Кветиапин Текниген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кветиапин Текниген 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки, покрытые плёночной оболочкой Кветиапин Текниген, и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед приёмом таблеток, покрытых плёночной оболочкой Кветиапин Текниген
3. Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой Кветиапин Текниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение таблеток, покрытых плёночной оболочкой Кветиапин Текниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Текниген таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Кветиапин Текниген содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Кветиапин Текниген может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом вы чувствуете себя подавленным, виноватым, испытываете нехватку энергии, теряете аппетит или не можете спать.
• Мания: при этом вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
• Шизофрения: при этом вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо чрезмерно подозревать, чувствовать тревогу, растерянность, вину, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Текниген даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед приёмом таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген

Не принимайте Кветиапин Текниген:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому другому компоненту таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

  • некоторые препараты для лечения ВИЧ
  • препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций)
  • эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций)
  • нефазодон (для лечения депрессии).

Не принимайте Кветиапин Текниген, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Кветиапин Текниген.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кветиапин Текниген, если:

• У вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Совместный приём этих препаратов с Кветиапин Текниген может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Приём Кветиапин Текниген с другими лекарственными средствами»).
• У вас, или у кого-либо из членов вашей семьи, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
• У вас проблемы с печенью.
• У вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
• У вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма кветиапина.
• Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (независимо от того, были ли они вызваны другими препаратами или нет).
• Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вам не следует принимать кветиапин, поскольку препараты из той же группы, что и Кветиапин Текниген, могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• У вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза (образование сгустков крови), поскольку подобные препараты могут способствовать образованию тромбов.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Кветиапин Текниген у вас появятся следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен осмотреть сердце и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти состояния могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

• Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть связано с очень низким уровнем белых кровяных клеток и требует прекращения приёма кветиапина и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, который не поддаётся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите приём препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых младше 25 лет с депрессией риск возникновения мыслей о самоубийстве и/или суицидального поведения повышен.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о вашей депрессии и попросить его ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Текниген не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Приём Кветиапин Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин Текниген, если вы используете одно из следующих лекарств:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (для лечения инфекций).
• Нефазодон (для лечения депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кветиапин Текниген, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения высокого артериального давления.
• Барбитураты (для лечения бессонницы).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердцебиение, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выделению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.

Перед прекращением приёма любого из ваших препаратов сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген с пищей, напитками и алкоголем

• Кветиапин Текниген можно принимать независимо от приёма пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Текниген и алкоголя может усиливать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Текниген. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Текниген во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять Кветиапин Текниген во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Эти таблетки могут вызывать сонливость. Не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как на вас действуют таблетки.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

Влияние на анализы мочи на наркотики

Если вы сдаёте анализ мочи на наркотики, приём кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфичный анализ.

3. Как принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи (до или после еды).
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Текниген. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть заболевания печени, врач может скорректировать вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Текниген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапин Текниген, чем нужно

Если вы приняли больше Кветиапин Текниген, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Текниген.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапин Текниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь обычного времени приёма следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Кветиапин Текниген

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Текниген, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением приёма препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приема кветиапина), (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащенное сердцебиение.
• Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или нерегулярного сердцебиения.
• Запор, расстройство желудка (диспепсия).
• Ощущение слабости.
• Отеки рук или ног.
• Понижение артериального давления при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).
• Повышение уровня сахара в крови.
• Нарушение зрения (расплывчатость).
• Аномальные сновидения и кошмары.
• Повышенное чувство голода.
• Ощущение раздражительности.
• Нарушение речи и языка.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых людей).
• Повышение температуры тела.
• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
• Снижение количества определенных типов клеток крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), кожные отеки и отеки вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затрудненное глотание.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затрудненное дыхание или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• Ухудшение уже существующего диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема).
• Острая тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов необходимо прекратить прием кветиапина и немедленно обратиться к врачу.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Препараты из группы, к которой относится Кветиапин Текниген, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными и в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов, повышение печеночных ферментов, снижение количества определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, также могут наблюдаться у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не были зарегистрированы у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
  • У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
  • У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
• Повышение аппетита.
• Рвота.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки содержат 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).

Вспомогательные компоненты:

Ядро:

фосфат кальция гидрогенный безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный без глютена (тип А), повидон, стеарат магния.

Оболочка:

гипромеллоза, диоксид титания (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид таблеток, покрытых плёночной оболочкой, Кветиапин Текниген, и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской, позволяющей разделить таблетку на две равные части.

Выпускаются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий по 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 таблеток или 30x1, 50x1, 100x1 (комбинированная упаковка).

Также могут выпускаться в флаконах из ПЭВП по 60 или 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Производитель

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovene Republic

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugal).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

• Martino do Bispo,

Coimbra,

3045-016, Portugal

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/