Ламотриджин Керн Фарма 100 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ламотриджин Керн Фарма 100 мг таблетки диспергируемые/жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Ламотриджина Керн Фарма
Как принимать Ламотриджин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Ламотриджина Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ламотриджин Керн Фарма и для чего он применяется

Ламотриджин Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными средствами. Его можно использовать для лечения двух заболеваний: эпилепсии и биполярного расстройства.

Ламотриджин Керн Фарма применяется для лечения эпилепсии, поскольку блокирует сигналы в мозге, вызывающие судороги (приступы).

У взрослых и детей в возрасте от 13 лет и старше ламотриджин может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии. Ламотриджин также может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения судорог, вызванных заболеванием, называемым синдромом Леннокса–Гасто.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет ламотриджин может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения указанных заболеваний. Кроме того, его можно использовать в монотерапии для лечения одного из видов эпилепсии, называемого типичными абсансными припадками.

Ламотриджин Керн Фарма также применяется для лечения биполярного расстройства. Люди, страдающие биполярным расстройством (ранее называвшимся маниакально-депрессивным психозом), испытывают резкие перепады настроения, при которых периоды мании (возбуждения или эйфории) чередуются с периодами депрессии (глубокой грусти или отчаяния). У взрослых в возрасте от 18 лет и старше Ламотриджин Керн Фарма может применяться для профилактики депрессивных эпизодов, возникающих при биполярном расстройстве, как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными средствами. Механизм действия ламотриджина в мозге, обусловливающий этот эффект, в настоящее время неизвестен.

2. Что нужно знать перед началом приема Ламотриджина Керн Фарма

Не принимайте Ламотриджин Керн Фарма

Если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если это относится к вам:

Сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема ламотриджина вашему врачу необходимо знать:

Есть ли у вас проблемы с почками.
Были ли у вас ранее кожные высыпания при приеме ламотриджина или других препаратов от эпилепсии.
Принимаете ли вы уже препараты, содержащие ламотриджин.
Появлялись ли у вас кожные высыпания после приема ламотриджина или других препаратов при биполярном расстройстве или эпилепсии, или страдаете ли вы от высыпаний или солнечных ожогов после приема ламотриджина при воздействии солнечного или искусственного света (например, в солярии). Ваш врач пересмотрит ваше лечение и может посоветовать избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).

Если это относится к вам:

Сообщите об этом врачу, который может принять решение о снижении дозы или о том, что ламотриджин вам не подходит.

Важно обращать внимание на следующие симптомы:

Немедленно обратитесь к врачу, если после начала приема этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

Реакции на коже, такие как покраснение или высыпания.
Раздражение во рту или глазах.
Повышенная температура (лихорадка), симптомы, похожие на грипп, или сонливость (сопор).
Отек лица или увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах и паху.
Кровотечения или появление синяков без видимой причины, а также посинение пальцев.
Раздражение горла или более частые, чем обычно, инфекции (например, простуды).

Вероятность появления этих симптомов выше в первые месяцы лечения ламотриджином, особенно если начальная доза слишком высока или доза увеличивается слишком быстро. Также вероятность выше, если вы принимаете этот препарат одновременно с препаратом под названием вальпроат. У детей вероятность развития этих побочных эффектов выше, чем у взрослых.

Если перечисленные выше симптомы не лечить, они могут привести к более серьезным проблемам, таким как нарушение функции органов или тяжелое заболевание кожи.

Описаны случаи кожных высыпаний, угрожающих жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), возникающих при применении ламотриджина. Изначально они проявляются в виде красных пятен или точек, часто с пузырьком в центре.

Дополнительными признаками могут быть язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (отекшие и покрасневшие глаза).

Такие опасные для жизни кожные высыпания часто сопровождаются симптомами гриппа. Высыпания могут прогрессировать до образования множественных пузырей или отслаивания кожи.

Период наибольшего риска развития тяжелых кожных реакций — первые недели лечения.

Этот риск может быть связан с генетической вариацией у лиц азиатского происхождения (в основном ханьских китайцев и тайцев). Если вы имеете такое происхождение и у вас выявлена эта генетическая вариация (HLA-B*1502), проконсультируйтесь с врачом перед приемом ламотриджина.

Если у вас ранее развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при приеме ламотриджина, повторный прием ламотриджина в будущем строго противопоказан.

Если у вас появились высыпания или другие кожные симптомы, немедленно прекратите прием ламотриджина, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат. Ваш врач решит, нужно ли проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови.

Мысли о самоповреждении или суициде:

Антиэпилептические препараты используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. У людей с биполярным расстройством могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас биполярное расстройство, вероятность таких мыслей выше в следующих ситуациях:

В начале лечения.
Если у вас ранее были мысли о самоповреждении или суициде.
Если вам меньше 25 лет.

Если у вас возникают тревожные мысли или ощущения, или вы замечаете ухудшение состояния или появление новых симптомов во время лечения ламотриджином:

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

У небольшого числа пациентов, принимавших антиэпилептические препараты, такие как ламотриджин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникают такие мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для лечения эпилепсии:

При некоторых формах эпилепсии во время лечения ламотриджином приступы могут иногда ухудшаться или возникать чаще. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут привести к серьезным проблемам со здоровьем. Если вы замечаете, что приступы стали чаще, или испытываете тяжелые приступы во время приема этого препарата:

Немедленно обратитесь к врачу.

Ламотриджин не следует назначать детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Препараты, применяемые для лечения депрессии и других психических расстройств, повышают риск суицидальных мыслей и поведения у детей и подростков младше 18 лет.

Синдром Бругада

Синдром Бругада — это генетическое заболевание, вызывающее нарушение электрической активности сердца. Ламотриджин может вызывать изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут привести к аритмиям (нарушению сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть это заболевание.

Гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ)

Описаны случаи редкой, но крайне тяжелой иммунной реакции у пациентов, принимающих ламотриджин. Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если во время приема ламотриджина у вас появляются следующие симптомы: лихорадка, высыпания, неврологические симптомы (например, спазмы или тремор, спутанность сознания, нарушения функции мозга).

Беременность и лактация

Если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Активное вещество Ламотриджина Керн Фарма проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема ламотриджина и будет периодически осматривать вашего ребенка, если вы решите кормить грудью, поскольку у него может развиться сонливость, высыпания или недостаточный набор веса. Сообщите врачу, если вы заметите у ребенка один из этих симптомов.

Применение Ламотриджина Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Если вы принимаете определенные лекарства, вашему врачу может потребоваться проверить дозу ламотриджина. К ним относятся:

окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топирамат или зонисамид — препараты для лечения эпилепсии
литий — препарат для лечения психических заболеваний
бупропион — препарат для лечения психических расстройств или отказа от курения
Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с ламотриджином или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

вальпроат — для лечения эпилепсии и психических расстройств
карбамазепин — для лечения эпилепсии и психических расстройств
фенитоин, примидон или фенобарбитал — для лечения эпилепсии
оланзапин — для лечения психических расстройств
рисперидон — для лечения психических расстройств
рифампицин — антибиотик
комбинация лопинавира и ритонавира — для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (СПИД)
гормональные контрацептивы, такие как «таблетки» (см. ниже).
Сообщите врачу, если вы принимаете, начинаете или прекращаете прием любого из этих препаратов.

Гормональные контрацептивы (например, «таблетки») могут влиять на действие этого препарата. Ваш врач может порекомендовать использовать определенный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, например, презервативы, диафрагму или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, например, «таблетки», врач может назначить вам сдать кровь для определения концентрации ламотриджина. Если вы планируете начать прием гормонального контрацептива:

Сообщите об этом врачу, который подскажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Прием ламотриджина может изменить действие гормональных контрацептивов, хотя маловероятно, что это снизит их эффективность. Если вы принимаете гормональный контрацептив и у вас наблюдаются изменения менструального цикла, такие как межменструальные кровотечения или кровянистые выделения между периодами:

Сообщите об этом врачу. Это может быть признаком того, что ламотриджин влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не следует прекращать лечение эпилепсии во время беременности. Однако существует повышенный риск врожденных пороков у новорожденных, чьи матери принимали ламотриджин во время беременности. К таким порокам относятся расщелина губы или нёба. Ваш врач может посоветовать вам принимать фолиевую кислоту, если вы планируете беременность, а также во время беременности.

Беременность может повлиять на эффективность лечения ламотриджином, поэтому врач может назначить вам сдать кровь для определения уровня ламотриджина и, при необходимости, скорректировать дозу.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание: активное вещество (ламотриджин) проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач расскажет вам о рисках и преимуществах грудного вскармливания во время приема этого препарата. В случае принятия решения о грудном вскармливании врач будет периодически осматривать вашего ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ламотриджин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать способность к реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Ламотриджин Керн Фарма содержит сорбитол

Этот препарат содержит сорбитол. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ламотриджин Керн Фарма содержит натрий

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 0,82 мг (0,036 ммоль) натрия на каждые 100 мг.

3. Как принимать Ламотриджин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Какую дозу Ламотриджина Керн Фарма принимать:

Может потребоваться некоторое время, пока врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу ламотриджина. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

вашего возраста
принимаете ли вы ламотриджин одновременно с другими лекарственными средствами
имеются ли у вас проблемы с печенью или почками

Врач назначит вам начальную низкую дозу, которую постепенно будет увеличивать до достижения оптимальной дозы (так называемой эффективной дозы). Никогда не принимайте ламотриджин в большем количестве, чем вам назначил врач.

Обычно эффективная доза ламотриджина для взрослых и детей старше 12 лет составляет от 100 мг до 400 мг в сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от массы тела и обычно составляет от 1 мг до 15 мг на каждый килограмм массы тела ребёнка, но не более 400 мг в сутки.

Как принимать дозу Ламотриджина Керн Фарма:

Принимайте ламотриджин один или два раза в день, как вам посоветовал врач. Принимать препарат можно независимо от приёма пищи.

Всегда принимайте полную дозу, назначенную врачом. Никогда не делите таблетку.

Врач может посоветовать вам начать или прекратить приём других лекарственных средств в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Принимайте диспергируемые таблетки ламотриджина, проглатывая их целиком с небольшим количеством воды, либо растворяя в воде:

Если вы жуете таблетку:

При жевании таблетки может потребоваться выпить немного больше воды, чтобы помочь ей полностью раствориться во рту. После проглатывания выпейте ещё немного воды, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Для приготовления раствора (жидкой формы препарата):

Поместите таблетку в стакан, налив в него достаточное количество воды, чтобы полностью покрыть таблетку.
Помешайте до полного растворения или подождите одну минуту, пока таблетка полностью не растворится.
Выпейте весь раствор.
Добавьте немного воды в стакан и выпейте её, чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат.

Если вы приняли Ламотриджин Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

У человека, принявшего слишком много ламотриджина, могут появиться следующие симптомы:

быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм)
неуклюжесть и потеря координации, нарушающие равновесие (атаксия)
потеря сознания или кома

Если вы забыли принять Ламотриджин Керн Фарма

Не принимайте дополнительную таблетку или двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не приняли дозу ламотриджина:

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он объяснил, как правильно возобновить приём препарата. Это очень важно.

Не прекращайте приём Ламотриджина Керн Фарма без указания врача.

Вы должны принимать этот препарат в течение всего времени, которое рекомендует вам врач. Не прекращайте лечение до тех пор, пока врач не скажет вам об этом.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма для лечения эпилепсии:

При прекращении приёма этого препарата важно постепенно снижать дозу в течение примерно 2 недель. Если вы резко прекратите приём ламотриджина, симптомы эпилепсии могут вновь появиться или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджин Керн Фарма при биполярном расстройстве:

Этот препарат может начать действовать не сразу, поэтому маловероятно, что вы почувствуете улучшение сразу. При прекращении приёма ламотриджина постепенное снижение дозы не требуется. Однако перед тем как прекратить лечение этим препаратом, вы должны обязательно проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ламотриджин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции: немедленно обратитесь к врачу.

Могут появляться высыпания на коже, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2).

Частота: очень редко

Во многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее тяжелых побочных эффектов. Однако вы должны знать, что они потенциально опасны. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач решит, нужно ли вам проводить анализы для оценки функции печени, почек или крови, и может порекомендовать прекратить лечение Ламотриджин Керн Фарма.

Очень частые побочные эффекты:

Возникают более чем у 1 из 10 пациентов:

головная боль
ощущение головокружения
чувство сонливости или усталости
неуклюжесть и потеря координации (атаксия)
двоение в глазах или нечеткость зрения
тошнота или рвота
высыпания на коже

Частые побочные эффекты:

Возникают у до 1 из 10 пациентов:

агрессивность или раздражительность
быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм)
спазмы или дрожь
трудности со сном
диарея
сухость во рту
усталость
боль в спине, суставах или других местах

Нечастые побочные эффекты:

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов:

кожные высыпания или солнечные ожоги после воздействия солнечного или искусственного света (фоточувствительность)

Редкие побочные эффекты:

Возникают у до 1 из 1000 пациентов:

зуд в глазах, выделения и корочки на веках (конъюнктивит)
редкое заболевание кожи, при котором появляются серьезные волдыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и в области половых органов (синдром Стивенса — Джонсона)

Очень редкие побочные эффекты:

Возникают у до 1 из 10 000 пациентов:

галлюцинации (слышать или видеть то, чего на самом деле нет)
спутанность сознания или возбуждение
ощущение дрожи или неустойчивости при движении
повторяющиеся непроизвольные движения тела и/или непроизвольное произнесение звуков или слов (тики), мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову и туловище (хореоатетоз), а также другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или судороги
тяжелая кожная реакция, начинающаяся с появления болезненного покраснения, затем образуются крупные волдыри, и, в конечном итоге, кожа начинает слущиваться слоями (токсический эпидермальный некролиз)
у пациентов, страдающих эпилепсией, увеличение частоты приступов
нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови, или печеночная недостаточность
изменения, которые могут быть обнаружены при анализе крови, включая снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение кроветворения в костном мозге, называемое апластической анемией
нарушение свертываемости крови, которое может вызывать кровотечения или неожиданное появление синяков (диссеминированное внутрисосудистое свертывание)
повышение температуры (лихорадка)
отек лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия)
у пациентов с болезнью Паркинсона — ухудшение симптомов
гемофагоцитарная лимфогистиоцитоз (ГЛГ) (см. раздел 2. Что вы должны знать перед началом приема Ламотриджин Керн Фарма)
снижение иммунитета из-за уменьшения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, что снижает защиту от инфекций

Другие побочные эффекты:

узелки или красноватые пятна на коже (псевдолимфома)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ламотриджин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или флаконе, после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджин Керн Фарма таблетки диспергируемые/жевательные

Действующее вещество: ламотриджин. Каждая диспергируемая/жевательная таблетка содержит 100 мг ламотриджина.

Вспомогательные вещества: сорбитол, карбонат кальция (Е-420i), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная [микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i) и коллоидный безводный диоксид кремния], кросповидон, кукурузный крахмал, тальк (Е-553b), ароматизатор смородины, натриевая соль сахарина (Е-954ii), коллоидный безводный диоксид кремния и натриевый стеарилфумарат (Е-470a).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, модифицированной квадратной формы, с гравировкой «L» и «100» на одной стороне и плоские с другой стороны.

Каждая упаковка содержит 56 диспергируемых/жевательных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S. L.

Улица Венус, 72 – Промышленная зона Колон II,

08228 Терраса (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/