Lampit 120 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lampit 120 mg tabletki

nifurtimox

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku u siebie lub u swojego dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lampit i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lampit
3. Jak stosować Lampit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lampit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lampit i do czego służy

Lampit zawiera substancję czynną nifurtimoks, która należy do grupy leków zwanych pochodnymi nitrofuranu.

Lampit stosuje się w leczeniu choroby Chagasa (trypanosomatozy amerykańskiej) wywołanej przez pasożyta Trypanosoma cruzi u dorosłych, dzieci i młodzieży.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lampit

Nie przyjmuj Lampit

• jeśli jesteś uczulony na nifurtymoks lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli planujesz spożywać alkohol w trakcie leczenia, ponieważ alkohol może nasilić działania niepożądane wywołane przez Lampit. Dlatego nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania Lampit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lampit skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz w wywiadzie urazy mózgu, napady padaczkowe (drapania), problemy psychiczne lub zmiany zachowania.
• masz chorobę genetyczną zwaną porfirią (grupę zaburzeń wynikających z gromadzenia się naturalnych substancji chemicznych w organizmie, tzw. porfiryn). Przyjmowanie Lampit może nasilić objawy porfirii, w tym ciemne zabarwienie moczu, silny ból brzucha, ból mięśni, mrowienie, drętwienie, zaburzenia psychiczne lub nadwrażliwość skóry na światło.
• masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jesteś w dializoterapii.
• masz problemy wątrobowe.
• jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę. Lampit może uszkodzić płód. Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• karmisz piersią. Lampit wydzielany jest z ludzkim mlekiem matki (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).
• jesteś mężczyzną i masz partnerkę, która może zajść w ciążę. Należy stosować prezerwatywy w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w trakcie leczenia Lampit, jeśli:

• wystąpią reakcje alergiczne. Jeśli pojawią się objawy takie jak niskie ciśnienie krwi, szybkie obrzęki skóry lub innych tkanek (w tym obrzęk twarzy, języka i/lub gardła), trudności z oddychaniem, silne swędzenie, wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast przestać przyjmować Lampit i skontaktować się z lekarzem.
• pojawią się zaburzenia mózgu i układu nerwowego, takie jak napady padaczkowe (drapania) lub zaburzenia psychiczne (zmiany myślenia lub zachowania). Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie leczenia.
• tracisz na wadze lub masz utratę apetytu. W trakcie leczenia Lampit należy kontrolować wagę co 14 dni. Jeśli tracisz na wadze, lekarz zadecyduje, czy konieczna jest korekta dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Lampit”).
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lampit może uszkodzić płód. Nie należy stosować Lampit w ciąży, chyba że lekarz dokładnie rozważył korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu (zobacz sekcję 2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Lampit może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków po młodzież (zobacz sekcję 1 „Co to jest Lampit i do czego służy”).

Nie wiadomo, czy Lampit jest bezpieczny i skuteczny u wcześniaków oraz u dzieci ważących mniej niż 2,5 kg.

Inne leki i Lampit

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Przyjmowanie Lampit z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia Lampit (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Lampit”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja u kobiet

Lampit może uszkodzić płód. Nie należy stosować Lampit w ciąży, chyba że lekarz dokładnie rozważył korzyści dla Ciebie i ryzyko dla płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania Lampit. Jeśli możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Antykoncepcja u mężczyzn

Pacjenci mężczyźni, którzy mają partnerki mogące zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywy w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Lampit wydzielany jest z ludzkim mlekiem matki.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz niemowlę piersią. Lekarz dokładnie przeanalizuje korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią oraz przyjmowaniem Lampit.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lampit może powodować osłabienie mięśni, drżenie, zawroty głowy, oszołomienie, utratę równowagi lub pobudzenie (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lampit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w maksymalnej dawce dobowej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lampit

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie zależy od masy ciała i wieku. Lekarz poinformuje o indywidualnej dawce oraz o planie leczenia. Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zmieni się Twoja masa ciała (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lampit należy przyjmować 3 razy dziennie podczas posiłków.

Czas trwania leczenia

Zalecany czas leczenia u dorosłych (18 lat lub więcej) wynosi od 60 do 120 dni.

Zalecany czas leczenia u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) wynosi 60 dni.

Aby zapobiec nawrotowi infekcji, ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko ukończyli cały cykl leczenia.

Instrukcje dotyczące dzielenia tabletek

Tabletki mają bruzdę. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nie należy łamać tabletek mechanicznie za pomocą urządzenia do dzielenia tabletek.

Bruzda służy do podziału tabletki ręcznie w następujący sposób:

• Aby podzielić tabletkę, połóż ją na płaskiej powierzchni bruzdą do góry (krok 1).
• Trzymając tabletkę na płaskiej powierzchni, naciskaj w dół środkowym palcem, umieszczając go dokładnie w środku górnej części tabletki, aby złamać ją wzdłuż bruzdy (krok 2).

Przygotowanie zawiesiny

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko mają trudności z połykaniem tabletek, można przygotować zawiesinę z całości lub połówek tabletek.
• Tabletkę należy zmieszać z wodą (Krok 1), około jedną łyżeczką (5 ml), aż do uzyskania zawiesiny (zazwyczaj trwa to mniej niż 30 sekund; Krok 2). Zawiesinę należy natychmiast przyjąć wraz z posiłkiem.

Jeśli wziął pan/i zbyt dużą dawkę Lampit

Jeśli pan/i lub pańskie/dziecko wzięło więcej Lampit niż przewidziana dawka, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz wziąć Lampit

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, powinieneś wziąć ją tak szybko jak to możliwe razem z posiłkiem. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3 godziny, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, biorąc następną przewidzianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lampit

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować Lampit przez cały czas, przez który lekarz zalecił (zobacz sekcję 3 „Czas trwania leczenia”). Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z receptą lekarza, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się u dorosłych, dzieci i nastolatków podczas leczenia lekiem Lampit. Jednakże częstotliwość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Ból brzucha
• Mdłości
• Wymioty
• Biegunka
• Nudności trawienne (dyspepsja)
• Szybkie obrzęki pod powierzchnią skóry w obszarach takich jak twarz, język, gardło, ramiona i nogi, które mogą zagrozić życiu, jeśli obrzęk gardła zablokuje drogi oddechowe (angioedema)
• Wysypka
• Silne swędzenie
• Zapalenie skóry (dermatyty)
• Wysypka ze swędzeniem (świerzbienie)
• Niezwykła utrata masy ciała
• Spadek apetytu
• Osłabienie mięśni
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Utrata pamięci
• Uszkodzenie nerwów powodujące ból lub mrowienie, palenie, drętwienie i/lub osłabienie mięśni w różnych częściach ciała (neuropatie obwodowe, w tym polineuropatia)
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak palenie, ukłucia, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
• Drgawki
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Napady padaczkowe (drapania)
• Senność
• Brak zainteresowania wobec czynności, motywacji lub energii (apatia)
• Odczucie napięcia lub niepokoju wewnętrznego (niepokój)
• Lęk
• Tendencja do złości i reagowania na małe bodźce i nieporozumienia (drażliwość)
• Nerwowość
• Zdezorientowanie
• Zaburzenia myślenia i postrzegania, które utrudniają rozpoznanie, co jest rzeczywiste, a co nie (zachowanie psychotyczne)
• Zmiana nastroju (zaburzony nastrój)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność
• Brak lub utrata siły i energii (osłabienie)
• Nadmierne zmęczenie (zmęczenie)
• Ogólne złe samopoczucie
• Gorączka
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia)

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty
• Spadek apetytu

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból brzucha
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Mdłości
• Wysypka ze swędzeniem (świerzbienie)
• Wysypka
• Brak lub utrata siły i energii (osłabienie)
• Nadmierne zmęczenie (zmęczenie)
• Gorączka
• Utrata masy ciała

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Tendencja do złości i reagowania na małe bodźce i nieporozumienia (drażliwość)
• Lęk
• Napady padaczkowe (drapania)
• Nieprzyjemne odczucia na skórze, takie jak palenie, ukłucia, swędzenie lub mrowienie (parestezje)
• Drgawki
• Senność
• Odczucie kręcenia się, zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
• Nudności trawienne (dyspepsja)
• Silne swędzenie
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia)
• Niski poziom neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lampit

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu fiolki stosuj ten lek w ciągu 67 dni.

Trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą. Przechowuj ją w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie usuwaj woreczka, który pomaga utrzymać lek w stanie suchym (środek suszący).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lampit

• Substancją czynną jest nifurtimeks. Każda tabletka zawiera 120 mg nifurtimeksu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, dwuwodny wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu oraz laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lampit 120 mg tabletki to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „120” po drugiej stronie.

Lampit jest dostępny w butelkach o pojemności 90 ml, zawierających 100 tabletek, zabezpieczonych wieczkiem przeciwdziecięcym z uszczelką oraz z wkładką osuszającą. Wkładka osuszająca to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w małym pojemniczku w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Hiszpania: Lampit

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).