Lenalidomide Grindex 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Lenalidomide Grindeks 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomide Grindeks 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomide Grindeks e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Grindeks
3. Come prendere Lenalidomide Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomide Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomide Grindeks e per cosa si utilizza

Che cos'è Lenalidomide Grindeks

Questo medicinale contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Lenalidomide Grindeks

La lenalidomide è utilizzata negli adulti per:

• il mieloma multiplo
• i sindromi mielodisplastici
• il linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo alla prima diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo, la lenalidomide viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa dal trapianto.

Mieloma multiplo alla prima diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomide Grindeks viene assunta in associazione con altri medicinali, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un antiinfiammatorio chiamato «dexametasona»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan»;
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi medicinali vengono assunti all'inizio del trattamento e successivamente si prosegue con Lenalidomide Grindeks da sola.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomide viene assunta in associazione con un antiinfiammatorio chiamato «dexametasona».

La lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastici (SMD)

I SMD sono un gruppo eterogeneo di malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche sono alterate e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomide Grindeks è utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di SMD quando sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

• necessitano di trasfusioni di sangue periodiche per trattare un basso numero di globuli rossi («anemia trasfusione-dipendente»);
• le cellule del midollo osseo presentano anomalie, in particolare una «anomalía citogenetica con delezione isolata del braccio 5q». Ciò significa che l'organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• sono stati già trattati con altre terapie, che si sono rivelate inadeguate o insufficientemente efficaci.

Lenalidomide Grindeks può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, un eccesso di questi linfociti B può accumularsi nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomide Grindeks viene utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno già ricevuto un precedente trattamento per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide Grindeks

La lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Agisce in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali;
• arresta la formazione dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Grindeks Nome

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomida prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Lenalidomida Grindeks:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomida possa essere dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può diventare incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può diventare incinta, il suo medico indicherà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state prese e le fornirà tale conferma;
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda questo medicinale. In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide se:

• ha già avuto coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è maggiore;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un'infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori del virus stesso, causando la ricomparsa dell'infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un'infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomida Grindeks;
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo di sangue, fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l'assunzione di talidomide (un altro medicinale usato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori;
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono indicare una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico se osserva cambiamenti in tali sintomi.
• difficoltà respiratorie, affaticamento, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi sintomi possono indicare una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomida può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Pazienti con SMD che assumono Lenalidomida Grindeks

Se ha un SMD, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare una malattia avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (AML). Inoltre, non è noto come Lenalidomida Grindeks influisca sul rischio di sviluppare una AML. Pertanto, il medico potrebbe effettuare test per verificare segni che possano prevedere meglio il rischio di sviluppare una AML durante il trattamento con Lenalidomida Grindeks.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomida Grindeks

Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (un ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni due settimane nei Cicli 2-4 (vedere sezione 3 per ulteriori informazioni);
• dopo di ciò, all'inizio di ogni ciclo; e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una quantità elevata di tumore nel corpo, inclusa la midollare ossea. Questo potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono, producendo livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono provocare insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare eventuali cambiamenti della pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Lenalidomida o interrompere il trattamento, a seconda dei risultati degli esami del sangue e del suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all'età e ad altre condizioni preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L'uso di Lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Grindeks

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Lenalidomida Grindeks può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona Lenalidomida.

In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero smettere di essere efficaci;
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomida Grindeks

• Non deve assumere Lenalidomida se è in gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di Lenalidomida. Deve quindi utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità che possa rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Lenalidomida, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Uomini che assumono Lenalidomida Grindeks

• Se sua moglie o partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Lenalidomida, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua partner richieda una consulenza medica.
• Anche lei deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Lenalidomide, poiché non è noto se la lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomida Grindeks

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se è in grado di rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia poco probabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni ciclo di trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo da impedire il passaggio degli ovuli all’utero (sterilizzazione tubarica);

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a almeno 4 settimane dopo la sospensione del trattamento. Il suo medico le consiglierà i metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomida Grindeks

La lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve usare un preservativo durante il trattamento e fino a almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento, anche se è stato sottoposto a vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla sospensione del trattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, con capogiri o vista offuscata dopo aver assunto Lenalidomide Grindeks.

Lenalidomida Grindeks contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Lenalidomida Grindeks contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; si può considerare essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, della SMD o del LF.

• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere la sezione 1 “A che cosa serve Lenalidomida Grindeks”).
• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o in pazienti con SMD, deve essere assunta da sola.
• Quando lenalidomida viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomida insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Oppure

Lenalidomida viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomide Grindeks assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomide che deve assumere;
• la quantità degli altri medicinali che deve assumere insieme alla lenalidomide, se necessario;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomida Grindeks

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non frantichi, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta di lenalidomide entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e con cura la zona interessata con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, i guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inseriti in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Dopodiché, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assuma la lenalidomide circa alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicamento

Per rimuovere la capsula dalla confezione blister:

• Premere solo su un'estremità della capsula in modo che esca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe rompersi.

Durata del trattamento con Lenalidomida Grindeks

La lenalidomida viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere "Ciclo di trattamento" sopra). Deve proseguire i cicli di trattamento fino a quando il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume più Lenalidomida Grindeks di quanto deve

Se assume più lenalidomida di quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Grindeks

Se dimentica di assumere Lenalidomida all'ora solita e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all'ora solita.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Grindeks e si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Una reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo ma che si estende con una significativa perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come «sindrome DRESS» o «sindrome da ipersensibilità indotta da farmaci»). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa quella nel torrente sanguigno (sepsi)
• Emorragia (sanguinamento) o ematoma (livido) non dovuti a un trauma
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione o stanchezza, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida Grindeks può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche le piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso o ematomi. Lenalidomida Grindeks può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sapere che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomida. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere lenalidomida.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, sensazione di dolore muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti
• Gonfiore diffuso, compreso gonfiore di braccia e gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, cefalea, dolore all’orecchio, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore della pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali, dei polmoni e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Visione offuscata
• Opacità dell’occhio (cataratta)
• Problemi renali, inclusi insufficiente funzionamento dei reni o incapacità dei reni di mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei risultati dei test epatici
• Alterazioni in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Cefalea
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Bocca infiammata e dolorosa, bocca secca
• Disidratazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino
• Aumento o diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento di una sostanza prodotta dalla normale o anomala distruzione dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica la presenza di un’infiammazione nell’organismo
• Oscuramento della pelle, decolorazione della pelle dovuta a emorragia interna spesso associata a lividi, infiammazione della pelle causata dall’accumulo di sangue, ematomi
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Raffreddore
• Aumento o diminuzione molto marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Presenza di sangue nell’urina
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, sensazione di malessere o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare epatico rallentato o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Danno epatico
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità
• Rimbombi nelle orecchie (tinnito)
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore dentale
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Eliminazione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione giallastra della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito della pelle, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale (questi sintomi possono indicare un danno epatico [insufficienza epatica])
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (denominato necrosi tubulare renale)
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale: possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e, talvolta, anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti della decomposizione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo e acido urico e livelli bassi di calcio, che possono causare alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, convulsioni e, in alcuni casi, la morte
• Aumento della pressione sanguigna nei vasi che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas.

• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi di un’infiammazione del tessuto polmonare.

• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando lenalidomida viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).

• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucitoclastica).

• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

• Infezioni virali, compreso l’herpes zoster (noto anche come «fuoco di Sant’Antonio», una malattia virale che provoca un’eruzione dolorosa con vescicole) e la riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale nel lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).

• Eruzione diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e alterazioni in altri organi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Interrompa l’assunzione di lenalidomida se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente. Vedere anche la sezione 2.

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lenalidomide Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. Restituisca al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 2,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133 e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E-904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 7,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 10 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133 e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 15 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133.

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 20 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF - FD&C Blue 1 E133 e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E-904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene cloruro ammonico di lenalidomida, pari a 25 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e magnesio stearato.

• Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

• Inchiostro di stampa: lacca di gomma (E-904), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio (E-525), ossido di ferro nero (E172) e soluzione di ammoniaca concentrata (E-527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 2,5 mg sono capsule di dimensione 4, di colore verde chiaro/bianco, con l'incisione «L2,5».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 5 mg sono capsule di dimensione 4, di colore bianco, con l'incisione «L5».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 7,5 mg sono capsule di dimensione 3, di colore giallo chiaro/bianco, con l'incisione «L7,5».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 10 mg sono capsule di dimensione 2, di colore verde chiaro/giallo pallido, con l'incisione «L10».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 15 mg sono capsule di dimensione 1, di colore blu/bianco, con l'incisione «L15».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 20 mg sono capsule di dimensione 0, di colore verde chiaro/blu, con l'incisione «L20».

Le capsule rigide di Lenalidomida Grindeks 25 mg sono capsule di dimensione 0, di colore bianco, con l'incisione «L25».

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 o da 21 capsule per confezione.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Lettonia Tel: +371 67083205 Fax: +371 67083505 e-mail:[email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madrid, 28003, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Paesi Bassi	Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, capsule rigide
Lituania	Lenalidomidas Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg kietosios kapsulės

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide

Malta

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide

Norvegia

Lenalidomide Grindeks

Polonia

Lenalidomide Grindeks

Portogallo

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide

Romania

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 5 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 10 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 15 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 20 mg capsule

Lenalidomida Grindeks 25 mg capsule

Slovacchia

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 7,5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 10 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 15 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 20 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomid Grindeks 25 mg tvrdé kapsuly

Slovenia

Lenalidomid Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg trde kapsule

Spagna

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura

Svezia

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg hårda kapslar

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Lenalidomide Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,

10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg Capsules, hard

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).