Lewotyroksyna Aristo 125 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 125 mikrogramów tabletki

levotyroksyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levotyroksyna Aristo i do czego służy

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Tyroksyna sodowa to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

Levotyroksyna służy do uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy lub do zmniejszenia obciążenia tarczycy.

Levotyroksyna Aristo stosowana jest w celach:

• uzupełnienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich formach niedoczynności tarczycy (hipotyreoidyzmu) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotowi nowotworów wole po operacji wole u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia niełagodnego powiększenia tarczycy (łagodne streszcze) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po zabiegu chirurgicznym w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lewotyroksyny Aristo

Nie przyjmuj lewotyroksyny:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na stan spowodowany nadczynnością tarczycy nieleczoną (hipertiroidyzm, tarczycę toksyczną);
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;
• jeśli cierpisz na nieleczoną dysfunkcję przysadki mózgowej;
• jeśli cierpisz na ostrą chorobę serca (zawał serca lub zapalenie serca (carditis));
• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj lewotyroksyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciw nadczynności tarczycy (lekami przeciwtarczycowymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną Aristo należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę wieńcową,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dolicową),
• odkładanie tłuszczu w tętnicach (twardzicę),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercze nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomię tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania ze strony lekarza może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenie życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi produktami wspomagającymi odchudzanie (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna będzie zmiana Twojego leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi hormonalnej tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i laboratoryjna). Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność dostosowania dawki — jej zwiększenia lub zmniejszenia.

Przed przyjmowaniem lewotyroksyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, takie jak angina dolicowa, chorobę wieńcową, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub twardzicę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew) (np. fenprokumonem). Może być konieczna zmiana dawki tego leku (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna Aristo”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (zobacz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna Aristo”);
• u kobiet po menopauzie — funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć podwyższenia poziomu lewotyroksyny we krwi, co może prowadzić do osteoporozy (kruchych kości);
• jeśli cierpisz na epilepsję (napady padaczkowe) — rzadko opisywano napady padaczkowe podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną lub szybkiego zwiększania dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny Aristo;
• jeśli cierpisz na chorobę przewodu pokarmowego, która może również hamować wchłanianie leku (zespół wchłaniania, np. celiakia, nietolerancja laktozy) — może być potrzebne leczenie wspomagające, aby zagwarantować skuteczność leczenia lewotyroksyną Aristo;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, dysfunkcję przysadki mózgowej lub nadczynność tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy — te stany należy leczyć przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny;
• jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (także znaną jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od testu, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Należy również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wielowitaminy lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zobacz informacje w punkcie Inne leki i lewotyroksyna Aristo).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów zaburzeń psychicznych.

Ciśnienie tętnicze będzie okresowo kontrolowane u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego (tzw. kolaps cyrkulacyjny).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni poddawani regularnej kontroli lekarza.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie Ci potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie chciał, abyś regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, zioła medyczne i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływać na lewotyroksynę.

Jeśli masz wykonywane badanie z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę Aristo.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany;
• produkty zawierające ziele św. Jana (leki roślinne);
• sertalina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lękowych;
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu);
• ryfampicyna — w leczeniu infekcji;
• 5-fluorouracyl, imatynib i sunitynib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]);
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii zastępczej hormonów (HRT) i antykoncepcji („pigłuszka”);
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii zastępczej hormonów męskich;
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych;
• amiodaron — w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy;
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów;
• furosemid — w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków;
• propylotiouracyl — w leczeniu nadczynności tarczycy;
• jodanek (stosowany w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem);
• środki kontrastowe doustne — przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała;
• chlorochina, proguanil — w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych;
• rytonawir — w leczeniu HIV i przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu C;
• leki wspomagające odchudzanie (np. orlistat);
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny i uczynić ją mniej skuteczną. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczna zmiana dawki lewotyroksyny Aristo.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed następującymi lekami:

• suplementami wapnia, magnezu, aluminium, żelaza lub lantanu;
• kolestyraminą, kolestylopolem lub klofibratem (stosowanymi do obniżania poziomu cholesterolu we krwi);
• sulfonianem sodowym poliestyrenu (stosowanym w leczeniu chorób nerek, nefropatii);
• orlistatem (lekami wspomagającymi odchudzanie);
• cytydyną (stosowaną do zmniejszania nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, esomeprazol, stosowanymi w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfatem, lekami przeciwwskazanymi (w leczeniu wrzodów żołądka).

Następujące leki mogą być wpływać przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdzopadkowe, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki stymulujące układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloframina (dekongestant zawarty w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna — w leczeniu chorób serca;
• fenytoina — lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pokarmem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W związku z tym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Jednolite leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią, dlatego powinno być kontynuowane pod opieką lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estrogenów we krwi (hormonu płciowego kobiety). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po ciąży, a dawkę lewotyroksyny należy odpowiednio dostosować.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki podczas karmienia piersią jest bardzo niska i dlatego nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lewotyroksyna Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Lewotyroksyna Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levotiroxina Aristo

Stosuj zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u starszych pacjentów, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub silnym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie powoli i w dłuższych odstępach czasu zwiększa się, przy częstym kontroli poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazało, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym powiększeniem tarczycy.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów Levotiroxina Aristo, co oznacza, że w większości przypadków konieczne jest przyjmowanie tylko jednej tabletki dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej dawki indywidualnej. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z badaniami laboratoryjnymi w celu dopasowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej wchłania się na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Niemowlętom należy podać całą dzienną dawkę co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dozwolone jest rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby tabletka może zostać podzielona. Nie zaleca się mielenia tabletów ani rozpuszczania ich w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Levotiroxina może być dzielona na równe części.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować ten lek przez okres wskazany przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, zazwyczaj leczenie lewotyroksyną Aristo będzie trwało przez całe życie.

W przypadku łagodnego wola oraz w celu zapobiegania nawrotom jego wzrostu, lewotyroksynę Aristo należy przyjmować przez różny czas – od kilku miesięcy lub lat, aż do końca życia.

W leczeniu wspomagającym nadczynność tarczycy, lewotyroksynę Aristo należy przyjmować przez cały czas, gdy stosuje się leki tyreostatyczne.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy, okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lewotyroksyną Aristo nie przyniesie oczekiwanego efektu, należy rozważyć inne metody leczenia.

Jeśli przyjmie więcej lewotyroksyny niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Tox-Informację pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (kościelny), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadaktywność, napady duszności, nadmierne pocenie się, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie, trudności z zasypianiem, lęk lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia emocjonalne, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz niniejszy ulotkę, aby personel medyczny mógł dokładnie ustalić, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomniał przyjąć lewotyroksyny

Jeśli pominął dawkę, należy przyjąć następną dawkę w ustalonym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy regularnie przyjmować lewotyroksynę Aristo w dawce przepisanej przez lekarza. Nigdy nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie:

• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z dusznością (angioedem), osutka lub swędzenie (szczególnie, jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (częstość nieznana). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycowym”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne rytm serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niektóre z poniższych działań niepożądanych trwają, nasilają się lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertyreozę, gdy tarczyca wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania uboczne. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub na kilka dni przerwać przyjmowanie tabletek. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone apetyt
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• pobudzenie ruchowe (drżenie), ból głowy, napady
• ból w klatce piersiowej (kości prężenia), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, silne kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie
• trudności z oddychaniem (dyspne)
• biegunka, wymioty, mdłości, bóle brzucha
• zwiększone pocenie się, swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęki (edem), uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
• utrata masy ciała
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza)

Działania niepożądane dodatkowe u dzieci

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• wzrost ciśnienia śródczaszkowego u dzieci, niepowodzonego przez guz lub inne choroby (łagodna wewnątrzczaszkowa nadciśnienie)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne zahamowanie wzrostu dziecka z powodu zmian w rozwoju kostnym
• łagodne wypadanie włosów u dzieci
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamknięciem szwów czaszkowych (kraniostenozę)
• nietolerancja ciepła

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry i dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewotyroksyny Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 125 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, sodowa karboksymetyloskrobia kukurydziana (typ A), stearyna magnezu pochodzenia roślinnego (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (z tzw. „ciśnieniowym wgłębieniem”) z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem 125 po drugiej stronie. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, wysokość – 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/Aluminium w opakowaniach zawierających 20, 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

lub

Lindopharm GmbH

Neustraße 82

40721 Hilden

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten
Republika Czeska Levothyroxine Aristo 125 mikrogramu tablety
Niemcy L-Thyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten
Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 125 microgram tablets
Włochy Levotiroxina DOC 125 microgrammi compresse
Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 125 microgram tabletten
Portugalia Levotiroxina Aristo 125 microgramas comprimidos
Hiszpania Levotiroxina Aristo 125 microgramos comprimidos
Szwecja Levothyroxine Aristo 125 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/