Lurasidon Cinfa 37 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lurasidona cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lurasidona cinfa
3. Jak przyjmować Lurasidona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lurasidona cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lurasidona cinfa i do czego służy

Lurasidona cinfa zawiera substancję czynną lurasidona i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina to neuroprzekaźniki (substancje umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgu, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, odizolowanie się, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą odczuwać przygnębienie, niepokój, winę lub napięcie. Lek ten stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lurasidona cinfa

Nie przyjmuj Lurasidona cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
  • leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol, ketoconazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol
  • leki przeciwinfekcyjne, takie jak antybiotyk klaritromycyna lub telitromycyna
  • leki przeciwko infekcji HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir
  • leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprevir i telaprewir
  • nefazodona, lek stosowany przy depresji
  • ryfampycyna, lek na gruźlicę
  • leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), zioło lecznicze stosowane przy depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt działania tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lurasidony lub w trakcie leczenia, szczególnie jeśli:

• masz myśli lub skłonności samobójcze
• chorujesz na chorobę Parkinsona lub demencję
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy) lub miałeś kiedyś sztywność, drgawki lub problemy z ruchem (objawy ekstrapiramidowe) lub niepoddające się kontroli ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że objawy te mogą być wywołane przez ten lek
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na chorobę serca, która zwiększa skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT)
• miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe lub padaczkę
• miałeś kiedykolwiek zakrzepicę lub w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, ponieważ leki na schizofrenię mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi
• zwiększenie się piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączki (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś na nią podatny
• masz obniżoną czynność nerek
• masz obniżoną czynność wątroby
• przybierasz na wadze
• ciśnienie tętnicze obniża się po wstawaniu, co może powodować omdlenia.
• jesteś uzależniony od opioidów (leczenie buprenorfiną) lub masz silny ból (leczenie opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może prowadzić do zespołu serotonicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby (patrz „Inne leki i Lurasidona cinfa”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszej kontroli lub przerwaniu leczenia lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie podawać dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• dowolny lek działający również na mózg, ponieważ jego działanie może negatywnie sumować się z działaniem lurasidony na mózg
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane na migrenę) oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane na katar sienny i inne choroby alergiczne), cyzapryda (stosowana na problemy trawienne), pimozyd (stosowany na choroby psychiatryczne), chinidyna (stosowana na choroby serca), beprydyl (stosowany na ból w klatce piersiowej)
• leki zawierające buprenorfinę (stosowaną na uzależnienie od opioidów) lub opioidy (stosowane na silny ból) lub antydepresanty, takie jak moclobemida, tranylcyproamina, cytalopram, escyta­lopam, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, sertamina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksypina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadwrażliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• dyltiazem (na nadciśnienie)
• erytromycyna (na infekcje)
• flu­konazol (na infekcje grzybicze)
• werapamil (na nadciśnienie lub ból w klatce piersiowej).

Następujące leki mogą zmniejszać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etr­awiryna (na infekcję HIV)
• aprepitant (na nudności i wymioty)
• armodafinil, modafinil (na senność)
• bosentan (na nadciśnienie lub owrzodzenia palców)
• nafcylinę (na infekcje)
• prednizolonę (na choroby zapalne)
• rufinamidę (na padaczkę).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Stosowanie Lurasidona cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to prowadzić do negatywnego efektu sumacyjnego.

Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinno się przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraził na to zgodę.

Jeśli lekarz uzna, że możliwe korzyści z leczenia w czasie ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które przyjmowały lurasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek negatywnie na Ciebie wpływa.

Lurasidona cinfa zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lurasidona cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które udzielił Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj ponownie lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od:

• Twojej odpowiedzi na dawkę
• przyjmowania innych leków (zobacz punkt 2, Inne leki i Lurasidona cinfa)
• problemów z nerkami lub wątrobą.

Dorośli (od 18 roku życia lub starsi)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg jednorazowo dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony jednorazowo dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg jednorazowo dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak stosować Lurasidona cinfa

Przyjmij tabletkę całą, w całości, popijając wodą, aby zagłuszyć jej gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze, co ułatwia zapamiętanie. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłanianiu leku i umożliwia jego skuteczniejsze działanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Lurasidona cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Może wystąpić senność, zmęczenie, niepokojące ruchy ciała, trudności w utrzymaniu się na nogach i chodzeniu, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli zapomnisz wziąć Lurasidona cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę w dniu następnym po dniu pominięcia. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, utracisz jego działanie. Nie powinieneś przestawać przyjmować leku bez wskazania lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężką reakcję alergiczną objawiającą się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnością w oddychaniu, świądem, wysypką na skórze i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje występują często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstość tej reakcji jest nieznana
• gorączkę, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudność w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U dorosłych mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• bezsenność.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze podczas gięcia kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, nieodczuwaną minę, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnące i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie oczami przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśniowe; szereg objawów nazywanych objawami pozapiramidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niekontrolowane, niepotrzebne, nietypowe ruchy mięśniowe
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i świąd
• niestrawność
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• podwyższone stężenie kreatinfosfokinazy (enzymu mięśniowego) we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
• podwyższone stężenie kreatyniny (marker funkcji nerek) we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
• zmniejszony apetyt.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudność w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• napady padaczkowe
• ból w klatce piersiowej
• bóle mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• bóle stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• podwyższone stężenie prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi) lub niektórych enzymów wątrobowych, widoczne w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, które może powodować omdlenia
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• rozmyte widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (opóźniona dyskineza)
• niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady padaczkowe i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letargia)
• wzdęcia (flatus)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po całym organizmie).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu i powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz ewentualnie ciemny mocz
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioobrzęk)
• celowe samookaleczenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (walka z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagłą śmierć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofili)
• zaburzenia snu
• u noworodków może wystąpić: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi.

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności w zasypianiu, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenie psychiczne: termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• niekontrolowane nietypowe ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśni, w tym skrzywienie szyi i niekontrolowane skierowanie oczu w górę
• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększone wydzielanie śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze podczas gięcia kończyn, powolne, ograniczone lub trudne ruchy ciała, nieodczuwaną minę, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, ciągnące i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, uporczywe mruganie oczami przy uderzeniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności w opróżnianiu jelit (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• podwyższone stężenie kreatinfosfokinazy (enzym mięśniowy) we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
• podwyższone stężenie prolaktyny (hormon) we krwi, widoczne w badaniach laboratoryjnych
• przyrost lub utrata masy ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcja gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, zachowanie impulsywne
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• oderwanie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności w zasypianiu
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia stanu psychicznego
• myśli obsesyjne
• nagłe, upośledzające uczucie lęku (napad paniki)
• wykonywanie niekontrolowanych, niepotrzebnych ruchów (nadpobudliwość psychomotoryczna)
• nadpobudliwość mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowana potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (opóźniona dyskineza)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nietypowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprawidłowe uczucie na skórze (parestezja)
• uczucie ciasnego opasku wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrena
• trudności w skupianiu wzroku, rozmyte widzenie
• zwiększone wrażliwość słuchową
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, co może powodować omdlenia
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• częściowe lub całkowite brak wydzielania śliny
• biegunka
• niestrawność
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, bóle mięśni
• bóle stawów, ból w rękach i nogach, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudność w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności w ejakulacji
• nieprawidłowe zwiększenie rozmiaru piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• niekontrolowane dźwięki i ruchy (zespoł Tourette’a)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niedyspozycja
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• przedawkowanie celowe
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, podwyższenie cholesterolu we krwi, podwyższenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• podwyższenie glukozy we krwi (cukru we krwi), podwyższenie insuliny we krwi, podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• podwyższenie lub obniżenie testosteronu we krwi, podwyższenie tyreotropiny we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• obniżenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (walka z infekcją), widoczne w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lurasidonum cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lurasidona cinfa

• Substancją czynną jest lurazydona.

Każda tabletka 18,5 mg zawiera hydrochloran lurazydony odpowiadający 18,6 mg lurazydony.

Każda tabletka 37 mg zawiera hydrochloran lurazydony odpowiadający 37,2 mg lurazydony.

Każda tabletka 74 mg zawiera hydrochloran lurazydony odpowiadający 74,5 mg lurazydony.

• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń: celuloza mikryształowa, manitol (E-421), hipromeloza, sodowa só croskarbokselulozy i stearyna magnezu.
  • Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, żółty tlenek żelaza (E-172) (obecny w tabletach 74 mg) i karmin indygo (E-132) (obecny w tabletach 74 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona cinfa 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub blado białe, z nadrukiem „LL” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona cinfa 37 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub blado białe, z nadrukiem „LI” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona cinfa 74 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne, w kolorze od jasnozielonego do zielonego, z nadrukiem „LH” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 12,1 mm x 7,1 mm.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek w formie blistrów jednostkowych precietych OPA/Al/PVC//Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grecja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89813/P_89813.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89813/P_89813.html