Матрифен 25 мкг/час трансдермальный пластырь: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Матрифен 12 мкг/час трансдермальный пластырь

Матрифен 25 мкг/час трансдермальный пластырь

Матрифен 50 мкг/час трансдермальный пластырь

Матрифен 75 мкг/час трансдермальный пластырь

Матрифен 100 мкг/час трансдермальный пластырь

фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребёнку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Матрифен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Матрифена
Как применять Матрифен
1. Возможные побочные эффекты
2. Условия хранения Матрифена
3. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Матрифен и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Матрифен.

Трансдермальные пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, нуждающихся в постоянной терапии боли;
у детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Матрифен содержит лекарственное вещество под названием фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что нужно знать перед началом применения Матрифена

Не применяйте Матрифен:

Если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции.
Если у вас затруднённое дыхание с медленным или слабым дыхательным ритмом.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Матрифена.

Предупреждения и меры предосторожности

Матрифен может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не используют назначенные опиоиды.
Матрифен — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную угрозу для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или ребёнок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей; дополнительную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи при тесном физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание с медленным или слабым дыхательным ритмом, что может быть смертельным. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Матрифена

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение:

Если у вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
Если у вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление.
Если у вас ранее был опухоль головного мозга.
Если у вас ранее были постоянные головные боли или травма головы.
Если вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
Если у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если вы соответствуете одному из перечисленных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Матрифена.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как Матрифен, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили у вас следующие симптомы:

остановки дыхания во сне;
пробуждение ночью из-за затруднённого дыхания;
трудности с засыпанием;
чрезмерную сонливость днём.

Врач может принять решение о смене дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли. Если вы испытываете:

боль, которая больше не купируется пластырем;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которое, как вы ожидаете, не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о смене дозы или лечения.

Побочные эффекты и Матрифен

Матрифен может вызывать необычную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасны для жизни или даже смертельны, особенно у людей, которые ранее не использовали сильные опиоидные анальгетики (такие как Матрифен или морфин). Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
Снимите пластырь.
Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
Постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
Если у вас поднялась температура во время применения Матрифена, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Матрифен может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Когда вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, подогреваемых кроватей, тепловых или заградочных ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Матрифена. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что

препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Матрифена.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Матрифена может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его применения. Вы можете почувствовать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Матрифену может быть выше, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»).

• Вы курите.

• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу другого психического заболевания.

Если вы заметили у себя какие-либо из следующих симптомов во время применения Матрифена, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо использовать препарат дольше, чем указано врачом.

• Вам необходимо использовать дозу, превышающую рекомендованную.

Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».

• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.

Вы чувствуете недомогание, когда прекращаете применение препарата, и чувствуете себя лучше, как только снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучший способ лечения для вас, когда целесообразно прекратить применение препарата и как сделать это безопасно.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Матрифена

Не прекращайте применение этого лекарственного средства резко. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб, потливость. Если вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач подскажет, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы неприятные симптомы абстиненции были минимальными.

Применение Матрифена с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и растительные средства. Также сообщите фармацевту, что вы используете Матрифен, если покупаете лекарства в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарственные средства можно безопасно применять с Матрифеном. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов лекарственных средств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Матрифена.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).
Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – ниже приведена дополнительная информация
Некоторые антидепрессанты или препараты при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилорипромин). Не следует применять Матрифен в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов. – ниже приведена дополнительная информация
Некоторые антигистаминные средства, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Матрифена с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Матрифен может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи, которых нет), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты используются одновременно, ваш врач может решить тщательно наблюдать за вами на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Применение Матрифена с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотики

Одновременное применение Матрифена и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие по действию препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других альтернативных вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначил вам Матрифен и седативные препараты одновременно, доза и продолжительность лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и соблюдайте рекомендованную дозу.

Будет полезно сообщить вашей семье и друзьям о перечисленных выше признаках и симптомах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что это лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Хирургические вмешательства

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Матрифен.

Применение Матрифена с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Матрифена, если предварительно не проконсультировались с врачом.

Матрифен может вызывать сонливость или замедление дыхания. Употребление алкоголя может усилить эти эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Матрифен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Матрифен не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Матрифена во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут угрожать жизни, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Матрифен во время грудного вскармливания. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Матрифен. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Матрифен может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять автомобилем во время применения этого препарата.

3. Как использовать Матрифен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Матрифена наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние организма и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Матрифена, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, симптомы абстиненции при прекращении использования Матрифена).

Как накладывать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Меняйте пластырь каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда удаляйте использованный пластырь до накладывания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при накладывании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Наклейте пластырь в		Замените пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на суставы).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и снять.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, так как это может угрожать его жизни или привести к летальному исходу.
Наблюдайте за ребенком особенно внимательно в течение 48 часов после:
- Наклеивания первого пластыря
- Наклеивания пластыря с более высокой дозой
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут потребоваться дополнительные обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на следующие участки:

На одно и то же место два раза подряд.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую кожу или кожу с повреждениями.
На участки кожи с густыми волосами. Если волосы есть, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите волосы как можно короче.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Разрежьте пакетик по пунктирной линии ножницами.
Осторожно разрежьте полностью край пакетика, чтобы не повредить пластырь внутри
Держите две части открытого пакетика и потяните, чтобы разъединить их.
Достаньте пластырь и используйте его сразу.
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь.
Используйте каждый пластырь только один раз.
Не доставайте пластырь из пакетика, пока не будете готовы его использовать.
Проверьте, что пластырь не повреждён.
Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или имеет какие-либо повреждения.
Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и прижмите

Убедитесь, что пластырь будет прикрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тугую ткань.
Осторожно снимите одну половину блестящей защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
Снимите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
Держите под давлением не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте. Даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация по применению Матрифена

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Вы также можете плавать с пластырем, но:
- Не используйте горячие гидромассажные ванны.
- Не покрывайте пластырь эластичными или тугими тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, грелкам со струйным наполнением, подогреваемым кроватям или тепловым или солярийным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не используйте сауну. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Матрифен предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как вы можете ожидать, будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел Если пластырь отклеивается).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество применённого средства.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также головокружение, спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если задержка была значительной, проконсультируйтесь с врачом, так как вам могут потребоваться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпал до времени его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке
- На верхнюю часть спины у ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Матрифена».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова их использовать без предварительной консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их испытывают не все пациенты.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Повышенная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Матрифен или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапное отекание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Бессонница
Депрессия
Ощущение тревоги или спутанности сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышенное артериальное давление
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боли в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Ощущение необычайной радости (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Заболевание, напоминающее грипп
Ощущение изменения температуры тела
Повышение температуры тела (лихорадка)
Мышечные судороги
Затруднение при получении или поддержании эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Кратковременная остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
Возможна зависимость от Матрифена (см. раздел 2).

Может появиться сыпь, покраснение или незначительный зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также к развитию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на Матрифен или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых развивались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Матрифен во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Матрифена

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей. Данный препарат может нанести тяжёлый вред и даже привести к смерти у лиц, которые случайно или намеренно используют его без назначения врача.

Срок хранения Матрифена

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете, как «срок годности». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца (после «CAD»). Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайный контакт других людей с использованными и неиспользованными пластырями, особенно детей, может привести к смертельному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Матрифена

Действующее вещество: фентанил.

Пластыри выпускаются в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Название пластыря	Каждый пластырь содержит:	Каждый пластырь высвобождает дозу:	Активная поверхность каждого пластыря составляет:
Матрифен 12 мкг/час трансдермальный пластырь	1,38 мг	12 мкг/час	4,2 см²
Матрифен 25 мкг/час трансдермальный пластырь	2,75 мг	25 мкг/час	8,4 см²
Матрифен 50 мкг/час трансдермальный пластырь	5,5 мг	50 мкг/час	16,8 см²
Матрифен 75 мкг/час трансдермальный пластырь	8,25 мг	75 мкг/час	25,2 см²
Матрифен 100 мкг/час трансдермальный пластырь	11 мг	100 мкг/час	33,6 см²

Остальные компоненты:

Дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, диметикон, силиконовый клей (стойкий к аминам), ацетат этилена винила (EVA, мембрана с контролируемым высвобождением), полиэтилентерефталат (ПЭТ, внешняя пластиковая пленка), полиэстер, покрытый фторполимером (защитная пленка), печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Матрифен — прозрачный прямоугольный трансдермальный пластырь. Каждый пластырь упакован в герметичный термосваренный пакет, устойчивый к доступу детей, изготовленный из бумаги, алюминия и полиэтилентерефталата (ПЭТ).

На каждом трансдермальном пластыре цветной печатью нанесены торговое название, действующее вещество и дозировка:

Матрифен 12 мкг/час: печать коричневого цвета
Матрифен 25 мкг/час: печать красного цвета
Матрифен 50 мкг/час: печать зеленого цвета
Матрифен 75 мкг/час: печать светло-синего цвета
Матрифен 100 мкг/час: печать серого цвета

Пластыри выпускаются в картонных упаковках, содержащих 1, 3, 5, 10 и 20 пластырей. Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ISTITUTO GENTILI S.r.l.
Виа Сан-Джузеппе Коттоленго, 15
20143 Милан, Италия

Производитель:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Лохманштрассе 2D – 56626 Андернах, Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Pharma International SA
Улица Хенераль-Ораа, 70
28006 Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11-04-2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/