Квентиакс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Квентиакс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Квентиакса
3. Как принимать Квентиакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Квентиакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Квентиакс и для чего он применяется

Квентиакс содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Квентиакс может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

• Биполярная депрессия: при этом состоянии вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство грусти, вины, нехватки энергии, терять аппетит или страдать от бессонницы.
• Мания: при этом состоянии вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также терять способность к объективной оценке ситуации, что может проявляться в агрессивном или насильственном поведении.
• Шизофрения: при этом заболевании вы можете видеть, слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, либо испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжение или подавленность.

Ваш врач может продолжать назначать вам Квентиакс даже после того, как вам станет лучше.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Квентиакса

Не принимайте Квентиакс

• Если Вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов:
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ.
• противогрибковые средства азолового типа (при грибковых инфекциях).
• эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• нефазодон (при депрессии).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Квентиакса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Квентиакса, если:

• У Вас, или у кого-либо из Ваших близких, были или есть проблемы с сердцем, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• У Вас низкое артериальное давление.
• У Вас был инсульт, особенно если Вы пожилой человек.
• У Вас есть проблемы с печенью.
• У Вас когда-либо были эпилептические припадки (судороги).
• У Вас диабет или повышенный риск развития диабета. В этом случае Ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приёма Квентиакса.
• Вам известно, что у Вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (как с приёмом других препаратов, так и без него).
• Вы пожилой человек с деменцией (снижение функций мозга). В этом случае Вам не следует принимать Квентиакс, поскольку препараты данной группы могут увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у таких пациентов.
• Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона/паркинсонизмом.
• У Вас или у Ваших родственников были случаи тромбоза, поскольку препараты подобного действия могут способствовать образованию тромбов.
• У Вас есть или были нарушения, при которых дыхание прерывается на короткие периоды во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и Вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
• У Вас есть или были состояния, при которых Вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергическими»), влияющими на работу нервных клеток, при лечении определённых заболеваний.
• У Вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Если у Вас депрессия или другие состояния, требующие приёма антидепрессантов. Применение этих препаратов совместно с кветиапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Квентиакс»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приёма Квентиакса у Вас появились следующие симптомы:

• Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь. Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
• Эпилептические припадки (судороги).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, одышка, боль в груди или необъяснимая усталость. Вашему врачу необходимо провести обследование сердца, и, при необходимости, срочно направить Вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у Вас:

• Повышенная температура, симптомы гриппа, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком низкого количества лейкоцитов, что может потребовать прекращения лечения кветиапином и/или назначения соответствующей терапии.
• Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у Вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Эти мысли могут также усиливаться при резком прекращении приёма препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у Вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь, если Вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии и попросите его прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.

Тяжёлые кожные реакции (ТКР)

При лечении кветиапином очень редко наблюдались тяжёлые кожные реакции (ТКР), которые могут угрожать жизни или быть смертельными. Они обычно проявляются следующим:

• Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) — генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов
• Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) — более тяжёлое состояние, вызывающее обширное шелушение кожи
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов)
• Острая генерализованная экссудативная пустулёзная сыпь (ОГЭПС) — мелкие гнойнички
• Многоформная эритема (МЭ) — кожная сыпь с неровными красными пятнами, вызывающими зуд

Прекратите приём Квентиакса при появлении этих симптомов и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

При приёме Квентиакса у пациентов наблюдалось увеличение массы тела. Вы и Ваш врач должны регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Квентиакс не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Квентиакс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Квентиакс, если Вы используете один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
• Препараты азолового типа (при грибковых инфекциях).
• Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
• Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин или карбамазепин).
• Препараты от высокого артериального давления.
• Барбитураты (при трудностях со сном).
• Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для мочеиспускания) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, при лечении определённых заболеваний.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с кветиапином, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить приём какого-либо из Ваших препаратов, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём Квентиакса с пищей, напитками и алкоголем

• Квентиакс можно принимать независимо от приёма пищи.
• Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие Квентиакса и алкоголя может вызвать сильное угнетение.
• Не пейте сок грейпфрута во время приёма Квентиакса. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать Квентиакс во время беременности, если Вы не проконсультировались с врачом.

Не следует принимать Квентиакс во время грудного вскармливания.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, возможно, Вам следует обратиться к врачу.

Вождение и управление механизмами

Квентиакс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Квентиакс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

Если у Вас проводится тест на выявление наркотиков в моче, приём Квентиакса может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если Вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведён более специфический тест.

3. Как принимать Квентиакс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

• Принимайте таблетки один раз в день перед сном или два раза в день — в зависимости от вашего заболевания.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
• Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Квентиакса. Он может повлиять на действие препарата.
• Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача.

Проблемы с печенью

Если у вас есть нарушения функции печени, врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Квентиакс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Квентиакса, чем следует

Если вы приняли больше Квентиакса, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки Квентиакса.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Квентиакс

Если вы забыли принять Квентиакс, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Квентиакса

Если вы резко прекратите приём Квентиакса, у вас могут возникнуть трудности со сном (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Ощущение сонливости (может исчезнуть со временем по мере продолжения приема Квентиакса) (может привести к падениям).
• Симптомы прекращения приема (симптомы, возникающие при прекращении приема Квентиакса), включая бессонницу, тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель.
• Повышение массы тела.
• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.
• Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Учащенное сердцебиение.

• Ощущение сильного сердцебиения, сердцебиение, учащенное сердцебиение или перебои в работе сердца.

• Запор, расстройство желудка (диспепсия).

• Ощущение слабости.

• Отеки рук или ног.

• Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызвать головокружение или обморок (может привести к падениям).

• Повышение уровня сахара в крови.

• Нарушение зрения.

• Аномальные сновидения и кошмары.

• Повышенное чувство голода.

• Раздражительность.

• Нарушения речи и языка.

• Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии.

• Одышка.

• Рвота (в основном у пожилых пациентов).

• Повышение температуры тела.

• Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови.

• Снижение количества определённых типов клеток крови.

• Повышение уровня печеночных ферментов, определяемых в крови.

• Повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.

• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

• Эпилептические припадки или судороги.
• Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (папулы), отек кожи и отек области вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (также известные как синдром беспокойных ног).
• Затруднение при глотании.
• Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет.
• Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT).
• Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и обмороками.
• Затруднение мочеиспускания.
• Обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Снижение количества эритроцитов в крови.
• Снижение уровня натрия в крови.
• Ухудшение уже существующего сахарного диабета.
• Спутанность сознания.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

• Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»).
• Желтушность кожи и глаз (желтуха).
• Воспаление печени (гепатит).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• Хождение, говорение, еда или другие действия во сне.
• Снижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани вокруг живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП-С), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышение артериального давления и повышение уровня сахара в крови.
• Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом.
• Кишечная непроходимость.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

• Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызвать затруднение дыхания или шок.
• Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек).
• Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2.
• Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Высыпания на коже с нерегулярными красными пятнами (многоформная эритема). См. раздел 2.
• Быстрое появление участков покрасневшей кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками с белой/желтой жидкостью), называемое острой генерализованной экзантематозной пустулезной реакцией (ОГЭПР). См. раздел 2.
• Внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз). См. раздел 2.
• Фармакологическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, схожие с гриппом, сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и нарушения результатов анализов крови (включая повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. раздел 2.
• У новорождённых матерей, принимавших Квентиакс во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
• Инсульт.
• Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы (миокардит).
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение количества определённых типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мужчин, так и у женщин.
• У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Повышение уровня гормона пролактина в крови. Повышенный уровень пролактина в редких случаях может привести к следующему:

• Увеличение молочных желез и неожиданная лактация как у мальчиков, так и у девочек.

• У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

• Повышение аппетита.

• Рвота.

• Аномальные двигательные расстройства. К ним относятся трудности с началом двигательных движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли.

• Повышение артериального давления.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям).
• Заложенность носа.
• Раздражительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Квентиакса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Квентиакса

Действующее вещество — кветиапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина полуфумарата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля (крахмал картофельный), стеарат магния.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172). См. раздел 2 «Квентиакс содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг — круглые, жёлто-коричневого цвета.

Выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ по 60 таблеток в упаковке.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство владельца регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана́бель Сегура, 10, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/