Левотироксин Аристо 125 мкг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 125 мкг таблетки

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего его применяют

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный этому гормону.

Левотироксин используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин Аристо применяется:

• для замены недостающего тиреоидного гормона при всех формах снижения функции щитовидной железы (гипотиреозе) или после удаления щитовидной железы,
• для предупреждения рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественный струма) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после хирургического лечения, с целью подавления роста новых опухолей, а также в качестве заместительной терапии при недостатке тиреоидного гормона.

2. Что нужно знать перед началом приёма Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызванное повышенной активностью щитовидной железы без лечения (гипертиреоз, тиреотоксикоз);
• если у вас недостаточность надпочечников (надпочечниковая недостаточность) и у вас нет адекватной заместительной терапии;
• если у вас не леченная дисфункция гипофиза;
• если у вас острое заболевание сердца (инфаркт миокарда или воспаление сердца (кардит));
• если вы беременны, не принимайте Левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при повышенной активности щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения Левотироксином Аристо необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическую болезнь сердца,
• боль в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие неуправляемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. Повышение дозы без чётких указаний со стороны врача может привести к тяжёлым нежелательным эффектам и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определёнными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин»).

Если вы замените ваше лекарственное средство на другое, содержащее левотироксин, возможно нарушение тиреоидного баланса. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут сомнения по поводу замены лекарства. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может указывать на необходимость коррекции дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом левотироксина:

• если у вас врождённая или приобретённая в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма сердца или повышенное артериальное давление или атеросклероз;
• если недавно у вас был инфаркт миокарда;
• если вы принимаете определённые антикоагулянты (препараты для разжижения крови) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетической терапии, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»);
• у женщин в постменопаузе функцию щитовидной железы следует контролировать чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, которое может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы отмечались приступы эпилепсии;
• если у вас микседема (отёк кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется уменьшить дозу Левотироксин Аристо;
• если у вас заболевание кишечника, так как оно может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии Левотироксином Аристо;
• если у вас слабая активность надпочечников (недостаточность надпочечников), дисфункция гипофиза или дисфункция щитовидной железы с неуправляемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов, поскольку эти состояния должны быть проконтролированы врачом до начала приёма Левотироксина.
• Если вам предстоит сдача лабораторных анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста, результаты могут быть ложноповышенными или ложнопониженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём биотина перед сдачей анализов. Также имейте в виду, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти продукты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и Левотироксин Аристо»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

Артериальное давление будет периодически контролироваться при начале лечения левотироксином у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку возможно быстрое снижение артериального давления (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна тщательно и индивидуально подбираться, например, у пациентов с заболеваниями сердца, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови Перед началом приёма левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и какая доза препарата вам необходима. После начала приёма препарата врач будет рекомендовать регулярные анализы крови, чтобы контролировать эффективность лечения.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это включает препараты, отпускаемые без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие лекарства влияют на действие левотироксина. Действие других препаратов также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если вам предстоит исследование с использованием йодсодержащих контрастных веществ, сообщите врачу, что вы принимаете Левотироксин Аристо.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед сдачей анализов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие лекарства могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты;
• препараты, содержащие зверобой (растительное лекарственное средство);
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств;
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (используются для лечения высокого уровня холестерина);
• рифампицин — для лечения инфекций;
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии [против рака]);
• бета-блокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»);
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии;
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, используемые для лечения воспаления;
• амиодарон — для лечения нерегулярного сердцебиения;
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота;
• метадон, используемый для заместительной терапии опиоидов;
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отёков;
• пропилтиоурацил — для лечения гиперактивности щитовидной железы;
• йодиды (используются для защиты щитовидной железы от радиации);
• оральные контрастные агенты — принимаются перед определёнными исследованиями для лучшего визуализирования органов при сканировании;
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний;
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С;
• препараты для похудения (например, орлистат);
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), используемые для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить кишечное всасывание левотироксина и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, вашему врачу необходимо контролировать функцию щитовидной железы, и, возможно, потребуется скорректировать дозу Левотироксин Аристо.

Левотироксин следует принимать не менее чем за 4–5 часов до приёма следующих препаратов:

• препараты кальция, магния, алюминия, железа или лантана;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (используются для снижения уровня холестерина в крови);
• натрия полистиролсульфонат (используется для лечения почечной болезни — нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (используется для снижения избытка желудочной кислоты);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, используемые для лечения избытка желудочной кислоты;
• сульфат, антациды (для лечения язв желудка).

Следующие лекарства могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и дофузепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (используется для лечения тяжёлых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, входящий в состав многих препаратов от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Приём левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Постоянная терапия тиреоидными гормонами особенно важна во время беременности и лактации, поэтому лечение должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать во время и после беременности и при необходимости корректировать дозу левотироксина.

Даже при приёме высоких доз левотироксина количество гормона, выделяемого с грудным молоком во время лактации, очень низкое и, следовательно, безопасно.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что Левотироксин Аристо не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что необходимо выбирать более низкую начальную дозу, которую затем медленно увеличивают с большими интервалами, при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также является достаточной у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки доступны в градуированных дозах от 25 до 200 мкг Левотироксин Аристо, что означает, что в большинстве случаев достаточно принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую затем каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения полной индивидуальной дозы. В первые недели лечения вам будут назначены визиты для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения
Всю суточную дозу принимают утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать или растворять в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Таблетки Левотироксин Аристо можно делить на равные части.

Срок применения

Принимайте этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом.

Если у вас наблюдается пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы, вы, как правило, будете принимать препарат Левотироксин Аристо пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивного роста зоба препарат Левотироксин Аристо следует принимать в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы препарат Левотироксин Аристо следует принимать на протяжении всего периода приёма тиреостатических препаратов.

При лечении доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если приём Левотироксина Аристо в течение этого срока не привёл к желаемому результату, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли больше, чем необходимо, левотироксина

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боль в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, бессонницу, тревожность или нервозность, усталость, эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что было принято.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём левотироксина

Для успешного лечения вы должны регулярно принимать Левотироксин Аристо в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас возникли:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение глотания, а также сыпь с трудностью дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боли в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

У некоторых пациентов при высоких уровнях тиреоидных гормонов может развиться тяжёлая побочная реакция — так называемый «тиреотоксический криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащённое сердцебиение (тахикардия), нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усиливаются или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперфункции щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была увеличена слишком быстро в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения терапии. Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Он или она решит, следует ли уменьшить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит
• беспокойство, возбудимость, трудности со сном (бессонница)
• дрожание (тремор), головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, ощущение сильного сердцебиения (сильные сердечные толчки), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• артериальная гипертензия, покраснение кожи
• затруднённое дыхание (одышка)
• диарея, рвота, тошнота, боли в животе
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в суставах
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин, перенесших менопаузу, при длительном приёме высоких доз
• у женщин: нарушения менструального цикла
• лихорадка (повышенная температура), отёки, общее недомогание
• потеря массы тела
• гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у ребёнка из-за изменений в костном развитии
• лёгкая алопеция у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов черепных костей (краниостеноз)
• непереносимость тепла

При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Левотироксин Аристо могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Левотироксин Аристо

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в точку SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — натрия левотироксин безводный. Каждая таблетка содержит 125 мкг натрия левотироксина безводного.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, оксид магния тяжёлый, карбоксиметилкрахмал натрия кукурузный (тип А), стеарат магния растительный (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необлагаемые, выпуклые (с линией разделения) с риской для деления на одной стороне и гравировкой «125» — на другой стороне. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 20, 25, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Германия

или

Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торресон-де-Ардос
Мадрид. Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 125 mikrogramu tablety
Германия L-Thyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 125 micrgram tablets
Италия Levotiroxina DOC 125 microgrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 125 microgram tabletten
Португалия Levotiroxina Aristo 125 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 125 мкг таблетки
Швеция Levothyroxine Aristo 125 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/