Лакосамидa Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Нормон 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Нормон 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Нормон 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Нормон 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии у вас вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лакосамидa Нормон и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамидa Нормон
Как принимать Лакосамидa Нормон
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Лакосамидa Нормон

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамидa Нормон и для чего он применяется

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорожных припадков (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Лакосамида Нормон

Не принимайте Лакосамид Нормон

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас есть нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
у вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и часто ваш пульс особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт миокарда.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон, проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются новые типы приступов или ухудшается течение существующих приступов.

Если вы принимаете Лакосамид Нормон и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения сердечных заболеваний.
препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
препараты, применяемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
растительное лекарственное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии, — зверобой.

Если какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием лакосамида вместе со спиртным

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе со спиртным.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Прием лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться с необходимостью приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или другими механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

3. Как принимать Лакосамиду Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Другая(ие) форма(ы) этого лекарственного средства могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети, вес которых составляет 50 кг и более, и взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую вами дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую вами дозу два раза в день на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с других, более подходящих лекарственных форм (например, сироп), и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, которая лучше всего подходит.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Могут возникнуть следующие симптомы:

головокружение;
тошнота или рвота;
судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять лакосамид

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу — примите лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение лакосамидом

Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после приёма однократной дозы «нагрузки».

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные подёргивания одного мышечного волокна или группы мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднения в артикуляции слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах, напоминающий жужжание, свист или звон;
И раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
Повышенное чувство благополучия, галлюцинации (зрительные и/или слуховые);
Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
В анализах крови могут наблюдаться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде либо попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражительность или возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, ног, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
Обморок;
Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура тела и повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться резкое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). В анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (малообъёмное питание), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Нормон

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений, обратитесь к своему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Нормон

Действующее вещество: лакосамид.

Лакосамид Нормон 50 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 100 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 150 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Лакосамид Нормон 200 мг: каждый таблетки, покрытой плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
1. - Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон и стеарат магния.
2. - Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, красный оксид железа (это вспомогательное вещество содержится только в Лакосамиде Нормон 50 мг и 150 мг), жёлтый оксид железа (это вспомогательное вещество содержится только в Лакосамиде Нормон 100 мг и 150 мг) и индиго-кармин (это вспомогательное вещество содержится только в Лакосамиде Нормон 200 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лакосамид Нормон 50 мг выпускается в виде розовых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой «L50» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 14 таблеток.
Лакосамид Нормон 100 мг выпускается в виде жёлтых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой «L100» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамид Нормон 150 мг выпускается в виде розовато-оранжевых (лососевого цвета), эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой «L150» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.
Лакосамид Нормон 200 мг выпускается в виде синих, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой «L200» на одной из сторон. Каждая пачка содержит 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Испания

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.