Lacosamide Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Normon 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Normon 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Normon 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamida Normon 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamida Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Normon
3. Come prendere Lacosamida Normon
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lacosamida Normon

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Normon e a cosa serve

Che cos'è la lacosamide

Questo medicinale contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:
  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per trattare un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;
  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi mal, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Normon

Non prenda Lacosamide Normon

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Lacosamide Normon, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Lacosamide Normon e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento, svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non si conosce ancora se sia efficace e sicura per i bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e Lacosamide Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore.

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l'intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo.

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), parli con il suo medico o

il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di lacosamide con l'alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale con l'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le

convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari finché non saprà se questo

medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperlo.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Solitamente il trattamento inizia con altre formulazioni più adatte (ad esempio sciroppo) e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella indicata

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi epilettiche, disturbi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o abbassamento della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda lacosamide al momento previsto per la dose successiva.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Scosse brevi di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, tremore, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di espressione verbale, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollati (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;
• Sonnolenza, affaticamento o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle parti basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), alterazioni del comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Normon

• Il principio attivo è la lacosamide.

Lacosamide Normon 50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.

Lacosamide Normon 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide.

Lacosamide Normon 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.

Lacosamide Normon 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
  1. • Nucleo: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicata, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, crospovidone e stearato di magnesio.
  2. • Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio, macrogol, talco, ossido di ferro rosso (questo eccipiente è presente solo in Lacosamide Normon 50 mg e 150 mg), ossido di ferro giallo (questo eccipiente è presente solo in Lacosamide Normon 100 mg e 150 mg) e lacca di indigotina (questo eccipiente è presente solo in Lacosamide Normon 200 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Lacosamide Normon 50 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, ellittiche, biconvesse, incise con “L50” su un lato. Ogni confezione contiene 14 compresse.
• Lacosamide Normon 100 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore giallo, ellittiche, biconvesse, incise con “L100” su un lato. Ogni confezione contiene 56 compresse.
• Lacosamide Normon 150 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore salmone, ellittiche, biconvesse, incise con “L150” su un lato. Ogni confezione contiene 56 compresse.
• Lacosamide Normon 200 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore blu, ellittiche, biconvesse, incise con “L200” su un lato. Ogni confezione contiene 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madrid

Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: novembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.