Quentiax 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quentiax 100 mg tabletki powlekane filmem EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
  • Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Quentiax i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quentiax
3. Jak stosować Quentiax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quentiax
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quentiax i do czego służy

Quentiax zawiera substancję czynną zwaną ketiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quentiax może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub hiperaktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą, lub odczuwać nieuzasadnioną podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci Quentiax nawet po poprawie stanu zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quentiax

Nie przyjmuj Quentiax

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV.
• leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• nefazodona (na depresję).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quentiax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quentiax, jeśli:

• Ty lub członek rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Quentiax.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quentiax, ponieważ grupa leków, do której należy Quentiax, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub członek rodziny mieliście kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przewężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quentiax”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania Quentiax wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potliwości lub spadku poziomu świadomości (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowróżnym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne. Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długo trwający i bolesny stan wzmożonej erekcji (priazm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypowe, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ może to wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub podjęcia odpowiedniego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe prawdopodobieństwo takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz również poinformować bliską osobę o swojej depresji i poprosić ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (CRS), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, podczas leczenia kwetiapiną. Objawy te występowały najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólnoustrojowe wysypki z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• Toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – stan bardziej ciężki, powodujący rozległe łuszczenie się skóry
• Reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
• Ogólna ostro zapalna pustulosis (PEAG) – małe pęcherzyki wypełnione ropą
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi

Przestań stosować Quentiax, jeśli pojawią się te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quentiax. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała.

Dzieci i młodzież

Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quentiax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Quentiax, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytionę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit węglan (inny lek przeciwdziała psychotyczny).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki powodujące zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przestaniem przyjmować którykolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quentiax z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quentiax można przyjmować z lub bez posiłku.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że wspólne działanie Quentiax i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quentiax. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Quentiax w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem.

Nie powinieneś stosować Quentiax w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twój niemowlę ma którykolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quentiax może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sam stan chorobowy, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quentiax zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywające leki w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniu wykrywającemu leki w moczu, przyjmowanie Quentiax może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowe badanie.

3. Jak stosować Quentiax

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, zależnie od choroby i potrzeb organizmu, ale zazwyczaj będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie, przed pójściem spać, lub dwa razy dziennie – w zależności od choroby.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quentiax – może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quentiax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Quentiax

Jeśli przyjmiesz więcej Quentiax niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quentiax.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Quentiax

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Quentiax, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quentiax

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Quentiax, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się Quentiax) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quentiax), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (szczególnie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczości: mogą dotyczyć 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno niż normalne, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący wysoką temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywa się „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółtawy odcień skóry i oczu).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z poniższych objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu glukozy we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek (stan ten nazywa się agranulocytozą).
• Zator jelita.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. ogólnoustrojowe napadowe pustulosis egzantematyczne (PEAG). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekrolityczna epidermii). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i zmiany w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quentiax w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenienie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone poczucie głodu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudność w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quentiax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, pojemniku i folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quentiax

Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (jako półmalmian kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat (laktoza), wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, povidon, skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, żółty tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Quentiax zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 100 mg są okrągłe, koloru żółto-brązowego.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej/PVC, po 60 tabletek w pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/