Lamotrygina Kern Pharma 100 mg tabletki dystalne/żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lamotrigina Kern Pharma 100 mg tabletki dystalne/żuwane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lamotrigina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotrigina Kern Pharma
3. Jak stosować Lamotrigina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lamotrigina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lamotrigina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Lamotrigina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Może być stosowana w leczeniu dwóch chorób: padaczki i zaburzeń dwubiegunowych.

Lamotrigina Kern Pharma stosowana jest w leczeniu padaczki, ponieważ blokuje sygnały w mózgu wywołujące napady padaczkowe.

• U dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat lamotrigina może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu padaczki. Lamotrygina może również być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów spowodowanych chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
• U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lamotrigina może być stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu tych samych chorób. Może być również stosowana bez innych leków w leczeniu jednego z typów padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Lamotrigina Kern Pharma stosowana jest również w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi (wcześniej nazywanymi maniakalno-depresyjnymi) doświadczają radykalnych zmian nastroju, z okresami manii (podniecenia lub euforii) naprzemiennie z okresami depresji (głębokiego smutku lub rozpaczy). U dorosłych w wieku od 18 lat Lamotrigina Kern Pharma może być stosowana w celu zapobiegania napadom depresji występującym w zaburzeniach dwubiegunowych, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Mechanizm działania lamotryginy w mózgu w tym przypadku nie jest znany.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lamotryniny Kern Pharma

Nie przyjmuj Lamotryniny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom o tym lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem lamotryniny lekarz musi wiedzieć:

• Czy masz problemy z nerkami.
• Czy kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotryniny lub innych leków przeciwpadaczkowych.
• Czy już przyjmujesz leki zawierające lamotryninę.
• Czy pojawiała się u Ciebie wysypka po przyjmowaniu lamotryniny lub innych leków stosowanych w zaburzeniach dwubiegunowych lub padaczce, lub czy występują u Ciebie wysypki lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (np. w solarium) po przyjmowaniu lamotryniny. Lekarz przeanalizuje Twoją terapię i może doradzić unikanie światła słonecznego lub ochronę przed słońcem (np. stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym i/lub ochronnego ubrania).

Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Powiadom lekarza, który może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub stwierdzić, że lamotrynina nie jest dla Ciebie odpowiednia.

Ważne, aby zwracać uwagę na objawy:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy:

• Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka.
• Podrażnienia jamy ustnej lub oczu.
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność (sopor).
• Opuchlizna twarzy lub obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Nieoczekiwane krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub gdy palce stają się sinawe.
• Podrażnienie gardła lub częstsze infekcje (np. przeziębienia) niż zwykle.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe w pierwszych miesiącach leczenia lamotrynina, szczególnie jeśli rozpoczęto leczenie z dawką zbyt wysoką lub jeśli dawkę zwiększono zbyt szybko; większe jest również prawdopodobieństwo ich wystąpienia, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z lekiem zwanym kwasem walproinowym. Dzieci mają większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych niż dorośli.

Jeśli nie leczyć objawów wymienionych powyżej, mogą one przerodzić się w poważniejsze problemy, takie jak niewydolność narządów lub bardzo poważne choroby skóry.

Opisywano przypadki wysypki, które mogą zagrażać życiu (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej) podczas stosowania lamotryniny. Początkowo objawy te pojawiają się jako czerwone plamki lub placki, często z pęcherzykiem w centrum.

Innymi dodatkowymi objawami mogą być owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (opuchlizna i zaczerwienienie oczu).

Te wysypki, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może postępować do rozległego pęcherzowania lub łuszczenia się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia.

To ryzyko może być związane z wariantem genetycznym u osób pochodzenia azjatyckiego (głównie Hanowie z Chin i Tajlandia). Jeśli pochodzisz z tej grupy etnicznej i u Ciebie wykryto ten wariant genetyczny (HLA-B*1502), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem lamotryniny.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa po przyjmowaniu lamotryniny, nie należy ponownie stosować lamotryniny w przyszłości.

Jeśli u Ciebie wystąpią wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować lamotryninę, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi.

Myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu:

Leki przeciwpadaczkowe stosowane są w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń dwubiegunowych. Osoby z zaburzeniami dwubiegunowymi mogły kiedyś mieć myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeśli masz zaburzenia dwubiegunowe, większe ryzyko wystąpienia takich myśli występuje w następujących sytuacjach:

• Na początku leczenia.
• Jeśli wcześniej miałeś myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie.
• Jeśli masz mniej niż 25 lat.

Jeśli masz niepokojące myśli lub doświadczenia, lub jeśli zauważasz, że czujesz się gorzej lub pojawiają się nowe objawy podczas leczenia lamotrynina:

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej lub udaj się do najbliższego szpitala.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrynina, miała myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Lamotryninę Kern Pharma w leczeniu padaczki:

U niektórych typów padaczki leczenie lamotrynina może czasem nasilić napady lub powodować ich częstsze występowanie. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich napadów, które mogą powodować poważne problemy zdrowotne. Jeśli zauważysz, że napady stają się częstsze lub doświadczasz ciężkich napadów podczas przyjmowania tego leku:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy podawać lamotryniny dzieciom poniżej 18. roku życia w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych. Leki wskazane w leczeniu depresji i innych problemów psychicznych zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Zespół Brugady

Zespół Brugady to choroba genetyczna powodująca nieprawidłową aktywność elektryczną serca. Lamotrynina może powodować zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą prowadzić do arytmii (nieprawidłowego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz tę chorobę.

Hemofagocytarna linfohistiocytoza (HLH)

Zgłaszano przypadki rzadkiej, ale bardzo poważnej reakcji układu odpornościowego u pacjentów przyjmujących lamotryninę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania lamotryniny wystąpią u Ciebie następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. skurcze lub drżenia, stan zamroczenia, zaburzenia funkcji mózgu).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna Lamotryniny Kern Pharma przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania lamotryniny i będzie okresowo badać Twoje dziecko, jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, ponieważ może dojść do senności, wysypki lub niewystarczającego przyrostu masy ciała. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz u dziecka którykolwiek z tych objawów.

Stosowanie Lamotryniny Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz niektóre leki, lekarz może potrzebować sprawdzić dawkę lamotryniny. Obejmują one:

• okskarbazepinę, felbamid, gabapentynę, lewetiracetam, pregabaliny, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki

• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w odwyku od palenia

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki oddziałują z lamotryniną lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• kwas walproinowy, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• karbamazepinę, stosowaną w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych

• fenytoinę, primidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki

• olanzapinę, stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych

• rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych

• ryfampicynę, antybiotyk

• kombinację lopinawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu infekcji wirusem HIV (AIDS)

• hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka (zobacz poniżej).

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, rozpoczynasz lub kończysz przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) mogą wpływać na działanie tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie konkretnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub innego metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywy, miska okresowa lub wkładka wewnątrzmaczna (IUD). Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, tak jak pigułkę, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia lamotryniny. Jeśli planujesz rozpocząć stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego:

• Powiadom lekarza, ponieważ on wskaże Ci najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.

Stosowanie lamotryniny może zmieniać działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, choć nieprawdopodobne jest, aby zmniejszało to ich skuteczność. Jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny i występują zmiany w cyklu menstruacyjnym, takie jak krwawienia między okresami lub plamienie:

• Powiadom lekarza. Mogą to być oznaki, że lamotrynina wpływa na działanie środka antykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Istnieje jednak większe ryzyko wystąpienia wad urodzonych u noworodków matek przyjmujących lamotryninę w czasie ciąży. Do wad tych należą wada wargi lub podniebienia. Lekarz może doradzić zażywanie suplementów kwasu foliowego, jeśli planujesz zajście w ciążę i w czasie ciąży.

Ciąża może wpływać na skuteczność leczenia lamotrynina, dlatego lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia poziomu lamotryniny i dostosowania dawki.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią: substancja czynna (lamotrynina) przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli zdecydujesz się na karmienie piersią, lekarz będzie okresowo badać Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lamotrynina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Lamotrynina Kern Pharma zawiera sorbitol

Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Lamotrynina Kern Pharma zawiera sód

Pacjenci stosujący dietę ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,82 mg (0,036 mmol) sodu w dawce 100 mg.

3. Jak stosować Lamotrynginę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Lamotrynginy Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiednia:

Może upłynąć pewien czas, zanim lekarz dobrać odpowiednią dawkę lamotrynginy. Dawkowanie zależy od:

• wieku,
• przyjmowania innych leków wraz z lamotrynginą,
• obecności zaburzeń funkcji wątroby lub nerek.

Lekarz zazwyczaj zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki (tzw. dawki skutecznej). Nigdy nie przyjmuj większej ilości lamotrynginy niż przepisana przez lekarza.

Zwykle dawka skuteczna lamotrynginy dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi od 100 mg do 400 mg dziennie.

Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka skuteczna zależy od masy ciała i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg dziennie.

Jak przyjmować dawkę Lamotrynginy Kern Pharma:

Przyjmuj dawkę lamotrynginy raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

• Zawsze przyjmuj pełną dawkę przepisaną przez lekarza. Nigdy nie dziel comprimetu.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie lub odstawienie innych leków, w zależności od stanu chorobowego i odpowiedzi na leczenie.

Przyjmuj rozpraszalne tabletki lamotrynginy, połykając je całe z niewielką ilością wody, lub rozpuszczając w wodzie:

Jeśli żujesz tabletę:

Po zżuciu tabletki może być konieczne wypicie nieco więcej wody, aby pomóc w rozpuszczeniu się leku w jamie ustnej. Po połknięciu należy wypić dodatkową porcję wody, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Aby rozpuścić lek (przygotować roztwór):

• Umieść tabletę w szklance, wypełnionej wodą w ilości wystarczającej do całkowitego zanurzenia tabletki.
• Wstrząśnij, aby rozpuścić, lub odczekaj minutę, aż tabletka całkowicie się rozpuści.
• Wypij cały płyn.
• Dodaj niewielką ilość wody do szklanki i wypij, aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku.

Jeśli przyjąłeś więcej Lamotrynginy Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę lamotrynginy, może doświadczyć następujących objawów:

• szybkich, niekontrolowanych ruchów oczu (nystagmus),
• niezgrabności i utraty koordynacji, wpływających na równowagę (ataksja),
• utraty przytomności lub śpiączki.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Lamotrynginę Kern Pharma

Nie przyjmuj dodatkowej tabletki ani podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjąłeś dawki lamotrynginy:

• Skonsultuj się z lekarzem, który wskazuje, jak ponownie rozpocząć leczenie. Jest to ważne.

Nie przerywaj stosowania Lamotrynginy Kern Pharma bez wyraźnej zgody lekarza.

Należy przyjmować ten lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Kern Pharma w celu leczenia padaczki:

Aby przerwać przyjmowanie tego leku, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki przez okres około 2 tygodni. Nagłe odstawienie lamotrynginy może spowodować nawrót objawów padaczki lub pogorszenie się choroby.

Jeśli przyjmujesz Lamotrynginę Kern Pharma w celu leczenia zaburzeń dwubiegunowych:

Ten lek może działać dopiero po pewnym czasie, dlatego nie należy oczekiwać natychmiastowego poprawienia się samopoczucia. Przy odstawianiu lamotrynginy nie trzeba stopniowo zmniejszać dawki. Jednak zawsze przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lamotrygina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne lub potencjalnie poważne reakcje skórne: skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Może pojawić się wysypka, która może zagrozić życiu pacjenta (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica ośrodkowa) (zobacz punkt 2).

Częstość: Bardzo rzadko

W wielu przypadkach te objawy mogą być objawami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że mogą one być potencjalnie poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy wykonać badania oceniające funkcję wątroby, nerek lub krwi, a także może zalecić przerwanie leczenia lamotryginą.

Działania niepożądane bardzo częste:

Dotyczą więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• uczucie zawrotów
• uczucie senności lub zasypiania
• niezgrabność i utrata koordynacji (ataksja)
• podwójne widzenie lub zamazane widzenie
• nudności lub wymioty
• wysypka skórna

Działania niepożądane częste:

Dotyczą do 1 osoby na 10:

• agresja lub drażliwość
• szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus)
• skurcze lub drżenia
• trudności ze snem
• biegunka
• suchość w ustach
• zmęczenie
• ból pleców, stawów lub w innych miejscach

Działania niepożądane rzadkie:

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• wysypka skórna lub oparzenia po ekspozycji na słońce lub światło sztuczne (światłoczułość)

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Dotyczą do 1 osoby na 1000:

• swędzenie oczu z wydzieliną i strupami na powiekach (zapalenie spojówek)
• rzadka choroba skóry, w której powstają poważne pęcherze i krwawienie w okolicach ust, oczu, nosa, narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

Dotyczą do 1 osoby na 10 000:

• urojenia (słyszenie lub widzenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• dezorientacja lub pobudzenie
• uczucie drżenia lub niestabilności podczas ruchu
• powtarzające się ruchy ciała i/lub niekontrolowane dźwięki lub słowa (ticusy), skurcze mięśni oczu, głowy i tułowia (choreoatetosis), lub inne nietypowe ruchy, takie jak sztywność, skurcze lub drgawki
• poważna reakcja skórna, która zaczyna się od pojawienia się bolesnego, zaczerwienionego obszaru, następnie pojawiają się duże pęcherze, a w końcu pęcherze odwarstwiają się warstwami skóry (toksyczna martwica ośrodkowa)
• u osób, które miały wcześniej padaczkę, częstsze występowanie napadów
• zaburzenia funkcji wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi, lub niewydolność wątroby
• zmiany widoczne w badaniach krwi, w tym zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszona liczba wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane anemią aplastyczną
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą powodować krwawienia lub niespodziewane siniaki (rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi)
• podwyższona temperatura (gorączka)
• obrzęk w okolicach twarzy (obrzęk) lub zapalenie gruczołów chłonnych w szyi, pachwinie lub pachach (chłoniakowatość)
• u osób z chorobą Parkinsona – nasilenie objawów
• histiocytoza z hemofagocytozą (LHH) (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania lamotryginy)
• obniżenie odporności z powodu obniżenia poziomu przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają chronić przed infekcjami

Inne działania niepożądane

• guzki lub czerwone plamy na skórze (pseudolimfoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie Lamotriginy Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu foliowym, pojemniku lub butelce, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lamotrigina Kern Pharma tabletek dawkowanych rozpraszalnych/żuwanych

Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka rozpraszalna/żująca zawiera 100 mg lamotryginy.

Pozostałe składniki to: sorbitol, węglan wapnia (E-420i), celuloza mikrokryształowa z silikonem [celuloza mikrokryształowa (E-460i) i dwutlenek krzemu bezwodny], crospowidon, skrobia kukurydziana, talk (E-553b), smak jagody, sacharyna sodowa (E-954ii), dwutlenek krzemu bezwodny i stearylofumaran sodu (E-470a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub niemal białe, o zmodyfikowanym kształcie czworokątnym, z wygrawerowanym „L” i „100” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 56 tabletek rozpraszalnych/żujących.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S. L.

C/Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/