Metasedin 30 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metasedin 30 mg tabletki

Chlorowodorek metadonu

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metasedin i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metasedin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metasedin i do czego służy

Metasedin 30 mg tabletki to lek zawierający substancję czynną zwaną metadonem, należącą do grupy leków przeciwbólowych o działaniu narkotycznym. Metadon jest środkiem przeciwbólowym działającym w ośrodkowym układzie nerwowym, o sile działania nieco większej niż morfina. Ponadto wywołuje mniejsze uczucie euforii i powoduje zespół abstynencyjny podobny do morfiny, jednak dłuższy.

Metasedin 30 mg tabletki jest wskazany do leczenia zastępczego w celu utrzymywania przywyczajenia do opioidów, w ramach programu leczenia utrzymującego pod kontrolą lekarską oraz łącznie z innymi środkami medycznymi i psychospołecznymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin

Nie przyjmuj Metasedin

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z układem oddechowym lub płucami, takie jak ciężka choroba obturacyjna dróg oddechowych, emfizema lub astma oskrzelowa. Nie przyjmuj tego leku podczas napadu ostrej astmy.
• Jeśli masz objawy serca spowodowane przewlekłymi chorobami płuc (cor pulmonale).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś niedawno uraz głowy.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz fochromocytoma – guza nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy zwany niedrożnością paralityczną (ileus paralyticus).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania Metasedin:

• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja).

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

• Jeśli odczuwasz osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub hipotensję. Może to być objawem niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercze, w związku z czym może być konieczne zażywanie hormonalnego suplementu.

• Jeśli masz choroby dróg żółciowych (pęcherz żółciowy i przewody żółciowe).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub układu żółciowego.

• Jeśli masz powiększenie prostaty (zwłóknienie gruczołu krokowego).

• Jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni, zwaną miastenią spoczynkową (miastenia gravis).

• Jeśli masz zapalne lub obturacyjne choroby jelit.

• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu.

• Jeśli cierpisz na padaczkę.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu.

• Jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo chorym. W tych przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na działanie leku.

• Jeśli jesteś osobą skłonną do reakcji alergicznych, możesz doświadczyć np. nasilenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.

• Jeśli odczuwasz ostry ból w okolicy brzucha, ponieważ podanie tego leku lub podobnych może utrudnić rozpoznanie i obserwację przebiegu choroby.

• Jeśli masz czynnik ryzyka wydłużenia się odcinka QT (zaburzenia przewodnictwa serca), taki jak:

• W wywiadzie nieregularne bicie serca,

• wywiad chorób serca,

• przypadki nagłej śmierci w rodzinie bez wyraźnej przyczyny,

• niskie poziomy potasu, sodu lub magnezu,

• choroba wątroby.

• Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do obniżenia poziomu hormonów płciowych i wzrostu poziomu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja lub brak miesiączki (amenoja).

• Podczas fazy indukcyjnej leczenia utrzymawczego metadonem pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą doświadczać typowych objawów abstynencji (łzawienie, katar, kichanie, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.

• Podanie standardowej dawki leku przeciwdziałającego opioidom (antagonisty) pacjentowi uzależnionemu od metadonu lub innych opioidów może wywołać ostry zespół abstynencyjny. Intensywność objawów zależy od stopnia uzależnienia i dawki podanego antagonisty.

• Metadon może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (np. poziom hormonów takich jak prolaktyna i inne hormony związane z tarczycą, takie jak tyroksyna, globulina wiążąca tyroksynę [TBG] i trójjodotyronina).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera opioid zwany metadonem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Metasedin może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony psychicznie:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś rzucić lek lub ograniczyć jego stosowanie, ale bezskutecznie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Metasedin może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Metasedin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Inne leki i Metasedin

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Metasedin lub sam Metasedin może zmniejszać działanie innych leków stosowanych jednocześnie. Interakcje te mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie któregoś z leków i zwiększyć ryzyko lub ciężkość działań niepożądanych.

Nie przyjmuj Metasedin, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jednoczesne stosowanie Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje (np. opioidowe leki przeciwbólowe takie jak kodeina, pentazocyna, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku). Mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności z oddychaniem) i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Z drugiej strony, buprenorfina lub pentazocyna mogą wywołać objawy abstynencyjne u pacjenta uzależnionego od metadonu.

• Leki stosowane do cofania działania opioidów (np. nalokson).

• Leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, w tym znieczulenia ogólne, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychóz (fenotiazyny), leki na bezsenność lub inne środki uspokajające OUN, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, obniżenia ciśnienia krwi i głębokiego usypiania lub śpiączki.

• Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli metadon jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozapina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka),

• przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka,

• nasilenie odruchów, dezkoordynacja, sztywność mięśni,

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

• Leki serotonergiczne stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan.

• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.

• Leki powodujące zaburzenia elektrolitowe i wpływające na przewodnictwo serca (np. leki przeciwarytmiczne, diuretyki lub lit).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona.

• Kanabidiol (leki stosowane w leczeniu napadów).

• Antibiotyki takie jak cyprofloksacyna lub makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak keto konazol, itrakonazol, mikonazol i flu konazol.

• Ryfampicyna lub fenytoina, które mogą wywołać zespół abstynencyjny.

• Cymetydyna, która nasila działanie metadonu.

• Leki zakwaszające lub zasadowiące mocz, które mogą wpływać na wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jego działanie (np. kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu).

• Leki przeciwwirusowe stosowane w HIV, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz, abakawir i nelfinawir. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki metadonu podczas przyjmowania tych leków.

• Ziele św. Jana – preparat ziołowy stosowany w depresji.

Stosowanie Metasedin z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu, dlatego nie należy go przyjmować podczas leczenia tym lekiem.

Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu, dlatego nie należy go spożywać razem z Metasedin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub problemach z neurorozwojem (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki stosujące metadon w ciąży w celu leczenia uzależnienia od opioidów. Jednak nie można stwierdzić, czy jest to skutkiem stosowania metadonu, czy innych czynników, takich jak stan zdrowia matki i warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Ciąża

Jeśli Metasedin jest stosowany w ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Bądź ostrożny podczas wykonywania testu ciążowego, ponieważ metadon może wpływać na wyniki.

Metasedin nie powinien być stosowany podczas porodu.

Karmienie piersią

Metadon wydzielany jest z mlekiem matki. Może być podawany karmiącym matkom tylko wtedy, gdy korzyści dla niemowlęcia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiegać wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpłynąć na Twoje dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem nietypowych objawów, takich jak zwiększone osłabienie (więcej niż zwykle), trudności z oddychaniem lub wiotkość mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera laktozę i croscarmellozę sodową

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metasedin

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie — lekarz ustali odpowiednią dawkę i wprowadzi niezbędne korekty.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych:

Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia fizycznego pacjenta. Początkowo podaje się dawkę 20–30 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć do 40–60 mg/dobę w ciągu 1–2 tygodni, aby zapobiec wystąpieniu objawów abstynencyjnych lub zatrucia. Dawkę utrzymania ustala się na poziomie około 60–100 mg/dobę, osiągając ją przez stopniowe zwiększanie dawki o 10 mg/dobę co tydzień. Nie zaleca się przekraczania dawki 120 mg/dobę, jeśli nie ma możliwości oznaczenia stężenia leku we krwi. Lek podaje się w jednej dawce dziennie. Przerywanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo, poprzez powoli zmniejszanie dawki o 5–10 mg.

Tabletki można rozpuścić w szklance wody lub soku owocowego albo połknąć z niewielką ilością wody.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować Metasedin.

Jeśli wziąłeś więcej Metasedinu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zażycie metadonu było nadmiernie duże, mogą wystąpić następujące objawy:

• zaburzenia oddychania;
• silna senność, która może postępować aż do obniżenia poziomu świadomości i wejścia w stan śpiączki;
• bardzo zwężone źrenice;
• osłabienie mięśni;
• zimna skóra;
• czasem obniżenie ciśnienia krwi i spowolnione tętno;
• może wystąpić obniżenie stężenia glukozy we krwi;
• uszkodzenie mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia może dojść do zatrzymania oddychania, załamania krążenia, niewydolności serca i śmierci.

Jeśli zapomniałeś wziąć Metasedin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Metasedinem

Nagle przerywanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może wywołać zespół abstynencyjny. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Przerywanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo, poprzez powoli zmniejszanie dawki o 5–10 mg (patrz sekcja „Jak stosować Metasedin”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie metadon powoduje działania niepożądane podobne do tych, które wywołuje morfina.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi metadonu, podobnie jak innych opioidów, są depresja oddechowa (trudności w oddychaniu) oraz, w mniejszym stopniu, obniżenie ciśnienia krwi, a także przypadki zatrzymania oddechowego, wstrząsu i zatrzymania serca. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Wydaje się, że te działania są bardziej nasilone u pacjentów ambulatoryjnych oraz u tych, którzy nie cierpią na silny ból przewlekły. U takich pacjentów zaleca się stosowanie niższych dawek. Niektóre działania niepożądane mogą ustąpić, gdy pacjent położy się.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcja alergiczna, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, silny obrzęk i świąd skóry z wysypką.
• Zaburzenia serca, takie jak nieregularny rytm serca (zarówno przyspieszone uderzenia, jak i pomijanie uderzeń), trudności w oddychaniu i zawroty głowy.
• Jeśli oddychanie staje się powolne i płytkie.
• Nasilenie się ciśnienia wewnątrz głowy lub bólu głowy, jeśli już cierpisz na te dolegliwości po urazie lub chorobie mózgu.
• Jeśli cierpisz na astmę i stan się nasila.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

nadmierna potliwość

zmęczenie, senność, osłabienie

przyrost masy ciała

zatrzymanie płynów w organizmie

zaparcia

wysypka, która może pojawiać się i znikać

zamazane widzenie, zwężone źrenice, suche oczy

zawroty głowy, zawroty

zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji (euforia) lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje)

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach

nasilenie się astmy

niskie ciśnienie krwi

ból głowy, omdlenie lub nagła utrata przytomności

uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, trudności ze snem

możesz stać się uzależniony od Metasedin – aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

świąd, wysypka na skórze, pokrzywka

suchość jamy ustnej lub nosa, obrzęk języka, zaczerwienienie twarzy

trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni

zaburzenia ruchomości przewodu żółciowego (może objawiać się nudnościami, wymiotami lub oboma objawami, bólem żółciowym w prawym górnym brzuchu lub promieniującym do okolicy prawego barku)

obniżona temperatura ciała (hipotermia)

uczucie osłabienia, zmęczenia

obniżenie pożądania seksualnego lub trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji

bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki

wydzielanie mleka z brodawki (galaktoreja)

zwiększenie ilości płynu w płucach (obrzęk płuc)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno przyspieszone uderzenia, jak i pomijanie uderzeń)

nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG), znana jako wydłużenie odcinka QT, które może prowadzić do zaburzenia rytmu serca zwanego „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadonu)

zatrzymanie serca

wstrząs

zatrzymanie oddechowe

Inne zgłoszone działania niepożądane, których częstość nie jest znana, to:

utrata apetytu

obrzęk, opuchlizna nóg (może to być oznaka zatrzymania nadmiaru wody w organizmie)

zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (szczególnie przy wysokich dawkach)

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, szkojenie

obniżenie ostrości wzroku

apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby

niski poziom potasu i magnezu

obniżenie produkcji hormonów kory nadnerczy i hormonów płciowych

niski poziom cukru we krwi

podwyższony poziom prolaktyny we krwi

objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego (stan dotyczący zastawki jelita znanego jako dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metasedinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nieupoważnione osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metasedin

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy tabletka zawiera 30 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, croscarmelozowa soda, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 30 mg tabletki jest dostępne w postaci białych, eliptycznych tabletek, podłużnie wyżłobionych z obu stron, z anagramem „3/3” po jednej stronie, druga strona jest anonimowa, w opakowaniach zawierających 800 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/