Kwetiapina Tecnigen 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina TecniGen 300 mg tabletki powlekane EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina TecniGen tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina TecniGen tabletek powlekanych
3. Jak stosować Quetiapina TecniGen tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina TecniGen tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina TecniGen tabletki powlekane i do czego się je stosuje

Quetiapina TecniGen zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina TecniGen może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądem, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quetiapina TecniGen, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Quetiapina TecniGen w filmie

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek Quetiapina TecniGen w filmie (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)
  • nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Quetiapina TecniGen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina TecniGen, jeśli:

• Masz depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina TecniGen może powodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina TecniGen z innymi lekami”).
• Ty lub Twoi krewni mieli lub mieliście problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałaś lub miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś atak drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub ryzyko wystąpienia cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina TecniGen, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub Twoi krewni macie historię choroby zakrzepowej krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina TecniGen doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „złym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.
• Zawrotów głowy lub silnego uczucia senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Ataków drgawkowych (konwulsji).
• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).
• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możesz być bardziej narażony na takie myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina TecniGen nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina TecniGen, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdrgawkowe. Mogą one oddziaływać z Quetiapina TecniGen i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
• Leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tabletek Quetiapina TecniGen w filmie z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Ostrożnie podchodź do ilości spożywanego alkoholu. Efekt łączenia Quetiapina TecniGen i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina TecniGen. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Quetiapina TecniGen w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie należy stosować Quetiapina TecniGen w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek stosujących kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie senności. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina TecniGen tabletki w filmie zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniu wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni w kierunku metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi (TLP), przy stosowaniu niektórych metod analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TLP. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować tabletki Quetiapina TecniGen pokryte warstewką

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od Twojej choroby i potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj jeden raz dziennie, przed pójściem spać, lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Tabletki połkuj w całości, popijając wodą.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Quetiapina TecniGen. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina TecniGen nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quetiapina TecniGen

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina TecniGen niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina TecniGen.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych, tel.: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Quetiapina TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Jeśli przestaniesz przyjmować Quetiapina TecniGen

Nagłe przestanie przyjmowania Quetiapina TecniGen może spowodować trudności ze snem (bezsenność), uczucie nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólu mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu lub nieregularnych skurczów serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (hepatyt).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, nazywany agranulocytozą.
• Zator jelitowy.
• Podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

Nieznane (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka).
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Wybicie skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólne wykwity skórne, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wybicie skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znane również jako DRESS). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast przestać przyjmować kwetiapinę i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Lekarstwa z grupy, do której należy kwetiapina TecniGen, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytku: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Quetiapina TecniGen pokrytych powłoką filmową

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina TecniGen tabletek powlekanych

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki zawierają 300 mg quetiapiny (jako fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Jądro:

wodorofosforan wapnia bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana bez glutenu (typ A), povidon, stearynian magnezu.

Powłoka:

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd zewnętrzny Quetiapina TecniGen tabletek powlekanych i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, z bruzdą umożliwiającą podzielenie tabletki na dwie równe części.

Dostępne w blistrach z PVC/PE/PVDC/aluminium w opakowaniach zawierających 1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 tabletek lub 30x1, 50x1, 100x1 (opakowanie kombinowane).

Może również być dostępne w słoikach HDPE zawierających 60 lub 100 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega, 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Republika Słowacka

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2,

Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.,

• Martinho do Bispo,

Coimbra,

3045-016, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/