Лорамет 1 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лорамет 1 мг таблетки

Лорметазепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лорамет и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лорамет
3. Способ применения Лорамет
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Лорамет
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лорамет и для чего он применяется

Лорамет содержит лорметазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Препарат показан для кратковременного лечения бессонницы.

Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых расстройств, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом приема Лорамет

Не принимайте Лорамет

• Если у вас аллергия на действующее вещество, бензодиазепины или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас миастения (резкая слабость или утомляемость мышц).
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если у вас синдром апноэ во сне.
• Если у вас есть в анамнезе зависимость от алкоголя или наркотиков.
• При остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными средствами (нейролептиками, антидепрессантами, солями лития).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лорамет.

Если вы относитесь к одной из следующих категорий пациентов, сообщите об этом врачу. Врач учтет это при назначении лечения Лорамет.

• При спинальной или церебеллярной атаксии (нарушение координации движений).
• При наличии заболеваний печени или почек.
• При закрытоугольной глаукоме.
• Если врач назначил длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить тесты на функцию печени.
• Если вы забеременели во время лечения, сообщите об этом врачу.
• Не рекомендуется применение у детей и подростков.
• При одновременном лечении опиоидами, поскольку возможны затруднение дыхания, седация, кома и даже смерть.

Имейте в виду, что могут возникнуть следующие реакции:

Толерантность

После непрерывного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности, особенно в отношении снотворного действия.

Амнезия

Бензодиазепины, включая Лорамет, могут вызывать амнезию (нарушение памяти). Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приема таблетки.

Зависимость и злоупотребление

Лечение бензодиазепинами может привести к развитию физической и психической зависимости. Этот риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, однако зависимость может возникнуть и при краткосрочном применении в пределах терапевтических доз.

Для максимального снижения этого риска следует соблюдать следующие меры предосторожности:

? Прием бензодиазепинов возможен только по назначению врача (никогда не следует принимать препарат, потому что он помог кому-то другому, и не рекомендовать его другим лицам).

? Ни в коем случае не увеличивать дозу, назначенную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока.

• У пациентов с анамнезом злоупотребления наркотиками и/или алкоголем возможно потенциальное злоупотребление препаратом.

? Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Рецидив бессонницы и тревожности

После прекращения приема могут вновь появиться симптомы, по которым был начат прием препарата, а также изменения настроения, тревожность, бессонница, беспокойство и другие. Поэтому врач подробно объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Следует избегать резкой отмены лорметазепама и соблюдать постепенное снижение дозы.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами, включая Лорамет, могут вновь проявиться ранее существовавшие депрессии или ухудшиться депрессивное состояние. Кроме того, могут обостриться склонности к суициду у пациентов с депрессией, что требует особого наблюдения.

Препарат должен быть отменен, если возникают такие реакции.

Применение Лорамет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Одновременный прием Лорамет с опиоидами (обезболивающие, препараты для заместительной терапии, некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное назначение допускается только в случае, если другие альтернативные методы лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Лорамет одновременно с опиоидами, дозировка и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом.

Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о возможных вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Алкоголь усиливает седативное действие этого препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкоголя.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Лорамет и вызывать усиленную сонливость. К ним относятся препараты, угнетающие центральную нервную систему, включая средства для лечения психических заболеваний, такие как антипсихотики (нейролептики), снотворные, анксиолитики/седативные, антидепрессанты; средства для облегчения сильной боли (наркотические анальгетики); препараты для лечения судорог/эпилептических припадков (противоэпилептические), анестетики, барбитураты и лекарства, применяемые при аллергии (седативные антигистаминные средства).

Совместный прием Лорамет с такими препаратами, как теофиллин или аминофиллин, бета-блокаторами, сердечными гликозидами, оральными контрацептивами и некоторыми антибиотиками, может изменить действие Лорамет, удлиняя или ослабляя его эффект. Действие миорелаксантов может усиливаться.

Прием Лорамет с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Лорамет, поскольку он усиливает седативное действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Применение бензодиазепинов, включая Лорамет, может быть связано с возможным повышением риска врожденных пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в поздние сроки беременности или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия, гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (затруднение дыхания), умеренная респираторная депрессия, нарушения вскармливания и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и возникнуть синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Лорамет не следует применять в период лактации, поскольку бензодиазепины, включая Лорамет, выделяются с грудным молоком. Известны случаи седации и невозможности сосания у новорожденных, чьи матери получали бензодиазепины. Этих новорожденных следует наблюдать на предмет проявления указанных фармакологических эффектов (включая седацию и раздражительность).

Применение у детей и подростков:

Бензодиазепины не показаны для применения у детей и подростков, за исключением премедикации перед диагностическими или хирургическими процедурами (анестезиология, реанимация). В таких случаях рекомендуется однократная доза 1 мг.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Строго следуйте указаниям врача.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых пациентов, особенно если они встают ночью.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Лорметазепам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Лорметазепам следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или энцефалопатией.

Потеря или горе

При переживании потери или горя психологическая адаптация может замедляться под действием бензодиазепинов.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лорамет — это препарат, который может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Лорамет содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лорамет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лорамет. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Лечение следует начинать с минимальных доз, и не следует превышать максимальную дозу.

Взрослым:

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (1 мг лорметазепама) в сутки, принимаемую внутрь за 15–30 минут до сна.

При тяжёлом или упорном бессоннице, не поддающемся обычной схеме лечения, доза может быть увеличена по усмотрению врача до 2 таблеток в сутки, что соответствует максимальной дозе 2 мг лорметазепама.

Применение у детей и подростков

Препарат лорметазепам не показан для лечения бессонницы у детей и подростков.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты или пациенты с церебральными сосудистыми нарушениями (атеросклерозом), лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью и/или почечной и/или печеночной недостаточностью.

Дозу следует снизить до 0,5 мг лорметазепама в сутки. Для достижения такой дозы существуют другие лекарственные формы лорметазепама.

При тяжёлой дыхательной недостаточности см. раздел 2.

Не прекращайте лечение резко. Ваш врач укажет точный способ постепенного снижения дозы, поскольку после прекращения приёма препарата могут вновь появиться симптомы, по которым было начато лечение.

Если вы приняли Лорамет в большей дозе, чем следовало

Симптомы передозировки бензодиазепинами, как правило, проявляются различной степенью угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы.

При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания, вялость и дизартрия (нарушение речи). В более тяжёлых случаях могут развиваться атаксия (нарушение координации произвольных движений), парадоксальные реакции, угнетение центральной нервной системы, гипотония, гипотензия, угнетение дыхания (затруднённое дыхание), угнетение сердечной деятельности, кома и смерть.

Лечение при передозировке: при клиническом ведении передозировки любого лекарственного средства всегда следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом нескольких препаратов.

После передозировки бензодиазепинами у пациентов, сохраняющих сознание, следует вызвать рвоту (в течение часа после приёма). Вызывать рвоту не рекомендуется, если существует риск аспирации. При потере сознания необходимо провести промывание желудка с обеспечением проходимости дыхательных путей. Если промывание желудка нецелесообразно, следует ввести активированный уголь для уменьшения всасывания препарата.

При необходимости госпитализации пациента в отделение интенсивной терапии следует уделять особое внимание контролю дыхательной и сердечно-сосудистой функций.

Применение антидота при передозировке: в стационаре в качестве вспомогательного средства при лечении передозировки может применяться флумензинил (антагонист бензодиазепинов), но никогда не как замена вышеуказанным методам. При хроническом приёме бензодиазепинов или при передозировке циклическими антидепрессантами следует с особой осторожностью применять флумензинил, поскольку сочетание этих препаратов может повысить риск развития судорог.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лорамет

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Лорамет

Не прекращайте лечение препаратом Лорамет без указания врача.

Если вы прекратите приём Лорамета, особенно резко, могут возникнуть изменения настроения, тревожность, бессонница и беспокойство и другие симптомы.

Ваш врач объяснит, как следует постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лорамет 1 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Согласно частоте возникновения, они определяются следующим образом:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тревожность, нарушения либидо и брадифрения. Головокружение, седация, сонливость, нарушение внимания, амнезия, дизартрия (нечёткая речь), дисгевзия. Тахикардия. Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту. Зуд. Нарушение мочеиспускания. Астения, гипергидроз, общее недомогание.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Повышенная чувствительность. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНИСАГ), гипонатриемия. Нарушения зрения (включая двоение в глазах и нечёткое зрение). Гипотензия (снижение артериального давления). Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение апноэ во сне, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Повышение трансаминаз печени и повышение щелочной фосфатазы в крови. Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Ангионевротический отёк. Завершённый суицид, попытка суицида (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), острая психоз, галлюцинации, лекарственная зависимость, злоупотребление препаратами, депрессия (вследствие раскрытия уже существовавшей депрессии), обман, синдром отмены/реабилитационная бессонница, возбуждение, агрессия, раздражительность, беспокойство, злость, кошмары, спутанность сознания, делирий, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, задержка психомоторных реакций. Снижение уровня сознания, атаксия, судороги, тремор, экстрапирамидные нарушения. Нистагм (непроизвольные движения глаз). Крапивница, сыпь. Слабость мышц, мышечные судороги. Усталость, гипотермия, парадоксальные реакции.

Из-за расслабляющего действия на мышцы существует риск падений и, как следствие, переломов у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лорамета

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз. Лорамет не требует особых условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лорамет 1 мг таблетки

• Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лорамет 1 мг выпускается в упаковках, содержащих 30 таблеток. Таблетки круглые, белого цвета, с одной стороны имеют фаску, с другой — маркировку «L1». Фаска предназначена только для удобства деления таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
D-48159 Мюнстер
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Дата последнего обновления инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/