Кудикс Пролонг 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кудикс Пролонг 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

кветиапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кудикс Пролонг и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кудикс Пролонг
Как принимать Кудикс Пролонг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кудикс Пролонг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кудикс Пролонг и для чего он применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое кветиапин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими. Кудикс Пролонг может применяться для лечения различных заболеваний, таких как:

Биполярная депрессия и тяжёлые депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве: при которых вы чувствуете себя подавленным. Вы можете испытывать чувство подавленности, вины, нехватки энергии, потерю аппетита или нарушения сна.
Мания: при которой вы можете чувствовать сильное возбуждение, эйфорию, беспокойство, чрезмерный энтузиазм или гиперактивность, а также иметь сниженную способность к объективной оценке, включая агрессивное или насильственное поведение.
Шизофрения: при которой вы можете слышать или ощущать то, чего нет на самом деле, верить в вещи, не соответствующие действительности, или испытывать чрезмерную подозрительность, тревожность, растерянность, чувство вины, напряжённость или подавленность.

Когда кветиапин применяется для лечения тяжёлых депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве, его принимают в дополнение к другому препарату, используемому для лечения этого заболевания.

Ваш врач может продолжать назначать вам кветиапин даже после того, как вам станет лучше.

2. Что нужно знать перед началом приема Кудикс Пролонг

Не принимайте Кудикс Пролонг:

Если у вас аллергия на кветиапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете одно из следующих лекарств:
некоторые препараты от ВИЧ;
противогрибковые препараты группы азолов;
эритромицин или кларитромицин (от инфекций);
нефазодон (от депрессии).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кветиапина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кудикс Пролонг, если:

У вас, или у кого-либо из ваших близких, были или есть заболевания сердца, например, нарушения ритма сердца, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердца, или если вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на сердечный ритм.
У вас низкое артериальное давление.
У вас был инсульт, особенно если вы пожилого возраста.
У вас есть проблемы с печенью.
У вас ранее были эпилептические припадки (судороги).
У вас есть сахарный диабет или высокий риск его развития. В этом случае ваш врач может контролировать уровень сахара в крови во время приема кветиапина.
У вас в прошлом были низкие уровни лейкоцитов (могли быть вызваны как другими препаратами, так и не связаны с ними).
Вы — пожилой человек с деменцией (нарушение функций мозга). В этом случае вы не должны принимать кветиапин, поскольку препараты данной группы могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, смерти у пожилых пациентов с деменцией.
Вы — пожилой человек с болезнью Паркинсона или паркинсонизмом.
У вас или у кого-либо из ваших близких были случаи тромбоза, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.
У вас есть или ранее была патология, при которой дыхание на короткое время останавливается во время сна (так называемая «апноэ во сне»), и вы принимаете препараты, снижающие нормальную активность мозга («депрессанты»).
У вас есть или были нарушения, при которых вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), увеличение простаты, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти состояния могут быть вызваны препаратами (так называемыми «антихолинергиками»), влияющими на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.
У вас есть анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Вы страдаете депрессией или другими состояниями, которые лечатся антидепрессантами. При одновременном применении этих препаратов с Кудикс Пролонг может развиться серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Кудик游戏副本 Пролонг»).

Немедленно сообщите врачу, если после начала приема Кудикс Пролонг у вас появились следующие симптомы:

Комбинация лихорадки, сильной мышечной ригидности, потливости или снижения уровня сознания (так называемый «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка.
Головокружение или сильная сонливость. Это может повысить риск несчастных случаев (падений), особенно у пожилых пациентов.
Эпилептические припадки (судороги).
Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
Учащённое или нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, перебои в сердце, затруднённое дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Ваш врач должен провести обследование сердца и, при необходимости, немедленно направить вас к кардиологу.

Эти расстройства могут быть вызваны данным лекарственным средством.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас:

Повышенная температура, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть признаком очень низкого уровня лейкоцитов в крови, что требует прекращения лечения кветиапином и/или дополнительной терапии.
Запор в сочетании с постоянной болью в животе или запор, не поддающийся лечению, поскольку это может привести к более тяжёлой кишечной непроходимости.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усиливаться в начале лечения, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Такие мысли могут также усиливаться, если вы резко прекратите прием препарата. Вероятность таких мыслей выше у молодых взрослых. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых до 25 лет с депрессией риск суицидальных мыслей и/или поведения возрастает.

Если у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (так называемая лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, или DRESS).

Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите прием кветиапина и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Прибавка в весе

У пациентов, принимающих этот препарат, отмечалась прибавка в весе. Вы и ваш врач должны регулярно контролировать ваш вес.

Дети и подростки

Кудикс Пролонг не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кудикс Пролонг

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте кветиапин, если вы используете одно из следующих лекарств:

Некоторые препараты от ВИЧ.
Противогрибковые препараты группы азолов.
Эритромицин или кларитромицин (от инфекций).
Нефазодон (от депрессии).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Противоэпилептические препараты (например, фенитоин или карбамазепин).
Препараты от высокого артериального давления.
Барбитураты (от бессонницы).
Тиоридазин или литий (другие антипсихотические препараты).
Препараты, влияющие на сердечный ритм, например, те, которые могут вызывать дисбаланс электролитов (низкий уровень калия или магния), такие как диуретики (мочегонные) или некоторые антибиотики (против инфекций).
Препараты, вызывающие запор.
Препараты (так называемые «антихолинергические»), влияющие на работу нервных клеток при лечении определённых заболеваний.
Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с Кудикс Пролонг, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C (серотониновый синдром). Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Перед тем как прекратить прием какого-либо из ваших препаратов, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Прием Кудикс Пролонг с пищей, напитками и алкоголем

Кветиапин может быть чувствителен к пище, поэтому принимайте таблетки как минимум за один час до еды или перед сном.
Будьте осторожны с количеством употребляемого алкоголя. Сочетание кветиапина и алкоголя может усиливать седативный эффект.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема кветиапина. Он может повлиять на действие препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует принимать кветиапин во время беременности, если вы не обсудили это с врачом. Не следует применять кветиапин в период лактации.

У новорождённых детей матерей, принимавших кветиапин в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, указывающие на синдром отмены: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. Если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Кветиапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Влияние на тесты на определение наркотиков в моче

Если вы проходите тест на определение наркотиков в моче, прием кветиапина может привести к ложноположительным результатам на метадон или некоторые антидепрессанты, называемые трициклическими антидепрессантами (ТЦА), при использовании некоторых методов анализа, даже если вы не принимаете метадон или ТЦА. В таком случае может быть проведен более специфический анализ.

Кудикс Пролонг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кудикс Пролонг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач определит вашу начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от вашего заболевания и индивидуальных потребностей, но обычно она составляет от 150 мг до 800 мг.

Принимайте таблетки один раз в день.
Не делите, не разжёвывайте и не измельчайте таблетки.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
Принимайте таблетки натощак (по крайней мере за один час до приёма пищи или на ночь — ваш врач укажет, когда именно).
Не употребляйте грейпфрутовый сок во время приёма этого лекарственного препарата. Он может повлиять на способ его действия.
Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не сказал вам об этом.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может изменить вашу дозу.

Пожилые пациенты

Если вы пожилой человек, ваш врач может изменить вашу дозу.

Применение у детей и подростков

Кудикс Пролонг не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем следовало

Если вы приняли больше Кудикс Пролонг, чем прописал вам врач, вы можете почувствовать сонливость, головокружение и ощущать нерегулярное сердцебиение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Возьмите с собой таблетки кветиапина.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кудикс Пролонг

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, дождитесь этого времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Кудикс Пролонг

Если вы резко прекратите приём Кудикс Пролонг, у вас может возникнуть бессонница, тошнота, головная боль, диарея, общее недомогание (рвота), головокружение или раздражительность.

Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту;
Ощущение сонливости — может исчезать со временем, по мере продолжения приёма препарата (может привести к падениям);
Симптомы прекращения приёма (симптомы, возникающие при прекращении приёма препарата), включая бессонницу, ощущение недомогания (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенная отмена в течение как минимум 1–2 недель;
Повышение массы тела;
Нарушения двигательной функции. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Изменения уровня некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение;
Ощущение сильного или быстрого сердцебиения, перебои в работе сердца;
Запор или расстройство желудка (диспепсия);
Ощущение слабости;
Отёк рук или ног;
Снижение артериального давления при положении стоя. Это может вызывать головокружение или обморок (может привести к падениям);
Повышение уровня сахара в крови;
Нарушение зрения;
Необычные сновидения и кошмары;
Повышенное чувство голода;
Ощущение раздражительности;
Нарушения речи и языка;
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии;
Одышка;
Рвота (в основном у пожилых пациентов);
Повышение температуры тела;
Изменения уровня тиреоидных гормонов в крови;
Снижение числа определённых типов клеток крови;
Повышение уровня печеночных ферментов в крови;
Повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Припадки или судороги;
Аллергические реакции, которые могут включать высыпания (крапивница), кожные отёки и отёк вокруг рта;
Неприятные ощущения в ногах (также называемые синдромом беспокойных ног);
Затруднение при глотании;
Неконтролируемые движения, преимущественно лица или языка;
Сексуальная дисфункция;
Сахарный диабет;
Изменения электрической активности сердца, выявляемые на ЭКГ (удлинение интервала QT);
Замедление сердечного ритма по сравнению с нормой, которое может возникать в начале лечения и сопровождаться низким артериальным давлением и обмороками;
Затруднение мочеиспускания;
Обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Снижение числа эритроцитов в крови;
Снижение уровня натрия в крови;
Ухудшение уже существующего сахарного диабета.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Комбинация высокой температуры (лихорадка), потливости, мышечной ригидности, сильной сонливости или головокружения (состояние, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом»);
Желтушность кожи и глаз (желтуха);
Воспаление печени (гепатит);
Продолжительная и болезненная эрекция (приапизм);
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока (галакторея);
Нарушения менструального цикла;
Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Хождение, говорение, приём пищи или другие действия во сне;
Снижение температуры тела (гипотермия);
Воспаление поджелудочной железы;
Состояние (называемое «метаболический синдром»), при котором могут наблюдаться 3 или более из следующих признаков: увеличение жировой ткани в области живота, снижение «хорошего холестерина» (ЛПВП), повышение уровня жиров в крови, называемых триглицеридами, повышенное артериальное давление и повышение уровня сахара в крови;
Комбинация лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любой другой инфекции при очень низком количестве лейкоцитов — состояние, называемое агранулоцитозом;
Кишечная непроходимость;
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Тяжёлые высыпания, волдыри или красные пятна на коже;
Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызвать затруднение дыхания или шок;
Быстрый отёк кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (ангионевротический отёк);
Тяжёлое заболевание с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
Несоответствующая секреция гормона, регулирующего объём мочи;
Разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Высыпания на коже с неправильными красными пятнами (многоформная эритема);
Внезапная и тяжёлая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, волдыри на коже и шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз);
У новорождённых от матерей, принимавших кветиапин во время беременности, могут возникать симптомы абстиненции.
Инсульт.
Заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия)
Воспаление сердечной мышцы (миокардит)
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью в виде мелких красных или фиолетовых пятен.

Препараты из группы, к которой относится кветиапин, могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьёзными и в тяжёлых случаях — смертельными.

Некоторые побочные эффекты выявляются только при анализе крови. К ним относятся изменения уровня определённых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменение уровня тиреоидных гормонов в крови, повышение уровня печеночных ферментов, снижение числа определённых типов кровяных клеток, снижение уровня эритроцитов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещество, содержащееся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:

Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мужчин, так и у женщин.
У женщин — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.

Ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Те же побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, могут также возникать у детей и подростков.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков или не наблюдались у взрослых:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Повышение уровня гормона, называемого пролактином, в крови. Повышение уровня пролактина в редких случаях может привести к следующему:
Увеличение молочных желез и неожиданная выработка молока как у мальчиков, так и у девочек.
У девочек — отсутствие менструаций или нерегулярные менструации.
Повышение аппетита;
Рвота;
Нарушения двигательной функции. К ним относятся трудности с началом движений, тремор, ощущение беспокойства или мышечная ригидность без боли;
Повышение артериального давления;

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Ощущение слабости, обморок (может привести к падениям);
Заложенность носа;
Ощущение раздражительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кудикс Пролонг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Упаковки и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кудикс Пролонг

Действующее вещество — кветиапин. Таблетки Кудикс Пролонг содержат 150 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, кристаллическая мальтоза, стеарат магния, тальк.

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) типа А, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением дозировкой 50 мг — от белого до почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «150» на одной из сторон, размером 13,6 мм в диаметре, 6,6 мм в ширину и 4,2 мм в толщину.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Кудикс Пролонг выпускаются в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ — алюминиевая фольга, упакованные в картонную пачку.

Размеры упаковок:

Кудикс Пролонг 150 мг: 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Розас де Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака — Мадрид

Испания

Производитель:

Pharmathen International S.A.

Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок №5

69300 Родопи

Греция

или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

15351 Палини, Аттика

Греция

Дата последнего пересмотра инструкции: июнь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)