Qudix Prolong 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qudix Prolong 50 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym EFG

quetiapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Qudix Prolong i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdziajanymi. Qudix Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawy, przy których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, winę, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawy, przy których możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione sądzenie, w tym skłonność do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawy, przy których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojący lęk, nieufność, dezorientację, napięcie, winę lub przygnębienie.

Gdy kwetiapina jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podaje się ją dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie kwetiapiny nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Qudix Prolong

Nie przyjmuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na kwietypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azoli (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwietypiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przebyłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwietypiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwietypiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Qudix Prolong może spowodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Qudix Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Qudix Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwałe i bolesne stanie (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub nieuzasadnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwietypiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zadziałać, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, by powiedziała Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zespół wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Ogólny wyprysk, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (zespół wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami systemowymi, znany również jako DRESS).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań stosować kwietypinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qudix Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj kwietypiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Qudix Prolong z pokarmami, napojami i alkoholem

• Kwietypina może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Efekt łączonego działania kwietypiny i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwietypiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować kwietypiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować kwietypiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwietypinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpią któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwietypina może powodować objawy takie jak senność, omdlenia lub zaburzenia wzroku oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywający leki w moczu, przyjmowanie kwietypiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki na depresję zwane antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadony ani ATC. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z nieco wody.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na sypiąc, zależnie od wskazania lekarza).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czuje się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Qudix Prolong

Jeśli przyjmiesz więcej Qudix Prolong niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki z kwetiapiną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Qudix Prolong

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, odczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Qudix Prolong

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Qudix Prolong, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, nieprzyjemne uczucia w żołądku (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach;
• Odczucie senności – może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania tego leku (może prowadzić do upadków);
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni;
• Przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno;

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca;

• Zaparcia lub nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność);

• Odczucie osłabienia;

• Opuchlizna rąk lub nóg;

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków);

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi;

• Rozmyte widzenie;

• Niepokojące sny i koszmary;

• Odczucie większego głodu;

• Odczucie drażliwości;

• Zaburzenia mowy i języka;

• Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji;

• Brak tchu;

• Wymioty (głównie u osób starszych);

• Gorączka;

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi;

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi;

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi;

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi oraz nietypowe wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), opuchliznę skóry oraz opuchliznę w okolicach ust;
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• Trudności z połykaniem;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Dysfunkcja seksualna;
• Cukrzyca;
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT);
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Omdlenie (mogące prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Spadek stężenia sodu we krwi;
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zespół obejmujący wysoką temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni oraz silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrogim”);
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (hepatitis);
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• Opuchlizna piersi oraz nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja);
• Zaburzenia menstruacyjne;
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu;
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższenie poziomu cukru we krwi;
• Zespół obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek – stan ten nazywany jest agranulocytozą;
• Zator jelitowy;
• Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok;
• Szybka opuchlizna skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk);
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (erythema multiforme);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków);
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), często towarzyszone wykwitami skórnymi w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – opuchlizna piersi oraz nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U chłopców i dziewcząt – opuchlizna piersi oraz nietypowe wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu;

• Wymioty;

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;

• Zwiększenie ciśnienia krwi;

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenie (mogące prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Qudix Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce po skrócie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 50 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) typ A, maltoza krystaliczna, stearyna magnezu i talk.

powłoka tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o uwalnianiu przedłużonym 50 mg to białe do blado-białych tabletek, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone „50” po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

• Tabletki Qudix Prolong o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach z PVC/PCTFE – folią aluminiową, w kartonowym opakowaniu zewnętrznych.

Wielkości opakowań:

Qudix Prolong 50 mg: 10 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)