Kwetiapina Tecnigen 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina TecniGen 25 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina TecniGen tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina TecniGen tabletek powlekanych o modyfikowanym uwalnianiu
3. Jak stosować Quetiapina TecniGen tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina TecniGen tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina TecniGen tabletki powlekane i do czego się je stosuje

Quetiapina TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina TecniGen może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawia się uczuciem smutku. Może Pan(i) odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawia się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądzaniem rzeczywistości, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawia się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy lub niepokojącym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina TecniGen nawet wtedy, gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Quetiapina TecniGen pokrytych warstwą ochronną

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tabletek Quetiapina TecniGen pokrytych warstwą ochronną (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina TecniGen, jeśli:

• Masz depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina TecniGen może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Stosowanie Quetiapina TecniGen z innymi lekami”).
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Miałaś/miałeś kiedykolwiek napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś/miałaś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/na przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina TecniGen, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie w wywiadzie przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina TecniGen doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnej sztywności mięśni, nadmiernego pocenia się lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespółem neuroleptycznym złowrożym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napadów drgawkowych (konwulsji).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności w oddychaniu, bólu w klatce piersiowej lub niewyjaśnionego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do cięższego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki działają z opóźnieniem, zazwyczaj po około dwóch tygodniach, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możliwość takich myśli jest większa, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina TecniGen nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne. Mogą one oddziaływać z Quetiapina TecniGen i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na leczenie infekcji).
• Leki mogące powodować zaparcia.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Quetiapina TecniGen pokrytych warstwą ochronną z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Zwróć uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Skutki łączonego działania Quetiapina TecniGen i alkoholu mogą powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina TecniGen. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś/na przyjmować Quetiapina TecniGen w czasie ciąży, chyba że poradziłeś/poradziłaś się lekarza. Nie powinieneś/na przyjmować Quetiapina TecniGen w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Tabletki Quetiapina TecniGen pokryte warstwą ochronną zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniu wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować tabletki Quetiapina TecniGen pokryte powłoką

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, na noc, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia Quetiapina TecniGen. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina TecniGen nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina TecniGen

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina TecniGen niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina TecniGen.

Możesz również zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją tak szybko jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina TecniGen

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quetiapina TecniGen, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, gdy nadal przyjmujesz kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Niepokojące ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulesską sztywność mięśni.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Utrata oddechu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (pokrzywka), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z poniższych objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zespół niedrożności jelit.
• Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (erythema multiforme).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólny wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast przestań przyjmować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzepawe zapalenie naczyń), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina TecniGen, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Wzrost stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Wzrost apetytu.
• Wymioty.
• Niepokojące ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólulesską sztywność mięśni.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Quetiapina TecniGen pokrytych powłoką

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Quetiapina TecniGen pokrywanych błonką

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 25 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana (typ A), povidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu:

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd tabletek Quetiapina TecniGen pokrywanych błonką oraz zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe i barwy brzoskwiniowej.

Dostępne w blistrach z PVC/PE/PVDC/aluminium w opakowaniach po 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180 lub 240 tabletek albo 30x1, 100x1 (opakowanie połączone).

Może być również dostępne w butelkach z HDPE po 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA

Producent

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Republika Słowacka

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

• Martinho do Bispo,

Coimbra,

3045-016, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/