Меропенем Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Меропенем Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий ЕФГ

Меропенем

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Меропенем Каби 500 мг и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом применения Меропенем Каби 500 мг
Как применять Меропенем Каби 500 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Меропенем Каби 500 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меропенем Каби 500 мг и для чего он применяется

Меропенем Каби относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между введениями и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Меропенем применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев:

Инфекция лёгких (пневмония)
Бронхиальные и лёгочные инфекции у пациентов с муковисцидозом
Осложнённые инфекции мочевыводящих путей
Осложнённые инфекции брюшной полости
Инфекции, которые могут возникнуть во время или после родов
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей
Острая бактериальная инфекция головного мозга (менингит)

Меропенем Каби может применяться для лечения пациентов с нейтропенией, у которых наблюдается лихорадка, предположительно вызванная бактериальной инфекцией.

Меропенем может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Меропенема Каби 500 мг

Не применяйте Меропенем Каби

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку у Вас также может быть аллергия на Меропенем Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед началом применения Меропенема Каби:

Если у Вас имеются проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек.
Если у Вас ранее была тяжёлая диарея после приёма других антибиотиков.

Проблемы с печенью

Сообщите Вашему врачу, если у Вас появилось пожелтение кожи или глаз, зуд кожи, тёмный цвет мочи или светлый цвет кала. Это может быть признаком нарушений функции печени, которые должен проверить Ваш врач.

Возможно появление положительного результата при проведении пробы (проба Кумбса), указывающей на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Ваш врач обсудит с Вами этот вопрос.

Возможно развитие признаков и симптомов тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). В случае их появления немедленно сообщите врачу или медсестре, чтобы они могли оказать необходимую помощь.

Если Вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций или у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Меропенема Каби.

Применение Меропенема Каби вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать.

Меропенем Каби может влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые из них, в свою очередь, могут влиять на действие Меропенема Каби.

В частности, сообщите Вашему врачу или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Пробенецид (применяется для лечения подагры).
Вальпроевую кислоту/натрия вальпроат/вальпромид (применяются для лечения эпилепсии). Применение Меропенема Каби не рекомендуется, поскольку он может снижать эффект натрия вальпроата.
Оральные антикоагулянты (используются для лечения или профилактики тромбозов).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете возможность беременности или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения меропенема во время беременности.

Ваш врач примет решение о необходимости применения меропенема.

Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать, до начала лечения меропенемом. Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Поэтому Ваш врач примет решение о целесообразности применения меропенема во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако при применении Меропенема Каби отмечались головная боль, ощущение покалывания или жжения кожи (парестезия), а также непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к быстрым неконтролируемым движениям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Любое из этих побочных эффектов может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают такие побочные эффекты.

Меропенем Каби содержит натрий.

Это лекарственное средство содержит 45,13 мг натрия (основного компонента поваренной/пищевой соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,3% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Если у Вас есть состояние, требующее контроля потребления натрия, сообщите об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Каби 500 мг

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Доза зависит от типа инфекции, её локализации в организме и степени тяжести. Дозу определит ваш врач.
Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Однако, если у вас нарушена функция почек, интервал между введениями может быть увеличен.

Применение у детей и подростков

Доза для детей старше 3 месяцев и до 12 лет определяется в зависимости от возраста и массы тела ребёнка. Обычная доза составляет от 10 мг до 40 мг Меропенема Каби на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Как правило, дозу вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу для взрослых.

Как применять Меропенем Каби

Меропенем Каби вводится в виде инъекции или инфузии внутривенно в крупную вену.
Обычно Меропенем Каби вводится врачом или медсестрой.
Однако некоторым пациентам, родителям или лицам, осуществляющим уход, обучают самостоятельному введению Меропенема Каби в домашних условиях. Инструкции по применению приведены в данной аннотации (в разделе «Инструкции по самостоятельному введению Меропенема Каби или другому лицу в домашних условиях»). Строго соблюдайте инструкции по применению Меропенема Каби, данные вашим врачом. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Вашу инъекцию нельзя смешивать или добавлять к растворам, содержащим другие лекарственные препараты.
Время введения инъекции может составлять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Ваш врач укажет, каким образом следует вводить Меропенем Каби.
Инъекции следует вводить в одно и то же время каждый день.

Если вы применили Меропенем Каби в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно применили больше доз, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Меропенем Каби

Если вы забыли ввести очередную дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меропенемом Каби

Не прекращайте применение Меропенема Каби без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно прекратите лечение препаратом Меропенем Каби и обратитесь к врачу. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Симптомы могут включать внезапное появление следующих признаков:

Тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже.
Отек лица, губ, языка или других частей тела.
Одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
Тяжелые кожные реакции, в том числе:
- Тяжелые реакции гиперчувствительности с повышением температуры, кожной сыпью и изменениями в результатах лабораторных анализов крови, отражающих функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов), увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут указывать на мультиорганное заболевание чувствительности, известное как синдром DRESS.
- Тяжелая шелушащаяся красная сыпь, гнойнички на коже, волдыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах.
- Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться в виде круглых красных пятен, часто с пузырьками в центре, преимущественно на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, которые могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона), либо более тяжелая форма (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение эритроцитов (частота неизвестна)

Симптомы включают:

Одышку, возникающую без видимой причины.
Красную или коричневую мочу.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Боли в животе.
Тошнота.
Рвота.
Диарея.
Головная боль.
Сыпь, зуд кожи.
Боль и воспаление.
Повышение количества тромбоцитов в крови (выявляется при анализе крови).
Изменения в анализах крови, включая показатели, отражающие функцию печени.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Изменения в составе крови. К ним относятся снижение числа тромбоцитов (что может привести к более легкому возникновению синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов и повышение уровня вещества, называемого «билирубин». Ваш врач может периодически назначать анализы крови.
Изменения в анализах крови, включая показатели функции почек.
Снижение уровня калия в крови (что может вызывать слабость, мышечные судороги, покалывание и нарушения сердечного ритма).
Печеночные нарушения. Пожелтение кожи и глаз, зуд кожи, темная моча или светлый цвет кала. При появлении этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Ощущение покалывания («мурашки»).
Грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница).
Воспаление кишечника с диареей.
Боль в венах в месте введения препарата Меропенем Каби.
Другие изменения в составе крови. Симптомы включают частые инфекции, повышение температуры, боль в горле. Ваш врач может периодически назначать анализы крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Судороги.
Острая дезориентация и спутанность сознания (бред).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Меропенем Каби 500 мг

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Инъекция

После восстановления: Растворы, приготовленные для инъекций, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием введения инъекции не должен превышать:

3 часа при хранении при температуре до 25 °C;
12 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C).

Инфузия

После восстановления: Растворы, приготовленные для инфузий, должны использоваться немедленно. Интервал времени между началом восстановления и окончанием инфузии не должен превышать:

6 часов при хранении при температуре до 25 °C, если Меропенем Каби растворён в 0,9 % растворе натрия хлорида;
24 часа при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если Меропенем Каби растворён в 0,9 % растворе натрия хлорида;
1 час при хранении при температуре до 25 °C, если Меропенем Каби растворён в 5 % растворе декстрозы;
8 часов при хранении в охлаждённых условиях (2–8 °C), если Меропенем Каби растворён в 5 % растворе декстрозы.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.

Не замораживать восстановленный раствор.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меропенем Каби

Действующее вещество — меропенем (тригидрат). Каждый флакон объёмом 20 мл или бутылочка объёмом 100 мл содержат 500 мг меропенема (безводного).
Другой компонент — натрия карбонат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меропенем Каби — это белый или светло-жёлтый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, во флаконе.

Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 20 мл и бутылочках из стекла объёмом 100 мл.

Размеры упаковки: 1 или 10 флаконов/бутылочек.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18, 08005 – Барселона

Испания

Производитель

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64020 Терамо

Италия

или

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос

Португалия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.

Австрия Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of

Бельгия infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Болгария Meropenem Kabi 500 mg

Кипр Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

Чехия Meropenem Kabi

Дания Meropenem Fresenius Kabi

Эстония Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Германия

Meropenem Kabi 500 mg, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Греция

Венгрия Meropenem Kabi 500 mg

Ирландия Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Латвия Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Литва Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Люксембург	Раствор для инфузий
	Меропенем Фрезениус Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или
Нидерланды	инфузии

Меропенем Фрезениус Каби 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий,

Норвегия раствор

Польша Меропенем Каби

Португалия Меропенем Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Румыния Меропенем Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Испания Меропенем Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Меропенем Каби 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или

Швеция инфузий, раствор

Меропенем Каби 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Словения

Меропенем Каби 500 мг

Словакия

Великобритания Меропенем 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

Настоящая инструкция была пересмотрена в августе 2025 года.

Советы и информация по гигиене

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.

Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на приём антибиотика.

Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий к ним.

Когда врач назначает вам курс лечения антибиотиком, это делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить появление устойчивых бактерий, которые могут нейтрализовать действие антибиотиков.

Очень важно принимать правильную дозу антибиотика в нужное количество приёмов и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, и если что-то непонятно — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует принимать антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и использовать их нужно только для лечения той инфекции, на которую выписано лекарство.
Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если его инфекция была похожей на вашу.
Не следует передавать другим людям антибиотики, которые были назначены вам.
Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, его необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по самостоятельному применению Меропенем Каби вам или другому лицу в домашних условиях

Некоторым пациентам, родителям и сиделкам обучают применению Меропенем Каби в домашних условиях.

Внимание — вы можете применять этот препарат самостоятельно или другому лицу в домашних условиях только после того, как врач или медсестра обучили вас этому.

Как приготовить препарат

Препарат должен быть смешан с другим жидким раствором (разбавителем). Ваш врач сообщит вам, какое количество разбавителя необходимо использовать.
Используйте препарат сразу после приготовления. Не замораживайте его.

Тщательно вымойте руки и хорошо вытрите их. Подготовьте чистое рабочее место.
Достаньте флакон (или виал) Меропенем Каби из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон целый и не повреждён.
Снимите цветную крышку и обработайте резиновую пробку ватным шариком, смоченным спиртом. Дайте резиновой пробке высохнуть.
Вставьте новую стерильную иглу в новый стерильный шприц, не касаясь наконечников.
Наберите в шприц рекомендованное количество стерильной воды для инъекций. Необходимое количество жидкости указано в следующей таблице:

Доза Меропенем Каби | Количество воды для инъекций, необходимое для разведения
---|--- 500 мг (миллиграммов) | 10 мл (миллилитров)
1 г (грамм) | 20 мл
1,5 г | 30 мл
2 г | 40 мл

Обратите внимание: если вам назначена доза Меропенем Каби более 1 г, вам потребуется использовать более одного флакона Меропенем Каби. В этом случае вы можете набрать жидкость из нескольких флаконов в один шприц.

Проткните иглой центр резиновой пробки и введите рекомендованное количество воды для инъекций во флакон(ы) Меропенем Каби.
Извлеките иглу из флакона и тщательно взболтайте его в течение примерно 5 секунд или до полного растворения всего порошка. Снова обработайте резиновую пробку новым ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
С полностью вдвинутым поршнем шприца вставьте иглу снова в резиновую пробку флакона. Затем удерживайте шприц и флакон, перевернув флакон вверх дном.
Держа конец иглы в жидкости, потяните поршень назад и наберите всю жидкость из флакона в шприц.
Извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте пустой флакон в подходящий контейнер.
Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легко постучите по нему, чтобы любые пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть шприца.
Удалите воздух из шприца, медленно вытесняя его, слегка надавливая на поршень, пока не появится жидкость на кончике иглы.
Если вы применяете Меропенем Каби в домашних условиях, правильно утилизируйте использованные иглы и инфузионные системы. Если ваш врач решит прекратить лечение, правильно утилизируйте неиспользованный Меропенем Каби.

Введение инъекции

Вы можете вводить этот препарат через периферический внутривенный катетер, а также через порт или центральный венозный доступ.

Введение Меропенем Каби через периферический внутривенный катетер

Снимите иглу со шприца и утилизируйте её в специальный контейнер для острых предметов.
Обработайте конец периферического внутривенного катетера ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть. Снимите колпачок с катетера и подключите шприц.
Медленно надавливайте на поршень шприца, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика и опустошения шприца отсоедините его и промойте катетер так, как рекомендовали вам врач или медсестра.
Закройте колпачком катетер и утилизируйте шприц в специальный контейнер для острых предметов.

Введение Меропенем Каби через порт или центральный венозный доступ

Снимите колпачок с порта или доступа, обработайте конец системы ватным шариком, смоченным спиртом, и дайте ему высохнуть.
Подключите шприц и медленно надавливайте на поршень, вводя антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
После завершения введения антибиотика отсоедините шприц и промойте доступ так, как рекомендовали вам врач или медсестра.
Установите новый чистый колпачок на центральный венозный доступ и утилизируйте шприц в специальный контейнер для острых предметов.