Кудикс Пролонг 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кудикс Пролонг 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кудикс Пролонг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кудикс Пролонг
Как принимать Кудикс Пролонг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кудикс Пролонг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс Пролонг и для чего он применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как антипсихотические препараты. Кудикс Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжелые депрессивные эпизоды при бессонном депрессивном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также проявлять неадекватное суждение, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет (галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (бред), или чувствовать чрезмерную подозрительность, тревогу, растерянность, вину, напряжение или подавленность.

Когда кветиапин применяется для лечения тяжелых депрессивных эпизодов при бессонном депрессивном расстройстве, он назначается в дополнение к другому препарату, который вы уже принимаете для лечения этого состояния.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вы почувствуете улучшение.

2. Что нужно знать перед началом приема Кудикс Пролонг

Не принимайте Кудикс Пролонг:

Если вы аллергик на кветиапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете одно из следующих лекарств:
некоторые препараты для лечения ВИЧ
противогрибковые препараты группы азолов
эритромицин или кларитромицин (при инфекциях)
нефазодон (при депрессии)

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кудикс Пролонг, если:

У вас, либо у члена вашей семьи, есть или были проблемы с сердцем, например, нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилой человек.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас ранее были приступы эпилепсии (судороги).
У вас есть сахарный диабет или повышенный риск его развития. В этом случае врач может контролировать уровень сахара в вашей крови во время приема кветиапина.
Вам известно, что у вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (которые могли быть вызваны другими препаратами или не связаны с ними).
Вы пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку группа препаратов, к которой он относится, может увеличить риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых пациентов с деменцией.
Вы пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом.
У вас или у члена вашей семьи были случаи тромбоза (образования сгустков крови), поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У вас есть или были нарушения, при которых дыхание на короткое время останавливается во время сна (так называемая «апноэ сна»), и вы принимаете препараты, снижающие активность мозга («депрессанты»).
У вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение предстательной железы, кишечная непроходимость или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток, применяемыми для лечения определённых заболеваний.
У вас в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Если у вас депрессия или другие состояния, при которых назначаются антидепрессанты. Прием этих препаратов одновременно с Кудикс Пролонг может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кудикс Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кудикс Пролонг у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (расстройство, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск случайных травм (падений) у пожилых пациентов.
Приступы эпилепсии (судороги).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в работе сердца, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, срочно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным типом лекарственного средства.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого уровня лейкоцитов в крови и требовать прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с длительной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более серьезному кишечному блокированию.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Эти мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием препарата. Такие мысли более вероятны у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидальных мыслей и/или поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Вам может помочь, если вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они считают, что ваша депрессия ухудшается, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS).

Если у вас появятся эти симптомы, прекратите прием кветиапина и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих этот препарат, наблюдалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кудикс Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кудикс Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте кветиапин, если вы используете один из следующих препаратов:

Некоторые препараты для лечения ВИЧ.
Препараты группы азолов (при грибковых инфекциях).
Эритромицин или кларитромицин (при инфекциях).
Нефазодон (при депрессии).

Сообщите врачу, если вы используете один из следующих препаратов:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (при трудностях со сном).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, препараты, вызывающие дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (препараты для выведения мочи) или некоторые антибиотики (препараты для лечения инфекций).
Препараты, которые могут вызывать запор.
Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток, применяемые для лечения определённых заболеваний.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс Пролонг, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить прием любого из ваших препаратов, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кудикс Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин может быть подвержен влиянию пищи, поэтому принимайте таблетки как минимум за час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Это связано с тем, что совместное действие кветиапина и алкоголя может вызвать сонливость.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует принимать кветиапин в период лактации.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортным средством или механизмами. Поэтому не водите автомобиль и не управляйте механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Влияние на тесты выявления наркотиков в моче

При проведении теста на выявление наркотиков в моче прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический тест.

Кудикс Пролонг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кудикс Пролонг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за час до еды или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного препарата. Он может повлиять на его действие.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал вам иные указания.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас имеются проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилого возраста, врач может скорректировать вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кудикс Пролонг не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем следует

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем прописал врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Кудикс Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Кудикс Пролонг

Если вы резко прекратите приём Кудикс Пролонг, у вас могут возникнуть трудности с засыпанием (бессонница), тошнота, головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением приёма препарата.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
Ощущение сонливости — может исчезать со временем, по мере продолжения приема препарата (может привести к падениям);
Симптомы отмены (симптомы, возникающие при прекращении приема препарата), включая нарушение сна (бессонницу), ощущение недомогания (тошноту), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение периода не менее 1–2 недель;
Прибавка в весе;
Нарушения двигательной функции. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащенное сердцебиение;
Ощущение сильного сердцебиения, учащенного или перебойного сердцебиения;
Запор или расстройство желудка (диспепсия);
Ощущение слабости;
Отеки рук или ног;
Пониженное артериальное давление при положении стоя. Это может вызывать головокружение или потерю сознания (может привести к падениям);
Повышение уровня сахара в крови;
Нарушение зрения (расплывчатость);
Необычные сновидения и кошмары;
Повышенное чувство голода;
Ощущение раздражительности;
Нарушение речи и способности к выражению мыслей;
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии;
Одышка;
Рвота (особенно у пожилых людей);
Повышение температуры тела (лихорадка);
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови;
Снижение числа определенных типов клеток крови;
Повышение активности печеночных ферментов в крови;
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Приступы эпилепсии или судороги;
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивницу), отек кожи и отек области вокруг рта;
Неприятные ощущения в ногах (так называемый синдром беспокойных ног);
Затруднение при глотании;
Неконтролируемые движения, в основном лица или языка;
Сексуальные дисфункции;
Сахарный диабет;
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и быть связано с низким артериальным давлением и потерей сознания;
Затруднение мочеиспускания;
Обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Снижение количества эритроцитов в крови;
Снижение уровня натрия в крови;
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадки), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»);
Желтушность кожи и глаз (желтуха);
Воспаление печени (гепатит);
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
Нарушения менструального цикла;
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Хождение, говорение, еда или другие действия во сне;
Снижение температуры тела (гипотермия);
Воспаление поджелудочной железы;
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться три или более из следующих эффектов: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего» холестерина (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови;
Комбинация лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или других инфекций при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом;
Кишечная непроходимость;
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжелая сыпь, волдыри или красные пятна на коже;
Тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
Быстрое отекание кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отек);
Тяжелое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объем мочи;
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным):

Сыпь на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема);
Острая и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
У новорожденных матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Поражение сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из той же группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определенных жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение активности печеночных ферментов, снижение числа определенных типов клеток крови, снижение количества эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

У мужчин и женщин — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
У мальчиков и девочек — увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышенный аппетит;
Рвота;
Нарушения двигательной функции. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Повышение артериального давления;

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, потеря сознания (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кудикс Пролонг

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикс Пролонг

Действующее вещество: кветиапин. Таблетки Кудикс Пролонг содержат 50 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, стеарат магния и тальк.

Покрытие таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением 50 мг — белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «50» на одной стороне, диаметром 7,1 мм и толщиной 3,2 мм.
Таблетки Кудикс Пролонг с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах из ПВХ/ПХТФЭ — алюминиевая фольга, в картонной пачке.

Размеры упаковок:

Кудикс Пролонг 50 мг: 10 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака — Мадрид

Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок №5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

15351 Палини Аттики

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)