Loramet 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LORAMET 1 mg tabletki

Lormetazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loramet i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loramet
3. Jak stosować Loramet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loramet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loramet i do czego służy

Loramet zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu zaburzeń o silnym nasileniu, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loramet

Nie przyjmuj Loramet

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na miastenię (bardzo słabe lub szybko męczące się mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli cierpisz na zespół bezdechu podczas snu (apneę senną).
• Jeśli masz w wywiadzie uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrych zatruc alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami neuroleptycznymi, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loramet.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym swojego lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Loramet.

• Jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz pierwotnie zamknięty kąt przesączania w gałce ocznej (zamknięty kąt przesączania).
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane są okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym swojego lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, osłabienie, śpiączkę, a nawet śmierć.

Pamiętaj, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Tolerancja

Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w działaniu nasennym.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Benzodiazepiny, w tym Loramet, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego aby zmniejszyć związane z tym ryzyko, pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużycie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zminimalizować to ryzyko, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

? Stosowanie benzodiazepin tylko na receptę lekarza (nigdy nie dlatego, że pomogły innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

? W żadnym wypadku nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.

• U pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużycie leku.

? Regularnie konsultować się z lekarzem, aby określił, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Bezsenność odbicia i lęk

Po przerwaniu leczenia mogą ponownie pojawić się objawy, które skłoniły do zażycia leku, takie jak zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp. Dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Należy unikać nagłego odstawienia lormetazepamu i postępować zgodnie z zalecanym stopniowym zmniejszaniem dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym Loramet, mogą ponownie wystąpić wcześniejsze depresje lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić się skłonności samobójcze u pacjentów z depresją, co wymaga szczególnej uwagi.

Lek powinien zostać odstawiony, jeśli wystąpią takie reakcje.

Stosowanie Loramet z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Jednoczesne stosowanie Loramet z opioidami (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej, niektórymi lekami przeciwkaszlowymi) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne podawanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne alternatywne terapie są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Loramet razem z opioidami, dawkowanie i długość jednoczesnego leczenia powinny być ściśle określone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Loramet i powodować nasilenie senności. Są to leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego, w tym stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, leki przeciwlękowe/uspowajające, antydepresyjne; stosowane do łagodzenia silnych bólow (narkotyczne leki przeciwbólowe), stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (lek przeciwpadaczkowy), leki znieczulające, barbiturany oraz leki stosowane w leczeniu alergii (uspowajające leki przeciwhistaminowe).

Jednoczesne podawanie Loramet z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, beta-blokery, glikozydy nasierdziowe, doustne środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić działanie Loramet, przedłużając lub osłabiając jego aktywność. Działanie leków rozkurczających mięśnie może być wzmocnione.

Stosowanie Loramet z pokarmami i napojami

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia Loramet, ponieważ nasila on działanie uspokajające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym Loramet, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek ten zostanie podany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można się spodziewać skutków u noworodka, takich jak niedziałalność, hipotermia, hipotonia (obniżony napięcie mięśni), bezdech (trudności w oddychaniu), umiarkowana depresja oddechowa, problemy z karmieniem oraz zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespołem abstynencyjnym w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Loramet nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym Loramet, wydzielają się w mleku matki. Zanotowano przypadki osłabienia i braku możliwości ssania u noworodków matek leczonych benzodiazepinami. Noworodki te powinny być poddane szczególnej obserwacji pod kątem wystąpienia efektów farmakologicznych (w tym senności i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami chirurgicznymi (anestezjologia, intensywna opieka medyczna). W takich przypadkach zaleca się pojedynczą dawkę 1 mg.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinny otrzymać niższą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie leku. Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.

Z uwagi na działanie rozkurczające mięśnie istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób starszych, szczególnie u pacjentów wstających w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Strata lub żałoba

W przypadkach straty lub żałoby, dostosowanie psychiczne może być hamowane przez benzodiazepiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Loramet to lek powodujący senność. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Loramet zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Loramet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Lorametem. Leczenie powinno trwać jak najkrócej.

Leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek i nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) dziennie, 15–30 minut przed pójściem spać, doustnie.

W przypadku ciężkiego lub trwającego bezsenności, która nie odpowiada na standardowy schemat leczenia, dawkę można zwiększyć według uznania lekarza do 2 tabletek dziennie, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby starsze, osoby osłabione lub z zaburzeniami naczyń mózgowych (z arteriosklerozą), z łagodnym lub umiarkowanym niedostatecznością oddechową oraz/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepamu dziennie. Istnieją inne postaci leku lormetazepamu, które umożliwiają przyjęcie takiej dawki.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej – patrz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia nagle. Lekarz wskazuje dokładny sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po zakończeniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były przyczyną rozpoczęcia terapii.

Jeśli wziąłeś/-łaś więcej Lorametu niż należy

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się ogólnie różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, od senności po śpiączkę.

W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja, osłabienie i dysartria (zaburzenia mowy). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (nieskoordynowany ruch), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), niewydolność serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania dowolnego leku zawsze powinno uwzględniać możliwość, że pacjent przyjął kilka różnych substancji.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu godziny od przyjęcia), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy przeprowadzić przemywanie żołądka przy jednoczesnym zapewnieniu drożności dróg oddechowych. Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Należy zwrócić szczególną uwagę na czynności oddechowe i krążeniowe, a w razie potrzeby pacjent powinien być hospitalizowany w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antydoty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą leczenie przedawkowania, ale nigdy nie zastępuje ona opisanych wcześniej metod. U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny na stałe lub w przypadkach przedawkowania antydepresyjnych leków cyklicznych należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ ta kombinacja leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Lorametu

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Lorametem

Nie przerywaj leczenia Lorametem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Loramet, szczególnie nagle, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój, między innymi.

Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę do całkowitego zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgodnie z częstością występowania, klasyfikuje się je jako:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Lęk, zaburzenia pożądania seksualnego i bradyfrenia. Omdlenia, osłabienie, senność, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, dysartria (niejasna mowa), dysgeuzja. Tachykardia. Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Osłabienie, nadpotliwość, niedowaga.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nadwrażliwość. Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy wzrokowe (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie). Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi). Niewydolność oddechowa, apneę, pogorszenie się apnei sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Podwyższenie transaminaz wątrobowych i wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi. Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioobrzęk. Samobójstwo dokończone, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia się istniejącej wcześniej depresji), ostra psychota, halucynacje, uzależnienie, nadużycie leków, depresja (ujawnienie się istniejącej wcześniej depresji), oszustwo, zespół odstawienia/efekt odbicia się bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary sennne, stan dezorientacji, delirium, zachowanie nietypowe, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Obniżony poziom świadomości, ataksja, drgawki, drżenie, zaburzenia pozapiramidowe. Mimowolne ruchy gałek ocznych (nystagmus). Pokrzywka, wysypka. Osłabienie mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na działanie rozkurczające mięśnie, istnieje ryzyko upadków i powstania złamań u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Loramet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Lek Loramet nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loramet 1 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loramet 1 mg jest dostępne w pudełkach zawierających 30 tabletek. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem L1 po drugiej. Rówek służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczony do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/