электролитные нарушения и влияющие на сердечную проводимость (например, антиаритмические средства, диуретики или литий).
Препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Каннабидиол (препарат, применяемый при судорогах).
Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
Рифампицин или фенитоин, которые могут вызвать синдром отмены.
Циметидин, усиливающий действие метадона.
Препараты, подкисляющие или подщелачивающие мочу и влияющие на выведение метадона, усиливая или ослабляя его эффект (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нелфинавир. Возможно, вашему врачу придётся изменить дозу метадона во время приёма этих препаратов.
Зверобой, растительное средство, применяемое при депрессии.

Приём Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона, поэтому его не следует употреблять во время лечения этим препаратом.

Грейпфрутовый сок может изменить действие метадона, поэтому его не следует употреблять вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Некоторые исследования сообщают о врождённых пороках или нарушениях нейроразвития (проблемах раннего развития) у детей, рождённых от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения опиоидной зависимости. Однако невозможно определить, связаны ли эти нарушения с приёмом метадона или с другими факторами, такими как состояние здоровья матери, социальные и экологические условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Беременность

Если вы принимаете Метаседин во время беременности, у вашего ребёнка может развиться синдром отмены. Будьте осторожны при сдаче теста на беременность, поскольку метадон может повлиять на результаты.

Метаседин не следует применять во время родов.

Лактация

Метадон выделяется с грудным молоком. Он назначается кормящим матерям только в том случае, если польза для ребёнка превышает возможные риски. Грудное вскармливание в таких условиях может предотвратить развитие синдрома отмены у новорождённого.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приёма метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на предмет появления необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или вялость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из этих симптомов.

Вождение и управление механизмами

Метаседин может вызывать сонливость, головокружение или другие симптомы, которые могут нарушить способность к вождению. Если вы испытываете такие эффекты, воздержитесь от вождения транспортных средств или использования механизмов.

Метаседин содержит лактозу и кроскармеллозу натрия

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Метаседин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировку необходимо подбирать индивидуально, поэтому врач определит подходящую для вас дозу и внесёт соответствующие коррективы по своему усмотрению.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых:

Доза устанавливается в зависимости от степени физической зависимости пациента. Первоначально назначается доза 20–30 мг/сут. В зависимости от клинической реакции доза может быть увеличена до 40–60 мг/сут в течение 1–2 недель с целью предотвращения появления симптомов абстиненции или интоксикации. Поддерживающая доза составляет около 60–100 мг/сут, которую достигают постепенным еженедельным увеличением дозы на 10 мг/сут. Не рекомендуется превышать дозу 120 мг/сут, если отсутствует возможность определения концентрации препарата в плазме крови. Препарат принимается один раз в день. Прекращение лечения должно проводиться постепенно, путём постепенного уменьшения дозы на 5–10 мг.

Таблетки можно растворить в стакане воды или сока, а также проглотить, запив небольшим количеством воды.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Метаседин.

Если вы приняли Метаседин в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При приёме слишком большой дозы метадона могут возникнуть следующие симптомы:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, которая может перейти в снижение уровня сознания и кому;
сильно суженные зрачки;
мышечная слабость;
холодная кожа;
иногда — снижение артериального давления и брадикардия;
может наблюдаться низкий уровень сахара в крови;
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

При крайне тяжёлой интоксикации может наступить остановка дыхания, коллапс кровообращения, остановка сердца и смерть.

Если вы забыли принять Метаседин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Метаседина

Внезапное прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может спровоцировать синдром отмены. Ваш врач подскажет, как постепенно снижать дозу.

Прекращение лечения должно проводиться постепенно, путём постепенного уменьшения дозы на 5–10 мг (см. раздел «Как принимать Метаседин»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом метадон вызывает побочные эффекты, схожие с таковыми при применении морфина.

Наиболее тяжелые побочные эффекты метадона, как и других опиоидов, — это угнетение дыхания (затруднённое дыхание) и, в меньшей степени, снижение артериального давления. Также отмечались случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частые побочные эффекты — головокружение, седация, тошнота, рвота и повышенное потоотделение. Эти эффекты, как правило, выражены сильнее у амбулаторных пациентов и у лиц, не страдающих от тяжёлой хронической боли. В таких случаях рекомендуется применение более низких доз. Некоторые побочные эффекты могут уменьшиться, если пациент ляжет.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

Аллергическая реакция, например, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, сильный отёк и зуд кожи с высыпаниями.
Сердечные нарушения, такие как нарушение сердечного ритма (ускоренное сердцебиение или пропуск отдельных ударов), затруднение дыхания и головокружение.
Замедление и поверхностность дыхания.
Усиление давления внутри головы или головной боли, если у вас уже имеется это заболевание вследствие травмы или болезни головного мозга.
Ухудшение астмы, если вы страдаете этим заболеванием.

Другие возможные побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

повышенное потоотделение

слабость, сонливость, седация

увеличение массы тела

задержка жидкости

запор

высыпания, которые могут появляться и исчезать

неясное зрение, сужение зрачков, сухость глаз

головокружение, вертиго

нарушения настроения, чувство излишнего возбуждения (эйфория) или зрительные и слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания (угнетение дыхания), особенно при высоких дозах

ухудшение астмы

пониженное артериальное давление

головная боль, обморок или внезапная потеря сознания

подавленное настроение (дисфория), возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, бессонница

может развиться зависимость от Метаседина; для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

зуд, кожные высыпания, крапивница

сухость во рту или носу, отёк языка, покраснение лица

затруднение мочеиспускания (задержка мочи), боль в нижней части спины и животе, вызванная мышечными спазмами

нарушение движения по желчевыводящему протоку (может проявляться тошнотой, рвотой или тем и другим, болью в правом верхнем квадранте живота, иррадиирующей в область правого плеча)

снижение температуры тела (гипотермия)

ощущение слабости, усталости

снижение полового влечения или трудности с достижением и поддержанием эрекции

болезненные менструации, отсутствие менструаций

выделение молока из сосков (галакторея)

накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (ускоренное сердцебиение или пропуск отдельных ударов)

изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT, которые могут привести к нарушению сердечного ритма, называемому «torsade de pointes» (особенно при высоких дозах метадона)

остановка сердца

шок

остановка дыхания

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой

потеря аппетита

отёк, отёчность ног (может быть признаком того, что организм задерживает больше жидкости, чем обычно)

повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)

непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие

снижение остроты зрения

апноэ во сне (остановка дыхания во сне)

снижение числа тромбоцитов, повышающее риск кровотечений или синяков у пациентов с хроническим гепатитом

низкий уровень калия и магния

снижение выработки надпочечниковыми и половыми гормонами

низкий уровень сахара в крови

повышенный уровень пролактина в крови

симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящей системы (например, дисфункция сфинктера Одди — нарушение работы клапана в кишечнике), например, сильная боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Если вы заметили какие-либо другие реакции, не описанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метаседина

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Сохраняйте данный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Он может нанести серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока действия — это последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

Действующее вещество: гидрохлорид метадона. Каждая таблетка содержит 30 мг гидрохлорида метадона.
Вспомогательные компоненты: лактоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метаседин 30 мг таблетки выпускаются в виде белых, эллиптических таблеток, с фаской с обеих сторон, с маркировкой «3/3» на одной стороне и без маркировки на другой стороне, в упаковках по 800 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/