Ксеристар 120 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ксеристар 120 мг капсулы твёрдые желатиновые, кишечнорастворимые

дулоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ксеристар и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ксеристара
Как принимать Ксеристар
Возможные побочные эффекты
Хранение Ксеристара
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ксеристар и для чего он применяется

Ксеристар содержит действующее вещество дулоксетин.

Дулоксетин повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.

Ксеристар применяется у взрослых для лечения:

депрессии
генерализованного тревожного расстройства (хроническое чувство тревоги или нервозности).

Дулоксетин начинает действовать у большинства пациентов с депрессией или тревожностью уже через две недели после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить только через две–четыре недели. Сообщите своему врачу, если не почувствуете улучшения по истечении этого срока. Ваш врач может продолжить назначение дулоксетина после улучшения состояния, чтобы предотвратить повторное возникновение депрессии или тревожности.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ксеристар

Не принимайте Ксеристар

если у вас аллергия на дулоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если у вас печеночная недостаточность,
если у вас тяжёлая почечная недостаточность,
если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другие лекарственные средства, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксеристар»),
если вы принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, или ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые при лечении некоторых инфекций.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас высокое артериальное давление или заболевание сердца. Ваш врач определит, можно ли вам принимать Ксеристар.

Предупреждения и меры предосторожности

Это лекарственное средство может быть вам не подходит по следующим причинам. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ксеристар, если:

вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксеристар»),
вы принимаете зверобой (Hypericum perforatum)\ — растительное лекарственное средство,
у вас заболевание почек,
у вас ранее были судороги (эпилептические припадки),
у вас была мания,
у вас биполярное аффективное расстройство,
у вас есть проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление),
у вас были кровотечения (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
вы подвержены риску низкого содержания натрия в крови (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы пожилой человек),
вы проходите лечение другими лекарственными средствами, которые могут вызывать повреждение печени,
вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ксеристар»).

Дулоксетин может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидя или спокойно. Если это происходит с вами, сообщите об этом врачу.

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится дулоксетин (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу, обычно спустя около двух недель, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

у вас ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении,
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас возникнут мысли о самоповреждении или самоубийстве.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Также следует обратиться к врачу:

Если вы испытываете признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, нарушения координации, учащённого сердцебиения, повышения температуры тела, резких изменений артериального давления, повышенной рефлекторной возбудимости, диареи, комы, тошноты, рвоты, поскольку у вас может развиться серотониновый синдром.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких лекарственных средств повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивность, оппозиционное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить дулоксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это полезным для пациента. Если врач назначил дулоксетин пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего дулоксетин, появляются или усиливаются указанные выше симптомы. Кроме того, в этой возрастной группе долгосрочное влияние дулоксетина на рост, созревание, когнитивное развитие и поведение ещё не установлено.

Другие лекарственные средства и Ксеристар

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Основной компонент Ксеристар — дулоксетин — используется в других лекарственных средствах для лечения:

нейропатической боли при диабете, депрессии, тревожных расстройств и недержания мочи.

Одновременный приём более чем одного из этих лекарственных средств следует избегать. Проконсультируйтесь с врачом, если вы уже принимаете другое лекарственное средство, содержащее дулоксетин.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать дулоксетин вместе с другими лекарственными средствами. Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные и растительные средства, без предварительной консультации с врачом.

Также следует сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): не следует принимать дулоксетин, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другие лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). К ИМАО относятся, например, моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Приём ИМАО одновременно с другими лекарственными средствами, включая дулоксетин, может вызвать тяжёлые побочные эффекты, угрожающие жизни. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее 14 дней перед началом приёма дулоксетина. Аналогично, после прекращения приёма дулоксетина необходимо подождать не менее 5 дней перед началом приёма ИМАО.

Лекарства, вызывающие сонливость: включают лекарства, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные средства.

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти лекарства повышают риск побочных эффектов; если при приёме этих лекарств вместе с дулоксетином вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Пероральные антикоагулянты или антиагреганты: лекарства, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Эти лекарства могут увеличить риск кровотечений.

Приём Ксеристар с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи. Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения дулоксетином.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете забеременеть во время лечения дулоксетином. Принимать дулоксетин следует только после оценки врачом потенциальной пользы лечения и возможного риска для плода.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете дулоксетин. Другие лекарства, подобные дулоксетину (так называемые СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, у вашего ребёнка могут появиться некоторые симптомы после рождения. Обычно они начинаются сразу после родов или в первые дни жизни. Симптомы: слабость мышц, дрожь, беспокойство, трудности с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребёнка появляются эти симптомы, или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они окажут вам необходимую помощь.
Если вы принимаете дулоксетин в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были проблемы с кровотечениями. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы оказать вам необходимую помощь.
Доступные данные о применении дулоксетина в первые три месяца беременности не показывают общего увеличения риска врождённых пороков у ребёнка. При приёме дулоксетина во второй половине беременности может увеличиться риск преждевременных родов (на 6 дополнительных преждевременных родов на каждые 100 женщин, принимающих дулоксетин во второй половине беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение дулоксетина во время лактации не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения дулоксетином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение дулоксетином.

Ксеристар содержит сахарозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Ксеристар содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ксеристар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дулоксетин следует принимать внутрь. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

При депрессии:

Рекомендуемая доза дулоксетина — 60 мг один раз в день, однако ваш врач назначит дозу, которая будет наилучшей именно для вас.

При генерализованном тревожном расстройстве:

Обычная начальная доза дулоксетина — 30 мг один раз в день, после чего большинству пациентов назначают 60 мг один раз в день, однако ваш врач подберёт дозу, оптимальную для вас. Дозу можно увеличить до 120 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на дулоксетин.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём капсулы каждый день в одно и то же время может помочь вам не забывать принимать дулоксетин.

Обсудите с вашим врачом, в течение какого времени вам следует принимать этот препарат. Не прекращайте приём дулоксетина и не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно адекватно лечить ваше заболевание, чтобы способствовать улучшению. Если не лечить, заболевание может не исчезнуть и может усугубиться, становясь более трудным для лечения.

Если вы приняли Ксеристар в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Среди симптомов, возникающих при передозировке, могут быть: сонливость, кома, серотонинергический синдром (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную ригидность), судороги, рвота и учащённое сердцебиение.

Если вы забыли принять Ксеристар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте больше Ксеристара, чем вам назначено в течение одного дня.

Если вы прерываете лечение Ксеристаром

Не прекращайте приём капсул без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужно принимать дулоксетин, он порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение как минимум 2 недель перед прекращением лечения.

У некоторых пациентов, резко прекративших приём дулоксетина, наблюдались такие симптомы, как:

головокружение, ощущение покалывания, похожее на уколы, или ощущение электрического разряда (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или рвота, дрожь, головные боли, боли в мышцах, раздражительность, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы, как правило, не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней, однако если у вас возникают неприятные симптомы, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести и часто исчезают в течение нескольких недель.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов)

Головная боль, сонливость
Тошнота, сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 пациентов)

Потеря аппетита
Трудности со сном, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
Головокружение, ощущение замедленности, тремор, онемение, включая онемение, зуд или покалывание кожи
Нарушение зрения (расплывчатость)
Шум в ушах (восприятие звуков в ушах при отсутствии внешних источников звука)
Ощущение сердцебиения в груди
Повышение артериального давления, покраснение кожи
Учащение зевания
Запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или несварение, газообразование
Повышенное потоотделение, сыпь (зуд)
Боли в мышцах, мышечные спазмы
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание
Затруднение достижения эрекции, нарушения эякуляции
Падения (преимущественно у пожилых людей)
Потеря веса

У детей и подростков младше 18 лет, страдающих депрессией и принимающих этот препарат, отмечалось снижение веса в начале приёма. После шести месяцев лечения вес восстанавливался до уровней, характерных для других детей и подростков того же возраста и пола.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 пациентов)

Воспаление горла, вызывающее охриплость
Мысли о самоубийстве, трудности со сном, скрежет или стискивание зубов, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации
Спазмы и непроизвольные движения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, нервозность, трудности с концентрацией, нарушение вкуса, затруднение контроля движений, например, нарушение координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, плохое качество сна
Расширение зрачков (чёрного круга в центре глаза), нарушения зрения
Ощущение головокружения или вращения, боль в ухе
Учащённое и/или нерегулярное сердцебиение
Обмороки, головокружение, ощущение головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног
Спазмы горла, кровотечение из носа
Рвота кровью или чёрный стул, гастроэнтерит, отрыжка, затруднение глотания
Воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и пожелтение кожи или белков глаз
Ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная чувствительность к солнечному свету, склонность к образованию синяков
Мышечная ригидность, мышечные спазмы
Затруднение или невозможность мочеиспускания, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, повышенная частота мочеиспускания, снижение потока мочи
Аномальные вагинальные кровотечения, нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или длительные месячные, чрезмерно скудные или отсутствующие менструации, боль в яичках или мошонке
Боль в груди, ощущение холода, жажда, озноб, ощущение жара, нарушение походки
Прибавка в весе
Дулоксетин может вызывать побочные эффекты, на которые вы можете не обратить внимания, такие как повышение активности печеночных ферментов, уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 1 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение, с отёком языка или губ, аллергические реакции
Снижение активности щитовидной железы, которое может вызывать усталость или прибавку в весе
Обезвоживание, низкий уровень натрия в крови (преимущественно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость, сильную усталость, тошноту или рвоту. Более серьёзные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
Самоубийственное поведение, мания (гиперактивность, ускоренное мышление, снижение потребности во сне), галлюцинации, агрессивность и ярость
«Серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги
Повышение внутриглазного давления (глаукома)
Кашель, свистящее дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
Воспаление ротовой полости, ярко-красная кровь в стуле, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
Печеночная недостаточность, пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание, сопровождающееся образованием пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях), тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
Сокращения мышц челюсти
Необычный запах мочи
Симптомы менопаузы, аномальная выработка молока у мужчин или женщин
Сильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов)

Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Признаки и симптомы состояния, называемого «микроангиопатическая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ксеристара

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Блистер ПВХ/ПВДК-алюминий: хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ксеристара 120 мг

Действующее вещество — дулоксетин.

Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат, сахарные гранулы (содержат сахарозу и кукурузный крахмал), сахароза.

Корпус капсулы: желатин, синий блестящий FCF (Е-133), печатная краска (оксид железа чёрный [Е-172], гидроксид калия, шеллак).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дулоксетин — это твёрдая кишечнорастворимая капсула. Каждая твёрдая капсула с дулоксетином содержит гидрохлорид дулоксетина в виде пеллет, покрытых оболочкой для защиты от желудочной кислоты.

Ксеристар 120 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы — это твёрдые желатиновые капсулы размера 00 с прозрачной синей крышечкой и прозрачным синим корпусом, с маркировкой чёрными чернилами (крышечка «DU»/корпус «120»), длиной около 23,2 мм.

Препарат выпускается в блистерах по 28 твёрдых кишечнорастворимых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Улица Сан-Марти, 75–97,

Марторельес, 08107, Барселона,

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/