Lewotyroksyna Aristo 112 mikrogramy tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levotiroxina Aristo 112 mikrogramów tabletki

levotiroxina sodu

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levotiroxina Aristo
3. Jak stosować Levotiroxina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levotiroxina Aristo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levotiroxina Aristo i do czego jest stosowana

Tiroksyna to hormon naturalnie wytwarzany w organizmie przez tarczycę. Lecznica sodowa (levotyroksyna sodowa) to syntetyczny hormon tarczycy, chemicznie identyczny z tym hormonem.

Lek ten stosuje się w celu zastąpienia brakującego hormonu tarczycy lub złagodzenia obciążenia tarczycy.

Levotiroxina stosowana jest w celach:

• zastąpienia brakującego hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyreozę) lub po usunięciu tarczycy,
• zapobiegania nawrotom nowych wole po operacji wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
• leczenia wola niezłośliwego (struma benigna) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, jako terapii wspomagającej w leczeniu nadczynności tarczycy, po osiągnięciu stanu normalnego metabolizmu,
• leczenia nowotworów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji, w celu zahamowania wzrostu nowych guzów oraz jako uzupełnienie brakującego hormonu tarczycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem lewotyroksyny Aristo

Nie przyjmuj lewotyroksyny:

• jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną nadczynnością tarczycy nieleczoną (hipertiroidyzm, tirotoksykoza);

• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy (niewydolność nadnerczy) i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia zastępczego;

• jeśli cierpisz na niedoczynność przysadki nieleczoną;

• jeśli cierpisz na następujące choroby lub stany:

• ostre zawał serca,

• ostre zapalenie mięśnia sercowego (miokardytę),

• ostre zapalenie wszystkich warstw serca (pankardytę),

• jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj lewotyroksyny w połączeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko nadczynności tarczycy (lekami antytyreoidalnymi).

Przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną należy wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

• chorobę niedokrwienną serca,
• ból w klatce piersiowej z uczuciem ucisku (anginę dławiczą),
• odkładanie tłuszczu w tętnicach (twardzicę),
• nadciśnienie tętnicze (hipertensję),
• stany, w których przysadka/nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy),
• ogniska w tarczycy produkujące niekontrolowane ilości hormonów tarczycy (autonomię tarczycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Hormonów tarczycy nie należy stosować w celu odchudzania. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje utraty masy ciała, jeśli poziom hormonów tarczycy jest w normie. Zwiększenie dawki bez wyraźnego wskazania lekarskiego może prowadzić do poważnych działań niepożądanych lub nawet zagrożenia życia, szczególnie w połączeniu z niektórymi lekami na odchudzanie (patrz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”).

Jeśli konieczna będzie zmiana leku na inny zawierający lewotyroksynę, może dojść do zaburzeń równowagi tarczycy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące zmiany leku. W okresie przejściowym wymagana jest ścisła kontrola (kliniczna i biologiczna). Powinieneś poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanych, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki – zwiększenia lub zmniejszenia.

Przed przyjmowaniem lewotyroksyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz niedoczynność tarczycy od urodzenia lub nabytą w dzieciństwie;
• jeśli masz choroby serca, takie jak angina dławicza, choroba niedokrwienna serca, osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub twardzicę;
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca;
• jeśli jesteś leczony pewnymi lekami przeciwkrzepliwymi (lekami rozrzedzającymi krew), np. fenpropokumonem. Może być konieczna zmiana dawki tego leku (patrz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego, ponieważ lewotyroksyna może podnosić poziom cukru we krwi (patrz punkt 2 „Inne leki i lewotyroksyna”);
• u kobiet po menopauzie – funkcja tarczycy powinna być kontrolowana częściej, aby uniknąć wzrostu poziomu lewotyroksyny we krwi, który może prowadzić do osteoporozy (kruchych kości);
• jeśli cierpisz na padaczkę (drapanie) – rzadko opisywano napady padaczkowe na początku leczenia lewotyroksyną lub przy szybkim zwiększaniu dawki;
• jeśli cierpisz na miksedemę (obrzęk skóry i tkanki podskórnej), ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lewotyroksyny;
• jeśli cierpisz na chorobę jelit, ponieważ może ona również hamować wchłanianie leku (zespoły malabsorpcyjne, np. celiakia, nietolerancja laktozy), i może być potrzebne leczenie wspomagające, aby zapewnić skuteczność leczenia lewotyroksyną;
• jeśli cierpisz na niedoczynność nadnerczy, niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy z niekontrolowaną nadprodukcją hormonów tarczycy – te stany powinny być leczone przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny.
• Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę (znaną również jako witamina H, witamina B7 lub witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone z powodu biotyny. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania biotyny przed wykonaniem badań. Powinieneś również wiedzieć, że inne produkty, które możesz przyjmować, takie jak wieloskładnikowe preparaty witaminowe lub suplementy dla włosów, skóry i paznokci, mogą również zawierać biotynę. Może to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, jeśli przyjmujesz te produkty (zwróć uwagę na informacje w punkcie Inne leki i lewotyroksyna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń psychicznych.

U noworodków przedwczesnych o bardzo małej masie urodzeniowej podczas rozpoczęcia leczenia lewotyroksyną będzie okresowo kontrolowane ciśnienie tętnicze, ponieważ może dojść do szybkiego spadku ciśnienia (tzw. kolapsu krążeniowego).

U osób starszych dawkę należy dostosować starannie i indywidualnie, np. u pacjentów z chorobami serca, i powinni być oni pod nadzorem lekarza.

Badania krwi Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona Ci badanie krwi, aby określić, ile tyroksyny wytwarza Twoja tarczyca i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku lekarz będzie zalecał regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie działa poprawnie.

Inne leki i lewotyroksyna

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, zioła lecznicze i suplementy witaminowe. Wiele leków wpływa na działanie lewotyroksyny. Działanie innych leków może również być wpływowane przez lewotyroksynę.

Jeśli masz być poddany badaniu z użyciem kontrastu jodowego, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz lewotyroksynę.

Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś biotynę, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium przed wykonaniem badań laboratoryjnych w celu kontroli poziomu hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidona i barbiturany,
• produkty zawierające Hypericum perforatum (zioło lecznicze),
• sertalina, lit, stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń nastroju i lęku,
• statyny, takie jak simwastatyna i wawastatyna (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna – w leczeniu infekcji,
• 5-fluorouracyl, imatinib i sunitinib (stosowane w leczeniu nowotworowym [przeciwnowotworowym]),
• leki blokujące receptory β, takie jak propranolol, atenolol i sotalol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca,
• leki zawierające estrogeny stosowane w terapii hormonalnej zastępczej (THR) i antykoncepcji („pigiełka”),
• leki zawierające androgeny stosowane w terapii hormonalnej zastępczej u mężczyzn,
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, hydrokortyzona, prednizolon i dexametazona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• amiodaron – w leczeniu nieregularnych uderzeń serca,
• leki przeciwzapalne, takie jak fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy,
• metadon, stosowany w leczeniu zastępczym opioidów,
• furosemid – w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków,
• propylotiouracyl – w leczeniu nadczynności tarczycy,
• jodki (stosowane w celu ochrony tarczycy przed promieniowaniem),
• środki kontrastowe doustne – przyjmowane przed niektórymi badaniami, aby lepiej widzieć struktury ciała w skanowaniu,
• chlorochina, proguanil – w profilaktyce malarii i chorobach reumatycznych,
• rytonawir – w leczeniu przewlekłego HIV i wirusa zapalenia wątroby typu C,
• leki na odchudzanie (np. orlistat),
• inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprozol i lansoprazol) stosowane do zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, co może zmniejszyć wchłanianie lewotyroksyny w jelitach i tym samym zmniejszyć jej skuteczność. Jeśli przyjmujesz lewotyroksynę jednocześnie z inhibitorem pompy protonowej, lekarz powinien kontrolować funkcję tarczycy i może być konieczna zmiana dawki lewotyroksyny.

Lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4–5 godzin przed przyjmowaniem następujących leków:

• suplementy wapnia, magnezu, glinu, żelaza lub lantanu;
• cholestyramina, cholestypol lub klofibrowan (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• sodowy sulfonian polistyrenu (stosowany w leczeniu chorób nerek, nefropatii);
• orlistat (leki na odchudzanie);
• cytydyna (stosowana w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego);
• inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, esomeprazol, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego;
• sukralfat, leki przeciwwrzodowe (w leczeniu wrzodów żołądka);

Następujące leki mogą być wpływowane przez lewotyroksynę:

• leki przeciwkrzepliwe zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak warfaryna, dikumarol i fenprocokumon;
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina i metformina;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i dosulepina;
• leki pobudzające układ współczulny, takie jak adrenalina (stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych) lub fenyloefryna (dekongestyjna, występująca w wielu lekach na przeziębienie i grypę);
• digoksyna – w leczeniu chorób serca;
• fenytoina – lek przeciwpadaczkowy.

Przyjmowanie lewotyroksyny z pożywieniem i napojami

Produkty zawierające soję i żywność o wysokiej zawartości błonnika mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny. W rezultacie lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lewotyroksyny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Jednolite leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią i dlatego powinno być kontynuowane pod nadzorem lekarza.

Potrzeba lewotyroksyny może wzrosnąć w czasie ciąży z powodu wzrostu poziomu estrogenów we krwi (hormonu płciowego kobiet). Dlatego funkcja tarczycy powinna być kontrolowana w czasie i po ciąży, a dawkę lewotyroksyny należy odpowiednio dostosować.

Nawet przy stosowaniu wysokich dawek lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przechodząca do mleka matki w czasie karmienia jest bardzo mała i dlatego jest nieszkodliwa.

Nie należy wykonywać testów supresyjnych w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Levotiroxina Aristo będzie miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ lewotyroksyna jest identyczna z naturalnym hormonem tarczycy.

Lewotyroksyna Aristo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lek Levotyroksyna Aristo

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstępowania leczenia hormonami tarczycy u pacjentów starszych, u pacjentów z chorobą wieńcową oraz u pacjentów z przewlekłym lub nasilonym niedoczynnością tarczycy. Oznacza to, że należy dobrać niższą dawkę początkową, którą następnie zwiększa się powoli i w dłuższych odstępach czasu, przy częstym kontrolowaniu poziomu hormonów tarczycy.

Doświadczenie pokazuje, że niższa dawka jest również wystarczająca u pacjentów o niskiej masie ciała oraz u pacjentów z rozległym węzłowym powiększeniem tarczycy.

Dawka

W celu indywidualnego leczenia tabletki dostępne są w stopniach dawkowania od 25 do 200 mikrogramów lewotyroksyny, co oznacza, że w większości przypadków wystarczy przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę na podstawie badań laboratoryjnych. Ogólnie zaczyna się od niskiej dawki, którą zwiększa się co 2–4 tygodnie, aż do osiągnięcia pełnej, indywidualnej dawki. W pierwszych tygodniach leczenia przewidziane są wizyty kontrolne z poborem krwi w celu dopasowania dawki.

Sposób stosowania Całkowitą dawkę dzienną należy przyjmować rano na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna lepiej się wchłania na pusty żołądek niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połykać całe, nie żując, wraz z szklanką wody.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dzienną co najmniej pół godziny przed pierwszym posiłkiem dnia. W tym celu dopuszcza się rozpuszczenie tabletki w niewielkiej ilości wody. W razie potrzeby można podzielić tabletę. Nie zaleca się mielenia ani rozpuszczania jej w wodzie lub innych płynach, ponieważ dawka może nie być dokładna.

Lewotyroksynę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania stosowania

Należy stosować ten lek przez czas wskazany przez lekarza.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub po operacji tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, zazwyczaj lewotyroksynę należy przyjmować przez resztę życia.

W przypadku łagodnego wola i zapobiegania nawrotowi powiększenia tarczycy, lewotyroksynę należy przyjmować przez okres od kilku miesięcy do kilku lat, a czasem przez resztę życia.

W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy, lewotyroksynę należy przyjmować przez cały czas, gdy stosuje się leki przeciwtarczycowe.

W leczeniu łagodnego wola przy prawidłowej czynności tarczycy, okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lewotyroksyną nie przyniesie oczekiwanego efektu, należy rozważyć inne opcje terapii.

Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę lewotyroksyny

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, drażliwość, gorączkę, ból w klatce piersiowej (anginę), przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszony oddech, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nadpobudliwość, zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, rozszerzone źrenice, biegunkę, drżenie mięśni, trudności ze snem, lęk lub pobudzenie nerwowe, zmęczenie lub zaburzenia nastroju, drgawki. Objawy te mogą pojawić się nawet do 6 dni po przedawkowaniu. Należy zabrać wszystkie pozostałe tabletki oraz ten ulotnik, aby personel medyczny dokładnie wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni przyjąć lewotyroksyny

Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie lewotyroksyną

Aby leczenie było skuteczne, należy przyjmować lewotyroksynę regularnie w dawce ustalonej przez lekarza. Nigdy nie wolno zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą się ponownie pojawić.

Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań przyjmować tabletki i natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja alergiczna, takie jak obrzęk powiek, języka, warg i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka z trudnościami w oddychaniu (angioedema), wyprysk lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało), ból stawów, nadwrażliwość na światło słoneczne, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (częstość nieznana). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkiej reakcji niepożądanej przy wysokim stężeniu hormonu tarczycy. Nazywa się to „kryzysem tarczycy”. Przestań przyjmować tabletki i udaj się do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):

• bardzo wysoka temperatura ciała, szybkie tętno (tachykardia), nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, niewydolność serca, żółtaczka, dezorientacja, napady i śpiączka.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli niektóre z poniższych działań niepożądanych utrzymują się, nasilają się lub jeśli zauważysz inne działania niepożądane, które nie są wymienione na liście.

Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (hipertiroidyzm, w którym gruczoł tarczowy wytwarza zbyt dużo tyroksyny), szczególnie jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko na początku leczenia. Zazwyczaj ustępują one po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania uboczne. On/ona zadecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę dzienną lub przerwać przyjmowanie tabletek na kilka dni. Jednakże nie należy zmieniać dawki ani przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zwiększone apetyt;
• niepokój, pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność);
• pobudzenie psychoruchowe (drżenie), ból głowy, napady;
• ból w klatce piersiowej (angina piersiowa), kołatanie serca, nieregularne bicie serca, silne kołatanie serca (bardzo silne uderzenia serca), niewydolność serca, zawał serca;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• trudności w oddychaniu (dyspnia);
• biegunka, wymioty, niedobór samopoczucia, bóle brzucha;
• zwiększone potliwość, swędzenie, wysypka, pokrzywka;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów;
• zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), szczególnie u kobiet po menopauzie przyjmujących wysokie dawki przez dłuższy czas;
• u kobiet: nieregularne miesiączkowanie;
• gorączka (wysoka temperatura), obrzęk (edema), uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• spadek masy ciała;
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm);

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci, niepowodowane przez guz lub inne choroby (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• przedwczesne przerwanie wzrostu u dziecka z powodu zmian w rozwoju kości;
• łagodne wypadanie włosów u dzieci;
• deformacja czaszki u niemowląt spowodowana przedwczesnym zamknięciem szwów czaszkowych (craniosynostosis);
• nietolerancja ciepła.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników Levotiroxina Aristo, mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze i w drogach oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levotiroxina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na blistrze po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest bezwodny lewotyroksyna sodowa. Każda tabletka zawiera 112 mikrogramów bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, tlenek magnezu ciężki, skrobia karboksymetylowa kukurydziana (typ A), stearyna magnezu pochodzenia roślinnego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe (tzw. tabletki z nacięciem) z nacięciem po jednej stronie i oznaczeniem 112 po drugiej. Średnica tabletek wynosi około 7 mm, wysokość około 3 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 25, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Levothyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten

Republika Czeska Levothyroxine Aristo 112 mikrogramu tablety

Niemcy L-Thyroxin Aristo 112 Mikrogramm Tabletten

Irlandia Levothyroxine sodium Aristo 112 micrgram tablets

Włochy Levotiroxina Aristo 112 mikrogrammi compresse

Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 112 microgram tabletten

Polska Eferox 112 mikrogramów tabletki

Portugalia Levotiroxina Aristo 112 microgramas comprimidos

Hiszpania Levotiroxina Aristo 112 microgramos comprimidos

Szwecja Levothyroxine Aristo 112 mikrogram tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/