Meloksykam PensA 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Meloxicam pensa 7,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meloxicam pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Meloxicam pensa
3. Jak stosować Meloxicam pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Meloxicam pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Meloxicam pensa i do czego służy

Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 16. roku życia.

Meloxicam stosuje się do:

• krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoarthrytyzmu

• długoterminowego leczenia:

  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zapalenia stawów kręgosłupa (zespolenia kręgosłupa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Meloxicam pensa

Nie przyjmuj Meloxicam pensa, jeśli:

• jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży

• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 16. roku życia

• miałeś(aś) wcześniej którykolwiek z następujących zaburzeń po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID:

  • świsty, uczucie duszności, trudności z oddychaniem (astma)
  • zatkany nos spowodowany zapaleniem wewnętrznej części nosa (polipy nosowe)
  • wysypka/szkarłatyca
  • nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)

• po wcześniejszej terapii NSAID wystąpiły:

  • krwawienia z żołądka lub jelit
  • otwory (perforacje) w żołądku lub jelitach

• wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit

• miałeś(aś) niedawno lub kiedykolwiek wrzody żołądka lub wrzody jelitowe lub krwawienia (wrzody lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwukrotnie)

• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

• ciężka niewydolność nerek nieleczone dializą

• niedawne krwawienie do mózgu (udar mózgu krwotoczny)

• jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi

• ciężka niewydolność serca

• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (patrz również „Meloxicam pensa zawiera laktozę”)

Jeśli nie jesteś pewien(a) co do którejś z powyższych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meloxicam pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Meloxicam pensa mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane. Nie przyjmuj Meloxicam pensa dłużej niż przepisano (patrz sekcja 3 „Jak stosować Meloxicam pensa”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś(aś) wcześniej udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób, powinieneś(aś) omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Meloxicam pensa, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub wrzody w układzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisano przypadki wysypek, które mogą zagrozić życiu pacjenta (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) po zastosowaniu Meloxicam pensa. Objawy te pojawiają się początkowo jako czerwone plamy lub plamki okrągłe, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).

Te wysypki, które mogą zagrozić życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy połaciowych lub złuszczania się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermalna po zastosowaniu Meloxicam pensa, nie wolno Ci już nigdy więcej stosować tego leku. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Meloxicam Pensa i skontaktuj się z lekarzem, informując go, że przyjmujesz ten lek.

Meloxicam pensa nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Meloxicam pensa może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli uważasz, że możesz mieć infekcję, powinieneś(aś) skontaktować się z lekarzem.

Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu, powstawanie pęcherzy, szkarłatyca i świąd) po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. piroksykam).

Środki ostrożności stosowania

Ze względu na konieczność dostosowania leczenia, ważne jest, aby przed przyjmowaniem Meloxicam Pensa skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• miałeś(aś) zapalenie gardła (przełyku) (przełykowe), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) lub inne choroby układu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jesteś starszy
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić po dużych utratach krwi, poważnych oparzeniach, po operacji lub przy niskim spożyciu płynów
• masz zdiagnozowaną nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• masz wcześniej zdiagnozowany wysoki poziom potasu we krwi. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoją sytuację w trakcie leczenia.

Stosowanie Meloxicam pensa z innymi lekami

Ponieważ Meloxicam pensa może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) lub mógłbyś(aś) przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś(aś) lub stosowałeś(aś) którykolwiek z następujących leków:

• inne NSAID

• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)

• tarkolimus (stosowany po przeszczepieniu narządu)

  • trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
  • leki zapobiegające krzepnięciu krwi
  • leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
  • leki stosowane w chorobach serca i nerek
  • kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
  • cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)

• deferasirox (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)

  • dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne
  • leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery)
  • lit (stosowany w zaburzeniach zachowania)
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
  • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, niekontrolowanych chorób skóry lub aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
  • pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)
  • cholestryamina (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu)
  • doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy). Twój lekarz powinien dokładnie monitorować poziom cukru we krwi w kierunku hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy będzie to konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie wolno go przyjmować, ponieważ może mieć poważne lub nawet śmiertelne skutki dla płodu/dziecka. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźniać lub wydłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży meloksikam może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Jeśli przyjmowałeś(aś) ten lek w trakcie ciąży, powinieneś(aś) natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego centralnego. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Meloxicam pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Meloxicam pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Przypady ostroarthrytu:

7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie. Dawka ta może zostać zwiększona do 15 mg (dwie tabletki) jednorazowo dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (dwie tabletki) jednorazowo dziennie. Dawka ta może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa):

15 mg (dwie tabletki) jednorazowo dziennie. Dawka ta może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg dziennie.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg (jedna tabletka) jednorazowo dziennie.

Pacjenci zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) dziennie.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) dziennie. U pacjentów z niewydolnością nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczna redukcja dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczna redukcja dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Meloxicam nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksikamu jest zbyt słabe lub zbyt silne, albo jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe z wodą lub innym napojem podczas jedzenia, w jednej dawce dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Meloxicam pensa niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrej przedawkowania leków przeciwzapalnych niesteroidowych (AINE) zwykle ograniczają się do:

• osłabienia (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epiwgastriczny)

Te objawy zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania meloksikamu. Może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz punkt 4):

• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
• ostrej niewydolności nerek (nerek)
• zaburzeń funkcji wątroby (niewydolności wątroby)
• osłabienia lub zatrzymania oddychania (depresji oddechowej)
• utraty przytomności (komę)
• napadów (drógów)
• kolapsu krążenia (kolapsu krążeniowego)
• zatrzymania pracy serca (zatrzymania serca)
• natychmiastowych reakcji alergicznych (nadwrażliwości), w tym:
• omdleń
• duszności
• reakcji skórnych

Jeśli wziąłeś więcej meloksikamu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby przynieść opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Meloxicam pensa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Meloxicam Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• reakcjami skórnymi, takimi jak swędzenie (świerzbienie), pęcherzyki na skórze lub łuszczenie się, które mogą być objawem ciężkich wyprysków skórnych grożących życiu (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej), zmianami w tkankach miękkich (zmianami w błonach śluzowych) lub wielopostaciowym rumieniem (patrz punkt 2).

Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)

• trudności w oddychaniu lub napady astmy

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• ból brzucha

• utrata apetytu

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenie układu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub dziury w ścianie przewodu pokarmowego (przebicie) może czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie objawy ze strony układu pokarmowego spowodowane długotrwałym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może kontrolować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęku), podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i niewydolności serca (niewydolności krążenia) związanych z leczeniem NSAID.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastrointestynalne):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• dziurę w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Po podaniu NSAID zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• stolec wodnisty (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwią (hematemza)
• zapalenie jamy ustnej z powstawaniem wrzodów (jama ustna wrzodziejąca)
• nasilenie się stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastrytę).

Działania niepożądane meloksikamu – substancji czynnej Meloxicam Pensa

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolec wodnisty (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy)
• senność (somnolencja)
• anemia (spadek ilości barwnika czerwonych krwinek, tzw. hemoglobiny)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• napady gorąca (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia). Może to powodować objawy takie jak:
• zmiany rytmu serca (arytmie)
• kołatanie serca (uczucie silnego bicie serca)
• osłabienie mięśni
• odbijanie się
• zapalenie żołądka (gastryta)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świerzbienie)
• reakcje skórne
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost barwnika żółciowego – bilirubiny). Lekarz może je wykryć podczas badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany nastroju
• koszmary
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi obwodowej
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększyć ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (uczucie silnego bicie serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• zapalenie gardła (przełyku) (ezofagity)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID)
• ciężkie pęcherzyki na skórze lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• rozmyte widzenie
• zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenienie okrężnicy (zapalenie jelita grubego)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• pęcherzyki na skórze (pęcherze) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowy.

• Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotykać jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

• ból brzucha

• utrata apetytu

• ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek.

• dziurę w ścianie jelita (przebicie)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja

• dezorientacja

• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotouczuleniowe)

• opisano niewydolność serca (niewydolność krążenia) związaną z leczeniem NSAID

• całkowita utrata niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących Meloxicam Pensa w połączeniu z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub potencjalnie niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:

• nagłą gorączkę

• ból gardła

• infekcje

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji

• charakterystyczną skórną reakcję alergiczną znaną jako stały wyprysk lekowy, który zwykle pojawia się w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), których dotąd nie zaobserwowano po przyjmowaniu Meloxicam Pensa

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nefryt interstycjalny)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawek)
• białkomocz (zespołu nerczycowego z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Meloxicam pensa

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest widoczna na opakowaniu blisterowym i zewnętrznym opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Meloxicam pensa

Substancją czynną jest meloksikam. Każdy tablet zawiera 7,5 mg meloksikamu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: cytrynian sodu, celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, karboksymetyloglikonian sodu ziemniaczany (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, żółte, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „M7” po jednej stronie.

Meloxicam Pensa 7,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.
c/Olaz-Chipi, 10. 31620 Huarte- Pamplona

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)
http://www.aemps.es/