Квентиакс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Квентиакс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Квентиакса
3. Как принимать Квентиакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Квентиакса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется

Квентиакс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Квентиакс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете подавленность. Вы можете испытывать чувство депрессии, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
• Шизофрения: при этом заболевании вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в неправдивые вещи или испытывать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, чувство вины, напряжение или депрессию.

Ваш врач может продолжать назначать вам Квентиакс даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Квентиакс

Не принимайте Квентиакс

• Если у Вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• противогрибковые средства азолового типа (при инфекциях, вызванных грибками).
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• нефазодон (при депрессии).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Квентиакс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Квентиакс, если:

• У Вас, или у одного из Ваших родственников, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут повлиять на сердцебиение.
• У Вас низкое артериальное давление.
• Был инсульт, особенно если Вы пожилой человек.
• Есть проблемы с печенью.
• У Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
• У Вас диабет или высокий риск развития диабета. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в Вашей крови во время приема Квентиакс.
• Вам известно, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими лекарствами или нет).
• Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать Квентиакс, поскольку группа лекарственных средств, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти у таких пациентов.
• Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У Вас или у члена Вашей семьи были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку лекарства подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
• У Вас есть или были нарушения, при которых дыхание на короткое время прекращается во время обычного ночного сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете лекарства, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У Вас есть или были состояния, при которых Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния иногда могут быть вызваны лекарствами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определенных заболеваний.
• Есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у Вас депрессия или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих лекарств в сочетании с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Квентиакс»).

Немедленно сообщите врачу, если после приема Квентиакс у Вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потоотделения или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь. Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Эпилептические припадки (судороги).
• Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач должен осмотреть Ваше сердце и, при необходимости, немедленно направить к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственных средств.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

• Повышенная температура, симптомы гриппа, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком низкого количества лейкоцитов, что может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительного лечения.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжелой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или суициде. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резкой отмене лекарства. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии и попросить его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или изменения в Вашем поведении.

Тяжелые кожные реакции (ТКР)

При лечении кветиапином очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции (ТКР), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. Они обычно проявляются следующим образом:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) — более тяжелое состояние, вызывающее обширное шелушение кожи
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов)
• Острая генерализованная экзантематозная пустулез (ОГЭП) — мелкие гнойнички
• Многоформная эритема (МЭ) — кожная сыпь с неровными красными пятнами, вызывающими зуд

Прекратите прием Квентиакс и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились эти симптомы.

Прибавка в весе

При приеме Квентиакс у пациентов отмечается прибавка в весе. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Квентиакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Квентиакс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Квентиакс, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• Препараты азолового типа (при грибковых инфекциях).
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях с засыпанием).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, лекарства, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определенных заболеваний.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед отменой любого из Ваших лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Прием Квентиакс с пищей, напитками и алкоголем

• Квентиакс можно принимать как с пищей, так и без нее.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Квентиакс и алкоголя может вызвать сонливость.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Квентиакс. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует принимать Квентиакс во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом.

Не следует применять Квентиакс при кормлении грудью.

У новорожденных детей матерей, принимавших кветиапин в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, возможно, Вам следует обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Квентиакс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Квентиакс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче прием Квентиакс может дать положительный результат на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический тест.

3. Как принимать Квентиакс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
• Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма Квентиакса. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Проблемы печени

Если у вас есть проблемы с печенью, врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Квентиакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Квентиакс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Квентиакса, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки Квентиакса.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Квентиакс

Если вы забыли принять Квентиакс, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прерываете лечение Квентиаксом

Если вы резко прекратите приём Квентиакса, у вас могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, а также головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезать со временем по мере продолжения приёма Квентиакса) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма Квентиакса), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащённое сердцебиение.

• Ощущение сильного, быстрого или нерегулярного сердцебиения.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).

• Ощущение слабости.

• Отёк рук или ног.

• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям).

• Повышение уровня сахара в крови.

• Нарушение зрения.

• Аномальные сновидения и кошмары.

• Повышенное чувство голода.

• Ощущение раздражительности.

• Нарушения речи и языка.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

• Одышка.

• Рвота (в основном у пожилых людей).

• Повышение температуры тела.

• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.

• Снижение числа определённых типов клеток крови.

• Повышение активности печеночных ферментов в крови.

• Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Приступы эпилепсии или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать зудящие волдыри (крапивницу), отёк кожи и отёк вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известный как синдром беспокойных ног).
• Затруднение глотания.
• Неконтролируемые движения, в основном лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердцебиения по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и может сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Сочетание высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболическим синдромом»), при котором у вас может наблюдаться сочетание трёх или более следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови (триглицеридов), повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, напоминающих грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Тяжёлые высыпания, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое появление отёка кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк).
• Тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Высыпания на коже с неровными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление участков покраснения кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой или жёлтой жидкостью), называемое острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (ОГЭП). См. раздел 2.
• Внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), проявляющаяся симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями показателей крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. раздел 2.
• У новорождённых матерей, принимавших Квентиакс во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожными высыпаниями в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными, а в тяжёлых случаях — привести к летальному исходу.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.

• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.

• Рвота.

• Аномальные мышечные движения. К ним относятся трудности с началом движений, дрожь, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Квентиакса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере и блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Квентиакса

Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка содержит 25 мг кветиапина (в виде гемифумарата кветиапина).

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), стеарат магния

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172). См. раздел 2 «Квентиакс содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг — круглые, бледно-красные, с фаской по краю.

Выпускаются в алюминиевых/ПВХ блистерах по: 6 и 60 таблеток в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словения

или

KRKA - FARMA d.o.o.,
Holjevca 20/E,
10450 Jastrebarsko,
Хорватия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО,
улица Ана́бель Сегура, 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Апрель 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/