Леналидомида Гриндекс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 15 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Леналидомид Гриндекс 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

лена́лидомид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Леналидомида Гриндекс
3. Как принимать Леналидомид Гриндекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леналидомида Гриндекс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леналидомид Гриндекс и для чего его применяют

Что такое Леналидомид Гриндекс

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество «леналидомид». Данный препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.

Для чего применяют Леналидомид Гриндекс

Леналидомид применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы;
• миелодиспластического синдрома;
• фолликулярной лимфомы.

Множественная миелома

Множественная миелома — это разновидность рака, поражающего определённый тип белых кровяных клеток — плазматические клетки. Эти клетки накапливаются в костном мозге и начинают бесконтрольно размножаться. Это может привести к повреждению костей и почек.

Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако при помощи лечения можно значительно уменьшить проявления заболевания или добиться их исчезновения на определённый период времени. Такое состояние называется «ремиссией».

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга

Леналидомид применяется в качестве поддерживающей терапии после адекватного восстановления пациента после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома: у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга

Леналидомид Гриндекс применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе:

• препаратом химиотерапии под названием «бортезониб»;
• противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон»;
• препаратом химиотерапии под названием «мелфалан»;
• иммуносупрессором под названием «преднизон».

Эти препараты принимаются в начале лечения, после чего пациент продолжает приём только Леналидомида Гриндекс.

Если пациенту 75 лет или более, либо у него имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач будет особенно тщательно контролировать состояние перед началом лечения.

Множественная миелома: у ранее леченных пациентов

Леналидомид применяется в сочетании с противовоспалительным препаратом под названием «дексаметазон».

Леналидомид может замедлить прогрессирование симптомов множественной миеломы. Кроме того, он способен отсрочить рецидив заболевания после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

МДС — это группа разнообразных заболеваний крови и костного мозга, при которых кровяные клетки образуются неправильно и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливании крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Гриндекс применяется в монотерапии для лечения взрослых пациентов с МДС при одновременном выполнении всех следующих условий:

• наличие необходимости в регулярных переливаниях крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»);
• наличие аномалии в клетках костного мозга, называемой «изолированная цитогенетическая аномалия с делецией длиннего плеча хромосомы 5q» (5q-), что означает, что организм не производит достаточное количество здоровых кровяных клеток;
• неэффективность или неприменимость ранее использовавшихся методов лечения.

Леналидомид Гриндекс может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, за счёт уменьшения числа аномальных клеток:

• это может сократить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не понадобятся.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)

ФЛ — это медленно прогрессирующий рак, поражающий В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме избыточное количество таких В-лимфоцитов накапливается в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке.

Леналидомид Гриндекс применяется в сочетании с другим препаратом — «ритуксимабом» — для лечения взрослых пациентов, ранее получавших лечение по поводу фолликулярной лимфомы.

Как действует Леналидомид Гриндекс

Леналидомид действует, влияя на иммунную систему организма и непосредственно атакуя раковые клетки. Он оказывает действие различными способами:

• останавливает развитие раковых клеток;
• подавляет рост кровеносных сосудов в опухоли;
• стимулирует часть иммунной системы к атаке раковых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом приема Леналидомида Гриндекс

Вам следует внимательно прочитать инструкцию по применению всех лекарственных препаратов, которые вы будете принимать в сочетании с Леналидомидом Гриндекс, до начала лечения этим препаратом.

Не принимайте Леналидомид Гриндекс:

• если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, поскольку ожидается, что леналидомид может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»);
• если вы можете забеременеть, если только вы не соблюдаете все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел 2 «Беременность, лактация и контрацепция: информация для женщин и мужчин»). Если вы можете забеременеть, ваш врач будет отмечать при каждом выписывании рецепта, что все необходимые меры приняты, и предоставлять вам это подтверждение;
• если у вас аллергия на леналидомид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте данный препарат. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Леналидомида, если у вас:

• ранее были тромбы; во время лечения возрастает риск образования тромбов в венах и артериях;
• есть признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• имеется или ранее была вирусная инфекция, особенно гепатит В, опоясывающий лишай или ВИЧ. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Лечение леналидомидом может привести к повторной активации вируса у носителей. Это может вызвать рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции гепатита В;
• есть проблемы с почками; врач может скорректировать дозу Леналидомида Гриндекс;
• был инфаркт, ранее были тромбы, или вы курите, страдаете от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• была аллергическая реакция при применении талидомида (другого препарата, используемого для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: генерализованная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (это признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами, также известной как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся:

• нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затрудненная речь, слабость в руке или ноге, изменение походки или нарушение равновесия, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все эти симптомы могут указывать на тяжелое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения леналидомидом, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
• одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки в ногах или лодыжках. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и обследования

Перед началом лечения Леналидомидом Гриндекс и во время лечения вам будут регулярно проводить анализы крови. Это связано с тем, что Леналидомид может вызывать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), и клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоциты).

Вашему врачу будет рекомендовано назначить анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения;
• далее — не реже одного раза в месяц.

Возможно, вам будут проводить обследование на наличие признаков сердечно-легочных нарушений до и во время лечения леналидомидом.

Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Гриндекс

Если у вас МДС, существует повышенный риск развития прогрессирующего заболевания, называемого острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Кроме того, неизвестно, как Леналидомид Гриндекс влияет на риск развития ОМЛ. Поэтому ваш врач может проводить обследования для выявления признаков, позволяющих более точно спрогнозировать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Гриндекс.

Пациенты с ЛФ, принимающие Леналидомид Гриндекс

Вашему врачу будет рекомендовано назначить анализ крови:

• до начала лечения;
• каждую неделю в течение первых 3 недель (один цикл) лечения;
• далее — каждые 2 недели в циклах 2–4 (см. раздел 3 для получения дополнительной информации);
• после этого — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Ваш врач может оценить общее количество опухоли в организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают необычно высокий уровень химических веществ в крови, что, в свою очередь, может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).

Ваш врач может осмотреть вас на предмет изменений кожи, таких как покраснения или высыпания.

Ваш врач может скорректировать дозу Леналидомида Гриндекс или прервать лечение в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других имеющихся заболеваний.

Сдача крови

Вы не должны сдавать кровь во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Дети и подростки

Применение Леналидомида Гриндекс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пожилые люди и лица с нарушениями функции почек

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, врач тщательно обследует вас перед началом лечения.

Другие лекарства и Леналидомид Гриндекс

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Леналидомид Гриндекс может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Леналидомида.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• некоторые лекарства, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, применяемые при заболеваниях сердца, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция: информация для женщин и мужчин Беременность

Женщины, принимающие Леналидомид Гриндекс

• Вам нельзя принимать Леналидомид Гриндекс, если вы беременны, поскольку ожидается, что препарат может нанести вред плоду.
• Вы не должны становиться беременными во время приёма Леналидомида Гриндекс. Поэтому вы обязаны использовать эффективные методы контрацепции, если существует вероятность беременности (см. «Контрацепция»).
• Если беременность наступит во время лечения Леналидомидом Гриндекс, вы должны немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом врачу.

Мужчины, принимающие Леналидомид Гриндекс

• Если ваша партнёрша забеременеет во время вашего приёма Леналидомида Гриндекс, вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Рекомендуется, чтобы ваша партнёрша обратилась за медицинской консультацией.
• Вам также следует использовать эффективные методы контрацепции (см. «Контрацепция»).

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема Леналидомида, поскольку неизвестно, проникает ли Леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Для женщин, принимающих Леналидомид Гриндекс

Перед началом лечения спросите у своего врача, можете ли вы забеременеть, даже если считаете, что это маловероятно.

Если вы можете забеременеть:

• вам будут проводиться тесты на беременность под медицинским наблюдением (до начала каждой фазы лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем в течение 4 недель после его окончания), за исключением случаев, когда подтверждено хирургическое перекрытие маточных труб, препятствующее прохождению яйцеклеток в матку (тубэктомия);

И

• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее чем за 4 недели до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его окончания. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящие методы контрацепции.

Для мужчин, принимающих Леналидомид Гриндекс

Леналидомид проникает в семенную жидкость человека. Если ваша партнёрша беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, вы должны применять презервативы во время всего лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомию. Вам нельзя сдавать семя или сперму во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если после приёма Леналидомида Гриндекс у вас возникают головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечёткость зрения.

Леналидомид Гриндекс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Леналидомид Гриндекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леналидомид Гриндекс

Применять Леналидомид Гриндекс должен только медицинский специалист, имеющий опыт лечения множественной миеломы, СМД или ЛФ.

• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не проводился трансплантация костного мозга или которые ранее уже получали другое лечение, его принимают в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Для чего применяют Леналидомид Гриндекс»).
• Когда леналидомид используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или пациентов с СМД, его принимают в монотерапии.
• Когда леналидомид используется для лечения фолликулярной лимфомы, его принимают в комбинации с другим препаратом — ритуксимабом.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению Леналидомида Гриндекс. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете леналидомид вместе с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 3 недели (21 день).

• Один «цикл лечения» состоит из 21 дня.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни приём лекарств может не проводиться.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид принимают в определённые дни в течение периода 4 недели (28 дней).

• Один «цикл лечения» состоит из 28 дней.
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. Однако в некоторые дни приём лекарств может не проводиться.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Сколько принимать Леналидомида Гриндекс

Перед началом лечения ваш врач укажет вам:

• какое количество леналидомиды вы должны принимать;
• какое количество других лекарственных средств вы должны принимать вместе с леналидомидой, если это необходимо;
• в какие дни цикла лечения следует принимать каждое лекарственное средство.

Как и когда принимать Леналидомид Гриндекс

• Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы леналидомида попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом.
• Медицинские работники, ухаживающие лица и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с контурной упаковкой или капсулой. После этого перчатки следует осторожно снять, чтобы избежать кожного контакта, поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными требованиями. Затем руки необходимо тщательно вымыть водой с мылом. Беременным женщинам и женщинам, которые могут быть беременными, запрещается обращаться с контурной упаковкой или капсулами.
• Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
• Принимайте леналидомид примерно в одно и то же время в назначенные дни.

Прием этого лекарства

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• Нажмите только на один конец капсулы, чтобы она вышла сквозь плёнку.
• Не нажимайте в центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Длительность лечения Леналидомидом Гриндекс

Леналидомид принимают в циклах лечения, каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. раздел «Цикл лечения» выше). Вы должны продолжать циклы лечения до тех пор, пока ваш врач не сообщит вам о прекращении терапии.

Если вы приняли Леналидомид Гриндекс в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше леналидомида, чем было предписано, немедленно сообщите своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Леналидомид Гриндекс

Если вы забыли принять Леналидомид в обычное время:

• если с момента пропуска прошло менее 12 часов: немедленно примите капсулу;
• если с момента пропуска прошло более 12 часов: не принимайте капсулу. Примите следующую капсулу на следующий день в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём Леналидомида Гриндекс и обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отёк глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжёлые аллергические реакции, называемые ангионевротическим отёком и анафилактической реакцией.
• Тяжёлая аллергическая реакция, которая может начаться с локальной сыпи, но затем распространяется с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как «синдром DRESS» или «синдром лекарственной гиперчувствительности»). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, включая сепсис (инфекция в крови).
• Кровотечение или синяки, не связанные с травмой.
• Боль в груди (торакалгия) или в ногах.
• Затруднённое дыхание.
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны повышенным уровнем кальция в крови.

Леналидомид Гриндекс может снижать количество лейкоцитов, борющихся с инфекциями, а также тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови, что может привести к кровотечениям, например, носовым кровотечениям и синякам. Леналидомид Гриндекс также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что у небольшого числа пациентов может развиться другой тип рака, и этот риск может возрастать при лечении леналидомидом. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и рисков перед назначением леналидомида.

Побочные эффекты очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость.
• Сыпь, зуд.
• Судороги в мышцах, мышечная слабость, боль в мышцах, болезненность мышечной массы, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Общая отёчность, включая отёк рук и ног.
• Слабость, усталость.
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, боль в мышцах, головная боль, боль в ушах, кашель, озноб.
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, дрожь.
• Снижение аппетита, изменение вкуса.
• Усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли.
• Потеря веса.
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога.
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови.
• Снижение функции щитовидной железы.
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднённое дыхание (может быть признаком тромбов в лёгких — тромбоэмболии лёгочной артерии).
• Инфекции различного типа, включая синусит, пневмонию и инфекции верхних дыхательных путей.
• Затруднённое дыхание.
• Нарушение зрения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Почки, включая снижение функции почек или невозможность поддерживать нормальную функцию.
• Аномальные результаты печеночных проб.
• Повышенные значения печеночных проб.
• Изменения в белке крови, которые могут вызвать воспаление артерий (васкулит).
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет).
• Снижение уровня сахара в крови.
• Головная боль.
• Кровотечение из носа.
• Сухость кожи.
• Изменения настроения, трудности со сном.
• Кашель.
• Понижение артериального давления.
• Нечёткое ощущение недомогания, плохое самочувствие.
• Воспалённый болезненный рот, сухость во рту.
• Обезвоживание.

Побочные эффекты часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Определённые виды опухолей кожи.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника.
• Повышение или понижение артериального давления, замедленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм.
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном или патологическом разрушении эритроцитов.
• Повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме.
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи вследствие внутреннего кровоизлияния (обычно связано с синяками), воспаление кожи из-за скопления крови, синяки.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Кожные высыпания, покраснение кожи, трещины кожи, шелушение или отслоение кожи, крапивница.
• Повышенное потоотделение, ночная потливость.
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение голоса или изменение голоса.
• Заложенность носа.
• Резкое увеличение или уменьшение количества мочи по сравнению с обычным или невозможность контролировать мочеиспускание.
• Кровь в моче.
• Затруднённое дыхание, особенно в положении лёжа (может быть симптомом сердечной недостаточности).
• Нарушение эрекции.
• Инсульт, обморок, головокружение (нарушение вестибулярного аппарата, вызывающее ощущение вращения), кратковременная потеря сознания.
• Боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки, чувство болезни или рвота — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Мышечная слабость, отсутствие энергии.
• Боль в шее, боль в груди.
• Озноб.
• Отёк суставов.
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени.
• Низкий уровень фосфата или магния в крови.
• Повреждение печени.
• Нарушение равновесия, трудности в движении.
• Глухота.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Избыток железа в организме.
• Повышенная жажда.
• Спутанность сознания.
• Боль в зубах.
• Падения, которые могут привести к травмам.

Побочные эффекты редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровоизлияние в мозг.
• Нарушения кровообращения.
• Потеря зрения.
• Потеря полового влечения (либидо).
• Выделение большого количества мочи, боль в костях и слабость — эти симптомы могут указывать на заболевание почек (синдром Фанкони).
• Желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый кал, тёмная моча, зуд кожи, сыпь, боль или отёк живота (эти симптомы могут указывать на повреждение печени [печеночную недостаточность]).
• Боль в животе, вздутие живота или диарея — эти симптомы могут указывать на воспаление толстой кишки (колит или тифлит).
• Повреждение клеток почек (так называемый тубулярный некроз почек).
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Синдром лизиса опухоли: при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибших опухолевых клеток и могут включать: нарушения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора и мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что может привести к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.
• Повышение артериального давления в сосудах, снабжающих лёгкие (лёгочная гипертензия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или постепенно усиливающаяся боль в верхней части живота и/или спины, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно, с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом. Эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
• Свистящее или хрипящее дыхание, затруднённое дыхание или сухой кашель — эти симптомы могут быть вызваны воспалением ткани лёгких.
• Отмечались редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отёк мышц), которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз), в том числе при одновременном применении леналидомида со статинами (препаратами для снижения холестерина).
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
• Прободение стенки желудка или кишечника. Это может привести к тяжёлой инфекции. Сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в привычках дефекации.
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную высыпку с пузырьками) и рецидив гепатита В (что может вызвать пожелтение кожи и глаз, тёмный цвет мочи, боль в правом подреберье, лихорадку, тошноту или ощущение болезни).
• Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). Прекратите приём леналидомида при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Отторжение трансплантата твёрдых органов (например, почки, сердца).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Хранение Леналидомида Гриндекс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи или признаки неправильного обращения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Верните неиспользованный препарат в аптеку. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леналидомида Гриндекс

Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 2,5 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 Е133 и желтый оксид железа (Е172).

• Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 5 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

• Краска для маркировки: шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 7,5 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 7,5 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и желтый оксид железа (Е172).

• Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 10 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 10 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 Е133 и желтый оксид железа (Е172).

• Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 15 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 15 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 Е133.

• Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 20 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 20 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF — FD&C Blue 1 Е133 и желтый оксид железа (Е172).

• Краска для маркировки: шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е527).

Леналидомид Гриндекс 25 мг, твёрдые капсулы:

• Действующее вещество — леналидомид. Каждая капсула содержит аммониевую соль леналидомида, что соответствует 25 мг леналидомида.

• Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсул: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

• Краска для маркировки: шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е-525), черный оксид железа (Е172) и концентрированный раствор аммиака (Е-527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 2,5 мг — капсулы размера 4, светло-зелёного/белого цвета, с надписью «L2,5».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 5 мг — капсулы размера 4, белого цвета, с надписью «L5».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 7,5 мг — капсулы размера 3, светло-жёлтого/белого цвета, с надписью «L7,5».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 10 мг — капсулы размера 2, светло-зелёного/светло-жёлтого цвета, с надписью «L10».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 15 мг — капсулы размера 1, синего/белого цвета, с надписью «L15».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 20 мг — капсулы размера 0, светло-зелёного/синего цвета, с надписью «L20».

Твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 25 мг — капсулы размера 0, белого цвета, с надписью «L25».

Капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 21 капсуле в упаковке.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и ответственный за производство

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Латвия Тел.: +371 67083205 Факс: +371 67083505 Эл. почта:[email protected]

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердые капсулы
Австрия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Бельгия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Болгария	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твърди капсули Lenalidomide Grindeks 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hard capsules
Чехия	Леналидомид Гриндекс
Хорватия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы
Кипр	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг σκληρά καψύλια
Дания	Леналидомид Гриндекс
Эстония	Леналидомид Гриндекс
Финляндия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твёрдые
Франция	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы
Германия	Леналидомид Этисфарм 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Греция	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг καψύλια σκληρά Леналидомид Гриндекс 5 мг καψύλια σκληρά Леналидомид Гриндекс 7,5 мг καψύλια σκληρά Леналидомид Гриндекс 10 мг καψύλια σκληρά Леналидомид Гриндекс 15 мг καψύλια σκληρά Леналидомид Гриндекс 20 мг καψύλια σκληρά Леналидомид Гриндекс 25 мг καψύλια σκληρά
Венгрия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Исландия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твёрдые
Ирландия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы, твёрдые
Италия	Леналидомид Гриндекс
Латвия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Литва	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твердые капсулы
Мальта	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Норвегия	Леналидомид Гриндекс
Польша	Леналидомид Гриндекс
Португалия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Румыния	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг капсула Леналидомид Гриндекс 5 мг капсула Леналидомид Гриндекс 7,5 мг капсула Леналидомид Гриндекс 10 мг капсула Леналидомид Гриндекс 15 мг капсула Леналидомид Гриндекс 20 мг капсула Леналидомид Гриндекс 25 мг капсула
Словакия	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 7,5 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 10 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 15 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 20 мг твёрдые капсулы Леналидомид Гриндекс 25 мг твёрдые капсулы
Словения	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг твёрдые капсулы
Испания	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсула твёрдая
Швеция	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые
Великобритания (Северная Ирландия)	Леналидомид Гриндекс 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг капсулы твёрдые

Дата последнего обновления данного вкладыша: 10/2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).