Майфенакс 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Майфенакс 250 мг капсулы твёрдые ЕФГ микофенолата мофетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Майфенакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Майфенакс
3. Как принимать Майфенакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майфенакс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майфенакс и для чего он применяется

Майфенакс — это лекарственное средство, которое используется для подавления иммунной активности.

Активным веществом этого лекарственного средства является микофенолата мофетил.

Майфенакс применяется для предотвращения отторжения трансплантата почки, сердца или печени. Применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, имеющими схожее действие (например, циклоспорином и кортикостероидами).

2. Что нужно знать перед началом приема Майфенакса

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью понимаете данные инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу за разъяснениями перед началом приема микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в этом разделе, под заголовками «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность, контрацепция и лактация».

Не принимайте Майфенакс,

• если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши;
• если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы не используете эффективные средства контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация»);
• если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Майфенакса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Майфенаксом:

• если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами;
• если вы испытываете признаки инфекции (например, лихорадку, боль в горле), неожиданные синяки и/или кровотечения;
• если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язвы желудка;
• если вы планируете беременность или уже забеременели во время приема Майфенакса вами или вашим партнёром;
• если у вас наследственное ферментопатическое заболевание, такое как синдром Леша–Нихана или синдром Келли–Зигмиллера.

Майфенакс подавляет защитные механизмы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Поэтому вы должны ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым (УФ) излучением, используя защитную одежду и солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Майфенаксом и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Дети и подростки

Майфенакс применяется у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) для профилактики отторжения трансплантата почки.

Майфенакс не должен применяться у детей и подростков (в возрасте от 2 до 18 лет) при трансплантации сердца или печени.

Майфенакс никогда не должен применяться у детей младше 2 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены, и не могут быть даны рекомендации по дозировке.

Другие лекарственные препараты и Майфенакс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы отвечаете утвердительно на один из следующих вопросов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Майфенакса:

• Принимаете ли вы препараты, содержащие:

• азатиоприн или другой иммуносупрессор (иногда назначаются после трансплантационной операции);

• колестирамин (применяется при высоком уровне холестерина в крови), рифампицин (антибиотик);

• антациды или ингибиторы протонной помпы (применяются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге);

• связывающие фосфат препараты (применяются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата);

• антибиотики (применяются для лечения бактериальных инфекций);

• изавуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);

• телмисартан (применяется для лечения высокого артериального давления);

• или какие-либо другие препараты (включая безрецептурные), о которых врач не знает?

• Нуждаетесь ли вы в вакцинации (вакцины на основе живых микроорганизмов)? Ваш врач подберёт наиболее подходящую вакцинацию для вас.

**Беремен游戏副本

3. Как принимать Майфенакс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Лечение будет начато и контролироваться врачом-специалистом по трансплантации.

Обычный способ применения Майфенакса следующий:

Трансплантация почки

Взрослые

Первую дозу следует принимать в течение 72 часов после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза — 8 капсул (2 г активного вещества), разделённая на два приёма. Это означает, что нужно принимать 4 капсулы утром и ещё 4 капсулы вечером.

Дети и подростки (от 2 до 18 лет)

Доза зависит от роста ребёнка. Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом площади поверхности тела (вес и рост). Рекомендуемая доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день.

Трансплантация сердца

Взрослые

Первую дозу следует принимать в течение 5 дней после операции по трансплантации. Рекомендуемая суточная доза — 12 капсул (3 г активного вещества), разделённая на два приёма. Это означает, что нужно принимать 6 капсул утром и ещё 6 капсул вечером.

Дети

Отсутствует информация об использовании Майфенакса у детей, перенёсших трансплантацию сердца.

Трансплантация печени

Взрослые

Первую дозу Майфенакса в форме для приёма внутрь следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и только тогда, когда пациент способен проглатывать таблетки. Рекомендуемая суточная доза — 12 капсул (3 г активного вещества), разделённая на два приёма. Это означает, что нужно принимать 6 капсул утром и ещё 6 капсул вечером.

Дети

Отсутствует информация об использовании Майфенакса у детей, перенёсших трансплантацию печени.

Способ применения и путь введения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи. Не разламывайте и не раздавливайте капсулы и не принимайте капсулы, которые были повреждены или открыты. Избегайте контакта с порошком, высыпавшимся из повреждённых капсул. Если капсула случайно разорвалась или была открыта, промойте кожу водой с мылом. При попадании порошка в глаза или рот тщательно промойте их большим количеством проточной воды.

Лечение будет продолжаться до тех пор, пока необходима иммуносупрессия для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Если вы приняли Майфенакс в большем количестве, чем следует

Важно не принимать слишком много капсул. Если вы приняли больше капсул, чем вам было назначено, или если вы подозреваете, что ребёнок принял препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Майфенакс

Если вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Майфенаксом

Не прекращайте приём Майфенакса, даже если чувствуете себя лучше. Важно принимать препарат в течение всего времени, указанного врачом. Прекращение приёма Майфенакса может увеличить риск отторжения пересаженного органа. Не прекращайте приём препарата, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов; возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• неожиданное появление синяков или кровотечения;
• кожная сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания; возможно, у вас тяжёлая аллергическая реакция на препарат (например, анафилаксия, ангионевротический отёк);
• чёрный или кровянистый стул, рвота кровью или частицами тёмного цвета, напоминающими молотый кофе. Это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике.

Частота некоторых побочных эффектов зависит от трансплантированного органа, то есть одни и те же побочные эффекты могут возникать чаще или реже в зависимости от того, принимается ли препарат для профилактики отторжения трансплантированного сердца или трансплантированной почки. Для ясности каждый побочный эффект указан с учётом самой высокой частоты его возникновения.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• бактериальные, вирусные и/или грибковые инфекции

• тяжёлая инфекция, которая может затрагивать весь организм

• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов или эритроцитов, что может привести к повышенному риску инфекций, появлению синяков, кровотечений, затруднению дыхания и слабости

• кровоизлияния под кожу

• повышение числа лейкоцитов

• избыток кислоты в организме

• повышенный уровень холестерина и/или липидов в крови

• повышенный уровень сахара в крови

• повышенный уровень калия в крови, низкий уровень калия, магния, кальция и/или фосфатов в крови

• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, подагра

• чувство тревожности, нарушения мышления, восприятия и уровня сознания, депрессия, ощущение беспокойства, трудности со сном

• повышенное мышечное напряжение, спазмы, сонливость, головокружение, головная боль, покалывание, жжение или онемение

• учащённое сердцебиение

• низкое/высокое артериальное давление, расширение кровеносных сосудов

• накопление жидкости в лёгких, затруднение дыхания, кашель

• вздутие живота

• рвота, боль в желудке, диарея, тошнота

• запор, несварение желудка, газы (метеоризм)

• потеря аппетита

• изменения различных лабораторных показателей

• воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз

• разрастание кожи, кожная сыпь, акне

• мышечная слабость

• боль в суставах

• проблемы с почками

• кровь в моче

• лихорадка, озноб, боль, ощущение усталости и слабости

• задержка жидкости в организме

• выпячивание внутреннего органа или ткани через слабое место в мышцах живота (грыжа)

• боль в мышцах, шее и спине

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• рак кожи, доброкачественные новообразования кожи
• аномальный и чрезмерный рост ткани
• снижение количества всех типов кровяных клеток
• доброкачественное увеличение лимфатических узлов, воспалительные изменения кожи (псевдолимфома)
• потеря веса
• нарушения мышления
• судороги
• нарушение вкуса
• образование тромба в вене
• воспаление брюшины — ткани, выстилающей внутреннюю стенку живота и покрывающей большинство органов брюшной полости
• кишечная непроходимость
• воспаление толстой кишки, вызывающее боль в животе или диарею (иногда вызванное цитомегаловирусом), язва полости рта и/или желудка и/или двенадцатиперстной кишки, воспаление желудка, пищевода и/или рта и губ
• отрыжка
• выпадение волос
• общее недомогание
• разрастание тканей дёсен
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• инфекции, вызванные простейшими

• разрастание лимфатической ткани, включая злокачественные опухоли

• недостаточное образование эритроцитов

• тяжёлые заболевания костного мозга, накопление лимфатической жидкости в организме

• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзом (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился постоянный кашель или затруднение дыхания.

• снижение количества антител в крови

• резкое снижение числа определённых лейкоцитов (возможные симптомы: лихорадка, боль в горле, частые инфекции) (агранулоцитоз)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• нарушения внутренней стенки тонкой кишки (атрофия ворсинок кишки)
• тяжёлое воспаление оболочки головного и спинного мозга
• тяжёлое воспаление сердца и его клапанов
• бактериальные инфекции, обычно вызывающие тяжёлое заболевание лёгких (туберкулёз, атипичная микобактериальная инфекция)
• тяжёлое заболевание почек (нефропатия, связанная с вирусом BK)
• тяжёлое заболевание центральной нервной системы (множественная очаговая лейкоэнцефалопатия, связанная с вирусом JC)
• снижение числа определённых лейкоцитов (нейтропения)
• изменение формы определённых лейкоцитов.

Не прекращайте принимать препарат без предварительного обсуждения с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Майфенакса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Майфенакса:

• Действующее вещество: микофенолат мофетил. Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы

Крахмал кукурузный преджелатинизированный

Повидон К-30

Натрия кроскармеллоза

Магния стеарат

Оболочка капсулы

Крышка

Индигоциан (Е 132)

Диоксид титана (Е 171)

Желатин

Корпус

Оксид железа красный (Е 172)

Оксид железа жёлтый (Е 172)

Диоксид титана (Е 171)

Желатин

Чёрная печать, содержащая: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы

Корпус: непрозрачный карамельного цвета, с нанесённой вдоль оси чёрной краской надписью «250»

Крышка: непрозрачная светло-голубая, с нанесённой вдоль оси чёрной краской буквой «M».

Майфенакс 250 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПВдХ-алюминий в следующих размерах: 100, 300 или 100 × 1 капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 300 капсул (3 упаковки по 100 капсул).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Харлем

Нидерланды

Производители

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Дебрецен, H-4042

Венгрия

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ул. Могильска 80

31-546 Краков

Польша

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {месяц/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu