Manidon Retard 180 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Manidón retard 180 mg compresse a rilascio prolungato

cloridrato di verapamilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Manidón.

3. Come prendere Manidón.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Manidón.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Manidón e a cosa serve

Manidón appartiene al gruppo di medicinali denominati bloccanti dei canali del calcio, con azione prevalentemente cardiaca. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'angina pectoris, l'ipertensione arteriosa o le aritmie cardiache.

Manidón viene assunto in caso di:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris.
• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Prevenzione della tachicardia sopraventricolare parossistica, dopo il trattamento per via endovenosa.
• Controllo di pazienti con flutter e/o fibrillazione atriale cronica, eccetto quando associati alla presenza di vie di conduzione accessorie.

Prevenzione secondaria post-infarto miocardico in pazienti senza insufficienza cardiaca durante la fase acuta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Manidón

Non prenda Manidón

• Se è allergico al cloridrato di verapamile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:
• Shock cardiogeno (il cuore è incapace di pompare la quantità sufficiente di sangue necessaria all'organismo).
• Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (disturbo della conduzione elettrica tra atri e ventricoli cardiaci), salvo che non sia presente un pacemaker impiantato.
• Sindrome del nodo malato (problemi del ritmo cardiaco), salvo che non sia presente un pacemaker impiantato.
• Insufficienza cardiaca sinistra.
• Flutter o fibrillazione atriale (ritmi cardiaci anomali).
• Se sta assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di certe malattie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Manidón.

Il suo medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione di questo medicinale:

• Se ha uno dei seguenti problemi cardiaci: fase acuta dell'infarto miocardico complicata da bradicardia, ipotensione marcata o disfunzione ventricolare sinistra; blocco cardiaco, blocco atrioventricolare di primo grado, bradicardia o asistolia.
• Se sta assumendo un medicinale betabloccante per le aritmie cardiache.
• Se sta assumendo digossina insieme a Manidón.
• Se soffre di insufficienza cardiaca.
• Se presenta una delle seguenti malattie che causano debolezza muscolare: miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton o distrofia muscolare avanzata di Duchenne.
• Se ha una malattia renale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.

Altri medicinali e Manidón

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci, se assunti contemporaneamente a Manidón, possono alterarne l'effetto. Se sta o ha recentemente assunto uno dei seguenti farmaci, consulti il medico:

• Prazosina, terazosina (per trattare l'ipertensione arteriosa).
• Flecaina, chinidina, disopiramide (per le aritmie cardiache).
• Teofillina (per l'asma bronchiale).
• Carbamazepina (per le convulsioni), fenitoina (antiepilettico).
• Imipramina (per il trattamento della depressione).
• Gliburide (per il diabete).
• Metformina: il verapamilo può ridurre l'effetto ipoglicemizzante della metformina.
• Colchicina (per la gotta).
• Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina (antibiotici).
• Doxorubicina (per il cancro).
• Fenobarbital (per le crisi convulsive e come sedativo).
• Buspirona, midazolam (sedativi utilizzati per l'insonnia e l'ansia).
• Metoprololo, propranololo (per trattare l'ipertensione e disturbi cardiaci).
• Digitoxina, digossina (per disturbi cardiaci).
• Cimetidina (per il trattamento delle ulcere gastriche).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (farmaci immunosoppressori per ridurre le difese dell'organismo).
• Atorvastatina, lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre i livelli elevati di colesterolo).
• Almotriptano (per i sintomi dell'emicrania).
• Sulfinpirazone (per l'artrite gotta).
• Succo di pompelmo.
• Erba di San Giovanni (medicinale per il trattamento della depressione).
• Farmaci per l'AIDS come il ritonavir.
• Litio (per disturbi dell'umore).
• Agenti bloccanti neuromuscolari (utilizzati come coadiuvanti nell'anestesia).
• Acido acetilsalicilico (aspirina).
• Alcol.
• Antiipertensivi (per ridurre l'ipertensione arteriosa), diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), vasodilatatori (farmaci per disturbi circolatori).
• Anestetici inalatori.
• Dabigatrano (farmaco per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).
• Altri anticoagulanti orali diretti (farmaci per prevenire la formazione di coaguli sanguigni).

Assunzione di Manidón con cibi, bevande e alcol

È stato osservato che il succo di pompelmo aumenta i livelli plasmatici di verapamilo; pertanto Manidón non dovrebbe essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo.

L'assunzione di alcol insieme a Manidón può potenziare l'effetto ipotensivo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non vi è esperienza sull'uso di Manidón durante la gravidanza. Consulti il medico se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Manidón.

Il verapamilo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I dati limitati provenienti da studi sull'uomo suggeriscono che l'uso di verapamilo può essere compatibile con l'allattamento. Tuttavia, Manidón sarà somministrato durante l'allattamento solo se essenziale per la salute della madre, a causa delle possibili reazioni avverse gravi nei neonati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza strumenti o macchinari pericolosi, poiché Manidón può ridurre la capacità di reazione, specialmente all'inizio del trattamento, quando si aumenta il dosaggio, quando si passa da un altro medicinale e con il consumo di alcol.

Manidón retard 180 mg compresse a rilascio prolungato contiene alginato di sodio

Questo medicinale contiene 25,55 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde all'1,27% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Manidón

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose appropriata di questo medicinale può variare da paziente a paziente.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Manidón.

Le dosi più frequentemente raccomandate sono quelle indicate di seguito; tuttavia, se il medico le ha prescritto una dose diversa, non la modifichi senza aver prima consultato il medico o il farmacista:

Adulti

Angina pectoris e prevenzione secondaria post-infarto miocardico:

360 mg al giorno. La dose giornaliera ottimale varia tra 240 e 480 mg.

Ipotensione arteriosa:

240 mg al giorno. Se necessario, dopo una settimana la dose può essere aumentata a 360 mg al giorno e successivamente fino a un massimo di 480 mg al giorno.

Profilassi delle tachicardie sopraventricolari:

Da 240 a 480 mg al giorno per pazienti non digitalizzati e da 120 a 360 mg al giorno per pazienti digitalizzati.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini: massimo 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in diverse somministrazioni.

È importante che continui ad assumere questo medicinale finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Manidón sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Manidón superiore a quella prescritta

Potrebbe avvertire uno o più dei seguenti sintomi: sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, debolezza, dolore al petto, sensazione di svenimento, difficoltà di concentrazione, sete intensa, bocca secca e impastata, aumento della voglia di urinare, sonnolenza, vista offuscata, difficoltà a parlare o a muoversi, nausea, vomito, diarrea, confusione mentale. In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, poiché in caso di intossicazione grave potrebbe verificarsi esito fatale.

Se dimentica di assumere Manidón

È importante assumere regolarmente i compresse di Manidón. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’assunzione della dose successiva è prevista a breve, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La preghiamo di consultare il medico prima di proseguire il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati provengono da studi clinici con verapamile o dal monitoraggio post-commercializzazione.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono cefalea, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolore addominale, nonché bradicardia (riduzione dei battiti cardiaci), tachicardia (aumento dei battiti cardiaci), palpitazioni, ipotensione (riduzione della pressione arteriosa), vampate di calore, edema periferico (gonfiore a piedi, gambe e caviglie) e affaticamento.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati comuni: (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Costipazione
• Nausea
• Bradicardia
• Vampate di calore
• Vertigini
• Cefalea
• Edema periferico
• Ipotensione (pressione arteriosa bassa)

Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Dolore addominale
• Tachicardia
• Palpitazioni
• Affaticamento

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 su 1000 pazienti):

• Vomito
• Sonnolenza
• Sensazione di bruciore
• Formicolio o puntura (parestesia)
• Tremore
• Rimbombo nell’orecchio (acufene)
• Sudorazione eccessiva

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ostruzione intestinale
• Aumento delle gengive (iperplasia gengivale)
• Malessere addominale
• Broncospasmo
• Movimenti involontari (disturbo extrapiramidale)
• Paralisi (tetraparesi)*,
• Convulsioni
• Aumento anomalo della dimensione delle mammelle
• Impotenza
• Secrezione di latte
• Vertigine
• Reazioni allergiche
• Debolezza muscolare
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Angioedema
• Arrossamento della pelle (eritema multiforme)
• Sindrome di Stevens-Johnson (eritema più grave)
• Eruzione cutanea maculopapulare (eruzione con macchie e papule)
• Perdita dei capelli
• Orticaria
• Porpora (macchie purpuree sulla pelle e sulle mucose)
• Prurito (prurito)
• Aumento degli enzimi epatici
• Aumento della prolattina nel sangue (un ormone che stimola lo sviluppo delle mammelle e la produzione di latte)
• Blocco atrioventricolare di primo, secondo e terzo grado (ostruzione nel cuore)
• Insufficienza cardiaca
• Pausa sinusale
• Bradicardia sinusale
• Asistolia
• Iperkaliemia
• Dispnea (difficoltà respiratoria)
• Insufficienza renale

*È stato riportato un caso di paralisi quando verapamile è stato assunto in associazione con colchicina, pertanto non è raccomandata l’associazione di questi due medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Manidón

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non utilizzare Manidón dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Manidón

Il principio attivo è il verapamilo (come cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 180 mg di principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Ingredienti del nucleo: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone, stearato di magnesio e acqua purificata.

Ingredienti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171), ossidi e idrossidi di ferro E-172 (ossido di ferro rosso) e cera montanglicol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Manidón è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio ed è disponibile in contenitori da 60 compresse a rilascio prolungato, di forma oblunga, biconvessa, di colore rosa e con una linea di frattura, contrassegnate da un lato con KNOLL e dall'altro con 180SR. La linea di frattura è destinata esclusivamente alla suddivisione della compressa per facilitarne la deglutizione e non permette di ottenere due parti uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50.

67061 Ludwigshafen

Germania.

oppure

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Grecia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/