Quentiax 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quentiax 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

kwetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Quentiax i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quentiax
3. Jak stosować Quentiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Quentiax
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quentiax i do czego służy

Quentiax zawiera substancję zwaną kwetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi. Quentiax może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: podczas której czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może nadal przepisywać Ci Quentiax, nawet gdy poczujesz się lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quentiax

Nie przyjmuj Quentiax

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• nefazodonę (na depresję).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Quentiax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quentiax, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku Twój lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quentiax.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to było spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quentiax, ponieważ grupa leków, do której należy Quentiax, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (retencja moczowa), masz powiększoną prostatę, przewężenie jelita lub podwyższone ciśnienie w oku. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Masz depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quentiax”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania Quentiax wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnego napięcia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna. Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych. Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilać się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli w jakimkolwiek momencie myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz też poprosić bliskiego rodzinnego lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (RACG)

Rzadko, ale zgłaszano ciężkie objawy skórne (RACG), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, podczas leczenia kwetiapiną. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlany wysyp, pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• Toksyczną martwicę naskórka (NET) – stan bardziej zaawansowany, powodujący rozległe łuszczenie się skóry
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
• Ogólną ostrej pustulozę egzantematyczną (PEAG) – małe pęcherzyki wypełnione ropą
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysyp skórny w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących

Przestań stosować Quentiax, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quentiax. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quentiax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quentiax, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit (inny lek przeciwpsychotyczny).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leków moczopędnych) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i mogą powodować objawy takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quentiax z posiłkami, napojami i alkoholem

• Quentiax można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quentiax i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quentiax. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quentiax w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować Quentiax w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quentiax może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quentiax zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadzasz test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quentiax może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quentiax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie – w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quentiax. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Quentiax niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quentiax niż lekarz zalecił, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki Quentiax.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quentiax

Jeśli zapomnisz przyjąć Quentiax, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, odczekaj do tego momentu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Quentiax

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quentiax, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania leczenia Quentiaxem) (mogą prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania Quentiaxa), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieżyt żołądka (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• Powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy pokrzywkowe), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), pocenie, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrożym”).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek – stan ten nazywa się agranulocytozą.
• Zator dwunastnicy.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ostrą ogólnoustrojową pustulę egzantematyczną (PEAG). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Zobacz punkt 2.
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i zmiany w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek stosujących Quentiax w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopochłonne), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plam.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• Powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do:

• Powiększenia piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek.

• U dziewczynek – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone apetyt.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quentiax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, pojemniku i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quentiax

Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny (jako półogniak kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (laktoza), wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu

powleka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172). Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sod”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce 25 mg to tabletki okrągłe, jasnoczerwone, z bełkowatym brzegiem.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych Alu/PVC: 6 i 60 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Producent:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

KRKA - FARMA d.o.o.,

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyki, S.L., ul. Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/