Manidon Retard 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidón retard 180 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

chlorek werapamilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Manidón i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidónu.

3. Jak stosować Manidón.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Manidón.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Manidon i do czego służy

Manidon należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych o działaniu preferencyjnie kardiologicznym. Leki te stosuje się w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca.

Manidon stosuje się w przypadkach:

• Profilaktyki i leczenia dławicy piersiowej.
• Leczenia nadciśnienia tętniczego.
• Profilaktyki przerywanego nadkomorowego tachykardii, po leczeniu dożylnej.
• Kontroli pacjentów z migotaniem i/lub trzepotaniem przedsionków przewlekłych, z wyjątkiem przypadków związanych z obecnością dodatkowych dróg przewodzenia.

Profilaktyka wtórna po zawałach serca u pacjentów bez niewydolności serca w fazie ostrej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Manidón

Nie przyjmuj Manidón

• Jeśli jest alergiczny na wapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na którąś z następujących chorób serca:
• Ostrą niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi).
• Blokadę przedsionkowo-komorową II lub III stopnia (zaburzenie przewodnictwa elektrycznego między przedsionkami a komorami serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca.
• Zespół chorego węzła zatokowego (zaburzenia rytmu serca), chyba że posiadasz wszczepiony rozrusznik serca.
• Niewydolność lewej komory serca.
• Flatter lub migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w leczeniu niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Manidón.

Lekarz będzie musiał zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca: ostrą fazę zawału mięśnia serca skomplikowaną bradykardią, znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego lub zaburzeniem czynności lewej komory serca; blokadę serca, blokadę przedsionkowo-komorową I stopnia, bradykardię lub asystolię.
• Jeśli przyjmujesz lek z grupy blokerów kanałów wapniowych w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz digoksynę w połączeniu z Manidón.
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• Jeśli chorujesz na którąkolwiek z następujących chorób powodujących osłabienie mięśni: miastenię, zespół Lamberta-Eatona lub zaawansowaną dystrofię mięśniową Duchenne’a.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Inne leki i Manidón

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki, gdy są stosowane łącznie z Manidón, mogą zmieniać swoje działanie. Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś któryś z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem:

• Prazosina, terazosina (na podwyższone ciśnienie tętnicze).
• Flekainid, chinidyna, disopirydama (na zaburzenia rytmu serca).
• Teofilina (na astmę oskrzelową).
• Karbamazepina (na napady padaczkowe), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy).
• Imipramina (na leczenie depresji).
• Gliburyda (na cukrzycę).
• Metformina: werapamil może zmniejszać działanie hipoglikemizujące metforminy.
• Kolchicina (na duchy).
• Klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna (antybiotyki).
• Doksorubicyna (na raka).
• Fenobarbital (na napady padaczkowe i jako środek uspokajający).
• Buspirona, midazolam (środki uspokajające stosowane na bezsenność i lęk).
• Metoprolol, propranolol (na nadciśnienie tętnicze i zaburzenia serca).
• Digitoxyna, digoksyna (na zaburzenia serca).
• Cyklotydyna (na leczenie wrzodów żołądka).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, tachrolimus (lek immunosupresyjny stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu).
• Atorwastatyna, wovastatyna, simwastatyna (leki obniżające podwyższony poziom cholesterolu).
• Almotryptan (na objawy migreny).
• Sulfinpirazona (na artretyzm duchowy).
• Sok grejpfrutowy.
• Zioło świętojańskie (lek stosowany na leczenie depresji).
• Leki na AIDS, takie jak rytonawir.
• Lit (na zaburzenia nastroju).
• Blokery neuromięśniowe (stosowane jako środki wspomagające w znieczuleniu).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Alkohol.
• Leki przeciwhypertensyjne (do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego), diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu), naczyniorozkurczające (leki na zaburzenia krążenia).
• Inhalacyjne środki znieczyszające.
• Dabigatran (lek stosowany do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Inne doustne leki przeciwpakrzeplicze (leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).

Stosowanie Manidón wraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Stwierdzono, że sok grejpfrutowy zwiększa stężenie werapamilu we krwi. Dlatego Manidón nie powinien być przyjmowany razem z sokiem grejpfrutowym.

Przyjmowanie alkoholu razem z Manidón może nasilać działanie hipotensyjne leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak doświadczenia w stosowaniu Manidón w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Manidón.

Werapamil wydzielany jest z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Ograniczone dane z badań przeprowadzonych na ludziach sugerują, że stosowanie werapamilu może być zgodne z karmieniem piersią. Manidón będzie podawany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczny dla zdrowia matki, ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn, ponieważ Manidón może obniżać zdolność reakcji, szczególnie na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, przy zmianie leku, który był wcześniej stosowany, oraz przy spożyciu alkoholu.

Manidón retard 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają alginian sodu

Ten lek zawiera 25,55 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,27% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Manidón

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Odpowiednia dawka tego leku może być różna dla każdego pacjenta.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Manidónem.

Najczęściej zalecane dawki są następujące, jednak jeśli lekarz wskazał Ci inną dawkę, nie zmieniaj jej bez konsultacji z nim lub z farmaceutą:

Dorośli

Zespół bolesny (angina pectoris) i wtórna profilaktyka po zawale mięśnia sercowego:

360 mg dziennie. Optymalna dawka dzienna waha się między 240 a 480 mg.

Choroba nadciśnieniowa:

240 mg dziennie. W razie potrzeby po tygodniu dawkę można zwiększyć do 360 mg dziennie, a następnie maksymalnie do 480 mg dziennie.

Profilaktyka nadkomorowych tachyarytmii:

240–480 mg dziennie u pacjentów nieleczonych digitalisem oraz 120–360 mg dziennie u pacjentów leczonych digitalisem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: maksymalnie 10 mg/kg masy ciała dziennie, podzielone na kilka dawek.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Manidónu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Manidónu niż należy

Możesz odczuć niektóre z następujących objawów: uczucie zmęczenia, duszność, zawroty głowy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, uczucie omdlenia, trudności w myśleniu, silne pragnienie, suchość i uczucie lepkości w ustach, częste oddawanie moczu, senność, zaburzenia widzenia, trudności w mówieniu lub poruszaniu się, nudności, wymioty, biegunka, dezorientacja. W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, ponieważ ciężkie zatrucie może prowadzić do śmierci.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Manidón

Ważne jest, aby przyjmować tabletki Manidón regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć odpowiednią dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś/-łaś, i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych z udziałem werapamilu lub z monitoringu po wprowadzeniu leku na rynek.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, zaparcia i ból brzucha, a także bradykardia (spowolnienie akcji serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego), zaczerwienienia (gorące fale), obrzęk obwodowy (opuchlizna stóp, nóg i kostek) oraz uczucie zmęczenia.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane częste: (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcia
• Nudności
• Bradykardia
• Zaczerwienienia (gorące fale)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Obrzęk obwodowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)

Działania niepożądane rzadkie: (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha
• Tachykardia
• Kołatanie serca
• Uczucie zmęczenia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Wymioty
• Senność
• Uczucie palenia
• Mrowienie lub uczucie ukłuć (parestezja)
• Drgawki
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Nadmierne pocenie się

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zator przewodu pokarmowego
• Przerost dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Niekonfort w jamie brzusznej
• Skurcz oskrzeli (bronchospazm)
• Ruchy niezamierzone (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Paraliż (tetraparezja)*,
• Napady padaczkowe
• Nieprawidłowe zwiększenie się piersi
• Impotencja
• Wydzielanie mleka
• Obrzęk mózgu
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie mięśni
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Obrzęk naczyniowy (angioedema)
• Zaczerywienie skóry (rumień wielopostaciowy)
• Zespół Stevensa-Johnsona (cięższa forma rumienia)
• Wysypka makularna i grudkowa (wysypka z plamami i grudkami)
• Wypadanie włosów
• Pokrzywka
• Purpura (fioletowe plamy na skórze i błonach śluzowych)
• Świąd (pruritus)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego rozwój piersi i wydzielanie mleka)
• Blok przedsionkowo-komorowy I, II i III stopnia (zakłócenie przewodzenia w sercu)
• Niewydolność serca
• Pauza zatokowa
• Bradykardia zatokowa
• Asystolia
• Hiperkaliemia
• Dyspneja (trudności z oddychaniem)
• Niewydolność nerek

*Zgłoszono jeden przypadek paraliżu po jednoczesnym stosowaniu werapamilu i kolchicyny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Manidón

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Manidón po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Manidón

Substancją czynną jest werapamil (jako chlorek). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 180 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (niedziałające) to:

Składniki jądra: celuloza mikryształowa, alginian sodu, povidon, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Składniki powłoki: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenki i wodorotlenki żelaza E-172 (tlenek żelaza czerwony) i wosk montanglicolowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidón jest opakowany w blisterach z PVC/PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, owalnych, dwuwypukłych, różowego koloru, z rowkiem, oznaczonych znakiem KNOLL po jednej stronie i 180SR po drugiej. Rowek służy wyłącznie do dzielenia tabletki w celu ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Knollstrasse, 50.

67061 Ludwigshafen

Niemcy.

lub

Famar A.V.E., Anthoussa Plant,

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa - Attiki

15349, Grecja.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/