Лампит 120 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лампит 120 мг таблетки

нифурти-мокс

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас или у вашего ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лампит и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Лампит
3. Как принимать Лампит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лампит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лампит и для чего он применяется

Лампит содержит действующее вещество нифуртифокс, которое относится к классу лекарственных средств, называемых производными нитрофурана.

Лампит применяется для лечения болезни Шагаса (американской трипаносомиаза), вызванной паразитом Trypanosoma cruzi, у взрослых, детей и подростков.

2. Что нужно знать перед началом приема Лампит

Не принимайте Лампит

• если у вас аллергия на нифуртиомокс или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы планируете употреблять алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь может усугубить побочные эффекты, вызываемые Лампит. Поэтому во время приема Лампит не следует употреблять алкоголь.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лампит, если:

• у вас в анамнезе имеются поражения головного мозга, эпилептические припадки (судороги), психические расстройства или изменения поведения;
• у вас генетическое заболевание, называемое порфирией (группа нарушений, вызванных накоплением в организме естественных химических веществ, называемых порфиринами). Прием Лампит может усугубить симптомы порфирии, включая потемнение мочи, сильную боль в животе, мышечную боль, покалывание, онемение, психические нарушения или повышенную чувствительность кожи к свету;
• у вас тяжелые нарушения функции почек или вы находитесь на диализе;
• у вас проблемы с печенью;
• вы беременны или можете забеременеть. Лампит может нанести вред плоду. Рекомендуется провести тест на беременность перед началом приема Лампит. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);
• вы кормите грудью. Лампит выделяется с грудным молоком (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);
• вы мужчина, и ваша партнерша может забеременеть. Вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время лечения Лампит, если:

• у вас возникают аллергические реакции. При появлении таких симптомов, как низкое артериальное давление, быстрое отекание кожи или других тканей (включая отек лица, языка и/или горла), затрудненное дыхание, сильный зуд, сыпь или другие тяжелые кожные реакции, немедленно прекратите прием Лампит и свяжитесь с врачом;
• у вас развиваются нарушения в работе головного мозга и нервной системы, такие как эпилептические припадки (судороги) или психические расстройства (нарушения мышления или поведения). Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются такие симптомы во время лечения;
• вы теряете вес или у вас снижается аппетит. Во время лечения Лампит необходимо контролировать массу тела каждые 14 дней. Если вы теряете вес, врач примет решение о необходимости коррекции дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лампит»);
• вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только врач тщательно не оценил пользу для вас и риск для плода (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Лампит можно применять во всех возрастных группах — от новорожденных до подростков (см. раздел 1 «Что такое Лампит и для чего он применяется»).

Безопасность и эффективность Лампит у недоношенных новорожденных и у детей с массой тела менее 2,5 кг неизвестны.

Другие лекарственные средства и Лампит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Лампит с алкоголем

Во время лечения Лампит не следует употреблять алкоголь (см. раздел 2 «Не принимайте Лампит»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность и контрацепция у женщин

Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только врач тщательно не оценил пользу для вас и риск для плода.

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом приема Лампит. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Контрацепция у мужчин

Мужчины, партнерши которых могут забеременеть, должны использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Лампит выделяется с грудным молоком человека.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью. Врач тщательно оценит соотношение пользы и риска кормления грудью и приема Лампит.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лампит может вызывать слабость мышц, тремор, головокружение, ощущение спутанности сознания, нарушение равновесия или возбуждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не управляйте автомобилем, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Лампит содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной суточной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лампит

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит индивидуальную дозу и схему лечения. Врач может скорректировать дозу, если изменится масса вашего тела (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лампит 120 мг таблетки следует принимать 3 раза в день во время еды.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения для взрослых пациентов (18 лет и старше) составляет от 60 до 120 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения для детей и подростков (младше 18 лет) составляет 60 дней.

Чтобы избежать повторного появления инфекции, важно, чтобы вы или ваш ребенок прошли полный курс лечения.

Инструкции по делению таблеток

Таблетки имеют разделительную риску. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не разламывайте таблетки механически с помощью специального делителя таблеток.

Риска предназначена для деления таблетки вручную следующим образом:

• Чтобы разделить таблетку, положите её на ровную поверхность пазом вверх (шаг 1).
• Удерживая таблетку на ровной поверхности, надавите вниз указательным пальцем по центру верхней части таблетки с достаточным усилием, чтобы разломить её вдоль риски (шаг 2).

Приготовление суспензии

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием таблеток, можно приготовить суспензию из целых таблеток или их половинок.
• Таблетку следует смешать с водой (шаг 1), примерно одной чайной ложкой (5 мл), до образования суспензии (обычно это занимает менее 30 секунд; шаг 2). Суспензию необходимо сразу же принять вместе с пищей.

Если вы приняли Лампит в дозе больше рекомендованной

Если вы или ваш ребёнок приняли больше таблеток Лампит, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Лампит

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее вместе с пищей. Если до следующего приёма осталось менее 3 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по назначению, согласно запланированному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Лампитом

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата без предварительной консультации с врачом. Важно принимать Лампит в течение всего срока, который вам назначил врач (см. раздел 3 «Продолжительность лечения»). Если вы не можете принимать препарат так, как это было вам предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться у взрослых, детей и подростков во время лечения препаратом Лампит. Однако частота этих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Боли в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Быстрое отекание под кожей в таких областях, как лицо, язык, горло, руки и ноги, которое может угрожать жизни, если отек горла блокирует дыхательные пути (ангионевротический отек)
• Высыпания
• Сильный зуд
• Воспаление кожи (дерматит)
• Высыпания со зудом (крапивница)
• Аномальная потеря массы тела
• Снижение аппетита
• Слабость мышц
• Боли в суставах
• Боли в мышцах
• Потеря памяти
• Повреждение нервов, вызывающее боль или онемение, жжение, покалывание и/или слабость мышц в различных частях тела (периферическая нейропатия, включая полинейропатию)
• Ощущение жжения, уколов, зуда или покалывания на коже (парестезия)
• Дрожание (тремор)
• Головная боль
• Головокружение
• Эпилептические припадки (судороги)
• Сонливость
• Отсутствие интереса к деятельности, мотивации или энергии (апатия)
• Ощущение напряжения или внутреннего беспокойства (возбуждение)
• Тревожность
• Склонность к раздражению и вспыльчивости при незначительных провокациях и разногласиях (раздражительность)
• Нервозность
• Спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения мышления и восприятия, затрудняющие определение того, что реально, а что — нет (психотическое поведение)
• Изменение настроения (нарушение настроения)
• Нарушения сна, включая бессонницу (инсомния)
• Отсутствие или потеря сил и энергии (астения)
• Повышенная утомляемость (утомление)
• Общее недомогание
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе одного из исследований у детей и подростков (в возрасте до 18 лет):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота
• Снижение аппетита

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе
• Головокружение
• Диарея
• Тошнота
• Высыпания со зудом (крапивница)
• Высыпания
• Отсутствие или потеря сил и энергии (астения)
• Повышенная утомляемость (утомление)
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Склонность к раздражению и вспыльчивости при незначительных провокациях и разногласиях (раздражительность)
• Тревожность
• Эпилептические припадки (судороги)
• Ощущение жжения, уколов, зуда или покалывания на коже (парестезия)
• Дрожание (тремор)
• Сонливость
• Ощущение вращения, головокружение или потеря равновесия (головокружение)
• Расстройство пищеварения (диспепсия)
• Сильный зуд
• Боли в суставах
• Боли в мышцах
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение уровня нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Лампит 120 мг таблетки

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого открытия флакона используйте лекарство в течение 67 дней.

Держите флакон плотно закрытым. Храните его в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не удаляйте пакетик, способствующий поддержанию сухости лекарства (влагопоглотитель).

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лампит

• Действующее вещество: нифуртиомокс. Каждая таблетка содержит 120 мг нифуртиомокса.
• Прочие компоненты: крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрофосфат двухводный, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лампит 120 мг таблетки — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и маркировкой «120» на другой стороне.

Лампит выпускается в флаконах объёмом 90 мл, содержащих 100 таблеток, с крышкой, защищённой от детей, с уплотнённой прокладкой и влагопоглотителем. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, помещённое в небольшой контейнер для защиты таблеток от влажности.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Испания: Лампит

Дата последнего обновления аннотации: февраль 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).