Левотироксин Аристо 112 мкг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Левотироксин Аристо 112 мкг таблетки

левотироксин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Левотироксина Аристо
3. Как принимать Левотироксин Аристо
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Левотироксина Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Левотироксин Аристо и для чего его применяют

Тироксин — это гормон, который естественным образом вырабатывается в организме щитовидной железой. Натриевая соль левотироксина — это синтетический тиреоидный гормон, химически идентичный этому гормону.

Этот препарат используется для замещения недостающего тиреоидного гормона или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.

Левотироксин применяют:

• для замещения недостающего тиреоидного гормона при всех формах пониженной функции щитовидной железы (гипотиреоз) или после удаления щитовидной железы,
• для предупреждения рецидива зоба после операции по поводу зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения доброкачественного зоба (доброкачественный струма) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы, в качестве дополнительной терапии при лечении гиперактивной щитовидной железы после достижения нормального метаболического состояния,
• при злокачественных опухолях щитовидной железы, в частности после хирургического вмешательства — с целью подавления роста новых опухолевых клеток, а также в качестве заместительной терапии недостающего тиреоидного гормона.

2. Что нужно знать перед началом приёма Левотироксин Аристо

Не принимайте Левотироксин Аристо:

• если у вас аллергия на левотироксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);

• если у вас имеется заболевание, вызванное гиперфункцией щитовидной железы, не поддающееся лечению (гипертиреоз, тиреотоксикоз);

• если у вас нарушение функции надпочечников (недостаточность надпочечников) и отсутствует адекватная заместительная терапия;

• если у вас имеется необработанная недостаточность гипофиза;

• если у вас имеются следующие заболевания или состояния:

• острый инфаркт миокарда,

• острое воспаление сердечной мышцы (миокардит),

• острое воспаление всех слоёв сердца (панкардит),

• если вы беременны, не принимайте левотироксин одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми при гиперфункции щитовидной железы (противотиреоидные препараты).

Перед началом лечения левотироксином необходимо исключить или пролечить следующие нарушения или состояния:

• ишемическая болезнь сердца,
• боль в груди с ощущением сдавливания (стенокардия),
• отложение жира в артериях (атеросклероз),
• повышенное артериальное давление (гипертония),
• состояния, при которых гипофиз/надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов (недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников),
• участки щитовидной железы, вырабатывающие неуправляемые количества тиреоидных гормонов (автономия щитовидной железы).

Предупреждения и меры предосторожности

Тиреоидные гормоны не следует использовать для снижения веса. Приём тиреоидных гормонов не приведёт к снижению веса, если уровень тиреоидных гормонов находится в пределах нормы. Увеличение дозы без чётких указаний со стороны врача может привести к тяжёлым побочным эффектам и даже угрожать жизни, особенно в сочетании с определёнными препаратами для похудения (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Если вам необходимо заменить ваш препарат на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение тиреоидного баланса. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут сомнения относительно замены препарата. В период перехода требуется тщательный контроль (клинический и лабораторный). Сообщите врачу о любых побочных эффектах, так как это может означать необходимость коррекции дозы — её увеличения или уменьшения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Левотироксин Аристо:

• если у вас врождённая или приобретённая в детстве гипофункция щитовидной железы;
• если у вас есть заболевания сердца, такие как стенокардия, ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма сердца или повышенное артериальное давление, атеросклероз;
• если вы недавно перенесли инфаркт;
• если вы принимаете определённые антикоагулянты (препараты для разжижения крови) (например, фенпрокумон). Возможно, потребуется изменить дозу этого препарата (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»);
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лечения, так как левотироксин может повышать уровень сахара в крови (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и левотироксин»);
• у женщин в постменопаузе функция щитовидной железы должна контролироваться чаще, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (хрупкость костей);
• если у вас эпилепсия (судороги). В редких случаях при начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы наблюдались эпилептические приступы;
• если у вас микседема (отёк кожи и подкожной клетчатки), возможно, потребуется снизить дозу левотироксина;
• если у вас заболевание кишечника, так как оно может нарушать всасывание препарата (синдромы мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы), и может потребоваться дополнительное лечение, чтобы обеспечить эффективность терапии левотироксином;
• если у вас гипофункция надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или нарушение функции щитовидной железы с неконтролируемой гиперпродукцией тиреоидных гормонов — эти состояния должны быть пролечены до начала приёма левотироксина.
• Если вам предстоит лабораторный контроль уровня тиреоидных гормонов, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете или недавно принимали биотин (также известный как витамин H, витамин B7 или витамин B8). Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов. В зависимости от теста результаты могут быть ложно завышенными или ложно заниженными из-за биотина. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём биотина перед анализами. Также помните, что другие препараты, которые вы можете принимать, такие как поливитаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных тестов. Сообщите врачу или лабораторному персоналу, если вы принимаете эти препараты (см. информацию в разделе «Другие лекарственные средства и левотироксин»).

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки психотических расстройств.

У недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при начале лечения левотироксином будет проводиться периодический контроль артериального давления, поскольку возможно быстрое его снижение (так называемый циркуляторный коллапс).

У пожилых пациентов доза должна подбираться с особой тщательностью и индивидуально, особенно при наличии сердечных заболеваний, и они должны находиться под наблюдением врача.

Анализы крови
Перед началом приёма левотироксина врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, сколько тироксина вырабатывает ваша щитовидная железа, и подобрать соответствующую дозу препарата. После начала приёма препарата врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы убедиться в правильности действия лекарства.

Другие лекарственные средства и левотироксин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты без рецепта, лекарственные растения и витаминные добавки. Многие препараты влияют на действие левотироксина. Действие других лекарств также может изменяться под влиянием левотироксина.

Если вам предстоит исследование с применением йодсодержащих контрастных средств, сообщите врачу, что вы принимаете левотироксин.

Если вы принимаете или недавно принимали биотин, сообщите врачу или лабораторному персоналу перед проведением лабораторных тестов для контроля уровня тиреоидных гормонов. Биотин может влиять на результаты лабораторных тестов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие препараты могут влиять на действие левотироксина:

• препараты для лечения эпилепсии или судорог, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты,
• препараты, содержащие зверобой (лекарственное растение),
• сертралин, литий — для лечения депрессии, нарушений настроения и тревожных расстройств,
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (применяются для лечения высокого уровня холестерина),
• рифампицин — для лечения инфекций,
• 5-фторурацил, иматиниб и сунитиниб (используются в противоопухолевой терапии),
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол и соталол, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний,
• препараты, содержащие эстрогены, для гормональной заместительной терапии (ГЗТ) и контрацепции («таблетки»),
• препараты, содержащие андрогены, для мужской гормональной заместительной терапии,
• глюкокортикоиды, такие как кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон, применяемые для лечения воспалений,
• амиодарон — для лечения нарушений ритма сердца,
• противовоспалительные препараты, такие как фенилбутазон или ацетилсалициловая кислота,
• метадон — применяемый для заместительной терапии опиоидов,
• фуросемид — для лечения высокого артериального давления или отёков,
• пропилтиоурацил — для лечения гиперфункции щитовидной железы,
• йодиды (применяются для защиты щитовидной железы от радиации),
• оральные контрастные агенты — принимаются перед некоторыми исследованиями для лучшего визуализирования органов,
• хлорохин, прогуанил — для профилактики малярии и ревматических заболеваний,
• ритонавир — для контроля ВИЧ и хронического гепатита С,
• препараты для похудения (например, орлистат),
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол), применяемые для уменьшения выработки желудочного сока, что может снизить кишечное всасывание левотироксина и, следовательно, снизить его эффективность. Если вы принимаете левотироксин одновременно с ингибитором протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и может потребоваться коррекция дозы левотироксина.

Левотироксин следует принимать не менее чем за 4–5 часов до приёма следующих препаратов:

• кальций, магний, алюминий, железо или лантан — в виде добавок;
• колестирамин, колестипол или клофибрат (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• натриевый сульфонат полистирола (применяется для лечения почечной болезни — нефропатии);
• орлистат (препараты для похудения);
• циметидин (применяется для снижения избытка желудочной кислоты);
• ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, эзомепразол, применяемые для лечения избытка желудочной кислоты;
• сульфасалазин, антациды (для лечения язв желудка).

Следующие препараты могут быть затронуты действием левотироксина:

• антикоагулянты для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, дикумарол и фенпрокумон;
• препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин;
• трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, имипрамин и досулепин;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин (применяется для лечения тяжёлых аллергических реакций) или фенилэфрин (деконгестант, входящий во многие препараты от простуды и гриппа);
• дигоксин — для лечения сердечных заболеваний;
• фенитоин — противосудорожный препарат.

Приём левотироксина с пищей и напитками

Продукты, содержащие сою, и продукты с высоким содержанием клетчатки могут влиять на всасывание левотироксина. В результате вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу левотироксина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Регулярная заместительная терапия тиреоидными гормонами особенно важна во время беременности и лактации, поэтому лечение должно продолжаться под наблюдением лечащего врача.

Потребность в левотироксине может увеличиваться во время беременности из-за повышения уровня эстрогенов в крови (женского полового гормона). Поэтому функция щитовидной железы должна контролироваться во время и после беременности, а доза левотироксина корректироваться при необходимости.

Даже при приёме высоких доз левотироксина количество гормона, проникающего в грудное молоко, очень низкое и, следовательно, безопасно для ребёнка.

Тесты подавления не следует проводить во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Левотироксин Аристо оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку левотироксин идентичен естественному тиреоидному гормону.

Левотироксин Аристо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Левотироксин Аристо

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Особое внимание следует уделять при начале лечения гормонами щитовидной железы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с хронической или выраженной гипофункцией щитовидной железы. Это означает, что должна быть выбрана более низкая начальная доза, которая затем медленно увеличивается с большими интервалами и при частом контроле уровня гормонов щитовидной железы.

Опыт показал, что меньшая доза также достаточна у пациентов с низкой массой тела и у пациентов с обширным узловым зобом.

Дозировка

Для индивидуального лечения таблетки выпускаются с градуированным содержанием левотироксина от 25 до 200 мкг, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.

Ваш врач определит вашу индивидуальную дозу на основе лабораторных исследований и анализов. Как правило, лечение начинают с низкой дозы, которую каждые 2–4 недели постепенно увеличивают до достижения индивидуальной полной дозы. В первые недели лечения вам будут назначены визиты для сдачи лабораторных анализов с целью коррекции дозы.

Способ применения
Ежедневную дозу следует принимать утром натощак, по крайней мере за полчаса до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается при пустом желудке, чем до или после еды. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая стаканом воды.

Грудным детям суточную дозу следует давать по крайней мере за полчаса до первого приёма пищи в течение дня. Для этого допускается растворить таблетку в небольшом количестве воды. При необходимости таблетку можно разделить. Не рекомендуется измельчать таблетки или растворять их в воде или других жидкостях, поскольку доза может оказаться неточной.

Левотироксин может делиться на равные дозы.

Срок применения

Принимайте этот препарат в течение срока, указанного вашим врачом.

Если у вас пониженная функция щитовидной железы или вам была проведена операция на щитовидной железе из-за злокачественной опухоли щитовидной железы, вы, как правило, будете принимать левотироксин пожизненно.

При доброкачественном зобе и для профилактики рецидивирующего роста зоба левотироксин принимают в течение различного срока — от нескольких месяцев или лет до пожизненного приёма.

При дополнительной терапии гиперактивной щитовидной железы левотироксин принимают в течение всего времени приёма тиреостатического препарата.

Для лечения доброкачественного зоба при нормальной функции щитовидной железы требуется курс лечения продолжительностью от 6 месяцев до 2 лет. Если лечение левотироксином в течение этого периода не дало желаемого результата, следует рассмотреть другие варианты лечения.

Если вы приняли больше левотироксина, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Признаки передозировки могут включать: возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, повышение температуры тела, боль в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённое дыхание, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, гиперактивность, приливы жара, потливость, расширение зрачков, диарею, дрожь, затруднённый сон, тревожность или нервозность, усталость или эмоциональные расстройства, судороги. Эти симптомы могут появиться спустя до 6 дней. Возьмите с собой все оставшиеся таблетки и данный листок-вкладыш, чтобы медицинский персонал точно знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять левотироксин

Если вы пропустили приём дозы, примите обычную дозу в следующее положенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение левотироксином

Для успешного лечения необходимо регулярно принимать левотироксин в дозе, назначенной врачом. Никогда не меняйте, не прекращайте и не прерывайте назначенное лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь в больницу, если у вас появились:

• аллергические реакции, такие как отёк век, языка, губ и/или горла и/или затруднение при глотании, а также сыпь с затруднением дыхания (ангионевротический отёк), экзантема или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), боль в суставах, повышенная чувствительность к солнцу, общее недомогание (частота неизвестна). Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты могут испытывать тяжёлую побочную реакцию при высоком уровне тиреоидных гормонов. Это состояние называется «тиреоидный криз». Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся следующие симптомы (частота неизвестна):

• очень высокая температура тела, учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушение ритма сердца, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность, желтуха, спутанность сознания, судороги и кома.

Сообщите врачу или фармацевту, если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются, усугубляются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном списке.

Большинство побочных эффектов схожи с симптомами гиперактивности щитовидной железы (гипертиреоз, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много тироксина), особенно если доза была слишком быстро увеличена в начале лечения. Обычно они исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас возникнут побочные эффекты. Он или она решит, нужно ли снизить суточную дозу или временно прекратить приём таблеток. Однако не изменяйте дозу и не прекращайте приём таблеток без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Повышенный аппетит;
• беспокойство, раздражительность, трудности со сном (бессонница);
• дрожь (тремор), головная боль, судороги;
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нарушение ритма сердца, ощущение сильных сердцебиений (сильное сердцебиение), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• артериальная гипертензия, покраснение кожи;
• затруднение дыхания (одышка);
• диарея, рвота, общее недомогание, боли в животе;
• повышенное потоотделение, зуд, кожная сыпь, крапивница;
• мышечные судороги, мышечная слабость, боль в суставах;
• снижение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин в постменопаузе, получающих высокие дозы в течение длительного времени;
• у женщин: нерегулярные менструации;
• лихорадка (повышенная температура тела), отёки, общее недомогание;
• потеря веса;
• гиперактивность щитовидной железы (гипертиреоз);

Дополнительные побочные эффекты у детей

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• повышение внутричерепного давления у детей, не связанное с опухолью или другими заболеваниями (доброкачественная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

• преждевременное прекращение роста у детей из-за изменений в костном росте;
• лёгкая алопеция у детей;
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным закрытием швов костей черепа (краниостеноз);
• непереносимость тепла.

При повышенной чувствительности к левотироксину или к любому из других компонентов препарата Левотироксин Аристо 112 мкг таблетки могут возникать аллергические реакции на коже и в дыхательных путях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Левотироксина Аристо

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в точку сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Действующее вещество — натриевая соль левотироксина безводная. Каждая таблетка содержит 112 мкг натриевой соли левотироксина безводной.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния тяжёлый, натрия карбоксиметилкрахмал кукурузный (тип А), стеарат магния растительный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, необложенные, двояковыпуклые (с линией разделения для деления) с риской на одной стороне и маркировкой «112» на другой. Диаметр таблеток составляет приблизительно 7 мм, высота — около 3 мм.

Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в контурные упаковки по 25, 30, 50, 60, 90 и 100 штук.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin, Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin, Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Торрехон-де-Ардос
Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Levothyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten
Чехия Levothyroxine Aristo 112 mikrogramu tablety
Германия L-Thyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten
Ирландия Levothyroxine sodium Aristo 112 micrgram tablets
Италия Levotiroxina Aristo 112 mikrogrammi compresse
Нидерланды Levothyroxinenatrium Aristo 112 microgram tabletten
Польша Eferox 112 mikrogramów tabletki
Португалия Levotiroxina Aristo 112 microgramas comprimidos
Испания Левотироксин Аристо 112 мкг таблетки
Швеция Levothyroxine Aristo 112 mikrogram tabletter

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/