Qudix Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Qudix Prolong 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Qudix Prolong i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qudix Prolong i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję o nazwie kwetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Qudix Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i napady depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: wówczas możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadmierną aktywność, a także mieć słabe poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokój, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy kwetiapina jest stosowana w leczeniu napadów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, przyjmowana jest w połączeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie ci kwetiapiny nawet po tym, jak poczujesz się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Qudix Prolong

Nie przyjmuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na kwietyapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwietyapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś/-aś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś/-aś napad drgawkowy (epilepsję).
• Masz cukrzycę lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwietyapiny.
• Wiesz, że miałeś/-aś niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś/-aś przyjmować kwietyapiny, ponieważ grupa leków, do której należy, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u osób starszych z demencją.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś/-aś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś/-aś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, obturację jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan ten może być czasem spowodowany przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w przeszłości doświadczenia związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Qudix Prolong może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Qudix Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu Qudix Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (epilepsja).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwietyapiną i/lub leczenia dodatkowego.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważnego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, by powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Ogólna reakcja skórna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwietyapinę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Qudix Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj kwietyapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów chorobowych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Qudix Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Kwietyapina może być wpływać na pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ łączone działanie kwietyapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwietyapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować kwietyapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi zgodę. Nie należy przyjmować kwietyapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek przyjmujących kwietyapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwietyapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywającemu narkotyki w moczu, przyjmowanie kwietyapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaną (dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na godzinę przed pójściem spać – lekarz poda dokładny czas).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Qudix Prolong niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Qudix Prolong niż przepisał lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami ketiapiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Qudix Prolong

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijasz tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według grafiku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Qudix Prolong

Nagłe odstawienie Qudix Prolong może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, dyskomfort żołądkowy (wymioty), zawroty głowy lub drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach;
• Odczucie senności – może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuujesz przyjmowanie tego leku (może prowadzić do upadków);
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania tego leku), w tym trudności ze snem (bezsenność), odczucie niedoboru (nudności), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni;
• Przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone bicie serca;

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca;

• Zaparcia lub niestrawność (dyspepsja);

• Odczucie osłabienia;

• Obrzęki rąk lub nóg;

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków);

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi;

• Rozmyte widzenie;

• Niepokojące sny i koszmary;

• Zwiększone uczucie głodu;

• Odczucie drażliwości;

• Zaburzenia mowy i języka;

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji;

• Brak tchu;

• Wymioty (głównie u osób starszych);

• Gorączka;

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi;

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi;

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi;

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy pokrzywkowe), obrzęk skóry oraz obrzęk wokół ust;
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
• Trudności z połykaniem;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Dysfunkcja seksualna;
• Cukrzyca;
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT);
• Spowolnienie tętna poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Spadek stężenia sodu we krwi;
• Nasilenie istniejącej cukrzycy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Kombinacja wysokiej temperatury (gorączka), potów, sztywności mięśni, silnego uczucia senności lub zawrotów głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”);
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (hepatyt);
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja);
• Zaburzenia menstruacyjne;
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu;
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz wzrost poziomu glukozy we krwi;
• Kombinacja gorączki, objawów podobnych do grypy, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niskim poziomem białych krwinek – stan zwany agranulocytozą;
• Zator jelitowy;
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs;
• Szybki obrzęk skóry, zwykle w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk);
• Ciężki stan pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (zespół wielopostaciowy);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej);
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z towarzyszącym wykwitem skórnym w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub glukozy we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U chłopców i dziewcząt – obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększenie apetytu;

• Wymioty;

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;

• Podwyższone ciśnienie krwi;

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków);
• Zatkany nos;
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Qudix Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii blisteru po skrócie „CAD”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Qudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 150 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza krystaliczna, stearyna magnezu i talk.

powłoka tabletu: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 50 mg to białe do niemal białych, owalne, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „150” po jednej stronie, o średnicy 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.

• Qudix Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii PVC/PCTFE i folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowej puszce.

Wielkości opakowań:

Qudix Prolong 150 mg: 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Wytwórca:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)