Луразидон Синфа 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Испания
Торговое название Луразидон Синфа 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ЛУРАСИДОНА ГИДРОХЛОРИД · 80 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N05A N05AE N05AE05
Регистрационный номер 89814
Производитель ЛАБОРАТОРИОС СИНФА АО

Содержание

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луразидон Синфа 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Луразидон Синфа 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Луразидон Синфа 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
  • При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Луразидон Синфа и для чего он применяется
  2. Что нужно знать перед началом приёма Луразидон Синфа
  3. Как принимать Луразидон Синфа
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Условия хранения Луразидон Синфа
  6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луразидон Синфа и для чего его применяют

Луразидон Синфа содержит активное вещество — луразидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) и подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Луразидон действует путём блокировки рецепторов в головном мозге, на которые воздействуют дофамин и серотонин. Дофамин и серотонин являются нейромедиаторами (веществами, обеспечивающими передачу сигналов между нервными клетками), участвующими в развитии симптомов шизофрении. Блокируя эти рецепторы, луразидон способствует нормализации деятельности головного мозга и уменьшению симптомов шизофрении.

Шизофрения — это расстройство, характеризующееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь и нелогичное поведение, отсутствие эмоций. У людей, страдающих этим заболеванием, могут наблюдаться депрессия, тревожность, чувство вины или напряжения. Данный препарат применяется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Луразидон Синфа

Не принимайте Луразидон Синфа

  • если у Вас аллергия на луразидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
  • если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию луразидона в крови, например:
    • лекарства от грибковых инфекций, такие как итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол
    • лекарства от инфекций, такие как антибиотик кларитромицин или телитромицин
    • лекарства от ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
    • лекарства от хронического гепатита, такие как бозепревир и телапревир
    • нефазодон — лекарство от депрессии
    • рифампицин — лекарство от туберкулёза
    • лекарства от судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
    • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Полный эффект этого лекарственного средства может проявиться только через несколько дней или даже недель. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема луразидона или во время лечения, особенно если:

  • у Вас возникают суицидальные мысли или поведение
  • у Вас болезнь Паркинсона или деменция
  • Вам ранее ставили диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром), или если у Вас ранее были ригидность, тремор, нарушения подвижности (экстрапирамидные симптомы) или непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия). Следует помнить, что эти состояния могут быть вызваны данным лекарственным средством
  • у Вас заболевание сердца или Вы получаете лечение от сердечного заболевания, которое делает Вас склонным к низкому артериальному давлению, или у Вас есть семейный анамнез нерегулярного сердцебиения (включая удлинение интервала QT)
  • у Вас был анамнез судорог или эпилепсии
  • у Вас был анамнез тромбозов или у членов Вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку лекарства от шизофрении могут быть связаны с образованием тромбов
  • увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из сосков (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) или эректильная дисфункция
  • у Вас сахарный диабет или Вы склонны к нему
  • у Вас снижена функция почек
  • у Вас снижена функция печени
  • Вы набираете вес
  • у Вас падает артериальное давление при вставании, что может вызывать обмороки
  • у Вас опиоидная зависимость (лечение бупренорфином) или сильная боль (лечение опиоидами), депрессия или другие заболевания, требующие лечения антидепрессантами. Совместный прием этих лекарств с луразидоном может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Луразидон Синфа»).

Если у Вас есть одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно, потребуется подбор дозы, более тщательное наблюдение или прекращение лечения луразидоном.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 13 лет.

Другие лекарства и Луразидон Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

  • любые лекарства, действующие на мозг, поскольку их эффекты могут складываться с негативным действием луразидона на мозг
  • лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку это лекарство также может снижать артериальное давление
  • лекарства от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа), поскольку это лекарство может ослаблять их действие
  • лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используются для лечения мигрени), а также другие лекарства, такие как терфенадин и астемизол (используются для лечения сенной лихорадки и других аллергических состояний), цизаприд (используется для лечения расстройств пищеварения), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения сердечных заболеваний), бепридил (используется для лечения боли в груди)
  • лекарства, содержащие бупренорфин (используется для лечения опиоидной зависимости) или опиоиды (используются для лечения сильной боли), или антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с луразидоном, и у Вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов во время лечения луразидоном.

Следующие лекарства могут повышать концентрацию луразидона в Вашей крови:

  • дилтиазем (для лечения гипертонии)
  • эритромицин (для лечения инфекций)
  • флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
  • верапамил (для лечения гипертонии или боли в груди).

Следующие лекарства могут снижать концентрацию луразидона в Вашей крови:

  • ампренавир, эфавиренз, этравирин (для лечения ВИЧ-инфекции)
  • апредикант (для лечения тошноты и рвоты)
  • армодофинил, модафинил (для лечения сонливости)
  • бозентан (для лечения высокого артериального давления или язв на пальцах)
  • нафцилин (для лечения инфекций)
  • преднизон (для лечения воспалительных заболеваний)
  • руфинамид (для лечения судорог).

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы луразидона.

Прием Луразидон Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя при приеме этого лекарства, поскольку это может привести к дополнительному негативному эффекту.

Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарства. Грейпфрут может повлиять на действие этого лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только Вы не договорились об этом со своим врачом.

Если врач решит, что возможная польза от лечения во время беременности оправдывает возможный риск для нерождённого ребёнка, врач будет тщательно наблюдать за Вашим ребёнком после родов. Это связано с тем, что у новорождённых от матерей, принимавших луразидон в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут появиться следующие симптомы:

  • тремор, мышечная ригидность или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли луразидон в грудное молоко. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Не управляйте автомобилем, велосипедом и не работайте с инструментами или механизмами, пока не убедитесь, что это лекарство не оказывает на Вас негативного влияния.

Луразидон Синфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Луразидон Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Вашу дозу определяет врач, и она может зависеть от:

  • того, как вы реагируете на дозу;
  • принимаете ли вы другие лекарственные препараты (см. раздел 2, Другие лекарственные препараты и Луразидон Синфа);
  • наличия у вас заболеваний почек или печени.

Взрослые (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг один раз в сутки.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в сутки. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в сутки.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг луразидона один раз в сутки.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 37 до 74 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Луразидон Синфа

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, чтобы скрыть её горький вкус. Принимайте препарат регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Принимайте этот препарат во время еды или сразу после еды, так как это помогает организму лучше усваивать препарат и усиливает его действие.

Если вы приняли Луразидон Синфа в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Могут возникнуть сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Луразидон Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день после пропущенной. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Луразидоном Синфа

Если вы прекратите приём этого препарата, его эффекты исчезнут. Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

  • тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся лихорадкой, отеком рта, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и, в некоторых случаях, снижением артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции возникают часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек);
  • тяжелая сыпь с пузырями, поражающая кожу, ротовую полость, глаза и гениталии (синдром Стивенса–Джонсона). Частота этой реакции неизвестна;
  • лихорадка, потливость, мышечная ригидность и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на развитие злокачественного нейролептического синдрома. Эти реакции возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек);
  • образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также у взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться в покое;
  • тошнота;
  • бессонница.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

  • паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
  • нарушения речи, необычные мышечные движения; комплекс симптомов, называемых экстрапирамидными симптомами (ЭПС), которые обычно включают непроизвольные, избыточные и ненужные мышечные движения;
  • учащенное сердцебиение;
  • повышение артериального давления;
  • головокружение;
  • мышечные спазмы и ригидность;
  • рвота;
  • диарея;
  • боль в спине;
  • сыпь и зуд;
  • диспепсия;
  • сухость во рту или избыточное слюноотделение;
  • боль в животе;
  • сонливость, усталость, беспокойство и тревожность;
  • увеличение массы тела;
  • повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови;
  • повышение концентрации креатинина (маркера функции почек) в анализах крови;
  • снижение аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

  • медленная и затрудненная речь;
  • кошмары;
  • затруднение глотания;
  • раздражение слизистой оболочки желудка;
  • внезапное чувство тревоги;
  • судороги;
  • боль в груди;
  • мышечные боли;
  • временное отсутствие сознания;
  • ощущение вращения всего вокруг;
  • нарушения нервной проводимости в сердце;
  • брадикардия;
  • боли в суставах;
  • нарушения ходьбы;
  • ригидная поза;
  • повышение уровня пролактина и глюкозы (сахара в крови) или некоторых печеночных ферментов в анализах крови;
  • снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, что может вызвать обморок;
  • простуда;
  • приливы;
  • нечеткость зрения;
  • потливость;
  • боль при мочеиспускании;
  • непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
  • снижение уровня натрия в крови, которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатриемия);
  • отсутствие энергии (летаргия);
  • метеоризм;
  • боль в шее;
  • нарушения эрекции;
  • болезненные или отсутствующие менструации;
  • снижение количества эритроцитов (переносят кислород по организму).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

  • рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, приводящее к выходу содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток и вызывающее мышечную боль, тошноту, спутанность сознания, нарушения частоты и ритма сердца, а также возможное появление темной мочи;
  • повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов);
  • отек под кожей (ангионевротический отек);
  • преднамеренное причинение себе вреда;
  • инсульт;
  • почечная недостаточность;
  • снижение количества лейкоцитов (борются с инфекцией);
  • боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез;
  • внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

  • снижение количества подгруппы лейкоцитов (нейтрофилов);
  • нарушения сна;
  • у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, нарушения дыхания или питания;
  • аномальное увеличение размеров молочных желез.

У пожилых пациентов с деменцией отмечается небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимающих препараты для лечения шизофрении, по сравнению с теми, кто их не принимает.

У подростков могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

  • ощущение беспокойства и невозможности оставаться в покое;
  • головная боль;
  • сонливость;
  • тошнота.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

  • снижение или повышение аппетита;
  • необычные сновидения;
  • трудности со сном, напряжение, беспокойство, тревожность и раздражительность;
  • физическая слабость, усталость;
  • депрессия;
  • психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий ряд психических заболеваний, сопровождающихся нарушением мышления и восприятия; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью;
  • симптомы шизофрении;
  • трудности с концентрацией внимания;
  • ощущение вращения всего вокруг;
  • непроизвольные аномальные движения (дискинезия);
  • нарушение мышечного тонуса, включая кривошею и непроизвольное отклонение глаз вверх;
  • паркинсонизм: медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и ускоренные шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
  • учащенное сердцебиение;
  • затруднение опорожнения кишечника (запор);
  • сухость во рту или избыточное слюноотдел游戏副本

5. Сохранность Луразидон Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Луразидон Синфа

  • Действующее вещество — луразидон.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 18,6 мг луразидона.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 37,2 мг луразидона.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 74,5 мг луразидона.

  • Прочие компоненты:
    • Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гипромеллоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.
    • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172) (содержится в таблетках 74 мг) и индигоциновый красный (Е-132) (содержится в таблетках 74 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Луразидон Синфа 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «LL» на одной стороне, другая сторона — гладкая, диаметром 6,1 мм.

Луразидон Синфа 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с маркировкой «LI» на одной стороне, другая сторона — гладкая, диаметром 8,1 мм.

Луразидон Синфа 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, светло-зелёного до зелёного цвета, с маркировкой «LH» на одной стороне, другая сторона — гладкая, размером 12,1 мм × 7,1 мм.

Доступен в упаковках по 28 таблеток в однодозных контурных ячейковых упаковках из ОРА/Al/PVC//Al.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89814/P_89814.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89814/P_89814.html