Кветиапин Фарма Комбикс 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кветиапин Фарма Комбикс 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кветиапин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Кветиапина Фарма Комбикс
Как принимать Кветиапин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кветиапина Фарма Комбикс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кветиапин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Кветиапин Фарма Комбикс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Кветиапин Фарма Комбикс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве, при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное поведение, включая агрессию или насилие.
Шизофрения: при этом заболевании вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в то, что не соответствует действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

При лечении тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве Кветиапин Фарма Комбикс назначается в дополнение к другому лекарственному средству, которое вы уже принимаете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам Кветиапин Фарма Комбикс, даже если вы чувствуете себя лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Кветиапин Фарма Комбикс

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс:

Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к кветиапину или к любому из других компонентов препарата Кветиапин Фарма Комбикс (перечислены в разделе 6)
Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ
препараты азолового ряда (при инфекциях, вызванных грибками)
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях)
нефазодон (при депрессии).

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс, если вышеуказанное относится к Вам. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Фарма Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кветиапин Фарма Комбикс, если:

У Вас, или у одного из Ваших родственников, были или имеются заболевания сердца, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут влиять на сердцебиение.
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилого возраста.
У Вас есть проблемы с печенью.
У Вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
У Вас диабет или высокий риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
Вы знаете, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами).
Вы — пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой относится Кветиапин Фарма Комбикс, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
У Вас или у Ваших родственников есть анамнез тромбозов (образования сгустков крови в сосудах), поскольку препараты подобного ряда могут быть связаны с образованием тромбов в крови.
У Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами.

Применение этих препаратов одновременно с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Кветиапин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Кветиапин Фарма Комбикс у Вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
Приступы эпилепсии (судороги).
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить Вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны препаратами данной группы.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

Повышенная температура, симптомы, схожие с гриппом, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных телец и может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку всем этим препаратам требуется время для проявления эффекта — обычно около двух недель, но иногда и дольше. Эти мысли могут также усиливаться, если Вы резко прекратите прием лекарства. У молодых взрослых пациентов такие мысли встречаются чаще. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас в какой-то момент возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Кветиапин Фарма Комбикс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Кветиапин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Кветиапин Фарма Комбикс, если Вы используете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты азолового ряда (при инфекциях, вызванных грибками).
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные и ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела свыше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (при трудностях с засыпанием).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердцебиение, например, препараты, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты, способствующие выделению мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.

Перед тем как прекратить прием какого-либо из Ваших препаратов, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кветиапин Фарма Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Действие Кветиапин Фарма Комбикс может быть нарушено пищей, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Кветиапин Фарма Комбикс и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Кветиапин Фарма Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать Кветиапин Фарма Комбикс во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом. Не следует применять Кветиапин Фарма Комбикс в период грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут появиться следующие симптомы, которые могут свидетельствовать о синдроме отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обращение к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другие действия, требующие особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если Вы проходите тест на выявление наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфичный анализ.

3. Как принимать Кветиапин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не разделяйте, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Кветиапин Фарма Комбикс. Он может повлиять на действие препарата.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы с печенью

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Кветиапин Фарма Комбикс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кветиапин Фарма Комбикс, чем следовало

Если вы приняли больше Кветиапин Фарма Комбикс, чем прописал врач, вы можете чувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Кветиапин Фарма Комбикс.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Кветиапин Фарма Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего времени приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Кветиапин Фарма Комбикс

Если вы резко прекратите приём Кветиапин Фарма Комбикс, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем, по мере продолжения приёма кветиапина), (может привести к падениям).
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приёма кветиапина), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
Повышение массы тела.
Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение.
Ощущение сильного сердцебиения, ускорённого или нерегулярного ритма сердца.
Запор, расстройство желудка (диспепсия).
Ощущение слабости.
Отёк рук или ног.
Снижение артериального давления при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).
Повышение уровня сахара в крови.
Нарушение зрения (расплывчатость).
Аномальные сновидения и кошмары.
Повышенное чувство голода.
Раздражительность.
Нарушение речи и языковых функций.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.
Одышка.
Рвота (преимущественно у пожилых пациентов).
Повышенная температура тела.
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.
Снижение количества определённых типов клеток крови.
Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

Эпилептические припадки или судороги.
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), кожные отёки и отёк вокруг рта.
Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног).
Затруднение глотания.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет.
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
Брадикардия (замедление сердечного ритма), которая может возникать в начале лечения и быть связанной с низким артериальным давлением и обмороками.
Затруднение мочеиспускания.
Обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Снижение количества эритроцитов в крови.
Снижение уровня натрия в крови.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

Сочетание высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
Желтушность кожи и глаз (желтуха).
Воспаление печени (гепатит).
Длительная болезненная эрекция (приапизм).
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
Нарушения менструального цикла.
Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
Снижение температуры тела (гипотермия).
Воспаление поджелудочной железы.
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
Сочетание лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
Кишечная непроходимость.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
Тяжёлая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
Быстрое опухание кожи, преимущественно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
Тяжёлое состояние с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Кожные высыпания с неправильными красными пятнами (многоформная эритема).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов, поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). При появлении этих симптомов прекратите приём кветиапина и немедленно обратитесь к врачу.
Внезапная тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз).
У новорождённых матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или пурпурных пятен.

Класс лекарственных средств, к которому относится Кветиапин Фарма Комбикс, может вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
- Повышение аппетита.
- Рвота.
- Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
- Повышение артериального давления.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
Заложенность носа.
Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарства.

5. Хранение Кветиапина Фарма Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для упаковки в виде флакона: утилизировать препарат через 60 дней после вскрытия упаковки.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кветиапина Фарма Комбикс

Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг кветиапина (в виде фумарата).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия безводный, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), макрогол 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки данного лекарственного средства белого цвета, капсуловидной формы, с пленочной оболочкой, с маркировкой «Q 150» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Доступные упаковки:

Блистер из алюминия/ПВХ/ПВДХ. Упаковки, содержащие 60 таблеток.

Белый непрозрачный флакон из полиэтилена высокой плотности с белой непрозрачной крышкой из полипропилена и влагопоглотителем. Упаковка, содержащая 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Испания

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

D-89143 Блаубойрен-Вайлер

Германия

Дата последнего пересмотра инструкции: Июль 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/