Kwetiapina Pharma Combix 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Pharma Combix 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix
3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i kiedy się go stosuje

Quetiapina Pharma Combix zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwąchliwymi. Quetiapina Pharma Combix może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których odczuwasz smutek. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub mieć trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć osłabione poczucie roztropności, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, winę, napięcie lub przygnębienie.

Podczas stosowania Quetiapina Pharma Combix w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, lek ten będzie przyjmowany dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Pharma Combix nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Quetiapina Pharma Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Pharma Combix (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Pharma Combix, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałaś lub miał udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub ryzyko wystąpienia cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pharma Combix, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny macie w wywiadzie zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten są kojarzone z powstawaniem skrzeplin w krwi.
• Masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z quetiapiną może powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Pharma Combix doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

• Omdleń lub silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

• Napadów drgawkowych (konwulsji).

• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczalnego zmęczenia. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pharma Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z quetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, gdy pojawią się te objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina Pharma Combix może być wpływać na pokarm i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Wynika to z tego, że łączny efekt Quetiapina Pharma Combix i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Pharma Combix. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Pharma Combix w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pharma Combix w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, osłabienie, niepokój, trudności z oddychaniem i trudności z odżywianiem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również choroba, mogą utrudniać zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywający narkotyki w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się jednorazowo w ciągu dnia.

• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.

• Tabletki należy połykać całe, wspomagając się wodą.

• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazuje odpowiedni czas).

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pharma Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czuje się się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pharma Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Pharma Combix

W przypadku przyjęcia większej dawki niż przepisano, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Quetiapina Pharma Combix.

Można również zadzwonić do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według zwykłego harmonogramu. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Pharma Combix

Nagłe przestanie przyjmowania Quetiapina Pharma Combix może prowadzić do trudności z zasypianiem (bezsenności), nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub podrażnienia. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny), (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Zamazanie widzenia.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Utrata oddechu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niekonie występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką gorączkę, potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długo trwająca i bolesna erekcja (priapizm).
• Opuchlizna piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, zwany agranulocytozą.
• Zablokowanie jelit.
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Ogólne wykwity, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS). W przypadku pojawienia się tych objawów należy przestać przyjmować kwetiapinę i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne), często z wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Pharma Combix, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
• U kobiet do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt do opuchlizny piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U dziewcząt do braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Quetiapina Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

W przypadku opakowania w buteleczce: lek należy wyrzucić 60 dni po otwarciu opakowania.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Pharma Combix

• Substancją czynną jest quetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg quetiapiny (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearyna magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są białe, kształtu kapsułkowatego, powlekane warstwą filmową, z nadrukiem „Q 150” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Dostępne opakowania to:

Blistery aluminiowe/PVC/PVDC. Opakowania zawierające 60 tabletek.

Białe, nieprzezroczyste słoiczki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w biały, nieprzezroczysty korek z polipropylenu z wkładką osuszającą. Opakowanie zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/