Lakosamida Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Normon 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Normon 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Normon 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Normon 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lacosamida Normon
3. Jak przyjmować Lacosamida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Lacosamida Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lacosamida Normon i do czego jest stosowany

Co to jest lacosamida

To lekarstwo zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych, które występują.

Do czego stosuje się lacosamid

• Lacosamid stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów tężyczkowo-opadaczkowych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z pierwotnie uogólnioną padaczką idiopatyczną (typ padaczki, u której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Normon

Nie przyjmuj Lacosamida Normon

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał mięśnia sercowego.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów przypadkowych lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Normon, skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie nowe rodzaje napadów padaczkowych lub pogorszenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Lacosamida Normon i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcja 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Lacosamida Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lakozamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji zwana ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lakozamidu.

Stosowanie lakozamidu z alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lakozamidu, ponieważ przenika on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przyjmować lakozamid.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś kierować pojazdami, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek na Ciebie wpływa. Wynika to z faktu, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamazanie wzroku.

3. Jak przyjmować Lacosamida Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie lacosamidu

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj tabletkę lacosamidu z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować podczas posiłku lub oddzielnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę dobrze działającą w Twoim przypadku — tzw. dawkę utrzymaniu — będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej przedstawiono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy przyjmujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż osiągnie się dawkę utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od innych form leku, które lepiej się nadają (np. syropu). Przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnej stężeniu. Lekarz przepisze formę leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę lacosamidu

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidem

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może się ponownie pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu lacosamidu, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopii).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe szarpnięcia mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Zawroty głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszone odczuwanie bodźców, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, np. brzęczenie, pisk lub syk;
• Irytability, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);

• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;

• Reakcja alerygiczna na przyjęcie leku, wykwity skórne;

• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli o samozniszczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;

• Odczucie złości lub pobudzenia;

• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp,

skoków, dolnych części nóg;

• Omdlenie;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą formę, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (nosowo- gardłowe zapalenie), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niebycie sobą (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lacosamida Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lacosamida Normon

• Substancją czynną jest lacosamida.

Lacosamida Normon 50 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 100 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 150 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 150 mg lacosamidu.

Lacosamida Normon 200 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki (wspomagające):
  1. • Rdzeń: celuloza mikryształniczna, zesilikonizowana celuloza mikryształniczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon i stearyna magnezu.
  2. • Powłoka: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (ten składnik występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 50 mg i 150 mg), żółty tlenek żelaza (ten składnik występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 100 i 150 mg) oraz lak indygotynowy (ten składnik występuje wyłącznie w Lacosamida Normon 200 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Normon 50 mg to tabletki powlekane różowego koloru, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L50” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 14 tabletek.
• Lacosamida Normon 100 mg to tabletki powlekane żółte, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L100” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.
• Lacosamida Normon 150 mg to tabletki powlekane w kolorze łososiowym, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L150” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.
• Lacosamida Normon 200 mg to tabletki powlekane niebieskie, eliptyczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L200” po jednej stronie. Każda puszka zawiera 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.