Кветиапина Текниген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапина Текниген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кветиапина Текниген таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Кветиапина Текниген таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Кветиапина Текниген таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кветиапина Текниген таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапина Текниген таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Кветиапина Текниген содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапина Текниген может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя грустным. Вы можете испытывать подавленность, чувство вины, нехватку энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, повышенный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, спутанность сознания, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапина Текниген даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед приёмом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген

Не принимайте Кветиапина Текниген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген (включая компоненты, указанные в разделе 6).

• Если вы принимаете следующие лекарства:

  • некоторые препараты для лечения ВИЧ;
  • противогрибковые препараты группы азолов;
  • эритромицин или кларитромицин (при инфекциях);
  • нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапина Текниген, если это относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапина Текниген.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапина Текниген, если:

• У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместный приём этих препаратов с Кветиапина Текниген может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапина Текниген с другими лекарственными средствами»).
• Вы или кто-либо из ваших родственников страдаете или страдали заболеваниями сердца, например, нарушениями сердечного ритма, ослаблением сердечной мышцы или воспалением сердца, или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
• У вас диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны или не вызваны другими лекарствами).
• Вы пожилой человек с деменцией (нарушением функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапина Текниген, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• Вы или ваши родственники имели в анамнезе тромбозы (сгустки крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов в крови.

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Кветиапина Текниген у вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть сердце, и при необходимости немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны препаратами подобного типа.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем лейкоцитов в крови и может потребовать прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Прибавка в весе

При приёме кветиапина наблюдалась прибавка в весе. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.

Дети и подростки

Кветиапина Текниген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Кветиапина Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Кветиапина Текниген, если вы используете следующие препараты:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Противогрибковые препараты группы азолов.
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапина Текниген, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные и ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие нарушение электролитного баланса (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие мочеиспусканию), или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.

Перед прекращением приёма любого из ваших лекарств сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапина Текниген можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапина Текниген и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Текниген. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапина Текниген во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать Кветиапина Текниген во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, приём кветиапина может вызвать ложноположительные результаты на метадон или определённые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический тест.

3. Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи (до или после еды).
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапина Текниген. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может скорректировать дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапина Текниген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапина Текниген, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапина Текниген, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Кветиапина Текниген.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Кветиапина Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Кветиапина Текниген

Если вы резко прекратите приём Кветиапина Текниген, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кветиапина Текниген 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма препарата (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая нарушение сна (бессонницу), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Нарушения двигательной функции мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащённого сердцебиения или перебоев в ритме сердца.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отёк рук или ног.
• Понижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения.
• Необычные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Раздражительность.
• Нарушения речи и языковые расстройства.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение числа определённых типов клеток крови.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальные расстройства.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), которая может возникать в начале лечения и быть связана с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности и сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня триглицеридов в крови, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрушение мышечных волокон и мышечная боль (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Кожные высыпания с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общее высыпание, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапина Текниген, могут вызывать нарушения ритма сердца, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при лабораторном анализе крови. К ним относятся изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализ крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышенный аппетит.
• Рвота.
• Нарушения двигательной функции мышц. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

гидрофосфат кальция безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметиламилум натрия картофельный (тип А), повидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки:

гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапина Текниген, и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, цвета персика.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180 и 240 штук или 30x1, 100x1 (комбинированная упаковка).

Также могут выпускаться в флаконах из ПЭВД по 60 или 100 штук.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovene Republic

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2,
Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal)

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martino do Bispo,
  Coimbra,
  3045-016, Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/