Loramet 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

LORAMET 1 mg compresse

Lormetazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loramet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loramet
3. Come prendere Loramet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loramet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loramet e per cosa si usa

Loramet contiene lormetazepam, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine. È indicato nel trattamento di breve durata dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto per il trattamento di un disturbo intenso, che limita l'attività del paziente o lo sottopone a una situazione di stress significativo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loramet

Non prenda Loramet

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di miastenia grave (muscoli molto deboli o stanchi).
• Se ha insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna.
• Se ha avuto in passato dipendenza da alcol o droghe.
• In caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali per dormire, antidolorifici o medicinali psicotropi (agenti neurolettici, antidepressivi, sali di litio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Loramet.

Se uno dei seguenti casi la riguarda, informi il medico. Il medico terrà conto di questa situazione durante il trattamento con Loramet.

• Se soffre di atassia spinale o cerebellare (mancanza di coordinazione nei movimenti).
• Se ha disturbi epatici o renali.
• Se ha glaucoma ad angolo chiuso.
• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica.
• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, deve informarne immediatamente il medico.
• L’uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
• Se sta seguendo un trattamento con oppioidi, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria, sedazione, coma e persino morte.

Tenga presente che potrebbe manifestare le seguenti reazioni:

Tolleranza

Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi una certa perdita di efficacia rispetto agli effetti ipnotici.

Amnesia

Le benzodiazepine, incluso Loramet, possono indurre amnesia (alterazione della memoria). Questo fenomeno si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione della compressa.

Dependenza e abuso

Il trattamento con benzodiazepine può provocare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Questo rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento, ma la dipendenza può verificarsi anche con trattamenti a breve termine e alle dosi terapeutiche.

Per ridurre al minimo questo rischio, tenga presente le seguenti precauzioni:

? Assumere benzodiazepine solo su prescrizione medica (mai perché hanno funzionato in altri pazienti) e mai consigliarle ad altre persone.

? Non aumentare assolutamente le dosi prescritte dal medico né prolungare il trattamento oltre il tempo raccomandato.

• Nei pazienti con storia di abuso di droghe e/o alcol, può verificarsi un potenziale abuso del medicinale.

? Consultare regolarmente il medico per valutare se il trattamento deve proseguire.

Insonnia da rimbalzo e ansia

All’interruzione del trattamento possono ricomparire i sintomi che avevano indotto all’assunzione del medicinale, come alterazioni dell’umore, ansia, insonnia, agitazione, tra gli altri. Il medico le indicherà con precisione come ridurre progressivamente la dose.

È necessario evitare la sospensione brusca del lormetazepam e seguire un processo graduale di riduzione della dose.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, incluso Loramet, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono emergere tendenze suicide nei pazienti depressi, che devono essere attentamente monitorati.

Il medicinale deve essere sospeso se si manifestano tali reazioni.

Uso di Loramet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo di Loramet con oppioidi (analgertici, medicinali per terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, la somministrazione concomitante deve essere considerata solo quando non sono disponibili altre terapie alternative.

Tuttavia, se il medico le prescrive Loramet insieme a oppioidi, la posologia e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

La preghiamo di informare il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e di seguire attentamente le raccomandazioni sulla posologia che le verranno fornite. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Si rivolga al medico se dovesse manifestare tali sintomi.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di alcol.

Alcuni medicinali possono interagire con Loramet e aumentare eccessivamente la sonnolenza. Si tratta di medicinali definiti depressori del sistema nervoso centrale, tra cui quelli utilizzati per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi; quelli utilizzati per il sollievo del dolore intenso (analgertici narcotici); quelli per il trattamento di convulsioni/crisi epilettiche (antiepilettici); anestetici, barbiturici e medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).

La somministrazione concomitante di Loramet con altri medicinali come teofillina o aminofillina, beta-bloccanti, glicosidi cardiaci, contraccettivi orali e alcuni antibiotici può alterare l’effetto di Loramet, prolungandone o riducendone l’attività. L’effetto dei miorilassanti può essere potenziato.

Assunzione di Loramet con cibi e bevande

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con Loramet poiché aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di benzodiazepine, incluso Loramet, sembra associato a un possibile aumento del rischio congenito di malformazioni nel primo trimestre di gravidanza. È stato osservato il passaggio di benzodiazepine e dei loro metaboliti attraverso la placenta.

Se per stretta necessità medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia, ipotonia (basso tono muscolare), apnea (difficoltà respiratoria), depressione respiratoria moderata, problemi di alimentazione e alterazioni della risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della stessa possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Loramet non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine, incluso Loramet, vengono escrete nel latte materno. Sono stati segnalati casi di sedazione e incapacità di allattamento nei neonati di madri in trattamento con benzodiazepine. Tali neonati devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (inclusi sedazione e irritabilità).

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Le benzodiazepine non sono indicate nei bambini e negli adolescenti, eccetto per la premedicazione di procedure diagnostiche o chirurgiche (anestesiologia, terapia intensiva). In questi casi si raccomanda una dose singola di 1 mg.

Uso negli anziani e nei pazienti debilitati

Gli anziani e i pazienti debilitati devono assumere una dose inferiore poiché sono più suscettibili agli effetti del medicinale. Segua attentamente le istruzioni del medico.

A causa dell’effetto miorilassante, esiste un rischio di cadute e conseguenti fratture negli anziani, in particolare nei pazienti che si alzano durante la notte.

Uso nei pazienti con insufficienza respiratoria

Il lormetazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Il lormetazepam deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia.

Perdita o lutto

Nei casi di perdita o lutto, l’adattamento psicologico può essere inibito dalle benzodiazepine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Loramet è un medicinale che provoca sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota che la sua attenzione e la capacità di reazione sono ridotte. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se la dose viene aumentata.

Loramet contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Loramet

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Loramet. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Il trattamento deve iniziare con le dosi più basse e non deve superare la dose massima.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1 compressa (1 mg di lormetazepam) al giorno, da assumere per via orale da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose abituale può essere aumentata a giudizio del medico in caso di insonnia grave o persistente che non risponde al trattamento abituale, fino a 2 compresse al giorno, pari a un massimo di 2 mg di lormetazepam.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lormetazepam non è indicato nel trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti.

Persone anziane, pazienti debilitati o con alterazioni vascolari cerebrali (aterosclerosi), insufficienza respiratoria lieve o moderata e/o insufficienza renale e/o epatica.

La dose deve essere ridotta a 0,5 mg di lormetazepam al giorno. Per ottenere tale dose sono disponibili altre formulazioni di lormetazepam.

Per insufficienza respiratoria grave, vedere sezione 2.

Non interrompa il trattamento bruscamente. Il medico le indicherà il modo corretto per ridurre gradualmente la dose, poiché alla sospensione del medicamento potrebbero ricomparire i sintomi che avevano portato all'assunzione dello stesso.

Se assume più Loramet di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma.

Nei casi moderati, i sintomi includono sonnolenza, confusione, letargia e disartria (disturbi del linguaggio). Nei casi più gravi possono comparire atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti volontari), reazioni paradossali, depressione del sistema nervoso centrale, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria (difficoltà respiratorie), depressione cardiaca, coma e morte.

Trattamento del sovradosaggio: la gestione clinica del sovradosaggio di qualsiasi medicamento deve sempre considerare la possibilità che il paziente abbia ingerito più prodotti.

Dopo un sovradosaggio di benzodiazepine, si deve indurre il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente. Non si raccomanda di indurre il vomito se esiste rischio di aspirazione. Se il paziente è incosciente, si deve effettuare un lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree. Se lo svuotamento gastrico non è vantaggioso, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.

Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiocircolatorie se il paziente necessita di ricovero in unità di terapia intensiva per il monitoraggio.

Uso dell'antidoto in caso di sovradosaggio: nei pazienti ricoverati in ospedale può essere utilizzato il flumazenil (antagonista delle benzodiazepine) come trattamento coadiuvante nel caso di sovradosaggio, ma mai come sostituto del metodo descritto in precedenza. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico o in caso di sovradosaggio con antidepressivi ciclici, si deve prestare particolare attenzione nell'uso del flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Loramet

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Loramet

Non interrompa il trattamento con Loramet senza averne prima parlato con il medico.

Se interrompe l'assunzione di Loramet, specialmente in modo brusco, potrebbero manifestarsi alterazioni dell'umore, ansia, insonnia e irrequietezza, tra gli altri sintomi.

Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose fino alla sospensione completa del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Secondo le frequenze, sono definiti come:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Ansia, alterazioni della libido e bradifrenia. Vertigini, sedazione, sonnolenza, alterazione dell'attenzione, amnesia, disartria (parola impastata), disgeusia. Tachicardia. Vomito, nausea, dolore addominale superiore, stitichezza, bocca secca. Prurito. Alterazione della minzione. Astenia, iperidrosi, malessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Ipersensibilità. Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), iponatriemia. Disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscamento della vista). Ipotesione (riduzione della pressione sanguigna). Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Aumento delle transaminasi epatiche e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue. Dermatite allergica.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Angioedema. Suicidio completato, tentativo di suicidio (a causa della svelamento di una depressione preesistente), psicosi acuta, allucinazioni, dipendenza, abuso di sostanze, depressione (svelamento di una depressione preesistente), inganno, sindrome da astinenza/rimbalzo dell'insonnia, agitazione, aggressività, irritabilità, irrequietezza, rabbia, incubi, stato di confusione, delirio, comportamento anomalo, disturbo emotivo, ritardo psicomotorio. Livello ridotto di coscienza, atassia, convulsioni, tremore, alterazioni extrapiramidali. Nistagmo (movimento oculare involontario). Orticaria, eruzione cutanea. Debolezza muscolare, crampi muscolari. Affaticamento, ipotermia, reazioni paradossali.

A causa dell'effetto rilassante muscolare, esiste il rischio di cadute e conseguenti fratture, in persone di età avanzata.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loramet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Loramet non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loramet 1 mg compresse

• Il principio attivo è il lormetazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lormetazepam.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loramet 1 mg si presenta in astucci contenenti 30 compresse. Le compresse sono rotonde, bianche, con una rigatura su un lato e il marchio L1 sull'altro lato. La rigatura serve esclusivamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/