Lurasidon Cinfa 74 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lurasidona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lurasidona cinfa
3. Jak stosować Lurasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lurasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lurasidona cinfa i do czego jest stosowana

Lurasidona cinfa zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (osób w wieku 18 lat i starszych) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając tym samym objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się, niezrozumiała mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, niespokojne, winne lub napięte. Ten lek stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lurasidona cinfa

Nie przyjmuj Lurasidona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
  • leki na infekcje grzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
  • leki na infekcje, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna
  • leki na infekcję HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir
  • leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprawir i telaprewir
  • nefazodon, lek na depresję
  • ryfampycyna, lek na gruźlicę
  • leki na padaczkę, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze
• chorujesz na Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek zdiagnozowano Ci chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub miałeś kiedykolwiek sztywność, drżenia lub trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe) lub niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Powinieneś wiedzieć, że te dolegliwości mogą być wywołane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na chorobę serca, która zwiększa ryzyko niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w wywiadzie przypadki nieregularnego rytmu serca w rodzinie (w tym wydłużenie odcinka QT)
• miałeś w przeszłości napady padaczkowe lub padaczkę
• miałeś w przeszłości zakrzepicę lub w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, ponieważ leki na schizofrenię mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączkowania (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub masz do niej skłonność
• Twoje nerki działają słabo
• Twoja wątroba działa słabo
• przybierasz na wadze
• ciśnienie tętnicze obniża się po wstaniu, co może powodować omdlenia.
• jesteś uzależniony od opioidów (leczone buprenorfiną) lub cierpisz na silny ból (leczone opioidami) lub na depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z lurasidoną może spowodować rozwój zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Inne leki i Lurasidona cinfa”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli stanu zdrowia lub przerwaniu leczenia lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• każdy lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może się negatywnie sumować z działaniem lurasidony na mózg
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów gruboszczu (stosowane w migrenie) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w gorączce siennym i innych stanach alergicznych), cyzapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia), pimozyd (stosowany w chorobach psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w chorobach serca), beprydyl (stosowany w bólu klatki piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w uzależnieniu od opioidów) lub opioidy (stosowane w silnym bólu) lub antydepresanty, takie jak moklobemida, tranylcyproamina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne poty, drżenia, nadmierną pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperaturę ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• erytromycyna (na infekcje)
• fluokonazol (na infekcje grzybicze)
• werapamil (na nadciśnienie tętnicze lub ból klatki piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etrwiwiryna (na infekcję HIV)
• aprepitant (na nudności i wymioty)
• armodafinil, modafinil (na senność)
• bosentan (na nadciśnienie tętnicze lub owrzodzenia palców)
• nafcylina (na infekcje)
• prednizolon (na choroby zapalne)
• rufinamid (na padaczkę).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Stosowanie Lurasidona cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do sumowania się negatywnych efektów.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejpfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalna korzyść z leczenia podczas ciąży przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorować stan dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek przyjmujących lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenia, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu, nie jeźdź na rowerze ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Lurasidona cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lurasidona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz, a może ona zależeć od:

• odpowiedzi na daną dawkę,
• przyjmowania innych leków (zobacz sekcję 2, Inne leki i Lurasidona cinfa),
• występowania problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (od 18 roku życia)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidona cinfa

Tabletkę należy połknąć całą, wodą, aby zniwelować jej gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia zapamiętanie dawki. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłonięciu substancji czynnej i umożliwia skuteczniejsze działanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lurasidona cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Może wystąpić senność, zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieprawidłowe bicie serca.

Jeśli zapomnisz wziąć Lurasidona cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę w dniu następnym po dniu pominięcia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, jego działanie ustanie. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silną reakcję alergiczną, taką jak gorączka, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, trudność w oddychaniu, swędzenie, wysypka skórna i czasem obniżenie ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje występują często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana
• gorączkę, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe są również następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, nieodczuwanie twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzeniu w czoło (abnormalny refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśniowe; szereg objawów nazywanych objawami ekstrapiramidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niekontrolowane, niepotrzebne, przypadkowe ruchy mięśni
• przyspieszenie tętna
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• wzdęcia
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzym mięśniowy) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• podwyższenie stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek) widoczne w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudności w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• napady padaczkowe
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnienie tętna
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• podwyższenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, co może prowadzić do omdleń
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• zamazanie wzroku
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (płaski brzuch)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen po całym organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu, powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz możliwe ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofili (typ białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedema)
• celowe samookaleczenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagłą śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi.

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności z zasypianiem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: jest to termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• niekontrolowane nietypowe ruchy (dyskinezja)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skrzywienie szyi (tortykolis) i niekontrolowane odchylenie oczu do góry
• parkinsonizm: ten termin medyczny obejmuje wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zginać kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, nieodczuwanie twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzeniu w czoło (abnormalny refleks)
• przyspieszone bicie serca
• trudności w opróżnianiu jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzym mięśniowy) we krwi w badaniach laboratoryjnych
• podwyższenie stężenia prolaktyny (hormon) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała.

Niekonie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębienie nastroju
• odłączenie od normalnych procesów myślowych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności w zasypianiu
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• ostry, paraliżujący lęk (napad paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niekontrolowanych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespoł niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezja opóźniona)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nietypowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• osłabienie pamięci
• nieprawidłowe uczucia na skórze (parestezja)
• uczucie zaciśniętego pasa wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena
• trudności w skupianiu wzroku, zamazanie wzroku
• zwiększenie wrażliwości słuchowej
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, co może powodować omdlenia
• podwyższenie ciśnienia krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• częściowe lub całkowite brak wydzielania śliny
• biegunka
• wzdęcia
• suche wargi
• ból zębów
• częściowe lub całkowite wypadanie włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, ból w rękach i nogach, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności w ejakulacji
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• niekontrolowane dźwięki i ruchy (zespoł Tourette’a)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niedobyt
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowa przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• podwyższenie glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższenie insuliny we krwi, podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• podwyższenie lub obniżenie testosteronu we krwi, podwyższenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• obniżenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leków Lurasidona cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i folii blistrowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani zdejmować do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lurasidona cinfa

• Substancją czynną jest lurasidona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera chlorek lurasidony odpowiadający 18,6 mg lurasidony.

Każda tabletka 37 mg zawiera chlorek lurasidony odpowiadający 37,2 mg lurasidony.

Każda tabletka 74 mg zawiera chlorek lurasidony odpowiadający 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń: celuloza mikryształowa, manitol (E-421), hipromeloza, croscarmelozę sodową i stearyna magnezu.
  • Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172) (obecny w tabletach 74 mg) i karmin indygo (E-132) (obecny w tabletach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane okrągłe, białe lub prawie białe, z nadrukiem „LL” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane okrągłe, białe lub prawie białe, z nadrukiem „LI” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane owalne, jasnozielone do zielonych, z nadrukiem „LH” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 12,1 mm x 7,1 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek w formie jednostkowych, wyciętych folii OPA/Al/PVC//Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Awenida Marathonos 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89814/P_89814.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89814/P_89814.html