Манидон Ретард 180 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Манидон Ретард 180 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

гидрохлорид верапамила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Манидон и для чего он применяется.

2. Что нужно знать перед началом приема Манидона.

3. Как принимать Манидон.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Хранение Манидона.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Манидон и для чего он применяется

Манидон относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов с преимущественно кардиальным действием. Эти препараты используются для лечения стенокардии, повышенного артериального давления или нарушений сердечного ритма.

Манидон применяют:

• Для профилактики и лечения стенокардии.
• Для лечения повышенного артериального давления.
• Для профилактики пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после внутривенного лечения.
• Для контроля состояния пациентов с хроническим трепетанием и/или фибрилляцией предсердий, за исключением случаев, когда они сочетаются с наличием дополнительных путей проведения.

Для вторичной профилактики после перенесённого инфаркта миокарда у пациентов без сердечной недостаточности в острой фазе.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Манидона

Не принимайте Манидон

• Если Вы аллергичны к гидрохлориду верапамила или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:
• Кардиогенный шок (сердце не способно перекачивать достаточное количество крови, необходимое организму).
• Атриовентрикулярная блокада II или III степени (нарушение электрической проводимости между предсердиями и желудочками сердца), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
• Синдром слабости синусового узла (нарушения сердечного ритма), за исключением случаев, когда установлен кардиостимулятор.
• Левожелудочковая недостаточность.
• Трепетание или фибрилляция предсердий (нарушения сердечного ритма).
• Если Вы принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Манидона.

Вашему врачу потребуется особо осторожно назначать это лекарственное средство, если у Вас:

• Имеются следующие проблемы с сердцем: острая фаза инфаркта миокарда, осложнённая брадикардией, выраженной гипотензией или нарушением функции левого желудочка; сердечная блокада, атриовентрикулярная блокада I степени, брадикардия или асистолия.
• Вы принимаете бета-блокатор для лечения нарушений сердечного ритма.
• Вы принимаете дигоксин одновременно с Манидоном.
• У Вас имеется сердечная недостаточность.
• У Вас имеются заболевания, вызывающие мышечную слабость: миастения, синдром Ламберта–Итона или прогрессирующая форма мышечной дистрофии Дюшенна.
• У Вас имеются заболевания почек.
• У Вас имеется тяжёлое заболевание печени.

Другие лекарства и Манидон Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты при совместном применении с Манидоном Ретард могут изменять своё действие. Если вы принимаете или ранее принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов, проконсультируйтесь с врачом:

• Празозин, теразозин (для лечения повышенного артериального давления).
• Флекаинид, хинидин, дизопирамид (для лечения нарушений ритма сердца).
• Теофиллин (при бронхиальной астме).
• Карбамазепин (при судорожных припадках), фенитоин (противоэпилептическое средство).
• Имипрамин (для лечения депрессии).
• Глибенкламид (при сахарном диабете).
• Метформин: верапамил может снижать гипогликемическое действие метформина.
• Колхицин (при подагре).
• Кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин (антибиотики).
• Доксорубицин (при лечении рака).
• Фенобарбитал (при судорожных припадках и как седативное средство).
• Буспирон, мидазолам (седативные средства, применяемые при бессоннице и тревожных состояниях).
• Метопролол, пропранолол (для лечения гипертонии и сердечных нарушений).
• Дигитоксин, дигоксин (при сердечных нарушениях).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты, снижающие иммунитет).
• Аторвастатин, ловастатин, симвастатин (препараты для снижения повышенного уровня холестерина).
• Алмотриптан (для симптомов мигрени).
• Сульфинпиразон (при подагрическом артрите).
• Грейпфрутовый сок.
• Зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии).
• Препараты при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир.
• Литий (при расстройствах настроения).
• Нейромышечные блокаторы (используются как вспомогательные средства при анестезии).
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Алкоголь.
• Антигипертензивные препараты (для снижения высокого артериального давления), диуретики (мочегонные препараты), вазодилататоры (препараты при нарушениях кровообращения).
• Ингаляционные анестетики.
• Дабигатран (препарат для профилактики образования тромбов).
• Другие прямые пероральные антикоагулянты (препараты для профилактики образования тромбов)

Применение Манидон Ретард вместе с пищей, напитками и алкоголем

Установлено, что грейпфрутовый сок повышает плазменные уровни верапамила, поэтому Манидон Ретард не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком.

Одновременный приём алкоголя с Манидон Ретард может усиливать гипотензивный эффект.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Манидон Ретард во время беременности отсутствует. Сообщите врачу, если вы забеременели в период приёма Манидон Ретард.

Верапамил выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Ограниченные данные клинических исследований у человека позволяют предположить, что применение верапамила может быть совместимо с грудным вскармливанием. Тем не менее, Манидон Ретард следует назначать в период лактации только в случае крайней необходимости для здоровья матери из-за возможного риска серьёзных побочных эффектов у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Будьте осторожны при управлении автомобилем или работе с потенциально опасными инструментами и механизмами, поскольку Манидон Ретард может снижать скорость реакции, особенно в начале лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата, а также при употреблении алкоголя.

Манидон Ретард 180 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит альгинат натрия

Препарат содержит 25,55 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,27 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Манидон Ретард

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Необходимая доза этого препарата может быть разной для каждого пациента.

Не забывайте принимать лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Манидон Ретард.

Наиболее часто рекомендуемые дозы указаны ниже, однако, если ваш врач назначил вам другую дозу, не изменяйте её без предварительной консультации с ним или с фармацевтом:

Взрослым

Стенокардия и вторичная профилактика после инфаркта миокарда:

360 мг в сутки. Оптимальная суточная доза составляет от 240 до 480 мг.

Артериальная гипертензия:

240 мг в сутки. При необходимости дозу можно повысить через неделю до 360 мг в сутки, а затем — до максимальной дозы 480 мг в сутки.

Профилактика наджелудочковых тахикардий:

от 240 до 480 мг в сутки для пациентов, не получающих сердечные гликозиды, и от 120 до 360 мг в сутки для пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Применение у детей и подростков

Дети: максимум 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Важно продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы считаете, что действие препарата Манидон Ретард слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Манидона Ретард, чем нужно

Могут появиться следующие симптомы: чувство усталости, одышка, головокружение, слабость, боль в груди, ощущение, что вы можете потерять сознание, затруднённость мышления, сильная жажда, сухость и липкость во рту, частое мочеиспускание, сонливость, нечёткость зрения, затруднение речи или движений, тошнота, рвота, диарея, дезориентация. В случае тяжёлого отравления врач примет необходимые меры.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, поскольку при тяжёлом отравлении возможен летальный исход.

Если вы забыли принять Манидон Ретард

Важно регулярно принимать таблетки Манидон Ретард. Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщения о которых поступали в ходе клинических исследований с участием верапамила или в ходе пострегистрационного наблюдения.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: головная боль, головокружение, желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боли в животе, а также брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение, гипотензия (снижение артериального давления), приливы, периферические отеки (отеки стоп, ног и лодыжек) и усталость.

Ниже приведены побочные эффекты с указанием частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Запор
• Тошнота
• Брадикардия
• Приливы
• Головокружение
• Головная боль
• Периферические отеки
• Гипотензия (низкое артериальное давление)

Нечастые побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе
• Тахикардия
• Сердцебиение
• Усталость

Редкие побочные эффекты: (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Рвота
• Сонливость
• Ощущение жжения
• Покалывание или онемение (парестезия)
• Дрожание
• Шум в ушах
• Повышенное потоотделение

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Кишечная непроходимость
• Увеличение десен (гингивальная гиперплазия)
• Дискомфорт в животе
• Бронхоспазм
• Непроизвольные движения (экстрапирамидные нарушения)
• Паралич (тетрапарез)*,
• Судороги
• Аномальное увеличение молочных желез
• Импотенция
• Выделение молока
• Головокружение
• Аллергические реакции
• Слабость мышц
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Ангионевротический отек
• Покраснение кожи (многоформная эритема)
• Синдром Стивенса-Джонсона (более тяжелая форма эритемы)
• Макулопапулезная сыпь (высыпания на коже в виде пятен и папул)
• Выпадение волос
• Крапивница
• Пурпура (пурпурные пятна на коже и слизистых)
• Зуд
• Повышение активности печеночных ферментов
• Повышение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего развитие молочных желез и выработку молока)
• Атриовентрикулярная блокада I, II и III степени (нарушение проводимости в сердце)
• Сердечная недостаточность
• Синусовая пауза
• Синусовая брадикардия
• Асистолия
• Гиперкалиемия
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Почечная недостаточность

* Имеется сообщение о случае паралича при одновременном применении верапамила и колхицина, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Манидона

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять Манидон после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. или EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Манидон

Действующее вещество — верапамил (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 180 мг действующего вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ингредиенты ядра: микрокристаллическая целлюлоза, альгинат натрия, повидон, стеарат магния и очищенная вода.

Ингредиенты оболочки: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е-171), оксиды и гидроксиды железа Е-172 (красный оксид железа) и монтанглицеридовая восковая масса.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Манидон Ретард упакован в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий и выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток с пролонгированным высвобождением, продолговатых, двояковыпуклых, розового цвета, с риской, маркированных с одной стороны «KNOLL», а с другой — «180SR». Риска предназначена исключительно для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Knollstrasse, 50.
67061 Людвигсхафен
Германия

или

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,
Anthoussa Avenue 7,
Anthoussa - Attiki
15349, Греция.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/