Myfenax 250 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Myfenax 250 mg kapsułki twarde EFG mikofenolan mykofenolowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Myfenax i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Myfenax
3. Jak stosować Myfenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Myfenax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Myfenax i do czego jest stosowany

Myfenax to lek stosowany w celu supresji aktywności układu odpornościowego.

Substancją czynną tego leku jest myfenolan mofetylu.

Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce lub wątroba. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (czyli cyklosporyną i kortykosteroidami).

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Myfenax

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i udzieli pisemnych informacji, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skontaktuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjmowaniem mikofenolanu. Więcej informacji znajdziesz w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Myfenax,

• jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią),
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Myfenax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Myfenax:

• jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami,
• jeśli doświadczasz objawów infekcji (np. gorączki, bólu gardła), niespodziewanych siniaków i/lub krwawień.
• jeśli masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym, np. owrzodzenie żołądka.
• jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas gdy Ty lub Twój partner przyjmujecie Myfenax.
• jeśli cierpisz na wrodzoną niedoborność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmillera.

Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu. Z tego powodu istnieje większe ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Dlatego należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), nosząc odpowiednie ubranie ochronne i stosując krem z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Myfenax stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.

Myfenax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można ustalić zaleceń dawkowania.

Inne leki i Myfenax

Powiadom lekarza lub farmacę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiedź brzmi „tak”, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax:

• Czy przyjmujesz którykolwiek z leków zawierających:

• azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (czasem stosowane po operacji przeszczepu),

• kolestyraminę (stosowaną u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi), ryfampicynę (antybiotyk),

• leki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej (stosowane przy problemach z nadkwaśnością żołądka, takimi jak wzdęcia),

• wiązacz fosforanów (stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu ograniczenia wchłaniania fosforanów),

• antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),

• izawukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),

• telmisartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• lub inne leki (w tym dostępne bez recepty), o których lekarz nie wie?

• Czy potrzebujesz szczepienia (szczepionką na organizmy żywe)? Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejszą formę szczepienia.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Myfenax

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania Myfenax
• Podczas leczenia Myfenax
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania Myfenax

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś zażyć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek dotyczy jednego z poniższych:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie miesiączkowanie miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia raka, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Usunięto Ci obie jajniki i obie rurki jajnikowe operacyjnie (dwustronna salpingo-ooforektomia).
• Usunięto Ci macicę operacyjnie (histerectomia).
• Twoje jajniki nie działają (niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób, które czynią ciążę niemożliwą: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, który nie zaczął jeszcze menstruować.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Myfenax

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania Myfenax.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko i możliwe leczenia alternatywne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe leczenia alternatywne, które możesz stosować w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnioną menstruację lub podejrzewasz, że mogła mieć miejsce nieregularność w cyklu menstruacyjnym lub masz nietypowe krwawienie i podejrzewasz ciążę.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, powiadom natychmiast swojego lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie Myfenax, aż do spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą wady ucha, oka, twarzy (wolne przeproste), rozwoju palców, serca, przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wodonaczenie rdzenia, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Twój lekarz może zalecić więcej niż jeden test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Myfenax, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Myfenax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Myfenax zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Myfenax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twoje leczenie rozpocznie i będzie nadzorować lekarz specjalista zajmujący się przeszczepami.

Zwykła dawka Myfenax jest następująca:

Przeszczep nerki

Dorośli

Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 72 godzin po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 8 kapsułek (2 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 4 kapsułek rano i 4 kapsułek wieczorem.

Dzieci i młodzież (od 2 do 18 roku życia)

Dawka zależy od rozmiarów dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała (wagę i wzrost). Zalecana dawka to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie.

Przeszczep serca

Dorośli

Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu. Zalecana dawka dzienna to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania Myfenax u dzieci po przeszczepie serca.

Przeszczep wątroby

Dorośli

Pierwszą dawkę doustną Myfenax należy podać dopiero po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i wtedy, gdy pacjent będzie w stanie połknąć leki doustne. Zalecana dawka dzienna to 12 kapsułek (3 g substancji czynnej), podzielona na dwie dawki. Oznacza to przyjęcie 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

Brak informacji dotyczących stosowania Myfenax u dzieci po przeszczepie wątroby.

Sposób stosowania i droga podania

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy ich łamać ani mielić i nie wolno przyjmować żadnej kapsułki, która jest uszkodzona lub otwarta. Należy unikać kontaktu z pyłem wyciekającym z uszkodzonych kapsułek. Jeśli kapsułka przypadkowo pęknie lub otworzy się, należy umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku dostania się pyłu do oczu lub ust należy dokładnie przepłukać je bieżącą wodą.

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak potrzebna jest immunosupresja w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz więcej Myfenax niż należy

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować zbyt dużej liczby kapsułek. Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło lek, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

Jeśli zapomnisz przyjąć Myfenax

Jeśli zapomnisz przyjąć leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie o ustalonych porach.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Myfenax

Nie przestawaj przyjmować Myfenax, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia Myfenax może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych; może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• występuje objaw infekcji, np. gorączka lub ból gardła.
• występuje siniakowanie lub nieoczekiwane krwawienie.
• występuje wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnością w oddychaniu; może to być ciężka reakcja alergiczna na lek (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).
• stwierdzasz czarne lub krwawe stolce lub wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi mieloną kawę. Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.

Częstość niektórych działań niepożądanych zależy od przeszczepionego organu, tzn. niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub rzadziej w zależności od tego, czy lek ten przyjmuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego serca czy przeszczepionej nerki. Dla jasności każde działanie niepożądane jest wymienione zawsze z uwzględnieniem najwyższej częstości.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje bakteryjne, wirusowe i/lub grzybicze

• ciężka infekcja, która może obejmować cały organizm

• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, siniaków, krwawień, trudności w oddychaniu i osłabienia

• krwawienie pod skórą

• zwiększenie liczby białych krwinek

• nadmiar kwasu w organizmie

• wysoki poziom cholesterolu i/lub lipidów we krwi

• wysoki poziom cukru we krwi

• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi

• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, podagra

• uczucie niepokoju, zaburzenia myślenia, postrzegania i poziomu świadomości, depresja, uczucie lęku, trudności w zasypianiu

• zwiększone napięcie mięśni, skurcze, senność, uczucie zawrotów głowy, ból głowy, mrowienie, igły lub drętwienie

• przyspieszone tętno,

• niskie/wysokie ciśnienie krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych

• gromadzenie się płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel

• nabrzmiały brzuch

• wymioty, ból żołądka, biegunka, nudności

• zaparcia, trawienie, wzdęcia (wzdęcia)

• utrata apetytu

• zmiany różnych parametrów laboratoryjnych

• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu

• nadmierny wzrost tkanki skórnej, wysypka, trądzik

• osłabienie mięśni

• ból stawów

• problemy nerkowe

• krew w moczu

• gorączka, uczucie zimna, ból, uczucie osłabienia i zmęczenia

• zatrzymanie płynu w organizmie

• wypadanie wewnętrznego narządu lub tkanki przez słabe miejsce w mięśniach brzusznych (hernia)

• ból mięśni, szyi i pleców

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• raka skóry, niezłośliwy wzrost tkanki skórnej
• nieprawidłowy i nadmierny wzrost tkanki
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• łagodne powiększenie węzłów chłonnych, zapalne zmiany skóry (pseudolimfoma)
• utrata masy ciała
• nieprawidłowe myślenie
• napady padaczkowe
• zaburzenia smaku
• zakrzep krwi w żyłach
• zapalenie tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę brzucha i większość narządów brzusznych (zapalenie otrzewnej)
• zator jelitowy
• zapalenie okrężnicy powodujące ból brzucha lub biegunkę (czasem spowodowane wirusem cytomegalii), owrzodzenie jamy ustnej i/lub żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie żołądka, przełyku i/lub jamy ustnej i warg
• odbijanie
• wypadanie włosów
• niedowaga ogólna
• nadmierny wzrost tkanki dziąseł
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje pasożytami (protozoami)

• wzrost tkanki limfatycznej, w tym nowotwory złośliwe

• niedostateczna produkcja czerwonych krwinek

• ciężkie choroby szpiku kostnego, gromadzenie się limfy w organizmie

• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub włóknienia płuc (bliznowacenie płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel lub trudności w oddychaniu.

• zmniejszenie ilości przeciwciał we krwi

• silne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (możliwe objawy: gorączka, ból gardła, częste infekcje) (agranulocytoza)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w warstwie wewnętrznej jelita cienkiego (zatrofia kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
• infekcje bakteryjne, które zazwyczaj powodują ciężkie schorzenie płuc (gruźlica, nietypowa infekcja mikobakteriami)
• ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
• ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępujące wielofocalne zapalenie białej masy mózgu związane z wirusem JC)
• zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (neutropenia)
• zmiana kształtu niektórych białych krwinek.

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że wcześniej omówisz to z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Myfenax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i tece po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Myfenax:

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana

Povidon K-30

Croscarmeloz sodu

Stearyna magnezu

Otoczka kapsułki

Skorupa

Karmazyna (E 132)

Tlenek tytanu (E 171)

Żelatyna

Ciało

Tlenek żelaza czerwony (E 172)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

Tlenek tytanu (E 171)

Żelatyna

Czarna farba zawierająca: lak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde

Ciało: matowa barwa karmelowa, nadruk „250” wzdłuż osi czarną farbą

Skorupa: matowa jasnoniebieska, nadruk „M” wzdłuż osi czarną farbą.

Myfenax 250 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-aluminium w wielkościach opakowań 100, 300 lub 100 × 1 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 300 (3 opakowania po 100) kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {miesiąc/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu