Мелоксикам Пенса 7,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелоксикам Пенса 7,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Мелоксикам Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Мелоксикам Пенса
Как принимать Мелоксикам Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мелоксикам Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелоксикам Пенса и для чего его применяют

Мелоксикам относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.

Мелоксикам показан взрослым и детям в возрасте от 16 лет и старше.

Мелоксикам применяется для:

кратковременного лечения обострений остеоартрита;
длительного лечения:
- ревматоидного артрита;
- анкилозирующего спондилита.

2. Что необходимо знать перед началом приема Мелоксикам Пенса

Не принимайте Мелоксикам Пенса, если:

у вас аллергия на мелоксикам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы находитесь в третьем триместре беременности;
вам меньше 16 лет;
у вас ранее возникали следующие нарушения после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП:
- свистящее дыхание (хрипы), сдавленность в груди, одышка (астма);
- заложенность носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (полипы носа);
- кожные высыпания/крапивница;
- внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно, с затруднением дыхания (ангионевротический отек);
если после предыдущего приема НПВП у вас возникали:
- кровотечение в желудке или кишечнике;
- перфорации (отверстия) в желудке или кишечнике;
у вас имеются язвы или кровотечения в желудке или кишечнике;
у вас в прошлом были или имеются язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечения (язвы или кровотечения, возникающие не менее двух раз);
тяжелое нарушение функции печени;
тяжелая почечная недостаточность, не подвергаемая диализу;
недавнее кровоизлияние в мозг (инсульт);
любые нарушения свертываемости крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
непереносимость некоторых видов сахара, поскольку это лекарственное средство содержит лактозу (см. также «Мелоксикам Пенса содержит лактозу»).

Если вы не уверены в отношении любого из перечисленных состояний, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мелоксикам Пенса.

Предупреждения

Лекарственные средства, такие как Мелоксикам Пенса, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу. Не принимайте Мелоксикам Пенса дольше, чем это предписано врачом (см. раздел 3 «Как принимать Мелоксикам Пенса»).

Если у вас есть заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний, обсудите лечение с врачом или фармацевтом. Например, если у вас:

повышенное артериальное давление (гипертония);
высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);
высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
вы курите.

Немедленно прекратите прием Мелоксикам Пенса, если заметите кровотечение (приводящее к черному стулу) или язвы в пищеварительном тракте (вызывающие боли в животе).

Описаны случаи возникновения опасных для жизни кожных высыпаний при применении Мелоксикам Пенса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые первоначально проявляются в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырьками в центре.

Другие возможные симптомы включают язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (отек и покраснение глаз).

Опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в обширные пузыри или шелушение кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме Мелоксикам Пенса, вы никогда больше не должны принимать это лекарственное средство. При появлении кожных высыпаний или указанных симптомов немедленно прекратите прием Мелоксикам Пенса и обратитесь к врачу, сообщив ему, что вы принимаете это лекарство.

Мелоксикам Пенса не подходит для быстрого снятия острой боли.

Мелоксикам Пенса может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если вы подозреваете наличие инфекции, необходимо обратиться к врачу.

Если у вас ранее возникал медикаментозный фиксированный экзантема (округлые или овальные участки покраснения и отека кожи, которые обычно повторяются в тех же местах, с образованием пузырей, крапивница и зуд) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пиросикама).

Меры предосторожности при применении

Поскольку может потребоваться корректировка лечения, важно проконсультироваться с врачом перед приемом Мелоксикам Пенса в следующих случаях:

если у вас ранее была воспаление глотки (эзофагит), воспаление желудка (гастрит) или другие заболевания пищеварительного тракта, например болезнь Крона, язвенный колит;
при повышенном артериальном давлении (гипертонии);
в пожилом возрасте;
при заболеваниях сердца, печени или почек;
при высоком уровне сахара в крови (сахарный диабет);
при снижении объема крови (гиповолемии), которая может возникнуть при значительной потере крови, сильных ожогах, после операции или при недостаточном потреблении жидкости;
при непереносимости некоторых видов сахара, диагностированной врачом, поскольку это лекарственное средство содержит лактозу;
при ранее диагностированном повышенном уровне калия в крови. Ваш врач должен контролировать ваше состояние во время лечения.

Применение Мелоксикам Пенса с другими лекарственными средствами

Поскольку Мелоксикам Пенса может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете/принимали или использовали следующие препараты:

другие НПВП;
соли калия (используются для профилактики или лечения низкого уровня калия в крови);
такролимус (используется после трансплантации органов);
триметоприм (используется для лечения инфекций мочевыводящих путей);
препараты, препятствующие свертыванию крови;
препараты, растворяющие тромбы (тромболитики);
препараты для лечения заболеваний сердца и почек;
кортикостероиды (например, при воспалении или аллергических реакциях);
циклоспорин (используется после трансплантации органов или при тяжелых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме);
деферазирокс (используется для лечения хронического избытка железа, вызванного частыми переливаниями крови);
любые мочегонные препараты («таблетки для мочеиспускания»). Ваш врач может контролировать функцию почек при одновременном приеме мочегонных средств;
препараты для лечения артериального давления (например, бета-блокаторы);
литий (используется для лечения поведенческих расстройств);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (используются для лечения депрессии);
метотрексат (используется для лечения опухолей или тяжелых неуправляемых заболеваний кожи или активного ревматоидного артрита);
пеметрексед (используется для лечения рака);
колестирин (используется для снижения уровня холестерина);
пероральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевины, натеглинид) (используются для лечения диабета). Ваш врач должен тщательно контролировать уровень сахара в крови на предмет гипогликемии.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

В первом и втором триместрах беременности врач назначит вам это лекарство только в случае крайней необходимости из-за потенциального риска выкидыша или врожденных пороков. В этом случае доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — как можно короче.

В течение последних трех месяцев беременности применение этого лекарства противопоказано: НИКОГДА не принимайте его, поскольку оно может привести к тяжелым, а иногда и смертельным последствиям для плода/ребенка. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, мелоксикам может вызывать нарушение функции почек у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодной жидкости (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если вы принимали это лекарство во время беременности, немедленно сообщите об этом врачу/акушерке, чтобы можно было организовать соответствующий контроль.

Лактация

Применение этого лекарства во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Это лекарственное средство может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Вождение и использование механизмов

Это лекарственное средство может вызывать нарушения зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы. Если вы испытываете такие эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Мелоксикам Пенса содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мелоксикам Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Обострение остеоартрита:

7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг (две таблетки) один раз в сутки.

Ревматоидный артрит:

15 мг (две таблетки) один раз в сутки. При необходимости доза может быть снижена до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит:

Не превышайте максимальную рекомендованную дозу 15 мг в сутки.

Если на вас распространяются какие-либо из условий, описанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», врач может ограничить вашу дозу до 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Если вы пожилой человек, рекомендуемая доза при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг (одна таблетка) один раз в сутки.

Пациенты с повышенным риском нежелательных реакций

Если вы относитесь к группе пациентов с повышенным риском нежелательных реакций, врач начнёт лечение с дозы 7,5 мг (одна таблетка) в сутки.

Почечная недостаточность

Если вы пациент, находящийся на диализе с тяжёлой почечной недостаточностью, ваша доза не должна превышать 7,5 мг (одна таблетка) в сутки. У пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Печеночная недостаточность

У пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Мелоксикам не следует применять у детей и подростков младше 16 лет.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие мелоксикама слишком сильное или слабое, или если после нескольких дней приёма вы не отмечаете улучшения.

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или другим напитком, во время еды, один раз в день.

Если вы приняли Мелоксикам Пенса в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток или подозреваете передозировку, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими проявлениями:

слабостью (летаргией)
сонливостью
тошнотой и рвотой
болью в области желудка (эпигастральной болью)

Эти симптомы, как правило, улучшаются после прекращения приёма мелоксикама. Возможны кровотечения в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлая интоксикация может вызвать серьёзные нежелательные реакции (см. раздел 4):

повышенное артериальное давление (гипертензия)
острую почечную недостаточность
нарушения функции печени (печеночная недостаточность)
угнетение или остановку дыхания (респираторная депрессия)
потерю сознания (кома)
судороги (припадки)
коллапс кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс)
остановку сердца (кардиопауза)
немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность), включая:
- обморок
- одышку
- кожные реакции

Если вы приняли мелоксикама больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Мелоксикам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Мелоксикам Пенса и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы заметили:

Любую аллергическую реакцию (гиперчувствительность), которая может проявляться в виде:

поражений кожи, таких как зуд (зудящая сыпь), появление волдырей или шелушение кожи, что может быть тяжёлыми высыпаниями, угрожающими жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), поражения мягких тканей (поражение слизистых оболочек) или мультиформная эритема (см. раздел 2).

Мультиформная эритема — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные высыпания или фиолетовые участки с волдырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные участки тела.

отёк кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, возможно, с затруднением дыхания, отёк лодыжек/ног (отёк нижних конечностей)
затруднение дыхания или приступы астмы
воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
боль в животе
потеря аппетита

Любые побочные эффекты со стороны пищеварительного тракта, особенно:

кровотечение (приводящее к чёрному стулу)
язвы пищеварительного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное кровотечение), образование язв или прободение (перфорация) стенки пищеварительного тракта могут быть иногда тяжёлыми и потенциально смертельными, особенно у пожилых людей.

Если ранее у вас уже возникали симптомы со стороны пищеварительного тракта при длительном применении НПВП, немедленно проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы пожилой человек. Ваш врач может контролировать течение вашего заболевания во время лечения.

Если у вас возникают нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Общие побочные эффекты нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим повышением риска закупорки артериальных сосудов (тромботические артериальные события), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах и длительном лечении.

Сообщалось о случаях задержки жидкости (отёки), повышения артериального давления (гипертензия) и сердечной недостаточности, связанных с лечением НПВП.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (желудочно-кишечные события):

язвы желудка и верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)
прободение стенки кишечника (перфорация) или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых людей)

После применения НПВП были зарегистрированы следующие побочные реакции:

тошнота и рвота
жидкий стул (диарея)
метеоризм
запор
диспепсия (расстройство желудка)
боль в животе
чёрный стул из-за кровотечения в желудочно-кишечном тракте (мелена)
рвота кровью (гематемезис)
воспаление с образованием язв во рту (язвенный стоматит)
ухудшение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона)

Менее часто наблюдалось воспаление желудка (гастрит).

Побочные эффекты мелоксикама — действующего вещества Мелоксикам Пенса

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 человек

побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запор, метеоризм, жидкий стул (диарея)

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

головная боль

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

головокружение (ощущение оглушённости)
ощущение вращения (вертиго)
сонливость (сомноленция)
анемия (снижение количества пигмента красных кровяных клеток, называемого гемоглобином)
повышение артериального давления (гипертензия)
приливы (временное покраснение лица и шеи)
задержка воды и натрия
повышенный уровень калия (гиперкалиемия). Это может вызывать такие симптомы, как:
нарушения сердечного ритма (аритмии)
сердцебиение (ощущение сердцебиения более отчётливо, чем обычно)
мышечная слабость
отрыжка
воспаление желудка (гастрит)
кровотечение из желудочно-кишечного тракта
воспаление полости рта (стоматит)
немедленные аллергические реакции (гиперчувствительность)
зуд (зудящая сыпь)
кожная реакция
отёк, вызванный задержкой жидкости (отёк), включая отёк лодыжек/ног (отёк нижних конечностей)
острое воспаление кожи или слизистых оболочек, например, отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, возможно, с затруднением дыхания (ангионевротический отёк)
преходящие изменения показателей функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов, таких как трансаминазы, или повышение уровня пигмента желчи — билирубина). Ваш врач может выявить их при анализе крови
изменения в лабораторных показателях функции почек (например, повышение креатинина или мочевины)

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 человек

изменения настроения
кошмары
нарушения в анализе крови, включая:
аномальный дифференциальный анализ крови
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Эти побочные эффекты могут увеличить риск инфекций и вызывать такие симптомы, как синяки или кровотечение из носа.

шум в ушах (тиннитус)
ощущение сердцебиения (сердцебиение)
язвы желудка или верхней части тонкого кишечника (пептические/гастродуоденальные язвы)
воспаление горла (эзофагит)
приступы астмы (наблюдались у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) или другим НПВП)
тяжёлое образование волдырей на коже или шелушение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
крапивница
нарушения зрения, включая:
нечёткость зрения
конъюнктивит (воспаление глаза или века)
воспаление толстой кишки (колит)

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 человек

везикулярные кожные реакции (образование волдырей) и покраснение (эритема) — мультиформная эритема.
Мультиформная эритем0а — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные высыпания или фиолетовые участки с волдырями. Она также может поражать рот, глаза и другие влажные участки тела.
воспаление печени (гепатит). Это может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и глаз (желтуха)
боль в животе
потеря аппетита
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, диабет или заболевания почек
прободение стенки кишечника (перфорация)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

спутанность сознания
дезориентация
одышка и кожные реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), вызванные воздействием солнечного света (фотосенсибилизация)
описывалась сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), связанная с лечением НПВП
полное исчезновение определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих Мелоксикам Пенса вместе с другими препаратами, которые могут ингибировать, подавлять или потенциально разрушать компонент костного мозга (миелотоксические препараты). Это может вызывать:
внезапную лихорадку
боль в горле
инфекции
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
бесплодие у женщин, задержка овуляции
характерная лекарственная аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая обычно повторяется в том же месте при повторном приёме препарата и может проявляться в виде округлых или овальных участков с покраснением и отёком кожи, образованием волдырей (крапивница) и зудом.

Побочные эффекты, вызванные другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые пока не наблюдались после приёма Мелоксикам Пенса

Изменения в структуре почек, приводящие к острой почечной недостаточности:

очень редкие случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит)
гибель некоторых клеток почек (острый канальцевый некроз или папиллярный некроз)
белок в моче (нефротический синдром с протеинурией)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мелоксикам Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и на внешней упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете.
Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мелоксикам Пенса

Действующее вещество: мелоксикам. Каждая таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): цитрат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный (тип А).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цилиндрические жёлтые таблетки, двояковыпуклые, с риской и маркировкой «M7» на одной из сторон.

Мелоксикам Пенса 7,5 мг таблетки поставляются в упаковках, содержащих 20 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олаз-Чипи, 10. 31620 Уарте-Памплона

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.es/