Lenalidomida Grindex 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 10 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 15 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 20 mg kapsułki twarde EFG

Lenalidomida Grindeks 25 mg kapsułki twarde EFG

lenalidomida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks
3. Jak stosować Lenalidomida Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lenalidomida Grindeks
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lenalidomida Grindeks i do czego jest stosowany

Co to jest Lenalidomida Grindeks

To lekarstwo zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków wpływających na działanie układu odpornościowego.

Do czego służy Lenalidomida Grindeks

Lenalidomidę stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka folikularnego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to odmiana raka, która atakuje określony typ białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Może to prowadzić do uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak mnogi zazwyczaj nie jest wyleczalny. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub doprowadzić do ich zaniku na pewien czas. Taki stan nazywa się „remisją”.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, lenalidomidę stosuje się jako leczenie utrzymujące po pełnym wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi: u pacjentów, u których nie można przeprowadzić przeszczepu szpiku kostnego

Lenalidomida Grindeks jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „bortezomib”;
• lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”;
• lekiem chemioterapeutycznym zwanym „melfalan”;
• lekiem immunosupresyjnym zwanym „prednison”.

Te leki są stosowane na początku leczenia, a następnie pacjent kontynuuje przyjmowanie tylko Lenalidomida Grindeks.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie dokładnie monitorował jego stan przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi u pacjentów wcześniej leczonych

Lenalidomidę stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym zwanym „dexametazon”.

Lenalidomid może spowolnić postęp objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po zakończeniu leczenia.

Zespoły mielodysplastyczne (ZM)

Zespoły mielodysplastyczne to zróżnicowana grupa chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi są uszkodzone i nie działają prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczać różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), konieczności przetaczania krwi oraz zwiększonego ryzyka infekcji.

Lenalidomida Grindeks jest stosowana w monoterapii u dorosłych pacjentów z ZM, u których występują wszystkie poniższe warunki:

• wymagają okresowych przetaczania krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od przetaczania”);
• komórki szpiku kostnego są nieprawidłowe, co nazywa się „aberracją cytogentetyczną z izolowaną delecją ramienia 5q”. Oznacza to, że organizm nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• stosowano wcześniej inne leczenia, które okazały się niewystarczające, nieodpowiednie lub nieskuteczne.

Lenalidomida Grindeks może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek produkowanych przez organizm poprzez zmniejszenie liczby nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę wymaganych przetaczania krwi. Może się okazać, że przetaczanie krwi nie będzie już konieczne.

Chłoniak folikularny (LF)

Chłoniak folikularny to powoli rozwijający się nowotwór komórek B, czyli rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z infekcjami. U pacjentów z LF dochodzi do nadmiernego gromadzenia się tych komórek B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lenalidomida Grindeks jest stosowana w połączeniu z innym lekiem zwanym „rytuximab” w leczeniu dorosłych pacjentów, u których wcześniej leczono chłoniaka folikularnego.

Jak działa Lenalidomida Grindeks

Lek lenalidomida działa oddziałując na układ odpornościowy organizmu oraz bezpośrednio na komórkę nowotworową. Działa na wiele sposobów:

• hamuje rozwój komórek nowotworowych;
• hamuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze;
• stymuluje część układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lenalidomida Grindeks Nazwa

Należy przeczytać ulotkę do wszystkich leków, które ma się przyjmować w połączeniu z Lenalidomidą Grindeks, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem.

Nie przyjmuj kapsułek Lenalidomida Grindeks:

• jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Lenalidomida może być szkodliwy dla płodu (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”);
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że będziesz stosować wszystkie konieczne środki ostrożności, aby temu zapobiec (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie niezbędne środki ostrożności i dostarczy Ci tego potwierdzenia;
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomid skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś/aś zakrzep krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach;
• występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka;
• masz lub miałeś/aś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ospy pospolitej lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusa u pacjentów, którzy są nosicielami wirusa. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś/aś zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
• masz problemy z nerkami; lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomida Grindeks;
• kiedykolwiek miałeś/aś zawał serca, zakrzep krwi lub palisz, masz nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
• wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), np. wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem;
• w przeszłości wystąpiła u Ciebie kombinacja następujących objawów: ogólna wysypka, zaczerwienienie skóry, podwyższona temperatura ciała, objawy grypowe, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znanej również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszone wrażliwość lub utrata wrażliwości, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem występowały u Ciebie któreś z tych objawów, poinformuj lekarza o każdej zmianie tych objawów.
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęki nóg lub kostek. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej nadciśnieniem płucnym (zobacz sekcję 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lenalidomida oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Lenalidomida może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami (krwinki białe) oraz tych, które uczestniczą w krzepnięciu krwi (płytki krwi).

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Może zajść potrzeba oceny stanu układu sercowo-płucnego przed i w trakcie leczenia lenalidomidem.

Pacjenci z MDS przyjmujący Lenalidomidę Grindeks

Jeśli chorujesz na MDS, istnieje możliwość zwiększonego ryzyka rozwoju zaawansowanej choroby zwanej ostrym białaczką szpilkową (AML). Ponadto nie jest znane, jak Lenalidomida Grindeks wpływa na ryzyko wystąpienia AML. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie badań mających na celu wykrycie oznak pozwalających lepiej przewidzieć ryzyko rozwoju AML podczas leczenia Lenalidomidą Grindeks.

Dla pacjentów z LF przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi:

• przed rozpoczęciem leczenia;
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (jeden cykl) leczenia;
• następnie co dwa tygodnie w cyklach 2–4 (zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji);
• po tym, na początku każdego cyklu;
• oraz co najmniej raz w miesiącu.

Lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą liczbę guzów w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywa się „zespołem lizy guza”).

Lekarz może sprawdzić, czy wystąpiły zmiany na skórze, takie jak czerwone plamy lub wysypka.

Lekarz może dostosować dawkę leku Lenalidomida lub przerwać leczenie, w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem z nowo rozpoznaną chorobą, lekarz może również ocenić leczenie w zależności od wieku i innych chorób współistniejących.

Oddanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania lenalidomidu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze i osoby z problemami nerek

Jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej albo ma umiarkowane do ciężkich zaburzenia nerek, lekarz dokładnie przebada przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Lenalidomida Grindeks

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Lenalidomida Grindeks może bowiem wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lenalidomidy.

W szczególności powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane do zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą przestać działać;
• niektóre leki stosowane w schorzeniach serca, takie jak cyklosporyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja: informacja dla kobiet i mężczyzn Ciąża

Kobiety przyjmujące Lenalidomid Grindeks

• Nie należy przyjmować Lenalomidu, jeśli się jest w ciąży, ponieważ istnieje oczekiwanie, że lek może być szkodliwy dla płodu.
• Nie należy zajść w ciążę podczas przyjmowania Lenalomidu. Dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (zobacz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Lenalomidem, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza.

Mężczyźni przyjmujący Lenalidomid Grindeks

• Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie Lenalomidu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Zaleca się, aby partnerka skonsultowała się z lekarzem.
• Należy również stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja”).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy Lenalidomid przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia, zapytaj lekarza, czy możesz zajść w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarskim (przed każdym cyklem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz co najmniej przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby zapobiec przemieszczaniu się komórek jajowych do macicy (zabieg ligacji jajowodów);

Oraz

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres leczenia i co najmniej przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji.

Dla mężczyzn przyjmujących Lenalidomidę Grindeks

Lenalidomida przechodzi do nasienia człowieka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych środków antykoncepcji, powinieneś używać prezerwatywy podczas leczenia i co najmniej przez 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię. Nie możesz dawać nasienia ani spermy podczas leczenia ani co najmniej przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub nieostre widzenie po zażyciu Lenalidomidum Grindeks.

Lenalidomida Grindeks zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lenalidomida Grindeks zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lenalidomid Grindeks

Lek Lenalidomid powinien być podawany przez personel medyczny doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub LF.

• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepieniem szpiku kostnego lub byli wcześniej leczeni innymi metodami, podaje się go w połączeniu z innymi lekami (zobacz punkt 1 „Do czego służy lek Lenalidomid Grindeks”).
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego lub u pacjentów z MDS, podaje się go samodzielnie.
• Gdy lenalidomid stosuje się w leczeniu chłoniaka folikularnego, podaje się go w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymab”.

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania leku Lenalidomid. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmuje się lenalidomid w połączeniu z innymi lekami, należy zapoznać się z ulotkami tych leków w celu uzyskania dodatkowych informacji o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych.

Cykl leczenia

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu należy przyjmować jeden lub więcej leków. Jednak niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 21 dniach.

Lub

Lenalidomid przyjmuje się w określonych dniach w ciągu 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu należy przyjmować jeden lub więcej leków. Jednak niektóre dni nie wymagają przyjmowania żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu należy rozpocząć nowy „cykl” w kolejnych 28 dniach.

Ile Lenalidomidy Grindeks należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poda Ci:

• jaką ilość lenalidomidu należy przyjmować;
• jaką ilość innych leków należy przyjmować wraz z lenalidomidą, w razie potrzeby;
• w których dniach cyklu leczenia należy przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Lenalidomidum Grindeks

• Połknij kapsułki całe, najlepiej z wodą.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. W przypadku, gdy proszek z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu wejdzie w kontakt z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blisterową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdjąć rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w zamykanej folii polietylenowej i usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blisterową ani kapsułkami.
• Kapsułki można przyjmować z pożywieniem lub bez.
• Lenalidomid należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze w dniach zaplanowanego leczenia.

Sposób zażywania leku

Aby wyjąć kapsułkę z folii blisterowej:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię.
• Nie naciskaj w środku kapsułki, ponieważ może się ona złamać.

Czas trwania leczenia Lenalidomidą Grindeks

Leczenie lenalidomidem odbywa się w cyklach, z których każdy trwa 21 lub 28 dni (zobacz wyżej „Cykl leczenia”). Cykle należy kontynuować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Lenalidomida Grindeks

Jeśli zażyje się więcej lenalidomidu niż przepisano, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Lenalidomidę Grindeks

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Lenalidomidę o swojej zwykłej porze i

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast;
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj tej kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie lekiem Lenalidomida Grindeks i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wykwity typu pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych obrzękiem naczyniowym i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zaczynać się od wysypki w jednym miejscu, ale rozprzestrzenia się z dużą utratą skóry na całym ciele (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka).
• Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako „zespoł DRESS” lub „zespoł nadwrażliwości wywołany przez lek”). Zobacz także sekcję 2.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym infekcja we krwi (sepsa)
• Krwawienie (krwotoka) lub krwiak (siniak) bez wyraźnej przyczyny urazowej
• Ból w klatce piersiowej (ból opłucnowy) lub w nogach
• Trudności w oddychaniu
• Ból kości, osłabienie mięśni, dezorientacja lub zmęczenie, które mogą wynikać z podwyższonego stężenia wapnia we krwi.

Lenalidomida Grindeks może zmniejszać liczbę białych krwinek walczących z infekcjami, a także komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi), co może prowadzić do zaburzeń krwotocznych, takich jak krwawienia z nosa i powstawanie siniaków. Lenalidomida Grindeks może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (tromboza).

Inne działania niepożądane

Ważne jest, aby zaznaczyć, że niewielka liczba pacjentów może rozwijać inne typy nowotworów, a ryzyko to może wzrastać podczas leczenia lenalidomidą. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem lenalidomidy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
• Wysypka, swędzenie
• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, napięcie mięśni, ból kości, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy przypominające grypę, w tym gorączka, ból mięśni, bóle głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Niewrażliwość, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszony apetyt, zmiany w smaku
• Wzrost bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Ubytek masy ciała
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niskie stężenie potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi.
• Niedoczynność tarczycy.
• Ból nóg (może być objawem trombozy), ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu (może być objawem zakrzepów w płucach, tzw. embolii płucnej).
• Infekcje różnego rodzaju, w tym zatok, płuc i górnych dróg oddechowych.
• Trudności w oddychaniu.
• Zamazane widzenie.
• Zamglenie oka (zaćma).
• Problemy nerkowe, w tym niewystarczające działanie nerek lub niemożność utrzymania normalnej funkcji nerek
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Podwyższone wyniki badań wątrobowych.
• Zmiany w białku krwi, które mogą prowadzić do obrzęku tętnic (zapalenie naczyń).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi (cukrzyca).
• Obniżone stężenie glukozy we krwi.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa
• Sucha skóra.
• Zmiany nastroju, trudności ze snem.
• Kaszel
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nieokreślone uczucie niedoboru, złego samopoczucia.
• Bóleczną, zapaloną jamę ustną, suchość jamy ustnej.
• Odwodnienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Określone typy nowotworów skóry.
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit.
• Wzrost lub spadek ciśnienia krwi, powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Zwiększenie ilości substancji powstającej po normalnym lub patologicznym rozpadzie czerwonych krwinek.
• Zwiększenie jednego z typów białek wskazujących na obecność stanu zapalnego w organizmie.
• Potemnienie skóry, przebarwienia skóry spowodowane krwawieniem wewnętrznym, często związane z powstawaniem siniaków, zapalenie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi, siniaki.
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi.
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pękająca skóra, łuszczenie się lub odłamywanie się skóry, wykwity.
• Zwiększone pocenie się, nocne poty.
• Trudności w połykaniu, ból gardła, trudności w utrzymaniu jakości głosu lub zmiany głosu.
• Kapiące z nosa.
• Silny wzrost lub spadek ilości oddawanej moczu w porównaniu do normy lub niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Obecność krwi w moczu.
• Trudności w oddychaniu, szczególnie w pozycji leżącej (może być objawem niewydolności serca).
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
• Udar mózgu, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie wewnętrznej części ucha powodujące uczucie kręcenia się), tymczasowa utrata przytomności.
• Ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potliwości i duszności, uczucie choroby lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (infarktu mięśnia sercowego).
• Osłabienie mięśni, brak energii.
• Ból szyi, ból klatki piersiowej.
• Dreszcze.
• Obrzęk stawów.
• Spowolnienie lub zablokowanie odpływu żółci z wątroby.
• Niskie stężenie fosforanów lub magnezu we krwi.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia równowagi, trudności w poruszaniu się.
• Głuchota.
• Szumy w uszach (tinnitus).
• Nadmiar żelaza w organizmie.
• Pragnienie.
• Dezorientacja.
• Ból zęba.
• Upadki, które mogą prowadzić do urazów.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Problemy z krążeniem.
• Utrata wzroku.
• Utrata pożądania seksualnego (libido).
• Oddawanie dużych ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, które mogą być objawami zaburzenia nerek (zespół Fanconiego).
• Żółtawe przebarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), bladorożowe stolce, ciemny mocz, swędzenie skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha (te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby [niewydolność wątroby]).
• Ból brzucha, obrzęk brzucha lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia okrężnicy (tzw. kolitis lub tyfilitis).
• Uszkodzenie komórek nerek (tzw. martwica kanalików nerkowych).
• Zmiany w kolorze skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Zespół lizy guza: mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu umierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek i rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.
• Wzrost ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc (nadciśnienie płucne).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły lub lekki ból, który nasila się w górnej części brzucha i/lub pleców, trwający kilka dni, możliwe objawy to nudności, wymioty, gorączka i przyspieszony puls. Te objawy mogą wynikać z zapalenia trzustki.

• Syczenie lub świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu lub suchy kaszel, które mogą być objawami zapalenia tkanki płucnej.

• Zaobserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni), które mogą prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza), niektóre z nich pojawiały się podczas jednoczesnego stosowania lenalidomidy i statyny (leku obniżającego poziom cholesterolu).

• Choroba skóry spowodowana zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych, towarzyszone bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń typu leukocyto-klastyczne).

• Przerwanie ściany żołądka lub jelita. Może to prowadzić do ciężkiej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, obecność krwi w stolcu lub zmiany w nawykach jelitowych.

• Infekcje wirusowe, w tym odrzwica (znana również jako „płaski pstrączek”, wirusowa choroba powodująca bolesną wysypkę z pęcherzykami) i nawrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (może powodować żółtaczki skóry i oczu, ciemny mocz, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub uczucie choroby).

• Rozsiane wysypki, wysoka temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i objawy ze strony innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Przestań stosować lenalidomidę, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

• Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (np. nerki, serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Lenalidomida Grindeks

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie używaj tego lekarstwa po dacie ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu „CAD”/„EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieuprawnionej ingerencji.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć nieużywane lekarstwo do swojego farmaceuty. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 2,5 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityny FCF – FD&C Blue 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 5 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku: lak żółty (E-904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 7,5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 7,5 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 10 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 10 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityny FCF – FD&C Blue 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 15 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 15 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i błękityny FCF – FD&C Blue 1 E133.

• Farba do druku: lak żółty (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 20 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 20 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), błękityny FCF – FD&C Blue 1 E133 i tlenek żelaza żółty (E172).

• Farba do druku: lak żółty (E-904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E527).

Lenalidomida Grindeks 25 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera chlorek amonowy lenalidomidy, co odpowiada 25 mg lenalidomidy.

• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułek: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodową i stearynian magnezu.

• Opowijka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

• Farba do druku: lak żółty (E-904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E-525), tlenek żelaza czarny (E172) i stężony roztwór amoniaku (E-527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 2,5 mg to kapsułka rozmiaru 4, jasnozielono/biała, z oznaczeniem „L2,5”.

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 5 mg to kapsułka rozmiaru 4, biała, z oznaczeniem „L5”.

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 7,5 mg to kapsułka rozmiaru 3, jasnożółto/biała, z oznaczeniem „L7,5”.

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 10 mg to kapsułka rozmiaru 2, jasnozielono/bladoróżowa, z oznaczeniem „L10”.

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 15 mg to kapsułka rozmiaru 1, niebiesko-biała, z oznaczeniem „L15”.

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 20 mg to kapsułka rozmiaru 0, jasnozielono/niebieska, z oznaczeniem „L20”.

Twarda kapsułka Lenalidomida Grindeks 25 mg to kapsułka rozmiaru 0, biała, z oznaczeniem „L25”.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Łotwa Tel: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail:[email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Madryt, 28003, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 10/2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).