Луразидон Синфа 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Луразидон Синфа 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Луразидон Синфа 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Луразидон Синфа 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Луразидон Синфа и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Луразидона Синфа
Как принимать Луразидон Синфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Луразидона Синфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луразидон Синфа и для чего он применяется

Луразидон Синфа содержит активное вещество — луразидон и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками. Препарат применяется для лечения симптомов шизофрении у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше) и подростков в возрасте от 13 до 17 лет. Луразидон действует путём блокировки определённых рецепторов в головном мозге, на которые воздействуют дофамин и серотонин. Дофамин и серотонин являются нейромедиаторами (веществами, обеспечивающими передачу сигналов между нервными клетками), участвующими в формировании симптомов шизофрении. Блокируя эти рецепторы, луразидон способствует нормализации деятельности головного мозга и уменьшению симптомов шизофрении.

Шизофрения — это психическое расстройство, проявляющееся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации (восприятие несуществующих явлений), ложные убеждения, чрезмерная подозрительность, замкнутость, бессвязная речь и нелогичное поведение, отсутствие эмоций. Люди, страдающие этим расстройством, могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжённость. Данный препарат применяется для улучшения симптомов шизофрении.

2. Что нужно знать перед началом приема Луразидон Синфа

Не принимайте Луразидон Синфа

если у вас аллергия на луразидон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на концентрацию луразидона в крови, такие как:
- лекарства от грибковых инфекций, например, итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня), позаконазол или вориконазол
- лекарства от инфекций, такие как антибиотики кларитромицин или телитромицин
- лекарства от ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир
- лекарства от хронического гепатита, такие как боцепревир и телапревир
- нефазодон — лекарство от депрессии
- рифампицин — лекарство от туберкулеза
- лекарства от судорог, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.

Предупреждения и меры предосторожности

Полный эффект этого лекарственного средства может проявиться только через несколько дней или даже недель. Если у вас есть вопросы о препарате, проконсультируйтесь с врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема луразидона или во время лечения, особенно если:

у вас возникают суицидальные мысли или поведение
у вас болезнь Паркинсона или деменция
вам ранее ставили диагноз заболевания, симптомами которого являются высокая температура и мышечная ригидность (так называемый нейролептический злокачественный синдром), или если у вас ранее были ригидность, тремор, нарушения подвижности (экстрапирамидные симптомы) или непроизвольные движения языка или лица (поздняя дискинезия). Следует помнить, что эти состояния могут быть вызваны данным препаратом
у вас заболевание сердца или вы проходите лечение от сердечного заболевания, которое предрасполагает вас к низкому артериальному давлению, или у вас есть семейный анамнез нарушений сердечного ритма (включая удлинение интервала QT)
у вас в анамнезе судороги или эпилепсия
у вас или у членов вашей семьи в анамнезе тромбозы, поскольку лекарства от шизофрении могут способствовать образованию тромбов
увеличение размеров молочных желез у мужчин (гинекомастия), выделение молока из сосков (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея) или эректильная дисфункция
у вас сахарный диабет или предрасположенность к нему
у вас нарушена функция почек
у вас нарушена функция печени
вы набираете вес
у вас падает артериальное давление при вставании, что может вызывать обмороки
у вас зависимость от опиоидов (лечение бупренорфином) или сильная боль (лечение опиоидами), либо депрессия или другие заболевания, требующие лечения антидепрессантами. Совместный прием этих лекарств с луразидоном может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние (см. раздел «Другие лекарственные средства и Луразидон Синфа»).

Если вы соответствуете любому из этих критериев, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы, более тщательное наблюдение или прекращение лечения луразидоном.

Дети и подростки

Не применять у детей младше 13 лет.

Другие лекарственные средства и Луразидон Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

любые лекарства, действующие на мозг, поскольку их эффекты могут суммироваться с негативными эффектами луразидона на мозг
лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку это лекарство также может снижать артериальное давление
лекарства от болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопа), поскольку это лекарство может ослаблять их действие
лекарства, содержащие производные алкалоидов спорыньи (используются для лечения мигрени), а также другие лекарства, такие как терфенадин и астемизол (используются для лечения сенной лихорадки и других аллергических состояний), цизаприд (используется для лечения желудочно-кишечных расстройств), пимозид (используется для лечения психиатрических заболеваний), хинидин (используется для лечения сердечных заболеваний), бепридила (используется для лечения грудной боли)
лекарства, содержащие бупренорфин (используется для лечения зависимости от опиоидов) или опиоиды (используются для лечения сильной боли), а также антидепрессанты, такие как моклобемид, тразилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с луразидоном, и у вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы этих препаратов во время лечения луразидоном.

Следующие лекарства могут повышать концентрацию луразидона в крови:

дилтиазем (для лечения гипертонии)
эритромицин (для лечения инфекций)
флуконазол (для лечения грибковых инфекций)
верапамил (для лечения гипертонии или грудной боли).

Следующие лекарства могут снижать концентрацию луразидона в крови:

ампренавир, эфавиренз, этравирин (для лечения ВИЧ-инфекции)
апремант (для лечения тошноты и рвоты)
армодофинил, модофинил (для лечения сонливости)
бозентан (для лечения высокого артериального давления или язв на пальцах)
нафцилин (для лечения инфекций)
преднизон (для лечения воспалительных заболеваний)
руфинамид (для лечения судорог).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы луразидона.

Прием Луразидон Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства, поскольку его эффект будет суммироваться с негативным действием препарата.

Не пейте сок грейпфрута во время приема этого лекарственного средства. Грейпфрут может влиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только вы не обсудили это с врачом.

Если врач решит, что потенциальная польза лечения во время беременности оправдывает возможный риск для нерожденного ребенка, врач будет тщательно наблюдать за новорожденным после родов. Это связано с тем, что у новорождённых от матерей, принимавших луразидон в третьем триместре (последние три месяца) беременности, могут появиться следующие симптомы:

тремор, мышечная ригидность или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением.

Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли луразидон в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения этим препаратом может возникать сонливость, головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, что этот препарат не оказывает на вас негативного влияния.

Луразидон Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Луразидон Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным лечащим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу вам назначит врач, и она может зависеть от:

того, как вы реагируете на дозу;
принимаете ли вы другие лекарственные препараты (см. раздел 2, «Другие лекарственные препараты и Луразидон Синфа»);
имеются ли у вас проблемы с почками или печенью.

Взрослые (от 18 лет и старше)

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 18,5 мг до 148 мг один раз в день. Максимальная доза не должна превышать 148 мг один раз в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет

Рекомендуемая начальная доза — 37 мг луразидона один раз в день.

Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу в диапазоне от 37 до 74 мг один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 74 мг.

Как принимать Луразидон Синфа

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, чтобы скрыть её горький вкус. Принимайте препарат регулярно каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Принимайте этот препарат во время еды или сразу после еды, поскольку это помогает организму лучше усваивать препарат и усиливает его действие.

Если вы приняли Луразидон Синфа больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Могут возникнуть сонливость, усталость, ненормальные движения тела, трудности с сохранением равновесия и ходьбой, головокружение из-за низкого артериального давления и нарушения сердечного ритма.

Если вы забыли принять Луразидон Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в следующий день, как если бы вы пропустили дозу. Если вы забыли две или более доз, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Луразидоном Синфа

Если вы прекратите принимать этот препарат, его эффекты исчезнут. Не прекращайте приём препарата без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся в виде лихорадки, отека рта, лица, губ или языка, затрудненного дыхания, зуда, кожной сыпи и, в некоторых случаях, снижения артериального давления (гиперчувствительность). Эти реакции являются частыми (могут наблюдаться у 1 из 10 человек);
тяжелая сыпь с пузырями, поражающая кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса–Джонсона). Частота этой реакции неизвестна;
лихорадка, потливость, мышечная ригидность и снижение уровня сознания. Эти симптомы могут указывать на развитие такого состояния, как злокачественный нейролептический синдром. Эти реакции являются редкими (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек);
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы: отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Также у взрослых могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным;
тошнота (предрасположенность к рвоте);
бессонница.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

паркинсонизм: это медицинский термин, описывающий ряд симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и торопливые шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
нарушения речи, необычные мышечные движения; группа симптомов, называемых экстрапирамидными симптомами (ЭПС), которые обычно включают непроизвольные, избыточные и ненужные мышечные движения;
учащенное сердцебиение;
повышение артериального давления;
головокружение;
мышечные спазмы и ригидность;
рвота;
диарея;
боль в спине;
сыпь и зуд;
диспепсия;
сухость во рту или избыточное слюноотделение;
боль в животе;
сонливость, усталость, беспокойство и тревожность;
увеличение массы тела;
повышение концентрации креатинфосфокиназы (фермента мышц) в анализах крови;
повышение концентрации креатинина (маркера функции почек) в анализах крови;
снижение аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

медленная и затрудненная речь;
кошмары;
затруднение глотания;
раздражение слизистой оболочки желудка;
внезапное чувство тревоги;
судороги;
боль в груди;
мышечные боли;
временное потеря сознания;
ощущение вращения всего вокруг;
аномальные нервные импульсы в сердце;
брадикардия (низкая частота сердечных сокращений);
боли в суставах;
нарушение ходьбы;
ригидная поза;
повышение уровня пролактина и глюкозы (сахара в крови) или некоторых печеночных ферментов в анализах крови;
снижение артериального давления при вставании, что может вызвать обморок;
простуда;
приливы;
нечеткость зрения;
потливость;
боль при мочеиспускании;
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
низкий уровень натрия в крови, что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кому (гипонатриемия);
отсутствие энергии (летаргия);
метеоризм (вздутие живота);
боль в шее;
нарушения эрекции;
болезненные или отсутствующие менструации;
снижение количества эритроцитов (переносят кислород по всему организму).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек):

рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, приводящее к высвобождению содержимого мышечных клеток (миоглобина) в кровоток и вызывающее мышечную боль, тошноту, спутанность сознания, аномальную частоту и ритм сердца, а также, возможно, темную мочу;
повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов);
отек под поверхностью кожи (ангионевротический отек);
самоповреждение;
инсульт;
почечная недостаточность;
снижение количества лейкоцитов (борются с инфекцией);
боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез;
внезапная смерть.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение количества подгруппы лейкоцитов (нейтрофилов);
нарушение сна;
у новорожденных могут наблюдаться следующие симптомы: беспокойство, повышение или снижение мышечного тонуса, тремор, сонливость, нарушения дыхания или питания;
аномальное увеличение размера молочных желез.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимавших препараты для лечения шизофрении, по сравнению с теми, кто их не принимал.

У подростков могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным;
головная боль;
сонливость;
тошнота.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

снижение или повышение аппетита;
аномальные сновидения;
трудности со сном, напряжение, беспокойство, тревожность и раздражительность;
физическая слабость, усталость;
депрессия;
психотическое расстройство: медицинский термин, описывающий различные психические заболевания, вызывающие аномальные мысли и восприятие; пациенты с психозом теряют контакт с реальностью;
симптомы шизофрении;
трудности с концентрацией внимания;
ощущение вращения всего вокруг;
непроизвольные аномальные движения (дискинезия);
аномальный мышечный тонус, включая кривошею и непроизвольное отклонение глаз вверх;
паркинсонизм: этот медицинский термин описывает множество симптомов, включая повышенное слюноотделение или чрезмерно влажный рот, слюнотечение, спазмы при сгибании конечностей, замедленные, ограниченные или затрудненные движения тела, отсутствие мимики, мышечное напряжение, ригидность шеи, мышечную ригидность, короткие, шаркающие и торопливые шаги, отсутствие нормальных движений рук при ходьбе, непроизвольное моргание при постукивании по лбу (патологический рефлекс);
учащенное сердцебиение;
затруднение опорожнения кишечника (запор);
сухость во рту или избыточное слюноотдел游戏副本

5. Условия хранения Луразидон Синфа

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Луразидон Синфа

Действующее вещество — луразидон.

Каждая таблетка 18,5 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 18,6 мг луразидона.

Каждая таблетка 37 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 37,2 мг луразидона.

Каждая таблетка 74 мг содержит гидрохлорид луразидона, эквивалентный 74,5 мг луразидона.

Другие компоненты:
- Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гипромеллоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
- Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, оксид железа жёлтый (Е-172) (содержится в таблетках 74 мг) и индигокармин (Е-132) (содержится в таблетках 74 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Луразидон Синфа 18,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «LL» на одной стороне, другая сторона гладкая, диаметром 6,1 мм.

Луразидон Синфа 37 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, белого или почти белого цвета, с гравировкой «LI» на одной стороне, другая сторона гладкая, диаметром 8,1 мм.

Луразидон Синфа 74 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, от светло-зелёного до зелёного цвета, с гравировкой «LH» на одной стороне, другая сторона гладкая, размером 12,1 мм × 7,1 мм.

Доступен в упаковках по 28 таблеток в индивидуальных ячейковых блистерах из ОРА/Al/ПВХ//Al.

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Греция

или

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89813/P_89813.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89813/P_89813.html